Біцардеф 10 мг

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Бікардеф 5 мг

5 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Бікардеф 10 мг

10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно уникати його передачі іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Бікардеф і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бікардеф
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Бікардеф
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Бікардеф
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Бікардеф і для чого він призначений

Бікардеф, який містить бісопролол (у вигляді фумарату), рекомендується для застосування при захворюваннях серця та системи кровообігу. Бісопролол впливає на так звану симпатичну частину нервової системи, яка, серед іншого, регулює артеріальний тиск і роботу серця. Бісопролол належить до препаратів, які майже виключно впливають на функціонування серця (вибірково блокують бета-рецептори серця), його застосування у рекомендованих дозах зазвичай не впливає на функціонування травної системи, судин і бронхів (не викликає бронхоспазму) та не впливає на метаболізм, пов'язаний з стимуляцією бета-рецепторів (не збільшує рівня ліпідів і глюкози в крові).
Бісопролол знижує артеріальний тиск, сповільнює серцевий ритм у стані спокою і після фізичного навантаження, а також, що є бажаним при ішемічній хворобі серця, обмежує споживання кисню міокардом.
Показанням для застосування лікарського засобу Бікардеф (призначається як самостійний препарат або разом з іншими відповідально обраними препаратами) є артеріальна гіпертензія, а також ішемічна хвороба серця (стенокардія).
Серцева недостатність виникає, якщо серцевий м'яз слабкий і не能够 забезпечувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Бісопролол застосовується для лікування стабільної, хронічної серцевої недостатності з порушеною скоротливою функцією лівого шлуночка.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бікардеф

Коли не застосовувати лікарський засіб Бікардеф

Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
Необхідно уникати застосування лікарського засобу Бікардеф, якщо є:
1/7

• гостра серцева недостатність або загострення серцевої недостатності, які вимагають внутрішньовенного введення препаратів, що покращують скоротливу функцію серцевого м'яза (так званих інотропних препаратів);
• шок, викликаний порушеннями функції серця (кардіогенний шок);
• порушення проведення імпульсів між передсердями і шлуночками серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня) без захисту кардіостимулятором;
• синдром хворого синусового вузла (так званий синдром хворого синусу);
• атріовентрикулярний блок;
• значне сповільнення серцевого ритму (брадикардія), з частотою серцевих скорочень нижче 50 ударів/хв перед початком лікування;
• низький артеріальний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• важка бронхіальна астма або важка хронічна обструктивна хвороба легень;
• пізня стадія захворювання периферичних артерій або спазм судин пальців рук і ніг (синдром Рейно);
• не лікуваний феохромоцитом, тобто рідко зустрічається пухлина наднирників (феохромоцитома - див. нижче);
• метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Бікардеф необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо є будь-який з нижченаведених станів, перед початком прийому лікарського засобу Бікардеф необхідно поговорити з лікарем; лікар може визначити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі захворювання серця (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - стенокардія Прінцметала);
• порушення кровообігу в кінцівках;
• бронхіальна астма або хронічна хвороба легень;
• виступаючі висипні зміни шкіри (псоріаз), а також у анамнезі;
• порушення функції щитоподібної залози;
• феохромоцитом.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки бісопролол може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки бісопролол може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування лікарського засобу Бікардеф у дітей та підлітків.

Лікарський засіб Бікардеф та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування нижченаведених препаратів разом з лікарським засобом Бікардеф без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі антиаритмічні препарати класу I (наприклад, дізопірамід, хінідин, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі серцеві глікозиди (так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл або ділтіазем), через можливі важкі порушення роботи серця і артеріального тиску;
• деякі антигіпертензивні препарати (наприклад, клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин), через можливе погіршення стану хворого. Необхідно уникати переривання прийому цих препаратівбез узгодження з лікарем.

