Біблоц

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Bibloc (Бісопролол 5 - 1 А Фарма) 5 мг, покриті таблетки
Бісопролол фумарат
Bibloc і Бісопролол 5 - 1 А Фарма є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Bibloc і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Bibloc
• 3. Як використовувати препарат Bibloc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bibloc
• 6. Зміст пакування та інші дані

1. Що таке препарат Bibloc і для чого він використовується

Препарат Bibloc належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Bibloc використовується для лікування:

• високого артеріального тиску
• стенокардії (болю в серці)
• серцевої недостатності, яка проявляється задухою під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому випадку препарат Bibloc може бути використаний як додаткове лікування серцевої недостатності, яке вже лікується іншими препаратами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Bibloc

Коли не використовувати препарат Bibloc

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта діагностований кардіогенний шок - тяжке порушення серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю і втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта раніше виникав свистячий одdech або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностована повільна серцева діяльність (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта діагностований дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (які можуть викликати оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо у пацієнта діагностовані тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово виникла серцевая недостатність або існуюча серцевая недостатність не компенсована і потребує стаціонарного лікування.
• Якщо у пацієнта є накопичення кислот в організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
• Якщо у пацієнта діагностований пухлина надниркових залоз (так званий пухлина хромафінна), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, зверніться до лікаря:

• якщо пацієнт має свистячий одdech або труднощі з диханням (бронхіальну астму), повинен одночасно приймати препарати, які розширюють бронхи. Можливо, потрібно буде збільшити дозу бета-2-міметика;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Bibloc можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилене потіння);
• якщо пацієнт не споживає продукти з твердою консистенцією;
• якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Препарат Bibloc може збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакції гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути не ефективним і може бути потрібно введення його в więksій дозі;
• якщо у пацієнта діагностований блок між передсердям і шлуночком першого ступеня (порушення провідності в серці);
• якщо у пацієнта діагностована стенокардія Принцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю серцевий м'яз);
• якщо у пацієнта є порушення кровообігу в руках і ногах;
• якщо пацієнт має піддатися операції під наркозом, повинен повідомити лікаря, медичний персонал або стоматолога про приймані препарати;
• якщо пацієнт отримує препарати з групи антагоністів кальцієвих каналів, такі як верапаміл і дилтіазем. Одночасне приймання не рекомендується (див. також «Інші препарати та препарат Bibloc»);
• якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивна хвороба, яка супроводжується лущенням шкіри та сухою висипкою);
• якщо у пацієнта є пухлина хромафінна (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату Bibloc лікар буде мусить застосувати відповідне лікування;
• якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Відсутня досвід терапевтичного використання препарату Bibloc при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу І, які лікуються інсуліном;
• із важкими порушеннями функції нирок;
• із важкими порушеннями функції печінки;
• із деякими серцевими захворюваннями;
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Bibloc вимагає систематичного контролю лікарем. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його закінчення.
Прийом препарату Bibloc не слід переривати раптово без певної потреби.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією з супутньою серцевою недостатністю лікування не слід переривати раптово. Дозу препарату слід зменшувати повільно, щотижня на половину.
Зверніться до лікаря, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосувалися в минулому.

Препарат Bibloc та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не можна приймати одночасно з препаратом Bibloc, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку повідомте лікаря про приймання або отримання поряд з препаратом Bibloc наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, дилтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонидин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• препаратів, які використовуються для заспокоєння та лікування психозу (психічної хвороби), наприклад барбітуратів (які також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються для лікування нудоти та блювоти);
• препаратів, які використовуються для лікування депресії, наприклад трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, які використовуються для анестезії під час операції (див. також «Осторожності та попередження»);
• деяких препаратів проти болю (наприклад ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, які використовуються для лікування бронхіальної астми,鼻ної закладності або деяких очних захворювань, таких як глаукома (збільшене внутрішньоочне тиску) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, які використовуються для лікування шоку (наприклад адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, який використовується для лікування малярії);
• рифампіцину (антібіотику);
• походних ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені). Всі ці препарати та препарат Bibloc можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
• інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету. Існує можливість посилення дії знизження рівня глюкози в крові та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Препарат Bibloc та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття осудності, викликані препаратом Bibloc. У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Препарат Bibloc може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та зниження серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарату Bibloc не слід використовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Bibloc під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо виникли описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) управління механізмами. Слід враховувати, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Bibloc містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Bibloc

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку дозу слід приймати. Препарат слід приймати вранці, до, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід проковтнути, запивши невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати чи подрібнювати.

