Біблоц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Bibloc, 5 мг покритих таблеток

Бісопролол фумарат

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Bibloc і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Bibloc
• 3. Як застосовувати препарат Bibloc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bibloc
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Bibloc і для чого він застосовується

Bibloc належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Bibloc застосовується для лікування:
високого артеріального тиску
стенокардії (болю в серці)
серцевої недостатності, яка проявляється задухою під час зусиль або затриманням рідини
в організмі. В такому випадку Bibloc може застосовуватися як додаткове лікування
серцевої недостатності, яка лікується іншими препаратами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Bibloc

Коли не застосовувати препарат Bibloc

Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів
цього препарату (перелічених в пункті 6).
Якщо в пацієнта встановлено кардіогенний шок - важке порушення серця з прискореним,
слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю
і ослабленістю.
Якщо в пацієнта трапився колись свистячий дихання або важка бронхіальна астма, оскільки
можуть виникнути порушення дихання.
Якщо в пацієнта встановлено повільну серцеву діяльність (менше 60 ударів на хвилину). У разі
сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо в пацієнта встановлено дуже низький артеріальний тиск.
Якщо в пацієнта трапляються важкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців
рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
Якщо в пацієнта встановлено важкі порушення серцевого ритму.
Якщо в пацієнта трапилася раптова серцевої недостатності або існуюча серцевої недостатності є нестабільною
і потребує лікарського лікування.
Якщо в пацієнта трапляється нагромадження кислот в організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз.
Лікар надає інформацію на цю тему.
Якщо в пацієнта встановлено пухлину надниркових залоз (так званий пухлина хромафінна), яка не лікується.
У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Bibloc необхідно звернутися до лікаря:
якщо пацієнт має свистячий дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), повинен
застосовувати одночасно препарати, що розширюють бронхи. Можливо, необхідно буде застосувати
більшу дозу бета-2-міметика.
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки Bibloc можуть маскувати симптоми низького рівня
цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилене потіння).
якщо пацієнт не споживає продукти з постійною консистенцією.
якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Bibloc може збільшувати чутливість до алергенів
і посилювати тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути не ефективним і
може бути необхідно застосувати його в більшій дозі.
якщо в пацієнта встановлено блокада міжпередсердно-шлуночкова першого ступеня (порушення
провідності в серці).
якщо в пацієнта встановлено стенокардія Принцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом
коронарних артерій, які постачають кров'ю серцевий м'яз).
якщо в пацієнта трапляються порушення кровообігу в руках і ногах.
якщо пацієнт має піддатися операції під наркозом, необхідно повідомити лікаря, медичний персонал
або дантиста про приймані препарати.
якщо пацієнт отримує препарати з групи антагоністів кальцієвих каналів, такі як верапаміл
і ділтіазем. Одночасне застосування не рекомендується (див. також «Інші препарати та Bibloc»).
якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивна хвороба, яка проходить з лущенням
шкіри та сухою висипкою шкіри).
якщо в пацієнта трапляється пухлина хромафінна (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату
Bibloc лікар буде мусить застосувати відповідне лікування.
якщо в пацієнта трапляються порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати
симптоми гіперфункції щитоподібної залози.
Наразі немає досвіду лікування застосуванням препарату Bibloc при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу I, лікуваних інсуліном
• із важкими порушеннями функції нирок
• із важкими порушеннями функції печінки
• із деякими захворюваннями серця
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Bibloc потребує систематичного лікарського контролю. Це
абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його закінчення.
Застосування препарату Bibloc не слід переривати раптово без певної необхідності.
У пацієнтів з артеріальною гіпертонією та стенокардією з супутньою серцевої недостатністю лікування не слід
переривати раптово. Дозу препарату слід зменшувати повільно, щотижня на половину.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які трапилися в минулому.

Bibloc та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не слід приймати в один час з Bibloc, а інші потребують введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку необхідно повідомити лікаря про прийом або отримання поряд з препаратом Bibloc наступних препаратів:
препаратів, які застосовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
препаратів, які застосовуються для заспокоєння та лікування психозу (психічної хвороби), наприклад барбітуратів (які також застосовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються для лікування нудоти та блювоти);
препаратів, які застосовуються для лікування депресії, наприклад трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
препаратів, які застосовуються для анестезії під час операції (див. також «Попередження та обережність»);
деяких препаратів проти болю (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
препаратів, які застосовуються для лікування бронхіальної астми, носової закладності або деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшення тиску в очному яблуці) або розширення зіниці;
деяких препаратів, які застосовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
мефлохіну (препарату, який застосовується для лікування малярії);
рифампіцину (антібіотику);
походних ерготаміну (які застосовуються для лікування мігрені).
Всі ці препарати та препарат Bibloc можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету. Існує можливість посилення дії знизження рівня глюкози в крові та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Bibloc та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття ослабленості, викликані препаратом Bibloc. У такому випадку необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Bibloc може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та зниження серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарату Bibloc не слід застосовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Bibloc під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо трапляються описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Необхідно враховувати, що такі симптоми можуть трапитися, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Bibloc містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Bibloc

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить, яку дозу препарату необхідно приймати. Препарат слід приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запивючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Збільшений артеріальний тиск/стенокардія

Дорослі
Лікар встановлює дозу препарату індивідуально.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
Звичайна доза для дорослих становить 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити або зменшити цю дозу.
Максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.
Важкі порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок: максимальна доза становить 10 мг на добу.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною. Лікар починає лікування з найменшої можливої дози.