2/7
Перед застосуванням нижченаведених препаратів разом з лікарським засобом Бікардеф необхідно поговорити з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проводити контрольні огляди:

• деякі серцеві глікозиди з групи дігідропіридину (наприклад, ніфедипін, фелодипін, амілодипін), через ризик виникнення гіпотонії і погіршення серцевої функції;
• деякі антиаритмічні препарати класу III (наприклад, аміодарон), через можливі порушення роботи серця (необхідна часта контрольна електрокардіографія);
• деякі антигіпертензивні препарати (наприклад, празосин, альфузосин) через можливе раптове зниження артеріального тиску (необхідна особливо ретельна контрольна перевірка артеріального тиску);
• інші препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, наприклад деякі антидепресивні препарати (так звані трициклічні), препарати групи барбітуратів і похідних фенотіазину, через підвищений ризик надмірного зниження артеріального тиску;
• препарати, які мають парасимпатикометиктичну дію (наприклад, пілокарпін), через сповільнення серцевого ритму;
• препарати, які мають бета-симпатикометиктичну дію (добутамін, ізопреналін), через послаблення дії обох препаратів;
• препарати, які мають симпатикометиктичну дію, що стимулюють альфа- та бета-рецептори, через можливе небажане підвищення артеріального тиску і посилення симптомів інтермітентної хромоти;
• інші препарати, які блокують бета-рецептори (в тому числі ті, які вводяться у вигляді крапель для очей), через посилення дії бісопрололу;
• серцеві глікозиди (глікозиди наперстянки), через можливе небажане сповільнення серцевої функції;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), через можливе небажане зниження дії бісопрололу на артеріальний тиск;
• інсулін та інші препарати, які знижують рівень глюкози в крові, через подальше зниження рівня глюкози в крові та одночасно маскування симптомів її низького рівня в крові;
• деякі антибіотики, наприклад рифампіцин;
• похідні ерготаміну, які входять до складу препаратів проти мігрені, через можливі порушення кровообігу;
• препарати, які містять адреналін, норадреналін та речовини з подібною дією, які входять до складу препаратів проти кашлю, крапель для носа тощо, оскільки може виникнути послаблення дії обох препаратів. Для досягнення належного ефекту лікування алергічних захворювань може бути необхідним коригування їхніх доз;
• деякі місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн), через ризик зниження артеріального тиску. Перед операцією необхідно повідомити анестезіолога про прийом бісопрололу;
• мефлохін - через підвищений ризик сповільнення серцевого ритму;
• деякі препарати групи інгібіторів моноамінооксидази через посилення дії бісопрололу на артеріальний тиск та одночасно підвищений ризик виникнення гіпертонічної кризи.

Бікардеф з їжею або алкоголем

Вид і кількість прийманої їжі не змінюють дію препарату, однак дотримання відповідної дієти та інших додаткових рекомендацій лікаря, які проводять лікування, можуть суттєво впливати на результати лікування та якість життя пацієнта.
Напої, які містять алкоголь, посилюють дію бісопрололу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Введення бісопрололу може бути небезпечним для плоду та (або) новонародженого. Подібно планова вагітність пацієнтки, яка лікується бісопрололом, вимагає консультації лікаря.
Всі препарати групи бета-блокаторів знижують кровотік через плаценту, що може порушити зростання плоду, а також привести до смерті плоду, викидня або передчасних пологів, а також знижують рівень глюкози в крові та сповільнюють роботу серця плоду.
3/7
Тому дозволяється застосування бісопрололу та інших препаратів, які вибірково блокують бета-рецептори серця, у жінок під час вагітності тільки у випадках абсолютної необхідності, коли очікувані вигоди для матері, отримані внаслідок лікування, переважують потенційну загрозу для плоду та дитини. У такому випадку необхідний особливо ретельний лікарський контроль (контроль кровотоку через плаценту та розвитку плоду). У разі виявлення небажаного впливу лікар рекомендуватиме інший відповідний спосіб лікування вагітної.
Новонароджені дітей матерів, які лікувалися бісопрололом, повинні бути особливо ретельно контролювані лікарем, особливо у перші три доби життя.
Годування грудьми
Необхідно уникати годування грудьми під час застосування бісопрололу, через відсутність даних, які дозволяють оцінити безпеку.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Через індивідуальну зміну реакції на препарат, бісопролол може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Таку дію необхідно враховувати, особливо на початку лікування, при зміні препарату, а також у осіб, які вживають алкоголь. Тому пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем, чи можуть вони керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Лікарський засіб Бікардеф містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Одна таблетка лікарського засобу Бікардеф 5 мг містить 71 мг лактози.
Одна таблетка лікарського засобу Бікардеф 10 мг містить 142 мг лактози.

