Біблоц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Біблок (Бісопролол Фумарат 5 мг плівкові таблетки), 5 мг, плівкові таблетки

Бісопролі фумарат
Біблок і Бісопролол Фумарат 5 мг плівкові таблетки - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Біблок і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Біблок
• 3. Як застосовувати препарат Біблок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біблок
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Біблок і для чого він застосовується

Препарат Біблок належить до групи препаратів, званих бета-адренолітиками. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Біблок застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску крові,
• стенокардії (болю в серці),
• серцевої недостатності, яка проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. В такому випадку препарат Біблок може бути застосований як додаткове лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими препаратами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Біблок

Коли не застосовувати препарат Біблок

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо в пацієнта встановлено кардіогенний шок - тяжке порушення серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском крові, холодною, вологою шкірою, слабкістю і ослабленням.
• Якщо в пацієнта виникнув будь-який раз свистячий дихання або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо в пацієнта встановлено повільну діяльність серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо в пацієнта встановлено дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо в пацієнта виникли важкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість або синюшність).
• Якщо в пацієнта встановлено важкі порушення ритму серця.
• Якщо в пацієнта виникла раптова серцевої недостатності або існуюча серцевої недостатності не компенсована і потребує стаціонарного лікування.
• Якщо в пацієнта виникла накопичення кислот в організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
• Якщо в пацієнта встановлено пухлина надниркових залоз (так звана пухлина хромаффіна), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Біблок необхідно звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнт має свистячий дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), повинен застосовувати одночасно препарати, що розширюють бронхи. Можливо, необхідно буде застосовувати більшу дозу бета-2-міметика.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Біблок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорене серцебиття, серцебиття або посилене потовиділення).
• Якщо пацієнт не споживає продукти з постійною консистенцією.
• Якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Препарат Біблок може збільшувати чутливість до алергенів і посилювати тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути не ефективним і може бути необхідне його введення в більших дозах.
• Якщо в пацієнта встановлено блокада між передсердям і шлуночком першого ступеня (порушення провідності в серці).
• Якщо в пацієнта встановлено стенокардія Прінцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю м'яз серця).
• Якщо в пацієнта виникли порушення кровотоку в руках і ногах.
• Якщо пацієнт має піддатися операції під анестезією, необхідно повідомити лікаря, персонал лікарні або дантиста про приймані препарати.
• Якщо пацієнт отримує препарати з групи антагоністів кальцієвих каналів, такі як верапаміл і ділтіазем. Одночасне застосування не рекомендується (див. також «Інші препарати і препарат Біблок»).
• Якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивна хвороба, яка перебігає з лущенням шкіри і сухою висипкою шкіри).
• Якщо в пацієнта виникла пухлина хромаффіна (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату Біблок лікар буде musel застосувати відповідне лікування.
• Якщо в пацієнта виникли порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Наразі немає досвіду терапевтичного застосування препарату Біблок при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу I, лікуваних інсуліном,
• із важкими порушеннями функції нирок,
• із важкими порушеннями функції печінки,
• із деякими хворобами серця,
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Біблок вимагає систематичного контролю лікаря. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування і після його закінчення.
Застосування препарату Біблок не можна переривати раптово без певної необхідності.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією і стенокардією зі співіснуючою серцевої недостатністю лікування не слід переривати раптово. Дозу препарату необхідно зменшувати повільно, щотижня на половину.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Препарат Біблок і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. деяких препаратів не можна приймати в один час з препаратом Біблок, а інші вимагають введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку необхідно повідомити лікаря про прийом або отримання поряд з препаратом Біблок наступних препаратів:

• препаратів, які застосовуються для контролю артеріального тиску крові або порушень функції серця (тобто аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дизопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонидин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменидин, верапаміл);
• препаратів, які застосовуються для заспокоєння і лікування психозу (психічної хвороби), наприклад барбітуратів (які застосовуються також для лікування епілепсії), фенотіазинів (які застосовуються також для лікування нудоти і блювоти);
• препаратів, які застосовуються для лікування депресії, наприклад трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, які застосовуються для анестезії під час операції (див. також «Осторожності та заходи обережності»);
• деяких препаратів проти болю (наприклад ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, які застосовуються для лікування бронхіальної астми, закладення носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшення тиску в очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування шоку (наприклад адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, який застосовується для лікування малярії);
• рифампіцину (антібіотику);
• походних ерготаміну (які застосовуються для лікування мігрені). Все ці препарати та препарат Біблок можуть впливати на артеріальний тиск крові і (або) функцію серця.
• інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету. Існує можливість посилення дії знизження рівня глюкози в крові і маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Препарат Біблок і алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння і відчуття осудності, викликані препаратом Біблок. У такому випадку необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Біблок може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності і (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини і зниження діяльності її серця. Препарат також може впливати на розвиток дитини. З цього погляду препарат Біблок не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Біблок під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами і (або) управляти механізмами. Необхідно враховувати, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Біблок містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Біблок

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить, яку дозу необхідно приймати. Препарат необхідно приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) необхідно проковтнути, запивши невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати або розчавлювати.

