БІКАЛУТАМІД БЛЮФІШ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бікалутамід Bluefish 150 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік заснований тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бікалутамід Bluefish 150 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Bluefish 150 мг
3. Як приймати Бікалутамід Bluefish 150 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бікалутаміду Bluefish 150 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалутамід Bluefish 150 мг і для чого він використовується

Бікалутамід Bluefish містить активну речовину бікалутамід. Він належить до групи ліків, званих анти-андрогенами.

• Бікалутамід Bluefish 150 мг використовується для лікування раку простати.
• Він діє шляхом блокування дії чоловічих гормонів, таких як тестостерон.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Bluefish 150 мг

Не приймайте Бікалутамід Bluefish

• Якщо ви алергічні на бікалутамід або на будь-які інші складові частини цього ліку (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви жінка.
• Якщо ви приймаєте ліки, звані цисаприд або певні антигістамінні препарати (терфенадин або астемізол).

Бікалутамід протипоказаний дітям.

Не приймайте цей лік, якщо ваша ситуація відповідає будь-якій з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом бікалутаміду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бікалутаміду Bluefish

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Ваш лікар може провести аналізи крові перед і під час лікування бікалутамідом.
• Якщо ви страждаєте на будь-які з наступних станів: серцево-судинні захворювання, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або приймаєте ліки для лікування цих станів. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при прийомі бікалутаміду.
• Якщо ви приймаєте бікалутамід, ви та/або ваша партнерка повинні використовувати контрацептиви під час прийому цього ліку та протягом 130 днів після припинення прийому. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо контрацептивів.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте бікалутамід.

Діти та підлітки

Бікалутамід не повинен прийматися дітям та підліткам.

Тести та аналізи

Ваш лікар може провести аналізи крові для перевірки можливих змін у вашій крові.

Використання Бікалутаміду Bluefish з іншими ліками

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Це пов'язано з тим, що бікалутамід може впливати на дію інших ліків. Також можливим є те, що інші ліки можуть впливати на дію бікалутаміду.

Не приймайте бікалутамід, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Певні антигістамінні препарати (терфенадин або астемізол).
• Цисаприд (використовується для деяких типів диспепсії).

Бікалутамід може взаємодіяти з деякими ліками, використовуваними для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або збільшувати ризик порушень серцевого ритму при прийомі з іншими ліками (наприклад, метадон, використовуваний для лікування болю та детоксикації від інших ліків, моксифлоксацин, антипсихотичні препарати, використовувані для лікування важких психічних захворювань).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки для перорального прийому для профілактики кров'яних згортань (антICOагулянти). Ліки, які розріджують кров або використовуються для профілактики кров'яних згортань. Ваш лікар може провести аналізи крові перед і під час лікування бікалутамідом.
• Циклоспорин (для інгібування імунної системи)
• Антагоністи кальцію (для лікування гіпертонії або деяких серцево-судинних захворювань)
• Циметидин (для лікування захворювань шлунка)
• Кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій.

Вагітність, лактація та фертильність

Бікалутамід протипоказаний жінкам, включаючи вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.

Бікалутамід може мати вплив на чоловічу фертильність, який може бути оборотнім.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Бікалутамід буде негативно впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини. Однак деякі люди можуть іноді відчувати сонливість під час прийому бікалутаміду. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Сонячне світло або ультрафіолетове світло

Уникайте надмірної експозиції прямому сонячному світлу або ультрафіолетовому світлу під час лікування бікалутамідом.

Бікалутамід Bluefish 150 мг містить лактозу

Цей лік містить лактозу. Лактоза - це тип цукру. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Бікалутамід Bluefish 150 мг містить натрій

Цей лік містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на одну таблетку 150 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бікалутамід Bluefish 150 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза - одна таблетка на день.
• Проглотіть таблетку цілу з трохи водою.
• Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.
• Не припиняйте приймати цей лік, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не вказав вам інше.

Використання в дітей та підлітках

Бікалутамід не повинен прийматися дітям.

Якщо ви прийняли більше Бікалутаміду Bluefish 150 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли дозу бікалутаміду вищу за нормальну, зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні. У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону: 91 562 04 20, вказуючи лік і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Bluefish 150 мг

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, пропустіть дозу, яку не прийняли, і прийміть наступну дозу, як завжди. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря негайно, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Алергічні реакції(рідко, може відбуватися у до 1 з 100 осіб)

Симптоми можуть включати раптове появлення:

• Висипи на шкірі, свербіж або кропив'янка на шкірі.
• Набухання обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла.
• Недостатня кількість повітря, свистіння або труднощі з диханням,

Також повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних станів:

Часто(може відбуватися у до 1 з 10 осіб)

• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою або в рідких випадках (може відбуватися у менше 1 з 1000 осіб) недостатньої функції печінки.
• Біль у вашому животі
• Кров у вашій сечі

Рідко(може відбуватися у до 1 з 100 осіб)

• Тяжкі труднощі з диханням або раптове погіршення труднощів з диханням. Це може супроводжуватися кашлем або високою температурою (лихоманкою). Це можуть бути ознаки захворювання легенів "інтерстиціальна легенева хвороба".

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT)

Інші можливі побічні ефекти:

Часто(може відбуватися у понад 1 з 10 осіб):

• Висипи на шкірі
• Набухання і чутливість грудей
• Слабкість

Часто(може відбуватися у до 1 з 10 осіб):

• Пітливість
• Нудота
• Свербіж
• Сухість шкіри
• Неможливість досягти ерекції (імпотенція)
• Збільшення ваги
• Зменшення статевого потягу
• Втата волосся
• Рост волосся або надмірний рост волосся
• Низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія). Це може зробити вас слабким або блідим.
• Втрата апетиту
• Депресія
• Сонливість
• Розлад шлунка
• Головокружіння
• Запор
• Гази (вздування)
• Біль у грудях
• Набухання

Рідко(може відбуватися у до 1 з 1000 осіб):

• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла

Ваш лікар може провести аналізи крові для перевірки можливих змін у вашій крові. Не турбуйтеся про список можливих побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Збереження Бікалутаміду Bluefish 150 мг

Тримайте цей лік поза досяжністю дітей.

Цей лік не вимагає спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після "CAD". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Ліки не повинні викидати у водопровід або сміття. Віддайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутаміду Bluefish

Активна речовина - бікалутамід. Кожна покрита таблетка містить 150 мг бікалутаміду.

Інші складові частини:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, повідон К-25, гліколат натрію з картопляного крохмалю (тип А) та стеарат магнію.

Покриття таблетки

Opadry OY-S-9622, який містить гіпромелозу 5 ср (Е464), діоксид титану (Е171) та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки покриті оболонкою білі, круглі, двовигнуті та з виїмкою на одному боці.

Виїмка служить лише для полегшення розламування та полегшення ковтання, а не для поділу на рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 14, 28, 30, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013 100 28 Стокгольм

Швеція

Виробник

Genepharm S.A.

Km 18 de Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attikis

Греція

Місцевий представник:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Цей лік дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Бікалутамід Bluefish 150 мг покриті таблетки EFG

Данія Бікалутамід Bluefish 150мг

Іспанія Бікалутамід Bluefish 150 мг покриті таблетки EFG

Фінляндія Бікалутамід Bluefish 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Німеччина Бікалутамід Bluefish 150 мг покриті таблетки EFG

Італія Midelut 150мг таблетки, покриті оболонкою

Норвегія Бікалутамід Bluefish 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція Бікалутамід Bluefish 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Велика Британія Бікалутамід 150 мг покриті таблетки EFG

Дата останньої ревізії цього опису: грудень 2019