Біцардеф 5 мг

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Бікардеф 5 мг

5 мг, плівкові таблетки

Бісопролол фумарат

Бікардеф 10 мг

10 мг, плівкові таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бікардеф і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бікардеф
• 3. Як застосовувати препарат Бікардеф
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Бікардеф
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бікардеф і для чого він призначений

Бікардеф, який містить бісопролол (у вигляді фумарату), призначений для лікування серцевих і судинних захворювань. Бісопролол впливає на так звану симпатичну частину нервової системи, яка, серед іншого, регулює артеріальний тиск і роботу серця. Бісопролол належить до препаратів, які майже виключно впливають на функціонування серця (вибірково блокують бета-рецептори серця), його застосування в рекомендованих дозах зазвичай не впливає на функціонування травної системи, судин і бронхів (не викликає бронхоспазму) та не впливає на обмін речовин, пов'язаний з стимуляцією бета-рецепторів (не збільшує рівень ліпідів і глюкози в крові).
Бісопролол знижує артеріальний тиск, сповільнює серцевий ритм у стані спокою і після фізичного навантаження, а також, що є бажаним при ішемічній хворобі серця, обмежує споживання кисню міокардом.
Показанням для застосування препарату Бікардеф (призначається як самостійний препарат або разом з іншими відповідально обраними препаратами) є артеріальна гіпертонія, а також ішемічна хвороба серця (стенокардія).
Серцева недостатність виникає, якщо серцевий м'яз слабкий і не能够 перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Бісопролол застосовується для лікування стабільної, хронічної серцевої недостатності з порушеною скоротливою функцією лівого шлуночка.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бікардеф

Коли не застосовувати препарат Бікардеф

Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Не слід застосовувати препарат Бікардеф, якщо спостерігається:
1/7

• гостра серцева недостатність або загострення серцевої недостатності, які вимагають внутрішньовенного введення препаратів, що покращують скоротливу функцію серцевого м'яза (так звані інотропні препарати);
• кардіогенний шок;
• порушення проведення імпульсів між передсердями і шлуночками серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня) без захисту за допомогою кардіостимулятора;
• синдром хворого синусового вузла (так званий синдром хворої синусової вузла);
• атріовентрикулярний блок;
• значне сповільнення серцевого ритму (брадикардія), з частотою серцевих скорочень нижче 50 ударів/хв перед початком лікування;
• низький артеріальний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• важка бронхіальна астма або важка хронічна обструктивна хвороба легень;
• пізня стадія захворювання периферичних артерій або спазм судин пальців рук і ніг (синдром Рейно);
• не лікуваний феохромоцитом, тобто рідко зустрічається пухлина надниркових залоз (феохромоцитома- див. нижче);
• метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Бікардеф необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо спостерігається будь-який з нижченаведених станів, перед початком прийому препарату Бікардеф необхідно поговорити з лікарем; лікар може вирішити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі серцеві захворювання (такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у стані спокою - стенокардія Принцметала);
• порушення кровообігу в кінцівках;
• бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• виразкові зміни шкіри (псоріаз), включаючи ті, що спостерігаються в анамнезі;
• порушення функції щитової залози;
• феохромоцитом.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки бісопролол може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки бісопролол може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Бікардеф у дітей та підлітків.

Препарат Бікардеф та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати нижченаведені препарати разом з препаратом Бікардеф без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі антиаритмічні препарати класу I (наприклад, дізопірамід, хінідин, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі серцеві препарати (так звані інгібітори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл або ділтіазем), через можливі важкі порушення серцевої діяльності та артеріального тиску;
• деякі антигіпертензивні препарати (наприклад, клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин), через можливе погіршення стану хворого. Не слід jedoch переривати прийом цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижченаведених препаратів разом з препаратом Бікардеф необхідно поговорити з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проводити контрольні огляди:

• деякі серцеві препарати групи дігідропіридину (наприклад, ніфедипін, фелодіпін, амлодипін), через ризик виникнення гіпотонії та погіршення серцевої діяльності;
• деякі антиаритмічні препарати класу III (наприклад, аміодарон), через можливі порушення серцевої діяльності (необхідна часта контрольна електрокардіографія);
• деякі антигіпертензивні препарати (наприклад, празосин, альфузосин) через можливе раптове зниження артеріального тиску (необхідна особливо ретельна контрольна перевірка артеріального тиску);
• інші препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, наприклад деякі антидепресивні препарати (так звані трициклічні), препарати групи барбітуратів та похідних фенотіазину, через підвищений ризик надмірного зниження артеріального тиску;
• препарати, які імітують діяння парасимпатичної нервової системи (наприклад, пілокарпін), через сповільнення серцевого ритму;
• препарати, які імітують діяння симпатичної нервової системи (добутамін, ізопреналін), через послаблення дії обидвох препаратів;
• препарати, які стимулюють альфа- та бета-адренорецептори, через можливе неприємне підвищення артеріального тиску та посилення симптомів інтермітентної хромоти;
• інші бета-блокувальні препарати (в тому числі ті, які вводяться у вигляді крапель для очей) через посилення дії бісопрололу;
• серцеві глікозиди (глікозиди напарстянки), через можливе неприємне сповільнення серцевої діяльності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), через можливе неприємне зниження дії бісопрололу на артеріальний тиск;
• інсулін та інші препарати, які знижують рівень глюкози в крові, через подальше зниження рівня глюкози в крові та одночасно маскування симптомів її низького рівня в крові;
• деякі антибіотики, наприклад рифампіцин;
• похідні ерготаміну, які входять до складу препаратів проти мігрені, через можливі порушення кровообігу;
• препарати, які містять адреналін, норадреналін та речовини з подібною дією, які входять до складу препаратів проти кашлю, крапель для носа тощо, оскільки може відбуватися послаблення дії обидвох препаратів. Для досягнення належного ефекту лікування алергічних захворювань може виявитися необхідним коригування їх доз;
• деякі місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн), через ризик зниження артеріального тиску. Перед операцією необхідно повідомити анестезіолога про прийом бісопрололу;
• мефлохін - через підвищений ризик сповільнення серцевої діяльності;
• деякі інгібітори моноамінооксидази через посилення дії бісопрололу на артеріальний тиск та одночасно підвищений ризик виникнення гіпертонічної кризи.

Бікардеф з їжею або алкоголем

Вид і кількість прийманої їжі не змінюють дії препарату, однак дотримання відповідної дієти та інших додаткових рекомендацій лікаря, які веде лікування, можуть суттєво впливати на результати лікування та якість життя пацієнта.
Напої, які містять алкоголь, посилюють дію бісопрололу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Введення бісопрололу може бути небезпечним для плода та (або) новонародженого. Подібно планова вагітність пацієнтки, яка лікується бісопрололом, вимагає консультації лікаря.
Всі препарати групи бета-блокаторів знижують кровотік через плаценту, що може порушити рост плода, а навіть привести до смерті плода, викидня або передчасних пологів, а також знижують рівень глюкози в крові та сповільнюють серцеву діяльність плода.
3/7
Тому застосування бісопрололу та інших препаратів, які вибірково блокують бета-рецептори серця, у жінок під час вагітності допускається тільки у випадках абсолютної необхідності, коли очікувані вигоди для матері, які vyplівají з лікування, переважують потенційну загрозу для плода та дитини. У такому випадку необхідний особливо ретельний лікарський контроль (контроль кровотоку через плаценту та розвитку плода). У разі виявлення неприємного впливу лікар вирішуватиме про інший відповідний спосіб лікування вагітної.
Новонароджені дітей матерів, які лікувалися бісопрололом, повинні бути особливо ретельно контролювані лікарем, особливо у перші три доби життя.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування бісопрололу, через відсутність даних, які дозволяють оцінити безпеку.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Через індивідуальну зміну реакції на препарат, бісопролол може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Таку дію необхідно враховувати особливо на початку лікування, при зміні препарату, а також у осіб, які вживають алкоголь. Тому пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем, чи можуть вони керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Бікардеф містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен контактувати з лікарем перед прийомом препарату.
Одна таблетка препарату Бікардеф 5 мг містить 71 мг лактози.
Одна таблетка препарату Бікардеф 10 мг містить 142 мг лактози.