Лікарський засіб Бікардеф містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Бікардеф

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.
Таблетки приймають рано, перед сніданком, під час сніданку або після прийому їжі. Проглатити цілу таблетку, запивши невеликою кількістю рідини.
Зазвичай лікування починається з малих доз, які потім поступово збільшуються. У всіх випадках дозування необхідно обирати індивідуально та на основі оцінки лікарем впливу на роботу серця, артеріальний тиск та реакцію пацієнта на препарат.
Тривалість лікування не обмежена, лікування зазвичай тривале та залежить від виду та перебігу захворювання.
Необхідно уникати раптового переривання лікування, через можливе загострення симптомів захворювання, особливо у осіб з ішемічною хворобою серця.
Артеріальна гіпертензія
Зазвичай рекомендують приймати 1 таблетку лікарського засобу Бікардеф 5 мг один раз на добу або ½ таблетки лікарського засобу Бікардеф 10 мг один раз на добу (що відповідає дозі 5 мг бісопрололу фумарату один раз на добу).
У легких формах артеріальної гіпертензії (діастолічний тиск до 105 мм рт. ст.) лікар може рекомендувати зниження дози до ½ таблетки лікарського засобу Бікардеф 5 мг один раз на добу (що відповідає дозі 2,5 мг бісопрололу фумарату один раз на добу). У разі необхідності лікар може рекомендувати збільшення дози: до 2 таблеток лікарського засобу Бікардеф 5 мг один раз на добу або 1 таблетки Бікардеф 10 мг один раз на добу (що відповідає дозі 10 мг бісопрололу фумарату поданої один раз на добу).
4/7
Дальше збільшення дози є обґрунтованим тільки у виняткових випадках.
Максимальна рекомендована добова доза бісопрололу становить 20 мг один раз на добу.
Ішемічна хвороба серця (стенокардія)
Зазвичай рекомендують приймати 1 таблетку лікарського засобу Бікардеф 5 мг один раз на добу або ½ таблетки лікарського засобу Бікардеф 10 мг один раз на добу (що відповідає дозі 5 мг бісопрололу фумарату один раз на добу).
У разі необхідності лікар може рекомендувати збільшення дози до 2 таблеток лікарського засобу Бікардеф 5 мг один раз на добу або 1 таблетки Бікардеф 10 мг один раз на добу (що відповідає дозі 10 мг бісопрололу фумарату поданої один раз на добу).
Дальше збільшення дози є обґрунтованим тільки у виняткових випадках.
Максимальна рекомендована добова доза становить 20 мг один раз на добу.
Стабільна, хронічна серцева недостатність
Лікар починає лікування бісопрололом з малої дози, яку потім поступово збільшує - вирішує, яким чином збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
Дозу збільшують через інтервали у два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг один раз на добу.
Максимальна рекомендована добова доза бісопрололу становить 10 мг.
У залежності від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал часу до наступного збільшення дози. Якщо захворювання загостриться або якщо препарат не буде переноситися, може бути необхідним повторне зниження дози або переривання лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза, менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідне лікування.
Дозування у осіб з порушеннями функції печінки та (або) нирок
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У пацієнтів з легкими до середніх порушеннями функції печінки або нирок зазвичай не потрібно змінювати дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл хв) та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу вищу за 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які б свідчили про необхідність зміни дозування.
Лікування стабільної, хронічної серцевої недостатності
Відсутні дані про фармакокінетику бісопрололу у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю та супутніми порушеннями функції печінки або нирок. У зв'язку з цим у цих пацієнтів необхідно проявляти особливу обережність під час збільшення дози лікарського засобу.
Дозування у осіб похилого віку
Необхідно змінювати дозування.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування бісопрололу у дітей та підлітків через відсутність достатніх клінічних даних.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Бікардеф

У разі передозування бісопрололу необхідно негайно звернутися до лікаря, показав йому упаковку препарату або його інформаційну брошуру.
Найчастішими симптомами передозування бісопрололу є: сповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску, задуха внаслідок бронхоспазму, гостра серцева недостатність та зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).

