Біблоц

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю вкладку, інформацію на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Bibloc(BisoHEXAL 5 мг)

5 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат
Bibloc і BisoHEXAL 5 мг - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї вкладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю вкладку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладки:

• 1. Що таке препарат Bibloc і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Bibloc
• 3. Як використовувати препарат Bibloc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bibloc
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Bibloc і для чого він використовується

Препарат Bibloc належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Bibloc використовується для лікування:

• високого артеріального тиску
• стенокардії (болю в серці)
• серцевої недостатності, яка проявляється задухою під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. У такому випадку препарат Bibloc може бути використаний як додаткове лікування серцевої недостатності, яке проводиться іншими препаратами.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Bibloc

Коли не використовувати препарат Bibloc

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта діагностований кардіогенний шок - тяжке порушення серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю і ослабленням.
• Якщо у пацієнта виникла раніше свистячий одdech або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностований повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта діагностований дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта виникли важкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо у пацієнта діагностовані важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникла раптова серцевая недостатність або існуюча серцевая недостатність не компенсована і потребує стаціонарного лікування.
• Якщо у пацієнта виникла накопичення кислот в організмі, діагностована як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
• Якщо у пацієнта діагностований пухлина надниркових залоз (так званий пухлина хромафінна), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, зверніться до лікаря:

• якщо пацієнт має свистячий одdech або труднощі з диханням (бронхіальну астму), повинен одночасно приймати препарати, які розширюють бронхи. Можливо, потрібно буде збільшити дозу бета-2-міметика.
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Bibloc можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилене потіння).
• якщо пацієнт не споживає продуктів з постійною консистенцією.
• якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Препарат Bibloc може збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакції гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути не ефективним і може бути потрібно введення його в більшій дозі.
• якщо у пацієнта діагностований блок міжпередсердно-шлуночковий першого ступеня (порушення провідності в серці).
• якщо у пацієнта діагностована стенокардія Прінцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю м'яз серця).
• якщо у пацієнта виникли порушення кровотоку в руках і ногах.
• якщо пацієнт має піддатися операції під наркозом, повідомте лікаря, медичний персонал або дантиста про приймані препарати.
• якщо пацієнт приймає препарати з групи антагоністів кальцієвих каналів, такі як верапаміл і ділтіазем. Одночасне приймання не рекомендується (див. також «Інші препарати та препарат Bibloc»).
• якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивуючу хворобу, яка перебігає з лущенням шкіри та сухою висипкою).
• якщо у пацієнта виникла пухлина хромафінна (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату Bibloc лікар буде musel застосувати відповідне лікування.
• якщо у пацієнта виникли порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Відсутня досвід терапевтичного застосування препарату Bibloc при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу I, лікуваних інсуліном
• з важкими порушеннями функції нирок
• з важкими порушеннями функції печінки
• з деякими захворюваннями серця
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Bibloc вимагає систематичного контролю лікарем. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його закінчення.
Прийом препарату Bibloc не слід переривати раптово без певної необхідності.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією з супутньою серцевою недостатністю лікування не слід переривати раптово. Дозу препарату слід зменшувати повільно, щотижня на половину.
Зверніться до лікаря, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Препарат Bibloc та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не можна приймати в один час з препаратом Bibloc, а інші потребують введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку повідомте лікаря про приймання або отримання поряд з препаратом Bibloc наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстниці, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• препаратів, які використовуються для лікування тривоги та препаратів, які використовуються для лікування психозу (психічної хвороби), наприклад, барбітуратів (які також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються для лікування нудоти та блювоти);
• препаратів, які використовуються для лікування депресії, наприклад, тріциклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, які використовуються для анестезії під час операції (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких препаратів проти болю (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, які використовуються для лікування бронхіальної астми, носової закладини або деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшене тиску в очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, які використовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, який використовується для лікування малярії);
• рифампіцину (антібіотику);
• похідних ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені). Vš ці препарати та препарат Bibloc можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
• інсуліну або інших препаратів для лікування цукрового діабету. Існує можливість посилення дії, яка знижує рівень глюкози в крові, та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Препарат Bibloc та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття осудини, викликані препаратом Bibloc. У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря перед використанням цього препарату. Препарат Bibloc може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та сповільнення серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарату Bibloc не слід використовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Bibloc під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо виникли описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Слід враховувати, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Bibloc містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Bibloc

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток слід приймати. Препарат слід приймати вранці, до, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запивши невеликою кількістю води. Таблеток не слід жувати чи розчавлювати.