Препарат Бікардеф містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Бікардеф

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.
Таблетки приймати ранком, перед сніданком, під час сніданку або після їжі. Проглатити цілі, запивши невеликою кількістю рідини.
Зазвичай лікування починається з малих доз, які потім поступово збільшуються. У всіх випадках дозування необхідно підбирати індивідуально та на підставі оцінки лікарем впливу на серцеву діяльність, артеріальний тиск та реакцію пацієнта на препарат.
Тривалість лікування не обмежена, лікування зазвичай тривале та залежить від типу та перебігу захворювання.
Не рекомендується раптово припиняти лікування, через можливе загострення симптомів захворювання, особливо у осіб з ішемічною хворобою серця.
Артеріальна гіпертонія
Зазвичай рекомендується приймати 1 таблетку препарату Бікардеф 5 мг один раз на добу або ½ таблетки препарату Бікардеф 10 мг один раз на добу (що відповідає дозі 5 мг бісопрололу фумарату один раз на добу).
У легких випадках артеріальної гіпертонії (діастолічний тиск до 105 мм рт. ст.) лікар може рекомендувати зниження дози до ½ таблетки препарату Бікардеф 5 мг один раз на добу (що відповідає дозі 2,5 мг бісопрололу фумарату один раз на добу). У разі необхідності лікар може рекомендувати збільшення дози: до 2 таблеток препарату Бікардеф 5 мг один раз на добу або 1 таблетки Бікардеф 10 мг один раз на добу (що відповідає дозі 10 мг бісопрололу фумарату, прийманої один раз на добу).
4/7
Дальше збільшення дози є обґрунтованим тільки у виняткових випадках.
Максимальна рекомендована доза бісопрололу становить 20 мг один раз на добу.
Ішемічна хвороба серця (стенокардія)
Зазвичай рекомендується приймати 1 таблетку препарату Бікардеф 5 мг один раз на добу або ½ таблетки препарату Бікардеф 10 мг один раз на добу (що відповідає дозі 5 мг бісопрололу фумарату один раз на добу).
У разі необхідності лікар може рекомендувати збільшення дози до 2 таблеток препарату Бікардеф 5 мг один раз на добу або 1 таблетки Бікардеф 10 мг один раз на добу (що відповідає дозі 10 мг бісопрололу фумарату, прийманої один раз на добу).
Дальше збільшення дози є обґрунтованим тільки у виняткових випадках.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Стабільна, хронічна серцева недостатність
Лікар починає лікування бісопрололом з малої дози, яку потім поступово збільшує - вирішує, яким чином збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
Дозу збільшують з інтервалом у два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг та 10 мг один раз на добу.
Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
У залежності від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал часу до наступного збільшення дози. Якщо захворювання загостриться або якщо препарат не буде переноситися, може бути необхідним повторне зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза, менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар вирішуватиме про відповідне лікування.
Дозування у осіб з порушеннями функції печінки та (або) нирок
Лікування артеріальної гіпертонії та стенокардії
У пацієнтів з легкими до середніх порушень функції печінки або нирок зазвичай не потрібно коригувати дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл хв) та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу вищу за 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які свідчать про необхідність коригування дозування.
Лікування стабільної, хронічної серцевої недостатності
Відсутні дані про фармакокінетику бісопрололу у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю та супутніми порушеннями функції печінки або нирок. У зв'язку з цим у цих пацієнтів необхідно проявляти особливу обережність під час збільшення дози препарату.
Дозування у осіб похилого віку
Не потрібно коригувати дозування.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати бісопролол у дітей та підлітків через відсутність достатніх клінічних даних.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Бікардеф

У разі передозування бісопрололу необхідно негайно звернутися до лікаря, показав йому упаковку препарату або його інструкцію.
Найчастіше спостерігаються симптоми передозування бісопрололу: сповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску, задуха внаслідок бронхоспазму, гостра серцева недостатність та зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).

