САВЕПРОСТ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Saveprost 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бікалутамід

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Saveprost і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Saveprost
3. Як приймати Saveprost
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Saveprost
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Saveprost і для чого він використовується

Saveprost використовується для лікування раку передміхурової залози в пізній стадії. Його приймають разом з препаратом, що називається аналогом гормону, який виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ), додатковим гормональним лікуванням або після хірургічного видалення яєчок.

Saveprost належить до групи препаратів, відомих як нестероїдні антиандрогени. Активна речовина бікалутамід блокує небажані ефекти чоловічих статевих гормонів (андрогенів) і тим самим гальмує рост клітин у передміхуровій залозі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Saveprost

Не приймайте Saveprost

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до бікалутаміду або до будь-якого іншого компонента Saveprost.
• Якщо ви приймаєте терфенадин (для лікування алергії на пилок) або астемізол (для лікування алергії на пилок) або цисаприд (для лікування захворювань шлунка).

Saveprost не слід приймати жінкам, дітям або підліткам.

Попередження та застереження

• Якщо ваша функція печінки порушена сильно або помірно. У цьому випадку цей препарат слід приймати тільки після того, як ваш лікар ретельно зважить можливі вигоди та ризики. Якщо це так, ваш лікар регулярно буде проводити тести функції печінки (білірубін, трансамінази, фосфатаза). Якщо розвинуться тяжкі порушення функції печінки, слід припинити лікування бікалутамідом.
• Якщо ваша функція нирок сильно порушена. У цьому випадку цей препарат слід приймати тільки після того, як ваш лікар ретельно зважить можливі вигоди та ризики.
• Якщо ви страждаєте на якусь серцеву хворобу. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви страждаєте на якусь серцеву хворобу або захворювання судин або проходите лікування, включаючи препарати для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик серцевих проблем може збільшитися при прийомі Saveprost. У цьому випадку ваш лікар повинен регулярно контролювати вашу серцеву функцію.

Інші препарати та Saveprost

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Saveprost не слід приймати разом з жодним з наступних препаратів:

• Терфенадин або астемізол (для лікування алергії на пилок).
• Цисаприд (для лікування захворювань шлунка).

Якщо ви приймаєте Saveprost разом з одним з наступних препаратів, це може вплинути на ефект бікалутаміду, а також на інші препарати. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом одного з цих препаратів разом з Saveprost:

• Варфарин або подібні препарати для профілактики кров'яних згортань.
• Циклоспорин (використовується як імунодепресант для профілактики та лікування реакцій відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку).
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).
• Блокатори кальцієвих каналів (для лікування гіпертонії).

Saveprost може взаємодіяти з деякими препаратами, які використовуються для лікування серцевих проблем (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшити ризик серцевих проблем при прийомі з іншими препаратами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та детоксикації, моксифлоксацин, антипсихотичні препарати для лікування важких психічних захворювань).

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Жінкам не слід приймати Saveprost. Бікалутамід не призначений для жінок.

Водіння автомобіля та використання машин

Ці таблетки можуть викликати головокружіння або сонливість. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити автомобіль чи використовувати машини.

Saveprost містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Saveprost

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Saveprost, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам відповідну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку один раз на добу. Прочитайте інструкції на упаковці.

Таблетки слід ковтати цілими з деякою кількістю рідини. Спробуйте приймати препарат приблизно в один і той же час кожної доби.

Якщо ви прийняли більше Saveprost, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні якомога швидше. Візьміть з собою залишені таблетки або упаковку, щоб лікар міг ідентифікувати, який препарат ви приймали.

Якщо ви забули прийняти Saveprost

Якщо ви забули прийняти свою добову дозу і згадали про це пізніше, не приймайте її і чекайте наступної призначеної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Saveprost

Хоча ви відчуваєте себе краще, не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Saveprost може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів.

Побічні ефекти серйозного характеру рідко зустрічаються(вражають менше 1 людини з 100):

• Алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням чи сильний свербіж шкіри з появою пухирів.
• Тяжка недостатність дихання або раптове погіршення недостатності дихання, можливо, разом з кашлем або лихоманкою. Деякі пацієнти, які приймають бікалутамід, розвивають захворювання легенів, яке називається інтерстиціальною легеневою хворобою.

Побічні ефекти серйозного характеру дуже рідко зустрічаються(вражають менше 1 людини з 1000):

• Жовтяниця шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою (включаючи недостатність печінки).

Інші побічні ефекти

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Побічні ефекти дуже часто зустрічаються(вражають більше 1 людини з 10):

• Чутливість або збільшення розміру грудей
• Зменшення статевого потягу, проблеми з ерекцією, імпотенція
• Потіння

Побічні ефекти часто зустрічаються(вражають менше 1 людини з 10):

• Нудота
• Діарея або запор
• Головокружіння
• Труднощі з сном
• Червоність шкіри, свербіж, потіння, надмірний рост волосся на тілі
• Слабкість
• Збільшення ваги
• Цукровий діабет
• Едема
• Біль у всьому тілі, біль у тазі
• Охолодження
• Аналізи крові, які показують зміни функції печінки
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок у крові, що може викликати блідість, слабкість чи недостатність дихання

Побічні ефекти рідко зустрічаються(вражають менше 1 людини з 100):

• Втрата апетиту, втрата ваги
• Депресія
• Повышення рівня цукру у крові
• Сонливість
• Переривчасте дихання
• Сухість у роті, диспепсія, метеоризм (гази)
• Втрата волосся
• Потрібність сечовипускання вночі, кров у сечі
• Біль у животі, біль у грудях, головний біль, біль у спині, біль у шиї

Побічні ефекти дуже рідко зустрічаються(вражають менше 1 людини з 1000):

• Вомітинг
• Сухість шкіри

Побічні ефекти дуже рідко зустрічаються(вражають менше 1 людини з 10 000):

• Біль у грудях та недостатність серця (яка часто супроводжується недостатністю дихання, особливо при зусиллі, швидким серцебиттям, набряком кінцівок та плямами на шкірі), нерегулярне серцебиття, зміни на електрокардіограмі ЕКГ (пролонгація інтервалу QT)
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи появи синяків на шкірі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Saveprost

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Saveprost після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Saveprost, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування таблеток.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Saveprost

• Активна речовина - бікалутамід. Одна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.

• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, повідон K-29/32, кросповідон, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію. Покриття містить лактозу моногідрат, гіпромелозу, діоксид титану (колірний агент E171) та макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, біла, кругла, двовигнута, з маркуванням BCM 50 на одній стороні.

30 таблеток у блистерах.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Лабораторії Сальват, С.А.

К/ Галль, 30-36 – 08950

Есплугес де Льобрегат

Барселона - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Сінтон Б.В.

Мікровег, 22

НЛ-6545 СМ, Неймеген

Нідерланди

Сінтон Іспанія

Кастельйо, 1

Поліґон Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона

Іспанія

Лабораторії Сальват, С.А.

К/ Галль, 30-36 – 08950

Есплугес де Льобрегат

Барселона - Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: липень 2020