Збільшений артеріальний тиск/стенокардія

Дорослі
Лікар встановлює дозу препарату індивідуально.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
Звичайна доза для дорослих становить 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити або зменшити цю дозу.
Максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.
Важкі порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок: максимальна доза становить 10 мг на добу.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною. Лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози.

Серцева недостатність (зниження сили серцевих скорочень)

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), мoczопідніжний препарат або глікозид напарстянки (серцевий препарат та антигіпертензивний препарат).
Доза препарату буде поступово збільшуватися до досягнення дози, відповідної для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після приймання першої дози 1,25 мг лікар контролюватиме артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність у пацієнта.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Bibloc quá сильна або quá слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Таблетку слід покласти на тверду, пласку поверхню, зрізом догори.
Натисніть великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл. Після натиснення на центр кожної половини можна отримати 4 частини.

Тривалість лікування

Препарат Bibloc зазвичай використовується тривало.

Використання у дітей та підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Bibloc у дітей та підлітків не рекомендується його використання у цій віковій групі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Bibloc

У разі випадкового приймання більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою залишки таблеток або цю інформацію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудності, втома, задуха та (або) свистячий одdech. Можливо також виникнення повільної серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатньої сили серцевих скорочень та низького рівня глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск приймання препарату Bibloc

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу негайно після нагадування, а наступного дня повернутися до нормального режиму приймання.

Переривання приймання препарату Bibloc

Прийом препарату Bibloc не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування хвороба може посилитися. Дозу препарату слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів згідно з рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, слід негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти серйозним реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• повільна серцева діяльність (може виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
• повільна або нерегулярна серцева діяльність (може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб).

Якщо у пацієнта виникли головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, слід звернутися до лікаря якомога швидше.
Якщо у пацієнта виникли серйозні реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, мови, губ або горла, або труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• втома. При лікуванні артеріальної гіпертензії або стенокардії цей побічний ефект виникає не дуже часто.
• головокружіння, втома та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією; ці симптоми зазвичай легкі та часто проходять протягом 1-2 тижнів)
• відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальців рук або ніг, вух та носа); частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Рідше (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• втома. При лікуванні серцевої недостатності цей побічний ефект виникає часто.
• зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудності або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна серцева діяльність
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або існуючими раніше порушеннями дихання
• слабкість м'язів та судоми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• космічні сновидіння
• омани
• втрата свідомості
• слабкість слуху
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
• алергічні реакції шкіри (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
• сухість кон'юнктиви внаслідок зниження виділення сльози (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтістю очей та шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої потужності (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та збільшення активності печінкових ферментів

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон'юнктивіт)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Bibloc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Переклад деяких даних, які знаходяться на безпосередньому пакуванні:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серії/термін придатності: див. штамп.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші дані

Що містить препарат Bibloc

Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кукурузний крахмал, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.
Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Bibloc та що містить пакування

Жовті, круглі покриті таблетки зрізом, позначені «BIS 5» на одній стороні.
Таблетки можна розділити на чотири рівні дози.
Покриті таблетки пакуються в блистер з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію та розміщуються в паперовій коробці.
Блистери містять 30, 60 або 90 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

1 А Фарма ГмбХ
Промислова вулиця 18
83607 Гольцкірхен
Німеччина

Виробник:

Лек С.А., вул. Подліп'є 16, 95-010 Стрикув, Польща
Салутас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гверике-Алея 1, 39179 Барлебен, Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:38603.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт:78/22

Дата затвердження інформації: 19.08.2024

[Інформація про зарезервований знак для товарів]