Серцевої недостатності (зниження сили скорочення серця)

Перед початком застосування препарату Bibloc пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), діуретик або глікозид напарстянки (серцевий препарат
і антигіпертензивний препарат).
Доза препарату буде поступово збільшуватися, доки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після призначення першої дози 1,25 мг лікар контролює в пацієнта артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно буде збільшувати дозу препарату.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Bibloc надто сильна або занадто слабка, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Таблетку слід покласти на тверду, пласку поверхню, розрізом вгору.
Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться на дві частини. Після натиснення на
центр кожної з частин отримується 4 частини.

Тривалість лікування

Препарат Bibloc зазвичай застосовується тривало.

Застосування у дітей та підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Bibloc у дітей та підлітків, не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Bibloc

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно незважаючи зв'язатися з лікарем або фармацевтом. Необхідно взяти з собою залишені таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття ослабленості, відчуття втоми, задуха та (або) свистячий дихання. Можливо, також трапляється зниження серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатня сила серцевих скорочень та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Bibloc

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти звичайну дозу негайно після згадування, а наступного дня повернутися до нормального режиму застосування.

Переривання застосування препарату Bibloc

Застосування препарату Bibloc не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування хвороба може посилитися. Дозу препарату необхідно зменшувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони трапляються.
Якщо побічний ефект серйозний, трапляється раптово або швидко погіршується, необхідно негайно зв'язатися з лікарем, щоб запобігти важким реакціям.
Найважчі побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

зниження серцевої діяльності (може трапитися частіше ніж у 1 з 10 осіб)
погіршення існуючої серцевої недостатності (може трапитися рідше ніж у 1 з 10 осіб)
повільна або нерегулярна серцева діяльність (може трапитися рідше ніж у 1 з 100 осіб)
Якщо в пацієнта трапляються головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, необхідно зв'язатися з лікарем якомога швидше.
Якщо в пацієнта трапляються важкі реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї,
язика, губ або горла чи труднощі з диханням, необхідно негайно зв'язатися з лікарем.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їхнього трапляння:
Часто (можуть трапитися рідше ніж у 1 з 10 осіб):
втома. При лікуванні артеріальної гіпертонії або стенокардії цей побічний ефект трапляється не дуже часто.
головокружіння, втома та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів
з артеріальною гіпертонією та стенокардією; ці симптоми зазвичай легкі та часто проходять
через 1-2 тижні)
відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальців рук або ніг, вух та носа); частіше трапляється
кривавий біль у ногах під час ходьби
дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевої недостатності
нудота, блювота
діарея
запор
Незbyt часто (можуть трапитися рідше ніж у 1 з 100 осіб):
втома. При лікуванні серцевої недостатності цей побічний ефект трапляється часто.
зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття ослабленості або оmdlenia
порушення сну
депресія
нерегулярна серцева діяльність
труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або траплянням раніше порушень дихання
ослаблення сили м'язів та судом м'язів
Рідко (можуть трапитися рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
кошмари
омани
омдленіння
ослаблення слуху
запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
шкірні алергічні реакції (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
сухість spojówek внаслідок зниження виділення сльоз (що може бути дуже утомлюючим
у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтістю очей
і шкіри, а також темне забарвлення сечі
зниження статевої потенції (порушення потенції)
збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та збільшення активності печінкових ферментів
Бардzo рідко (можуть трапитися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також
випадання волосся
свербіж або почервоніння очей (запалення spojówek)
Зголошення побічних ефектів
Якщо трапляються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
тел.: +38 (044) 279-65-42/факс: +38 (044) 279-65-42/електронна пошта: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Bibloc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарату в пляшці не слід застосовувати після закінчення 6 місяців після першого відкриття.
Блістер: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Пляшка: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Після першого відкриття: Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовується. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Bibloc

Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
Інші компоненти: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурузна крохмаль, кроскармелоза натрію, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарин магнію, моногідрат лактози, гіпромелоза, двутленок титану (Е171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Bibloc та що містить пакування

Жовті, круглі покриті таблетки з розрізом, позначені «BIS 5» на одній стороні.
Таблетки можна розділити на чотири рівні дози.
Покриті таблетки пакуються в блистери з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію або в пляшки з
HDPE та розміщуються в паперовій коробці.
Блістери містять 30, 60 або 90 таблеток.
Пляшки містять 100 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Ньютаун, Банتری, графство Корк, Ірландія
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле, 1
D-39179 Барлебен, Німеччина
Lek S.A.
вул. Подліп'є, 16
95-010 Стрикув, Польща

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2022
Логотип Sandoz