Збільшений артеріальний тиск крові/стенокардія

Дорослі
Лікар встановлює дозу препарату індивідуально.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
Зазвичай застосовуваною дозою для дорослих є 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити питання про збільшення або зменшення цієї дози.
Максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.
Важкі порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок: максимальна доза становить 10 мг на добу.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною. Лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози.

Серцевої недостатності (зниження сили скорочення серця)

Перед початком застосування препарату Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), діуретик або глікозид напарстянки (серцевий і антигіпертензивний препарат).
Доза препарату буде поступово збільшуватися, поки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після призначення першої дози 1,25 мг лікар контролює в пацієнта артеріальний тиск, частоту серцебиття, функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Біблок надто сильна або занадто слабка, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно покласти на тверду, пласку поверхню, надрізом догори.
Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться на дві частини. Після натиснення на центр кожної з частин можна отримати 4 частини.

Тривалість лікування

Препарат Біблок зазвичай застосовується тривало.

Застосування у дітей і підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Біблок у дітей і підлітків не рекомендується його застосування в цій віковій групі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Біблок

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно незворотньо звернутися
до лікаря або фармацевта. Необхідно взяти з собою залишки таблеток або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудності, відчуття втоми, задишка і (або) свистячий дихання. Можливо також виникнення зниження діяльності серця, зниження артеріального тиску крові, недостатньої сили скорочення серця і низького рівня глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потовиділення і серцебиття).

Пропуск прийому препарату Біблок

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти звичайну дозу негайно після нагадування, а наступного дня повернутися до нормального режиму застосування.

Переривання застосування препарату Біблок

Застосування препарату Біблок не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування хвороба може посилитися. Дозу препарату необхідно зменшувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти важким реакціям.
Найважчіші побічні ефекти пов'язані з функцією серця:

• зниження діяльності серця (може виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
• повільна або нерегулярна діяльність серця (може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

Якщо в пацієнта виникли головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, необхідно звернутися до лікаря якомога швидше.
Наступні побічні ефекти перераховані нижче за частотою їх виникнення:

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• втома. При лікуванні артеріальної гіпертензії або стенокардії цей побічний ефект виникає не дуже часто.
• головокружіння, втома і головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією і стенокардією; симптоми зазвичай легкі і часто проходять протягом 1-2 тижнів)
• відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальців рук або ніг, вух і носа); частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск крові (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевої недостатності
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Рідше (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• втома. При лікуванні серцевої недостатності цей побічний ефект виникає часто.
• зниження артеріального тиску крові під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудності або оmdlення
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна діяльність серця
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або існуючими раніше порушеннями дихання
• слабкість м'язів і судоми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• кошмари
• омани
• омдлення
• слабкість слуху
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з підрашенням
• алергічні реакції шкіри (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
• сухість spojówek внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту і іноді жовтяницю з жовтістю очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої потенції (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів в крові (тригліцеридів) і збільшення активності ферментів печінки

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (запалення spojówek)

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біблок

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Дві перші цифри означають місяць, а останні - рік. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Біблок

Активною речовиною є 5 мг бісопрололу фумарату.
Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кукурузний крохмаль, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівкова оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Біблок і що містить пакування

Плівкові таблетки препарату Біблок 5 мг жовті, круглі, з надрізом у вигляді хреста (розрізом таблетки на чотири частини) на одній стороні, позначені «BIS 5» на іншій стороні.
Блістри з плівки ОПА-Ал-ПВХ/Ал в паперовій коробці містять 28 плівкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Великій Британії, країні експорту:

Sandoz Limited
Фрімлі Бізнес Парк,
Фрімлі, Кембері, Суррей, GU16 7SR
Велика Британія

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле, 1, 39179, Барлебен, Німеччина
Rowa Pharmaceuticals Limited
Ньютаун, Банتری, Ко. Корк, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова, 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С, 02-672 Варшава, Польща
Lek S.A.
вул. Подліп'є, 16 С, 95-010 Стрикув, Польща

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Великій Британії, країні експорту: PL 04416/0926

Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/17 Дата затвердження інструкції: 07.04.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]