Бінабіц

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Бінабік, 50 мг, покриті таблетки

Бікалутамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бінабік і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бінабік
• 3. Як застосовувати препарат Бінабік
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бінабік
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Бінабік і для чого він застосовується

Бікалутамід, активна речовина препарату Бінабік, належить до групи препаратів, званих антиандрогенами.

• Препарат Бінабік застосовується для лікування раку передміхурової залози.
• Препарат Бінабік діє шляхом блокування чоловічих статевих гормонів, таких як тестостерон.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт не відчуває поліпшення або якщо відчуває себе гірше.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бінабік

Коли не застосовувати препарат Бінабік

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на бікалутамід або будь-який з інших компонентів препарату Бінабік (перелічених у пункті 6);
• при одночасному застосуванні препарату з препаратом, званим цизаприд або антигістамінними препаратами (терфенадин або астемізол);
• у жінок. Не слід приймати препарат Бінабік, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів перед прийняттям препарату Бінабік необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Бінабік не слід застосовувати дітям.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Бінабік необхідно обговорити з лікарем, якщо:

• пацієнт має захворювання печінки;
• у пацієнта спостерігається цукровий діабет і пацієнт приймає «аналоги ЛГРГ», такі як гозерелін, бусерелін, леупролід і тріпторелін.

У разі госпіталізації необхідно повідомити медичний персонал про застосування препарату Бінабік.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних ситуацій:
будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або якщо
пацієнт лікується препаратами, що застосовуються для лікування цих захворювань. Під час застосування препарату Бінабік
може бути збільшене ризик порушення ритму серця.

Препарат Бінабік та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати препарат Бінабік, якщо пацієнт вже приймає наступні препарати:

• цизаприд (препарат, що застосовується для лікування деяких видів диспепсії);
• певні антигістамінні препарати (терфенадин або астемізол).

Необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:

• оральних препаратів, що запобігають згортанню крові (оральних антикоагулянтів);
• циклоспорину (препарату, що гальмує діяльність імунної системи);
• препаратів, що блокують кальцієві канали (препаратів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії та деяких захворювань серця).

Препарат Бінабік може порушувати дію деяких препаратів, що застосовуються для лікування порушень ритму серця
(наприклад, хінідину, прокаїнаміду, аміодарону та соталолу) або може збільшувати ризик виникнення
порушень ритму серця, у разі застосування разом з деякими іншими препаратами (наприклад, метадоном
(що застосовується для полегшення болю та у програмах детоксикації у осіб, залежних від нього),
моксифлоксацином (антибіотиком), препаратами, що застосовуються для лікування важких психічних захворювань).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Застосування препарату Бінабік у жінок є протипоказаним. Не слід застосовувати препарат у жінок під час вагітності або у жінок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Бінабік впливав на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин. Через можливість виникнення сонливості після застосування препарату Бінабік
необхідно дотримуватися обережності, якщо виникне цей симптом.

Препарат Бінабік містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Бінабік містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Бінабік

Препарат Бінабік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря.

• Зазвичай застосовувана доза препарату Бінабік становить одну таблетку 50 мг один раз на добу.
• Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивючи водою.
• Рекомендується приймати препарат о однієї й тієї ж пори дня.
• Не слід припиняти застосування препарату, навіть якщо поліпшиться загальний стан здоров'я. Рішення про припинення лікування повинно бути прийняте лікарем, який призначив його застосування.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Бінабік не слід застосовувати пацієнтам молодшим 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бінабік

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря
або звернутися до лікарні.

Пропуск застосування препарату Бінабік

• У разі пропуску однієї дози препарату не слід приймати пропущену дозу, а лише прийняти наступну, о звичайній порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічні реакції

Відбуваються не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів). Симптоми можуть включати
нагле виникнення таких реакцій, як:

• висип, свербіж або кропив'янка на шкірі;
• набряк обличчя, губ, язика, горла, який може спричиняти труднощі при ковтанні або набряк інших частин тіла;
• задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням. У разі виявлення вищезазначених побічних ефектів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря також у разі виявлення нижченаведених

побічних ефектів, що виникають:
дуже часто(у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у животі;
• поява крові в сечі. часто(у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)
• жовтіння шкіри або очних яблук (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушення функції печінки або у рідких випадках (у менш ніж 1 з 1000 осіб) негодовності печінки.

не дуже часто(у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• важка задишка або раптове загострення задишки з кашлем або високою температурою (гарячкою). Це можуть бути симптоми запалення легенів, яке називається «інтерстиціальною хворобою легенів».

Інші побічні ефекти:

дуже часто(частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• запор,
• нудота,
• набряк і болючість грудей,
• припливи жару,
• слабкість,
• набряк,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), яке проявляється слабкістю або блідістю шкіри.

часто(у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту,
• зниження статевого потягу,
• депресія,
• сонливість,
• диспепсія,
• вздування,
• випадання волосся,
• відновлення росту волосся або надмірне оволосіння,
• сухість шкіри,
• свербіж шкіри,
• висип,
• порушення ерекції (імпотенція),
• збільшення маси тіла,
• біль у грудній клітці,
• серцева недостатність,
• інфаркт міокарда. частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
• зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT). Лікар може призначити періодичні контрольні аналізи крові для перевірки виникнення можливих змін.

Вищезазначений перелік можливих побічних ефектів не повинен викликати занепокоєння, оскільки пацієнт не
обов'язково буде відчувати жодного з них. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Відповідно до законодавства України пацієнти не можуть безпосередньо повідомляти про побічні ефекти до Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів України.
Дані про побічні ефекти можна надсилати безпосередньо до Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [pharmvigilance@nazmsu.gov.ua](mailto:pharmvigilance@nazmsu.gov.ua)
Відповідно до законодавства України пацієнти не можуть безпосередньо повідомляти про побічні ефекти до Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів України.
Офіційна адреса електронної пошти для повідомлення про побічні ефекти: [pharmvigilance@nazmsu.gov.ua](mailto:pharmvigilance@nazmsu.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бінабік

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати препарат Бінабік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бінабік

• Активна речовина препарату - бікалутамід: кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти препарату: Ядро: лактоза моногідрат, стеарин магнію, повідон К 25, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А). Покриття: Опадрі ОІ-С-9622 складу: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Бінабік і що містить упаковка

Препарат Бінабік являє собою білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.
У паперовій коробці міститься 28 покритих таблеток, упакованих у блистерах
ПВХ/ПВДЦ/Алюмінію.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

Віфарм С.А.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща

Виробник:

Генефарм С.А.
18-й км Маратонської авеню
153 51 Палліні-Аттики
Греція

Паралельний імпортер:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: 44/569/08-С
Номер дозволу на паралельний імпорт: 192/25
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща Бінабік 50 мг
Чехія Бінабік 50 мг
Словаччина Бінабік 50 мг

Дата затвердження інструкції: 27.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]