Біблоц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Bibloc, 7,5 мг покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Bibloc і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Bibloc
• 3. Як використовувати препарат Bibloc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bibloc
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Bibloc і для чого він використовується

Bibloc належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Bibloc використовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задиханням під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. У такому випадку Bibloc може бути використаний як додаткове лікування серцевої недостатності, яке проводиться іншими препаратами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Bibloc

Коли не використовувати препарат Bibloc

Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Якщо у пацієнта діагностований кардіогенний шок - важке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю та ослабленням.
Якщо у пацієнта раніше з'являвся свистячий дихання або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
Якщо у пацієнта діагностована повільна серцева діяльність (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Якщо у пацієнта діагностований дуже низький артеріальний тиск.
Якщо у пацієнта є важкі порушення кровообігу (які можуть викликати оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
Якщо у пацієнта діагностовані важкі порушення серцевого ритму.
Якщо у пацієнта раптово виникла серцевна недостатність або існуюча серцевна недостатність не компенсована та вимагає стаціонарного лікування.
Якщо у пацієнта є накопичення кислот в організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
Якщо у пацієнта діагностований пухлина надниркових залоз (так звана пухлина хромаффіна), яка не лікується.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, зверніться до лікаря:
якщо пацієнт має свистячий дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), повинен використовувати одночасно препарати, які розширюють бронхи. Можливо, буде потрібно використовувати більшу дозу бета-2-міметика.
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки Bibloc можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилене потіння).
якщо пацієнт не споживає продукти з постійною консистенцією.
якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Bibloc може збільшувати чутливість до алергенів та посилювати тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути не ефективним і може бути потрібно його введення в більших дозах.
якщо у пацієнта діагностований блок міжпередсердного та шлуночкового проводження першого ступеня (порушення проведення в серці).
якщо у пацієнта діагностована стенокардія Принцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають серцевий м'яз кров'ю).
якщо у пацієнта є порушення кровообігу в руках і ногах.
якщо пацієнт має піддатися операції під анестезією, повідомте лікаря, персонал лікарні або дантиста про приймані препарати.
якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивуючу хворобу, яка проходить із лущенням шкіри та сухою висипкою шкіри).
якщо у пацієнта є пухлина хромаффіна (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату Bibloc лікар буде мусить застосувати відповідне лікування.
якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.
На даний час немає досвіду терапевтичного застосування препарату Bibloc при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу I, які лікуються інсуліном
• із важкою нирковою недостатністю
• із важкою печінковою недостатністю
• із деякими серцевими захворюваннями
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Bibloc вимагає систематичного лікарського контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його закінчення.
Прийом препарату Bibloc не слід переривати раптово без певної необхідності.
Зверніться до лікаря, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Bibloc та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не можна приймати одночасно з Bibloc, а інші вимагають введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку повідомте лікаря про прийом або отримання поряд з препаратом Bibloc наступних препаратів:
препаратів, які використовуються для контролю артеріального тиску або при порушеннях серцевої діяльності (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
препаратів, які використовуються для лікування тривоги та психозу (психічної хвороби), наприклад, барбітуратів (які також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються для лікування нудоти та блювоти);
препаратів, які використовуються для лікування депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
препаратів, які використовуються для анестезії під час операції (див. також «Осторожності та попередження»);
деяких препаратів проти болю (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
препаратів, які використовуються для лікування бронхіальної астми, носової закладності або деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшений тиск в очному яблуці) або розширення зіниці;
деяких препаратів, які використовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
мефлохіну (препарату, який використовується для лікування малярії);
рифампіцину (антібіотику);
походних ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені).
Всі ці препарати та препарат Bibloc можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету. Існує можливість посилення дії знизження рівня глюкози та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Bibloc та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття ослаблення, викликані препаратом Bibloc. У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Препарат Bibloc може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та зниження серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини препарату Bibloc не слід використовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Bibloc під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо з'являються описані симптоми, не слід водити транспортні засоби та (або) використовувати машини. Слід враховувати, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Bibloc містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Bibloc

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку дозу слід приймати. Препарат слід приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваємою невеликою кількістю води. Таблеток не слід жувати чи подрібнювати.
Зазвичай використовується доза:

Серцева недостатність (зниження сили серцевих скорочень)

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (ACE), діуретик або глікозид напарстянки (серцевий препарат та антигіпертензивний препарат).
Доза препарату буде поступово збільшуватися, поки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар контролює у пацієнта артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Bibloc надто сильна або занадто слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Таблетку слід покласти на тверду, пласку поверхню, розрізом вгору.
Натисніть великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться на 3 частини.
Тривалість лікування
Препарат Bibloc зазвичай використовується тривало.

Використання у дітей та підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Bibloc у дітей та підлітків не рекомендується його використання в цій віковій групі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bibloc

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Заберіть з собою залишені таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття ослаблення, відчуття втоми, задихання та (або) свистячий дихання. Можливо, також виникне зниження серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатня сила серцевих скорочень та низький рівень цукру в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Bibloc

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід приймати звичайну дозу негайно після того, як ви про це згадаєте, а наступного дня повернутися до нормального режиму прийому.

Переривання прийому препарату Bibloc

Прийом препарату Bibloc не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування хвороба може посилитися. Дозу препарату слід знижувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти важким реакціям.
Найважчіші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:
зниження серцевої діяльності (може виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
повільна або нерегулярна серцева діяльність (може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
Якщо у пацієнта виникли головокружіння, ослаблення або труднощі з диханням, необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше.
Якщо у пацієнта виникли важчі реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, мови, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
відчуття втоми, вичерпання
головокружіння
головні болі
відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю
нудота, блювота
діарея
запор
Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття ослаблення або оmdлення
порушення сну
депресія
нерегулярна серцева діяльність
труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або виникненням в минулому порушень дихання
ослаблення сили м'язів і судоми м'язів
Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
космічні сновидіння
омани
омдлення
ослаблення слуху
запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
шкірні алергічні реакції (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
сухість spojówek внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже ускладненим у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтістю очей та шкіри, а також темне забарвлення сечі
зниження статевої потужності (порушення потенції)
збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та збільшення активності ферментів печінки
Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
свербіж або почервоніння очей (запалення spojówek)
Зголошення побічних ефектів
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgłaszać подmiотові, відповідальному за випуск препарату.
Дякуючи zgłaszaniu побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Bibloc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат у пляшці не слід використовувати після закінчення 6 місяців після першого відкриття.
Блістер: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Пляшка: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Після першого відкриття: Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовується. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Bibloc

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 7,5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші складові частини: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурузна крохмаль, кроскармелоза натрію, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, моногідрат лактози, гіпромелоза, двокисний титан (E 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E 172).

тленок.

Як виглядає препарат Bibloc і що містить пакування

Жовті, круглі покриті таблетки з розрізом, позначені «BIS 7,5» з одного боку.
Таблетки можна розділити на три рівні дози.
Покриті таблетки пакуються в блистери з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію або в пляшки з HDPE та розміщуються в паперовій коробці.
Блістери містять 30, 60 або 90 таблеток.
Пляшки містять 100 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Подліп'є, 16
95-010 Стрикув

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2022
Логотип Sandoz