Бінабіц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта.

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Бінабік, 50 мг, покриті таблетки

Бікалутамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно заборонити його передачу іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бінабік і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бінабік
• 3. Як застосовувати препарат Бінабік
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бінабік
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Бінабік і для чого він застосовується

Бікалутамід, активна речовина препарату Бінабік, належить до групи препаратів, званих антиандрогенами.

• Препарат Бінабік застосовується для лікування раку передміхурової залози.
• Препарат Бінабік діє шляхом блокування чоловічих статевих гормонів, таких як тестостерон.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт не відчуває покращення або якщо відчуває себе гірше.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бінабік

Коли не застосовувати препарат Бінабік

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на бікалутамід або будь-який з інших компонентів препарату Бінабік (перелічених у пункті 6),
• при одночасному застосуванні препарату з препаратом, званим цизапрід або антигістамінними препаратами (терфенадин або астемізол),
• у жінок.

Необхідно відмовитися від прийому препарату Бінабік, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів перед прийомом препарату Бінабік необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Бінабік не можна застосовувати у дітей.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Бінабік необхідно обговорити з лікарем, якщо:

• пацієнт має захворювання печінки,
• у пацієнта є цукровий діабет і пацієнт приймає «аналоги ЛГРГ», такі як гозерелін, бусерелін, леупролід та тріпторелін.

У разі госпіталізації необхідно повідомити медичний персонал про застосування препарату Бінабік.
Сторінка 1 5
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних ситуацій:
будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або якщо пацієнт лікується препаратами, що застосовуються для лікування цих захворювань. Під час застосування препарату Бінабік може бути збільшене ризик порушення ритму серця.

Препарат Бінабік та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно відмовитися від прийому препарату Бінабік, якщо пацієнт вже приймає наступні препарати:

• цизапрід (препарат, що застосовується для лікування деяких видів нездужання),
• певні антигістамінні препарати (терфенадин або астемізол).

Необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• оральних препаратів, що запобігають згортанню крові (оральних антикоагулянтів),
• циклоспорину (препарату, що гальмує діяльність імунної системи),
• препаратів, що блокують кальцієві канали (препаратів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії та деяких захворювань серця).

Препарат Бінабік може порушувати дію деяких препаратів, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідину, прокаїнаміду, аміодарону та соталолу) або може збільшувати ризик виникнення порушень ритму серця у разі застосування разом з деякими іншими препаратами (наприклад, метадоном (що застосовується для лікування болю та у програмах детоксикації у осіб, залежних від наркотиків), моксифлоксацином (антибіотиком), препаратами, що застосовуються для лікування серйозних психічних захворювань).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Застосування препарату Бінабік у жінок є протипоказаним. Необхідно заборонити застосування препарату у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Бінабік впливав на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Через можливість виникнення сонливості після застосування препарату Бінабік необхідно бути обережним, якщо виникне цей симптом.

Препарат Бінабік містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Бінабік містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Бінабік

Препарат Бінабік необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

• Зазвичай застосовувана доза препарату Бінабік становить одну таблетку 50 мг один раз на добу.
• Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою.
• Рекомендується прийом препарату о однієї й тієї ж пори дня.
• Необхідно продовжувати застосування препарату навіть якщо стан пацієнта покращиться. Рішення про припинення лікування повинно бути прийняте лікарем, який призначив його застосування.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Бінабік не можна застосовувати у пацієнтів молодших 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бінабік

Сторінка 2 5
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.

Пропуск застосування препарату Бінабік

• У разі пропуску однієї дози препарату не необхідно приймати пропущену дозу, а лише прийняти наступну, о звичайній порі.
• Необхідно заборонити застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічні реакції

Виникають не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів, що приймають препарат).
Симптоми можуть включати раптове виникнення таких реакцій, як:

• висип, свербіж або кропив'янка на шкірі,
• набряк обличчя, губ, язика, горла, який може спричиняти труднощі при ковтанні або набряк інших частин тіла,
• задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням.

У разі виявлення вище перелічених побічних ефектів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря також у разі виявлення наступних побічних ефектів, що виникають:

дуже часто(у більше ніж 1 з 10 пацієнтів, що приймають препарат)

• біль у животі,
• поява крові у сечі.

часто(у менше ніж 1 з 10 пацієнтів, що приймають препарат)

• жовтіння шкіри або очних яблук (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушення функції печінки або у рідких випадках (у менше ніж 1 з 1000 осіб) негодування печінки.

не дуже часто(у менше ніж 1 з 100 пацієнтів, що приймають препарат)

• важка задишка або раптове загострення задишки з кашлем або високою температурою (гарячкою). Це можуть бути симптоми запалення легенів, яке називається «міжтканинним захворюванням легенів».

Інші побічні ефекти:

дуже часто(частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, що приймають препарат)

• головокружіння,
• запор,
• нудота,
• набряк і болючість грудей,
• припливи жару,
• слабкість,
• набряк,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), яке проявляється слабкістю або блідістю шкіри.

часто(у менше ніж 1 з 10 пацієнтів, що приймають препарат)

• втрата апетиту,
• зниження статевого потягу,
• депресія,
• сонливість,
• нездужання,
• вздування,

Сторінка 3 5

• випадання волосся,
• відновлення росту волосся або надмірне оволосіння,
• сухість шкіри,
• свербіж шкіри,
• висип,
• порушення ерекції (імпотенція),
• збільшення маси тіла,
• біль у грудній клітці,
• серцева недостатність,
• інфаркт міокарда.

частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Лікар може призначити періодичні контрольні аналізи крові для перевірки виникнення можливих змін.
Перелічена вище список можливих побічних ефектів не повинен викликати занепокоєння, оскільки пацієнт не обов'язково буде відчувати жодного з них. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Відповідь на повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бінабік

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Необхідно заборонити застосування препарату Бінабік після закінчення терміну його дії, зазначеного на пакуванні. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Бінабік

• Активна речовина препарату - бікалутамід: кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти препарату: Ядро:лактоза моногідрат, стеарин магнію, повідон К 25, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А). Покриття:Опадрі ОІ-С-9622 складу: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь.

Сторінка 4 5

Як виглядає препарат Бінабік та що містить пакування

Білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.
28 або 30 покритих таблеток, упакованих у блистерні пакування ПВХ/ПВДЦ/Ал, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

Віфарм С.А., вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9, 05-850 Ожарув-Мазовецький, Польща

Виробник:

Генефарм С.А., 18-й км Маратонської авеню, 153 51 Палліні-Аттики, Греція

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: УА/14238/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 391/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Бінабік
Чехія
Бінабік
Словаччина
Бінабік
Дата затвердження інструкції: 31.10.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 5 5