Біцалутаміде Аццорд

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Бікалутамід Аккорд, 150 мг, покриті таблетки

Бікалутамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бікалутамід Аккорд і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Бікалутамід Аккорд
• 3. Як використовувати препарат Бікалутамід Аккорд
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Бікалутамід Аккорд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Бікалутамід Аккорд і для чого він використовується

Препарат Бікалутамід Аккорд містить активну речовину бікалутамід. Бікалутамід належить до групи антиандрогенів. Антиандрогени гальмують дію андрогенів (чоловічих статевих гормонів).
Бікалутамід використовується для лікування дорослих чоловіків з раком передміхурової залози без метастазів, коли кастрاسیون і інші методи лікування протипоказані або неможливі для прийняття.
Він може бути використаний у поєднанні з радіотерапією або хірургічним лікуванням передміхурової залози в рамках ранньої програми лікування.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Бікалутамід Аккорд

Коли не використовувати препарат Бікалутамід Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на бікалутамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• у жінок;
• якщо пацієнт зараз приймає цисаприд (використовується для лікування рефлюксу шлунка та дванадцятипалої кишки), терфенадин або астемізол (використовуються для лікування алергії).

Не слід використовувати препарат Бікалутамід Аккорд у дітей.
Якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Бікалутамід Аккорд. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Бікалутамід Аккорд.

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату Бікалутамід Аккорд слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки; лікар призначить аналіз крові перед та під час

використання бікалутаміду;

• у пацієнта спостерігається будь-яка хвороба серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або пацієнт лікується препаратами, які використовуються при цих хворобах; ризик порушень ритму серця може збільшитися під час використання бікалутаміду;
• пацієнт приймає бікалутамід, він і (або) його партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та протягом 130 днів після закінчення лікування бікалутамідом; у разі питань щодо контрацепції слід звернутися до лікаря (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)

У разі госпіталізації слід повідомити медичний персонал про прийняття препарату Бікалутамід Аккорд.

Діти та підлітки

Не слід використовувати препарат Бікалутамід Аккорд у дітей та підлітків.

Дослідження

Лікар може призначити аналізи крові для контролю змін у зображенні крові пацієнта.

Бікалутамід Аккорд та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Це стосується також тих, які видаються без рецепта та трав'яних препаратів. Якщо пацієнт приймає Бікалутамід Аккорд разом з іншими препаратами,
дію бікалутаміду, а також дію інших препаратів може бути змінено.
Не слід приймати препарат Бікалутамід Аккорд, якщо пацієнт приймає:

• цисаприд (використовується для лікування рефлюксу шлунка та дванадцятипалої кишки),
• терфенадин або астемізол (використовуються для лікування алергії).

Бікалутамід Аккорд може взаємодіяти з деякими препаратами, які використовуються при порушеннях ритму серця (наприклад:
хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшувати ризик виникнення порушень ритму серця, якщо використовується з іншими препаратами [наприклад, метадоном (протибольовий препарат та використовується як частина терапії залежності від препаратів), моксифлоксацином (антібіотик), препаратами проти психічних захворювань (використовуються при важких психічних захворюваннях)].
Слід також повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• мідазолам (використовується для зменшення тривоги перед операцією або іншими процедурами або як засіб для знеболювання перед та під час операції); якщо пацієнт приймає бікалутамід і знаходиться перед операцією або відчуває сильну тривогу, знаходячись у шпиталі, слід повідомити про це лікаря або стоматолога;
• варфарин (препарат, який розріджує кров);
• циклоспорин (препарат, який гальмує діяльність імунної системи для запобігання або лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку); лікар може призначити аналізи крові, оскільки бікалутамід може збільшувати концентрацію циклоспорину в крові;
• циметидин (використовується для лікування рефлюксу шлунка та дванадцятипалої кишки або виразкової хвороби шлунка);
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Вагітність, годування грудьми

Використання Бікалутаміду Аккорд у жінок протипоказане.

Вплив на фертильність

Бікалутамід Аккорд може викликати тимчасову безплідність у чоловіків.

Вплив на водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, щоб препарат Бікалутамід Аккорд впливав на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак у деяких пацієнтів після прийняття препарату Бікалутамід Аккорд іноді може виникнути сонливість. У такому випадку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Ультрафіолетове проміння (УФ)

Слід уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового проміння (УФ), якщо пацієнт приймає бікалутамід.

Бікалутамід Аккорд містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Бікалутамід Аккорд містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Бікалутамід Аккорд

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою.
Слід намагатися приймати препарат о тієї самої пори кожного дня. Не слід припиняти прийняття цього препарату, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, якщо тільки лікар не порадить інакше.

Використання у дітей та підлітків

Препарат Бікалутамід Аккорд не слід використовувати у дітей.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бікалутамід Аккорд

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися безпосередньо до шпиталю.

Пропуск застосування препарату Бікалутамід Аккорд

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, слід пропустити цю дозу, а наступну таблетку прийняти о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з нижче перерахованих небажаних реакцій, слід негайно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога.

Алергічні реакції(не дуже часто, стосуються менше 1 з 100 пацієнтів).
Включають раптове виникнення:

• висипки, свербіння, кропив'янки;
• отимання обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла;
• душності, свистячого дихання та труднощів з диханням.

Не дуже часто(стосується менше 1 з 100 пацієнтів):

• важка душність або раптове збільшення душності, іноді з супутнім кашлем та гарячкою. Це можуть бути симптоми запалення легенів, яке називається міжповіковим запаленням легенів.

Інші можливі небажані реакції

Дуже часто(стосується більше 1 з 10 пацієнтів):

• висипка на шкірі;
• отимання та болючість грудей;
• чуття слабкості.

Часто(стосується менше 1 з 10 пацієнтів):

• жовтіння шкіри або білкової оболонки ока (жовтяниця); ці симптоми можуть бути викликані захворюваннями печінки або в рідких випадках (стосується менше 1 з 1000 пацієнтів) негодою печінки;
• боль у животі;
• кров у сечі;
• потіння;
• нудота;
• свербіння;
• сухість шкіри;
• труднощі з досягненням ерекції (порушення ерекції);
• збільшення маси тіла;
• зменшення статевого потягу та фертильності;
• випадання волосся;
• відновлення волосся або надмірне оволосіння;
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія), може викликати чуття втоми та блідість шкіри;
• втрата апетиту;
• депресія;
• сонливість;
• нестравність;
• головокружіння;
• запор;
• вздування (віддання газів);
• боль у грудній клітці;
• отимання.

Рідко(стосується менше 1 з 1000 пацієнтів):

• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• зміни в записі ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Лікар може призначити аналізи крові для контролю змін у зображенні крові пацієнта.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 044 279 16 16
Факс: +38 044 279 16 17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Бікалутамід Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Бікалутамід Аккорд

Активною речовиною препарату є бікалутамід. Одна покрита таблетка містить 150 мг бікалутаміду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), повідон К30, стеаринат магнію.
Покриття Opadry 02B580014 біле: гіпромелоза 5 мПа, діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Як виглядає препарат Бікалутамід Аккорд та що містить пакування

Білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 10 мм,
із заглибленням «IO1» з одного боку та гладенькими з іншого боку.
Таблетки упаковуються в прозорі блистері PVC/PVDC/Алюмінієві та картонні пачки.
Величини пакувань: 7, 28, 30, 60, 90 або 100 таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Лютомирська 50
95-200 Паб'яниці
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000, Мальта
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2024