Біблоц

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю укладення. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Біблок (БісоГЕКСАЛ), 7,5 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат
Біблок і БісоГЕКСАЛ - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї укладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю укладення, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій укладенні, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст цієї укладення:

• 1. Що таке препарат Біблок і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Біблок
• 3. Як використовувати препарат Біблок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біблок
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Біблок і для чого він використовується

Препарат Біблок належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Біблок використовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задиханням під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. У такому випадку препарат Біблок може використовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яке проводиться іншими препаратами.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Біблок

Коли не використовувати препарат Біблок

• Якщо у пацієнта є алергія на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта діагностований кардіогенний шок - важке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабістю і втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта виникнув бронхоспазм або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностована повільна серцева діяльність (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта діагностований дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта є важкі порушення кровообігу (які можуть викликати оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо у пацієнта діагностовані важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникла раптова серцевна недостатність або існуюча серцева недостатність не компенсована і потребує стаціонарного лікування.
• Якщо у пацієнта є накопичення кислот в організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
• Якщо у пацієнта діагностований пухлина надниркових залоз (так званий пухлина хромаффіна), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Біблок, зверніться до лікаря:

• Якщо у пацієнта є бронхоспазм або труднощі з диханням (бронхіальна астма), він повинен використовувати одночасно препарати, які розширюють бронхи. Можливо, потрібно буде використовувати більшу дозу бета-2-агоніста.
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет. Таблетки препарату Біблок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилений потовиділення).
• Якщо у пацієнта немає сталої консистенції харчових продуктів.
• Якщо у пацієнта проводиться антиалергічне лікування. Препарат Біблок може збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакції гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути не ефективним і може потребувати введення його в більших дозах.
• Якщо у пацієнта діагностований блок між передсердям і шлуночком першого ступеня (порушення провідності серця).
• Якщо у пацієнта діагностований стенокардія Прінцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю серцевий м'яз).
• Якщо у пацієнта є порушення кровообігу в руках і ногах.
• Якщо пацієнт має піддатися операції під наркозом, він повинен повідомити лікаря, персонал лікарні або дантиста про приймані препарати.
• Якщо у пацієнта є або був псоріаз (хронічне захворювання, яке перебігає з лущенням шкіри і сухою висипкою).
• Якщо у пацієнта є пухлина хромаффіна (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату Біблок лікар буде мусив застосувати відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Наразі немає досвіду лікування препаратом Біблок при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом 1 типу, які лікуються інсуліном;
• із важкою нирковою недостатністю;
• із важкою печінковою недостатністю;
• із деякими захворюваннями серця;
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Біблок потребує систематичного лікарського контролю. Це абсолютно необхідне, особливо на початку лікування та після його закінчення.
Прийом препарату Біблок не слід переривати раптово без певної необхідності.
Зверніться до лікаря, якщо будь-які з перелічених попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Біблок та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не можна приймати одночасно з препаратом Біблок, а інші потребують внесення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку повідомте лікаря про прийом або отримання поряд з препаратом Біблок наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);

препаратів, які використовуються для лікування депресії, наприклад, тріциклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;

• препаратів, які використовуються для зняття болю (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, які використовуються для лікування бронхіальної астми, закладення носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшений тиск в очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, які використовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, який використовується для лікування малярії);
• рифампіцину (антібіотику);
• походних ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені). Все ці препарати та препарат Біблок можуть впливати на артеріальний тиск і (або) серцеву діяльність.
• інсуліну або інших препаратів для лікування цукрового діабету. Існує можливість посилення дії препарату, який знижує рівень цукру в крові, і маскування симптомів низького рівня цукру в крові.

Препарат Біблок та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття осудності, викликані препаратом Біблок. У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Препарат Біблок може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та сповільнення серцевої діяльності дитини. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарат Біблок не слід використовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Біблок під час годування грудьми.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо виникнуть перелічені симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Слід враховувати, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Біблок містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Біблок

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку дозу слід приймати. Препарат слід приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід проковтнути, запивши невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати чи подрібнювати.
Зазвичай використовується доза:

Серцева недостатність (зниження сили скорочення серця)

Перш ніж почати приймати препарат Біблок, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), діуретик або глікозид напарстянки (серцевий і антигіпертензивний препарат).
Дозу препарату буде поступово збільшувати до досягнення дози, відповідної для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, зокрема, побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар контролює у пацієнта артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Біблок надто сильна або занадто слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Таблетку слід покласти на тверду, плоскую поверхню, розрізом вгору.
Натисніть великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться на 3 частини.
Тривалість лікування
Препарат Біблок зазвичай використовується тривало.

Використання у дітей та молоді

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Біблок у дітей та молоді не рекомендується його використання у цій віковій групі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Біблок

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, слід незабаром зв'язатися
з лікарем або фармацевтом. Слід взяти з собою залишені таблетки або цю укладення, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудності, відчуття втоми, задихання та (або) свистячий одdech. Можливо, також виникне сповільнення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатня сила серцевих скорочень

серця і низький рівень цукру в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потовиділення і серцебиття).

Пропуск прийому препарату Біблок

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу негайно після того, як ви про це вспомните, а наступного дня повернутися до нормального режиму прийому.

Переривання прийому препарату Біблок

Прийом препарату Біблок не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування захворювання може посилитися. Дозу препарату слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів згідно з рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, слід негайно зв'язатися з лікарем, щоб запобігти серйозним реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевої діяльності (може виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
• повільна або нерегулярна серцева діяльність (може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння, слабість або труднощі з диханням, слід зв'язатися з лікарем якнайшвидше.
Якщо у пацієнта виникнуть серйозні реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, а також труднощі з диханням, слід негайно зв'язатися з лікарем.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми, вичерпання
• головокружіння
• головні болі
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудності або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна серцева діяльність
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або порушеннями дихання, які мали місце в минулому
• ослаблення сили м'язів і судоми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• кошмари
• омани
• втрата свідомості
• ослаблення слуху
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
• шкірні алергічні реакції (такі як свербіж, раптове червоніння шкіри, висипка)
• сухість spojówek внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже утомлюючим у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту і іноді жовтяницю з жовтістю очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої потужності (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) і збільшення активності печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
• свербіж або червоніння очей (запалення spojówek)

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій укладенні, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
01021 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Адреса сайту: https://www.moz.gov.ua/
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Біблок

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Переклад деяких відомостей, які зустрічаються на безпосередньому пакуванні:Ch.-B./verwendbar bis siehe Prägung - Nr серії/Термін придатності: див. штамп.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких ви вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Біблок

Активною речовиною є 7,5 мг бісопрололу фумарату. Кожна покрита таблетка містить 7,5 мг бісопрололу фумарату.
Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кукурузний крахмал, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Біблок і що містить пакування

Жовті, круглі покриті таблетки з розрізом, позначені "BIS 7,5" з одного боку.
Таблетки можна розділити на три рівні дози.
Блістри OPA/Al/PVC/Al у паперовому пачці містять 25 або 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Промислова вулиця, 25
83607 Голцкірхен
Німеччина

Виробник:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Вулиця Веровшкова, 57
1526 Любляна
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Герике, 1
39179 Барлебен
Німеччина
Rowa Pharmaceuticals Limited
Ньютаун, Бантрі, графство Корк
Ірландія
Lek S.A.
Вулиця Подліп'є, 16
95-010 Стрикув
Польща

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
Вулиця Святого Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
Вулиця Святого Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 71882.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 297/17 Дата затвердження укладення: 05.09.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]