Біблоц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Bibloc (Бісопролол Сандоз 5 мг фільмоблістери) 5 мг, покриті таблетки
Бісопролі фумарат
Bibloc і Бісопролол Сандоз 5 мг фільмоблістери є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію слід зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Bibloc і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Bibloc
• 3. Як використовувати препарат Bibloc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bibloc
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Bibloc і для чого він призначений

Препарат Bibloc належить до групи ліків, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Bibloc використовується для лікування:

• високого артеріального тиску крові
• стенокардії (болю в серці)
• серцевої недостатності, яка проявляється задухою під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. У такому випадку препарат Bibloc може бути використаний як додаткове лікування серцевої недостатності, яке лікується іншими ліками.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Bibloc

Коли не слід використовувати препарат Bibloc

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта встановлено кардіогенний шок - важке порушення серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском крові, холодною, вологою шкірою, слабкістю і ослабленням.
• Якщо у пацієнта трапився колись свистячий одdech або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта встановлено повільну діяльність серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта встановлено дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо у пацієнта трапляються важкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо у пацієнта встановлено важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта трапилася раптова серцевая недостатність або існуюча серцевая недостатність не компенсована і потребує стаціонарного лікування.
• Якщо у пацієнта трапляється нагромадження кислот в організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію на цю тему.
• Якщо у пацієнта встановлено пухлину надниркових залоз (так званий пухлина хромафінна), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, слід звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має свистячий одdech або труднощі з диханням (бронхіальну астму), повинен використовувати одночасно ліки, що розширюють бронхи. Можливо, буде потрібно використання більшої дози бета-2-міметика;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Bibloc можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилене потіння);
• якщо пацієнт не споживає продукти з постійною консистенцією;
• якщо пацієнт лікується протиалергічними засобами. Препарат Bibloc може збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакції гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути не ефективним і може бути потрібно введення його в більшій дозі;
• якщо у пацієнта встановлено блокування передсердно-шлуночкового першого ступеня (порушення провідності в серці);
• якщо у пацієнта встановлено стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають серцевий м'яз кров'ю);
• якщо у пацієнта трапляються порушення кровотоку в руках і ногах;
• якщо пацієнт має піддатися операції під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал або дантиста про приймані ліки;
• якщо пацієнт отримує ліки з групи антагоністів кальцієвого каналу, такі як верапаміл і ділтіазем. Одночасне застосування не рекомендується (див. також «Інші ліки та препарат Bibloc»);
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуючу хворобу, яка протікає з лущенням шкіри та сухою висипкою шкіри);
• якщо у пацієнта трапляється пухлина хромафінна (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату Bibloc лікар буде мусив застосувати відповідне лікування;
• якщо у пацієнта трапляються порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Наразі немає досвіду терапевтичного застосування препарату Bibloc при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу I, лікуваних інсуліном;
• із важкими порушеннями функції нирок;
• із важкими порушеннями функції печінки;
• із деякими серцевими захворюваннями;
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Bibloc вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його закінчення.
Застосування препарату Bibloc не слід переривати раптово без певної необхідності.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією зі співіснуючою серцевою недостатністю лікування не слід переривати раптово. Дозу препарату слід зменшувати повільно, щотижня на половину.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які трапилися в минулому.

Препарат Bibloc та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які видаються без рецепта. Деяких ліків не слід приймати в один час з препаратом Bibloc, а інші вимагають введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку слід повідомити лікаря про прийняття або отримання поряд з препаратом Bibloc наступних ліків:

• ліків, які використовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях серцевої діяльності (тобто аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• ліків, які використовуються для заспокоєння та лікування психозу (психічного захворювання), наприклад барбітуратів (які також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються для лікування нудоти та блювоти);
• ліків, які використовуються для лікування депресії, наприклад трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• ліків, які використовуються для анестезії під час операції (див. також «Осторожності та заходи обережності»);
• деяких обезболювальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• ліків, які використовуються для лікування бронхіальної астми,鼻ної закладності або деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшення тиску в очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких ліків, які використовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (ліку, який використовується для лікування малярії);
• ріфампіцину (антібіотика);
• походних ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені). Всі ці ліки та препарат Bibloc можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) серцеву діяльність.
• інсуліну або інших ліків для лікування цукрового діабету. Існує можливість посилення дії, яка знижує рівень глюкози в крові, та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Препарат Bibloc та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття безсилля, викликані препаратом Bibloc. У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Препарат Bibloc може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та сповільнення серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарату Bibloc не слід використовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у материнське молоко, тому не рекомендується приймати препарат Bibloc під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливості або головокружіння. Якщо трапляються описані симптоми, не слід водити транспортні засоби та (або) обслуговувати машини. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть трапитися, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Bibloc містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Bibloc

