Бінабіц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Бінабік, 150 мг, покриті таблетки

Бікалутамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бінабік 150 мг і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива до застосування препарату Бінабік 150 мг
• 3. Як застосовувати препарат Бінабік 150 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бінабік 150 мг
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Бінабік 150 мг і для чого він призначений

Препарат Бінабік 150 мг містить активну речовину під назвою бікалутамід, яка належить до групи препаратів, званих антиандрогенами.

• Препарат Бінабік 150 мг застосовується для лікування раку передміхурової залози.
• Препарат Бінабік 150 мг діє шляхом блокування чоловічих статевих гормонів, таких як тестостерон.

2. Інформація, важлива до застосування препарату Бінабік 150 мг

Коли не застосовувати препарат Бінабік 150 мг

• у жінок
• якщо пацієнт має алергію на бікалутамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить цизаприд або деякі протихістамінні препарати (терфенадин або астемізол)

Препарат Бінабік 150 мг не слід застосовувати дітям.
Необхідно уникати прийому препарату Бінабік 150 мг, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення будь-яких сумнівів перед прийомом препарату Бінабік 150 мг необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Бінабік 150 мг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення функції печінки. Лікар призначить аналіз крові до і під час застосування препарату Бінабік 150 мг.
• якщо в пацієнта є будь-яка серцева або судинна хвороба, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або якщо пацієнт приймає препарати для лікування цих хвороб. Під час застосування бікалутаміду ризик порушення ритму серця може бути підвищений.
• якщо пацієнт приймає препарат Бінабік 150 мг, він і (або) його партнер повинні застосовувати методи контрацепції під час його застосування та протягом 130 днів після закінчення прийому препарату Бінабік 150 мг. У разі питань щодо контрацепції необхідно звернутися до лікаря.

У разі госпіталізації необхідно повідомити медичний персонал про застосування препарату Бінабік 150 мг.

Діти та підлітки

Препарат Бінабік 150 мг протипоказаний дітям та підліткам.

Аналізи

Лікар може призначити аналіз крові для перевірки будь-яких змін у крові пацієнта.

Препарат Бінабік 150 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також тих препаратів, які видаються без рецепта та трав'яних препаратів. Якщо пацієнт застосовує бікалутамід разом з іншими препаратами, дія бікалутаміду, а також дія інших препаратів, може бути змінена.
Необхідно уникати прийому препарату Бінабік 150 мг, якщо пацієнт вже приймає наступні препарати:

• цизаприд (препарат, який застосовується при деяких видах нудоти).
• деякі протихістамінні препарати (терфенадин або астемізол).

Бікалутамід може впливати на дію деяких препаратів, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідину, прокаїнаміду, аміодарону та соталолу) або може підвищувати ризик виникнення порушень ритму серця при застосуванні разом з деякими іншими препаратами [(наприклад, метадоном (застосовується для зняття болю та в програмах детоксикації у осіб, залежних від наркотиків), моксифлоксацином (антібіотиком), препаратами, які застосовуються для лікування важких психічних захворювань)].
Необхідно також повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• оральних препаратів, які запобігають згортанню крові (оральних антикоагулянтів). Препаратів, які розріджують кров або антикоагулянтів. Лікар може призначити аналіз крові до і під час застосування препарату Бінабік 150 мг.
• циклоспорину (препарату, який гальмує діяльність імунної системи).
• препаратів, які блокують кальцієві канали (препаратів, які застосовуються при артеріальній гіпертонії та деяких серцевих захворюваннях).
• циметидину (препарату, який застосовується для лікування захворювань шлунка).
• кетоконазолу (препарату, який застосовується для лікування грибкових інфекцій).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Застосування препарату Бінабік 150 мг у жінок протипоказане.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб бікалутамід впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак деякі особи можуть іноді відчувати сонливість під час прийому бікалутаміду. Якщо в пацієнта виникне сонливість, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Сонячне світло або ультрафіолетове проміння (УФ)

Необхідно уникати прямого впливу інтенсивного сонячного світла або ультрафіолетового проміння (УФ) під час застосування бікалутаміду.

Препарат Бінабік 150 мг містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Бінабік 150 мг містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Бінабік 150 мг

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза препарату Бінабік 150 мг становить одну таблетку 150 мг один раз на добу.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивючи водою.
Рекомендується приймати препарат о однієї й тієї ж години дня.
Необхідно уникати переривання застосування препарату, навіть якщо покращиться загальний стан здоров'я. Рішення про переривання лікування повинно бути прийняте лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Бінабік 150 мг протипоказаний дітям.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бінабік 150 мг

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.

Пропуск застосування препарату Бінабік 150 мг

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну, згідно з схемою дозування. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'явиться будь-який з наступних побічних ефектів - може бути необхідне термінове лікування:

Алергічні реакції

Виникають не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 осіб).
Симптоми можуть включати раптове виникнення таких реакцій, як:

• висип, свербіж шкіри, пухирці на шкірі,
• набряк обличчя, губ, язика, горла або набряк інших частин тіла,
• задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням,

Необхідно також негайно звернутися до лікаря у разі виявлення

наступних побічних ефектів:
часто(у менш ніж 1 з 10 осіб)

• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушення функції печінки або в рідких випадках (у менш ніж 1 з 1000 осіб) негодження печінки,
• болі в животі,
• поява крові в сечі.

не дуже часто(у менш ніж 1 з 100 осіб)

• важка задишка або раптове загострення задишки з кашлем або високою температурою (гіперією). Це можуть бути симптоми запалення легень, яке називається "міжтканинним захворюванням легень".

частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• зміни в записі ЕКГ (подовження інтервалу QT)

Інші побічні ефекти:

дуже часто(частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• висип на шкірі,
• набряк і болючість грудей,
• слабкість.

часто(у менш ніж 1 з 10 осіб)

• потіння,
• нудота,
• свербіж шкіри,
• сухість шкіри,
• порушення ерекції (імпотенція),
• збільшення маси тіла,
• зменшення статевого потягу і фертильності,
• випадання волосся,
• відновлення росту волосся або надмірне оволосіння,
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), яке проявляється відчуттям слабкості або блідістю шкіри,
• втрата апетиту,
• депресія,
• сонливість,
• нудота,
• запаморочення,
• запор,
• вздування,
• біль у грудній клітці,
• набряк.

рідко(рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла

Лікар може призначити періодичні аналізи крові.
Перелічені вище можливі побічні ефекти не повинні викликати занепокоєння, оскільки пацієнт не обов'язково буде відчувати жодного з них.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 9
03035 Київ,
тел.: (044) 279-64-04,
факс: (044) 279-64-04,
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бінабік 150 мг

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці та блистері після: Термін дії. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Бінабік 150 мг

• Активною речовиною препарату є бікалутамід. Кожна таблетка містить 150 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти препарату: Ядро: лактоза моногідрат, повідон К-25, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), стеаринат магнію Покриття: Опадрі ОІ-С-9622, який складається з: гіпромелози 5СР, діоксиду титану (Е 171), пропіленгліколю

Як виглядає препарат Бінабік 150 мг і що містить пакування

Препарат Бінабік 150 мг являє собою білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з рискою поділу на одній стороні. Риска поділу на таблетці полегшує лише її перелом для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
У паперовій пачці міститься 28 або 30 покритих таблеток, упакованих у блистери.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Віфарм С.А..
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Виробник
Генефарм С.А.
18-й км Маратонської авеню
15351 Палліні-Аттіки
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Бінабік
Чехія
Бінабік 150 мг
Словаччина
Бінабік 150 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 08.01.2021