Бінабіц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Бінабік, 50 мг, покриті таблетки

Бікалутамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бінабік 50 мг і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бінабік 50 мг
• 3. Як застосовувати препарат Бінабік 50 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бінабік 50 мг
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Бінабік 50 мг і для чого він призначено

Бікалутамід, активна речовина препарату Бінабік 50 мг, належить до групи препаратів, званих
антагоністами андрогенів.

• Препарат Бінабік 50 мг застосовується для лікування раку передміхурової залози.
• Препарат Бінабік 50 мг діє шляхом блокування чоловічих статевих гормонів, таких як тестостерон.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт не відчуває покращення або якщо відчуває себе гірше.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бінабік 50 мг

Коли не застосовувати препарат Бінабік 50 мг

• якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на бікалутамід або будь-який з інших складників препарату Бінабік 50 мг (перелічених у пункті 6).
• при одночасному застосуванні препарату з препаратом, званим цизаприд або антигістамінними препаратами (терфенадин або астемізол).
• у жінок.

Не слід приймати препарат Бінабік 50 мг, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується
пацієнта. У разі будь-яких сумнівів перед прийняттям препарату Бінабік 50 мг необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Бінабік 50 мг не слід застосовувати дітям.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Бінабік 50 мг необхідно обговорити з лікарем, якщо:

• пацієнт має захворювання печінки.
• у пацієнта є цукровий діабет і пацієнт приймає «аналоги ЛГРГ», такі як гозерелін, бусерелін, леупролід і тріпторелін.

У разі госпіталізації необхідно повідомити персонал про застосування препарату Бінабік 50 мг.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта з'являються будь-які з наступних ситуацій:
будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або якщо
пацієнт лікується препаратами, що застосовуються для лікування цих захворювань. Під час застосування препарату Бінабік
50 мг може бути підвищене ризик порушення ритму серця.

Препарат Бінабік 50 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати препарат Бінабік 50 мг, якщо пацієнт вже приймає наступні препарати:

• цизаприд (препарат, що застосовується для лікування деяких видів диспепсії).
• певні антигістамінні препарати (терфенадин або астемізол).

Необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:

• оральних препаратів, що запобігають згортанню крові (оральних антикоагулянтів).
• циклоспорину (препарату, що гальмує діяльність імунної системи).
• препаратів, що блокують кальцієві канали (препаратів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та деяких захворювань серця).

Препарат Бінабік 50 мг може порушувати дію деяких препаратів, що застосовуються для лікування порушень ритму
серця (наприклад, хінідину, прокаїнаміду, аміодарону та соталолу) або може підвищувати ризик порушення ритму серця, у разі застосування разом з деякими іншими препаратами (наприклад, метадоном
(що застосовується для знеболювання та в програмах детоксикації у осіб, залежних від наркотиків),
моксифлоксацином (антібіотиком), препаратами, що застосовуються для лікування важких психічних захворювань).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Застосування препарату Бінабік 50 мг у жінок є протипоказаним. Не слід застосовувати препарат у жінок
під час вагітності або у жінок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Бінабік 50 мг впливав на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин. Через можливість появи сонливості після застосування препарату Бінабік 50 мг необхідно зберігати обережність, якщо з'являється цей симптом.

Препарат Бінабік 50 мг містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Бінабік 50 мг містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Бінабік 50 мг

Препарат Бінабік 50 мг завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря.

• Зазвичай застосовувана доза препарату Бінабік 50 мг становить одну таблетку 50 мг один раз на добу.
• Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивючи водою.
• Рекомендується приймати препарат о тієї самої пори дня.
• Не слід припиняти застосування препарату, навіть якщо покращується загальний стан здоров'я. Рішення про припинення лікування повинно приймати лікар, який призначив його застосування.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Бінабік 50 мг не слід застосовувати пацієнтам молодше 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бінабік 50 мг

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря
або відправитися до лікарні.

Пропуск застосування препарату Бінабік 50 мг

• У разі пропуску однієї дози препарату не слід приймати пропущену дозу, а лише прийняти наступну, о звичайній порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.

Алергічні реакції

Трапляються не надто часто (рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат).
Симптоми можуть включати раптове виникнення таких реакцій, як:

• висип, свербіж або кропив'янка на шкірі;
• набряк обличчя, губ, язика, горла, який може спричиняти труднощі при ковтанні або набряк інших частин тіла;
• задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням.

У разі встановлення вище перелічених побічних ефектів необхідно якнайшвидше звернутися
до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря також у разі встановлення нижче перелічених

побічних ефектів, що трапляються:
дуже часто(у більш ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат)

• біль у животі;
• поява крові у сечі.

часто(у менш ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат)

• жовтіння шкіри або очних яблук (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушення функції печінки або у рідких випадках (у менш ніж 1 з 1000 осіб) негодування печінки.

не надто часто(у менш ніж 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат)

• важка задишка або раптове загострення задишки з кашлем або високою температурою (гіперією). Це можуть бути симптоми запалення легень, яке називається «інтерстиціальною хворобою легень».

Інші побічні ефекти:

дуже часто(частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат)

• головокружіння,
• запор,
• нудота,
• набряк і болючість грудей,
• припливи жару,
• слабкість,
• набряк,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), яке проявляється слабкістю або блідістю шкіри.

часто(у менш ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат)

• втрата апетиту,
• зниження статевого потягу,
• депресія,
• сонливість,
• диспепсія,
• вздування,
• випадання волосся,
• відновлення росту волосся або надмірне оволосіння,
• сухість шкіри,
• свербіж шкіри,
• висип,
• порушення ерекції (імпотенція),
• збільшення маси тіла,
• біль у грудній клітці,
• серцева недостатність,
• інфаркт міокарда.

частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Лікар може призначити періодичні контрольні аналізи крові для перевірки появи можливих
змін.
Вище перелічений список можливих побічних ефектів не повинен викликати занепокоєння, оскільки пацієнт не
обов'язково повинен відчувати будь-який з них. Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
04112 Київ
Телефон: +380 44 278 24 54
Факс: +380 44 278 24 54
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бінабік 50 мг

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Не слід застосовувати препарат Бінабік 50 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці
з картону та блистеру: Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Бінабік 50 мг

• Активна речовина препарату - бікалутамід: кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
• Інші складники препарату: Ядро: лактоза моногідрат, магнію стеаринат, повідон К-25, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А). Покриття: Опадрі ОІ-С-9622 складу: гіпромелоза 5 с.п. (Е464), титану діоксид (Е171), пропіленгліколь

Як виглядає препарат Бінабік 50 мг і що містить пакування

Препарат Бінабік 50 мг являє собою білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.
У паковці з картону препарату знаходиться 28 або 30 покритих таблеток, упакованих у блистери.
Не всі пакування повинні бути доступні для продажу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Віфарм С.А..
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Виробник
Генефарм С.А.
18 км Маратонської авеню
15351 Палліні-Аттіки
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Польща
Бінабік 50 мг
Чехія
Бінабік 50 мг
Словаччина
Бінабік 50 мг
Дата останньої актуалізації інструкції:08.01.2021