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить, яку дозу слід приймати. Препарат слід приймати вранці, до, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваємою невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Збільшений артеріальний тиск крові/стенокардія

Дорослі
Лікар встановлює дозу препарату індивідуально.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
Звичайна доза для дорослих становить 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити або зменшити цю дозу.
Максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.
Важкі порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок: максимальна доза становить 10 мг на добу.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною. Лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози.

Серцева недостатність (зниження сили скорочення серця)

Перш ніж почати використовувати препарат Bibloc, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), діуретик або глікозид напарстянки (серцевий і антигіпертензивний засіб).
Доза препарату буде поступово збільшуватися, доки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після прийняття першої дози 1,25 мг лікар контролюватиме у пацієнта артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Bibloc надто сильна або занадто слабка, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Таблетку слід покласти на тверду, плоскую поверхню, зрізом догори.
Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл. Після натиснення на центр кожної половини можна отримати 4 частини.

Тривалість лікування

Препарат Bibloc зазвичай використовується тривало.

Застосування у дітей та підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Bibloc у дітей та підлітків, не рекомендується його застосування в цій віковій групі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bibloc

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою залишки таблеток або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття безсилля, втома, задуха та (або) свистячий одdech. Можливо також сповільнення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску крові, недостатня сила серцевих скорочень та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Bibloc

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу негайно після нагадування, а наступного дня повернутися до нормального режиму прийому.

Переривання прийому препарату Bibloc

Прийом препарату Bibloc не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування хвороба може посилитися. Дозу препарату слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не трапляються у кожного.
Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, слід негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти важким реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевої діяльності (може трапитися частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може трапитися рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
• повільна або нерегулярна серцева діяльність (може трапитися рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

Якщо в пацієнта трапляються головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, слід зв'язатися з лікарем якомога швидше.
Якщо в пацієнта трапляються серйозні реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, або труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть трапитися рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• втома. При лікуванні артеріальної гіпертензії або стенокардії цей побічний ефект трапляється не дуже часто.
• головокружіння, втома та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією; ці симптоми зазвичай легкі та часто проходять протягом 1-2 тижнів)
• відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальців рук або ніг, вух та носа); частіше трапляється судомний біль у ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск крові (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Рідше (можуть трапитися рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• втома. При лікуванні серцевої недостатності цей побічний ефект трапляється часто.
• зниження артеріального тиску крові під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття безсилля або ослаблення
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна серцева діяльність
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або існуючими раніше порушеннями дихання
• слабкість м'язів та судоми м'язів

Рідко (можуть трапитися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• кошмари
• омани
• омдлення
• слабкість слуху
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
• алергічні реакції шкіри (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
• сухість кон'юнктиви внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтістю очей та шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої потужності (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та збільшення активності печінкових ферментів

Бардzo рідко (можуть трапитися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон'юнктивіт)

Зголошення побічних ефектів

Якщо трапляються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 206 96 60, факс: +38 (044) 206 96 61, електронна пошта: , веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату

5. Як зберігати препарат Bibloc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Bibloc

Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинова крохмаль, кукурудзяна, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Bibloc та що містить упаковка

Жовті, круглі покриті таблетки зрізом, позначені «BIS 5» на одній стороні.
Таблетки можна поділити на чотири рівні дози.
Покриті таблетки упаковуються в блистерні упаковки з плівки ОПА/Ал/ПВХ//Ал, в паперовій коробці.
Блистерні упаковки містять 30, 60 або 90 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні, країні експорту:

Sandoz Hungária Kft.
Будапешт, вул. Бартока Бели, 43-47.
1114 Угорщина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek S.A., вул. Доманєвська, 50 С, 02-672 Варшава, Польща
Lek S.A., вул. Подліпє, 16 С, 95-010 Стрикув, Польща

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Челмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні, країні експорту:ОGYI-T-20950/03
Номер дозволу на паралельний імпорт:214/19

Дата затвердження інструкції: 24.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]