Переривання застосування лікарського засобу Бікардеф

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
5/7
Необхідно прийняти дозу препарату разом з наступним прийомом їжі згідно з рекомендованим лікарем способом застосування та дозуванням (наприклад, якщо забуто прийняти препарат вранці - прийняти його опівдні, а наступну дозу прийняти згідно з планом, тобто наступного дня).

Переривання застосування лікарського засобу Бікардеф

Необхідно уникати переривання лікування бісопрололом без узгодження з лікарем.
Лікування не слід переривати раптово. Після переривання лікування лікарським засобом Бікардеф може виникнути гостре погіршення стану здоров'я (особливо у осіб з ішемічною хворобою серця). Якщо необхідно перервати лікування, дозу необхідно знижувати поступово та згідно з рекомендацією лікаря (наприклад, знижуючи дозування поступово протягом тижня, або знижуючи дозування на половину з інтервалом у тиждень).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важких алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням.

Побічні ефекти, які виникають дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

брадикардія (сповільнення серцевого ритму) - у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

Побічні ефекти, які виникають часто (виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Змучення, стан вичерпання, головокружіння, головні болі, відчуття холоду або оніміння кінцівок, порушення травної системи (нудота, блювота, діарея або запор), низький артеріальний тиск, астенія (слабкість), посилення існуючої серцевої недостатності - у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.
Відноситься тільки до пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією:
Симптоми виникають переважно на початку лікування, зазвичай є легкими і проходять протягом 1-2 тижнів.

Побічні ефекти, які виникають нечасто (виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

:порушення сну, депресія, астенія (слабкість), порушення роботи серця (надмірне сповільнення серцевого ритму - так звана брадикардія, порушення проведення імпульсів між передсердями і шлуночками) та посилення існуючої серцевої недостатності - у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією, бронхоспазм (труднощі з диханням) у хворих на бронхіальну астму або обструктивну хворобу легень, слабкість м'язів, м'язові спазми.

Побічні ефекти, які виникають рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

Кошмари, галюцинації, оmdlіння, порушення потенції, зниження виділення слини (важливе для осіб, які носять контактні лінзи), порушення слуху, алергічний риніт, гепатит, підвищення активності печінкових ферментів (так звані АлАТ, АспАТ), підвищення рівня тригліцеридів в крові, шкірні алергічні реакції (свербіж, червоність, висипання).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

:кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей), випадання волосся, а також виникнення або посилення симптомів псоріазу або появлення висипання, подібного до псоріазу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ,
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Бікардеф

Зберігати при температурі не вищій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Бікардеф

• -Активною речовиною препарату є бісопролол (у вигляді фумарату). Одна таблетка містить 5 мг або 10 мг бісопрололу фумарату.
• -Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію. Скład оболонки Opadry II Orange 85G23568: полімер полівінілового спирту частково гідролізований, тальк, діоксид титану (E 171), макрогол (PEG 3350), лецитин соєвий, лак рожевий алюмінієвий, червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Бікардеф і що містить упаковка

Покриті таблетки, овальні, двовиступальні, апельсинового кольору, з рискою для поділу, з гладкою однорідною поверхнею.
Одна упаковка лікарського засобу містить 30, 60 або 90 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ПП "Фармацевтична компанія "Біофарма"
04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23
Інформація про препарат
тел.: (044) 235-50-60
e-mail: info@biopharma.com.ua

Дата останньої актуалізації брошури:

7/7