Біблоц

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Біблок (БісоГЕКСАЛ 5 мг)

5 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат
Біблок і БісоГЕКСАЛ 5 мг - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Біблок і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Біблок
• 3. Як використовувати препарат Біблок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біблок
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Біблок і для чого він використовується

Препарат Біблок належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Біблок використовується для лікування:

• високого артеріального тиску,
• стенокардії (болю в серці),
• серцевої недостатності, яка проявляється задухою під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. У такому випадку препарат Біблок може бути використаний як додаткове лікування серцевої недостатності, яке проводиться іншими препаратами.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Біблок

Коли не використовувати препарат Біблок

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта діагностований кардіогенний шок - тяжке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю і втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта виникла раніше бронхіальна астма або важка хронічна обструктивна хвороба легень, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностована повільна серцева діяльність (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта діагностований дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта виникли важкі порушення кровообігу (які можуть викликати оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо у пацієнта діагностовані важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникла раптова серцевая недостатність або існуюча серцевая недостатність не компенсована і потребує стаціонарного лікування.
• Якщо у пацієнта виникла накопичення кислот в організмі, діагностована як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
• Якщо у пацієнта діагностований пухлина надниркових залоз (так званий пухлина хромафінної тканини), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Біблок, зверніться до лікаря:

• Якщо пацієнт має бронхіальну астму або труднощі з диханням (хронічна обструктивна хвороба легень), повинен одночасно приймати препарати, які розширюють бронхи. Можливо, потрібно буде збільшити дозу бета-2-агоніста.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Біблок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорене серцебиття, серцебиття або посилене потіння).
• Якщо пацієнт не приймає їжу з постійною консистенцією.
• Якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Препарат Біблок може збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакції гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути не ефективним і може бути необхідне введення його в більшій дозі.
• Якщо у пацієнта діагностований блок між передсердям і шлуночком першого ступеня (порушення проведення в серці).
• Якщо у пацієнта діагностована стенокардія Принцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю м'яз серця).
• Якщо у пацієнта виникли порушення кровообігу в руках і ногах.
• Якщо пацієнт має піддатися операції під анестезією, повідомте лікаря, медичний персонал або стоматолога про приймані препарати.
• Якщо пацієнт приймає препарати з групи антагоністів кальцієвих каналів, такі як верапаміл і ділтіазем. Одночасне приймання не рекомендується (див. також «Інші препарати та препарат Біблок»).
• Якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивна хвороба, яка протікає з лущенням шкіри і сухою висипкою).
• Якщо у пацієнта виникла пухлина хромафінної тканини (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату Біблок лікар буде мусить застосувати відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта виникли порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Наразі немає досвіду лікування препаратом Біблок при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу 1, які лікуються інсуліном,
• із важкими порушеннями функції нирок,
• із важкими порушеннями функції печінки,
• із деякими хворобами серця,
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Біблок потребує систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його закінчення.
Прийом препарату Біблок не слід переривати раптово без певної необхідності.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією з супутньою серцевою недостатністю лікування не слід переривати раптово. Дозу препарату слід зменшувати повільно, щотижня на половину.
Зверніться до лікаря, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Препарат Біблок та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.
Деяких препаратів не можна приймати одночасно з препаратом Біблок, а інші потребують введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку повідомте лікаря про приймання або отримання поряд з препаратом Біблок наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди напарстниці, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• препаратів, які використовуються для заспокоєння та лікування психозу (психічна хвороба), наприклад барбітуратів (які також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються для лікування нудоти та блювоти);
• препаратів, які використовуються для лікування депресії, наприклад трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, які використовуються для анестезії під час операції (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких препаратів проти болю (наприклад ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, які використовуються для лікування бронхіальної астми, закладення носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшене тиск у очах) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, які використовуються для лікування шоку (наприклад адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, який використовується для лікування малярії);
• рифампіцину (антібіотику);
• походних ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені). Все ці препарати та препарат Біблок можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
• інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету. Існує можливість посилення дії, яка знижує рівень цукру в крові, та маскування симптомів низького рівня цукру в крові.