Пропуск застосування препарату Бікардеф

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
5/7
Необхідно прийняти дозу препарату разом з наступним прийомом їжі згідно з рекомендованим лікарем способом застосування та дозуванням (наприклад, якщо забуто прийняти препарат ранком - прийняти його в полудень, а наступну дозу прийняти згідно з планом, тобто наступного дня).

Припинення застосування препарату Бікардеф

Не слід припиняти лікування бісопрололом без узгодження з лікарем.
Лікування не слід припиняти раптово. Після припинення лікування препаратом Бікардеф може спостерігатися гостре погіршення стану здоров'я (особливо у осіб з ішемічною хворобою серця). Якщо необхідно припинити лікування, дозу необхідно знижувати поступово та згідно з рекомендацією лікаря (наприклад, знижуючи дозування поступово протягом тижня, або знижуючи дозування на половину з інтервалом у тиждень).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важких алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням.

Неприємні дії, які спостерігаються дуже часто (спостерігаються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

брадикардія (сповільнення серцевого ритму) - у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

Неприємні дії, які спостерігаються часто (спостерігаються не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Змученість, стан вичерпання, головокружіння, головні болі, відчуття холоду або оніміння кінцівок, порушення травної системи (нудота, блювота, діарея або запор), низький артеріальний тиск, астенія (слабкість), посилення існуючої серцевої недостатності - у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.
Тільки для пацієнтів з артеріальною гіпертонією або стенокардією:
Симптоми спостерігаються в основному на початку лікування, зазвичай є легкими та зникають протягом 1-2 тижнів.

Неприємні дії, які спостерігаються не дуже часто (спостерігаються не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

порушення сну, депресія, астенія (слабкість), порушення серцевої діяльності (надмірне сповільнення серцевого ритму - так звана брадикардія, порушення проведення імпульсів між передсердями та шлуночками) та посилення існуючої серцевої недостатності - у пацієнтів з артеріальною гіпертонією або стенокардією, бронхоспазм (труднощі з диханням) у хворих на бронхіальну астму або обструктивну хворобу легень, слабкість м'язів, м'язові спазми.

Неприємні дії, які спостерігаються рідко (спостерігаються не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

кошмари, галюцинації, оmdelenie, порушення потенції, зниження виділення слини (важливо для осіб, які носять контактні лінзи), порушення слуху, алергічний риніт, гепатит, підвищена активність ферментів печінки (так звані АлАТ, АспАТ), підвищення рівня тригліцеридів в крові, шкірні алергічні реакції (свербіж, червоність, висипка).

Неприємні дії, які спостерігаються дуже рідко (спостерігаються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей), випадання волосся, а також виникнення або посилення симптомів псоріазу або появлення псоріазоподібної висипки.

Звіт про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ,
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про неприємні дії допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бікардеф

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бікардеф

• -Активною речовиною препарату є бісопролол (у вигляді фумарату). Одна таблетка містить 5 мг або 10 мг бісопрололу фумарату.
• -Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію. Скład оболонки Opadry II Orange 85G23568: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол (PEG 3350), соєвий лецитин, лак рожевого кольору хінолінового, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Бікардеф і що містить упаковка

Плівкові таблетки, овальні, опуклі з обох сторін, бежево-помаранчеві, з лінією поділу, з гладкою однорідною поверхнею.
Одна упаковка препарату містить 30, 60 або 90 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції:

7/7