Збільшений артеріальний тиск/стенокардія

Дорослі

Лікар встановлює дозу препарату індивідуально.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
Звичайна доза для дорослих становить 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити або зменшити цю дозу. Максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Важкі порушення функції нирок або печінки

У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок: максимальна доза становить 10 мг на добу.

Пожилий вік

Корекція дози зазвичай не є необхідною. Лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози.

Серцевая недостатність (зниження сили скорочення серця)

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), діуретик або глікозид напарстниці (серцевий і антигіпертензивний препарат).
Дозу препарату буде поступово збільшувати до досягнення дози, відповідної для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар контролюватиме артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність.

Порушення функції печінки або нирок

Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.

Пожилий вік

Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Bibloc надто сильна або занадто слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Таблетку слід покласти на тверду, плоскую поверхню, надрізом вгору. Натисніть великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл. Після натиснення на центр кожної половини можна отримати 4 частини.

Тривалість лікування

Препарат Bibloc зазвичай використовується тривало.

Використання у дітей та підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Bibloc у дітей та підлітків не рекомендується його використання в цій віковій групі.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі випадкового прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, незважаючи ні на що зверніться до лікаря або фармацевта. Заберіть із собою залишки таблеток або цю вкладку, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудини, втома, задуха та (або) свистячий одdech. Також може виникнути сповільнення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатня сила серцевих скорочень та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Bibloc

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу негайно після того, як ви про це згадаєте, а наступного дня повернутися до нормального режиму прийому.

Переривання прийому препарату Bibloc

Прийом препарату Bibloc не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування хвороба може посилитися. Дозу препарату слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, зверніться негайно до лікаря, щоб запобігти серйозним реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевої діяльності (може виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
• повільна або нерегулярна серцева діяльність (може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

Якщо в пацієнта виникли головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, зверніться до лікаря якнайшвидше.
Якщо в пацієнта виникли серйозні реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла чи труднощі з диханням, зверніться негайно до лікаря.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• втома. При лікуванні артеріальної гіпертензії або стенокардії цей побічний ефект виникає не дуже часто.
• головокружіння, втома та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією; ці симптоми зазвичай легкі та часто проходять протягом 1-2 тижнів)
• відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальців рук або ніг, вух та носа); частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Рідше (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• втома. При лікуванні серцевої недостатності цей побічний ефект виникає часто.
• зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудини або оmdlення
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна серцева діяльність
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або виникли раніше порушення дихання
• слабкість м'язів та судоми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• космічні сновидіння
• омани
• омдлення
• слабкість слуху
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
• алергічні реакції шкіри (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
• сухість spojówek внаслідок зниження виділення сльози (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтінням очей та шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої потужності (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та збільшення активності ферментів печінки

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущаючоїся висипки та випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (запалення spojówek)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій вкладці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Bibloc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередньому пакуванні:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серії/термін придатності: див. тиск.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Bibloc

Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Bibloc та що містить пакування

Жовті, круглі покриті таблетки з надрізом, позначені «BIS 5» на одній стороні. Таблетки можна поділити на чотири рівні дози.
Покриті таблетки пакуються в блистер OPA/Al/PVC/Al у паперовому пачці.
Блистери містять 25, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Промислова вул., 25
83607 Гольцкірхен
Німеччина

Виробник:

Lek S.A.
вул. Підліп'є, 16
95-010 Стрикув
Польща
Salutas Pharma GmbH
вул. Отто фон Ґеріке, 1
39179 Барлебен
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Німеччині, країні експорту: 37243.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 35/24

Дата затвердження вкладки: 25.01.2024

[Інформація про зарезервований товарний знак]