Препарат Біблок та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття осудини, викликані препаратом Біблок. У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря перед використанням цього препарату. Препарат Біблок може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та зниження серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарат Біблок не слід використовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Біблок під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо виникли описані симптоми, не слід водити транспортні засоби та (або) використовувати механізми. Слід враховувати, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Біблок містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Біблок

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку дозу слід приймати. Препарат слід приймати вранці, до, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваємої невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Збільшений артеріальний тиск/стенокардія

Дорослі
Лікар встановлює дозу препарату індивідуально.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
Звичайно використовуваною дозою для дорослих є 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити або зменшити цю дозу.
Максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.
Важкі порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок: максимальна доза становить 10 мг на добу.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною. Лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози.

Серцевая недостатність (зниження сили скорочення серця)

Перш ніж почати приймати препарат Біблок, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), діуретик або глікозид напарстниці (серцевий і антигіпертензивний препарат).
Дозу препарату буде поступово збільшувати, поки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після приймання першої дози 1,25 мг лікар контролюватиме артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність у пацієнта.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Біблок надто сильна або занадто слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Таблетку слід положити на тверду, пласку поверхню, зрізом вгору.
Натисніть великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл. Після натиснення на центр кожної половини отримаєте 4 частини.

Тривалість лікування

Препарат Біблок зазвичай використовується тривало.

Використання у дітей та підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Біблок у дітей та підлітків не рекомендується його використання у цій віковій групі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біблок

У разі випадкового приймання більшої дози, ніж рекомендована, неодмінно зверніться до лікаря або фармацевта. Заберіть із собою залишки таблеток або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудини, втома, задуха та (або) свистячий одdech. Також може виникнути зниження серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатня сила скорочення серця та низький рівень цукру в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск приймання препарату Біблок

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу негайно після того, як ви про це вспомните, а наступного дня повернутися до нормального режиму приймання.

Переривання приймання препарату Біблок

Прийом препарату Біблок не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування хвороба може посилитися. Дозу препарату слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, слід негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти серйозним реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• зниження серцевої діяльності (може виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
• повільна або нерегулярна серцева діяльність (може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

Якщо в пацієнта виникли головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, слід звернутися до лікаря якомога швидше.
Якщо в пацієнта виникли серйозні реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї,

мови, губ або горла, або труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• втома. При лікуванні артеріальної гіпертензії або стенокардії цей побічний ефект виникає не дуже часто.
• головокружіння, втома та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією; ці симптоми зазвичай легкі та часто проходять протягом 1-2 тижнів)
• відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальців рук або ніг, вух та носа); частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Рідше (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• втома. При лікуванні серцевої недостатності цей побічний ефект виникає часто.
• зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудини або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна серцева діяльність
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або порушеннями дихання, які виникли раніше
• слабкість м'язів та судоми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• кошмари
• омани
• втрати свідомості
• слабкість слуху
• воспалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
• алергічні реакції шкіри (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
• сухість очей через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним для пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• воспалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтістю очей та шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої потенції (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності ферментів печінки

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (воспалення кон'юнктиви)

Зголошення побічних ефектів
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Біблок

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Дві перші цифри означають місяць, а останні - рік. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Переклад деяких написів, які зустрічаються на блистерах:

Ch.-B/verwendbar bis: siehe Prägung - Номер серії/термін придатності: див. виріз

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Біблок

Активною речовиною є 5 мг бісопролол фумарату.
Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію:
оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Біблок та що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Біблок 5 мг жовті, круглі, з накресленням хреста (поділеним на чотири частини) на одній стороні, позначені «BIS 5» на іншій стороні.
Блістри OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперовій коробці містять 25, 50 або 100 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Німеччина

Виробник:

Lek S.A., вул. Подліп'є 16 С, 95-010 Стрикув, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 37243.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 275/22 Дата затвердження інструкції: 07.07.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]