Біблоц

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Біблок (Бісогексал 3,75 мг), 3,75 мг, покриті таблетки
Бісопролол фумарат
Біблок і Бісогексал 3,75 мг - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Біблок і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Біблок
• 3. Як використовувати препарат Біблок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біблок
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Біблок і для чого він використовується

Препарат Біблок належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Препарат Біблок використовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задиханням під час фізичних зусиль або затриманням рідини в організмі. У такому випадку препарат Біблок може бути використаний як додаткове лікування серцевої недостатності, яке проводиться іншими препаратами.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Біблок

Коли не використовувати препарат Біблок

• Якщо у пацієнта є підвищена чутливість до бісопрололу фумарату або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта діагностований кардіогенний шок - тяжке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабістю і втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта раніше виникав свистячий звук під час дихання або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностований повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта діагностований дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта є важкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо у пацієнта діагностовані важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово виникла серцевна недостатність або існуюча серцевна недостатність не компенсована і потребує госпіталізації.
• Якщо у пацієнта є накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
• Якщо у пацієнта діагностований пухлина надниркових залоз (так звана пухлина хромаффіну), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Біблок, зверніться до лікаря:

• якщо у пацієнта є свистячий звук під час дихання або труднощі з диханням (бронхіальна астма), він повинен приймати препарати, які розширюють бронхи. Можливо, потрібно буде збільшити дозу бета-2-агоніста.
• якщо у пацієнта є цукровий діабет. Таблетки препарату Біблок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилений потовиділення).
• якщо у пацієнта немає постійної дієти.
• якщо у пацієнта проводиться антиалергічне лікування. Препарат Біблок може збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість алергічної реакції. Лікування адреналіном може бути неефективним і може потребувати введення його в більшій дозі.
• якщо у пацієнта діагностований блок між передсердям і шлуночком першого ступеня (порушення провідності серця).
• якщо у пацієнта діагностований стенокардія Принцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю серцевий м'яз).
• якщо у пацієнта є порушення кровообігу в руках і ногах.
• якщо пацієнт має піддатися операції під наркозом, повідомте лікаря, медичний персонал або стоматолога про приймані препарати.
• якщо у пацієнта є псоріаз (хронічне захворювання, яке перебігає з лущенням шкіри і сухою висипкою).
• якщо у пацієнта є пухлина хромаффіну (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату Біблок лікар буде мусить провести відповідне лікування.
• якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Наразі немає досвіду лікування препаратом Біблок при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом 1 типу, які лікуються інсуліном
• із важкою нирковою недостатністю
• із важкою печінковою недостатністю
• із деякими захворюваннями серця
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Біблок потребує систематичного лікарського контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його закінчення.
Прийом препарату Біблок не слід переривати раптово без певної необхідності.
Зверніться до лікаря, якщо будь-які з перелічених попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Препарат Біблок та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не можна приймати одночасно з препаратом Біблок, а інші потребують внесення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку повідомте лікаря про прийом або отримання поряд з препаратом Біблок наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди наперстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• препаратів, які використовуються для заспокоєння та лікування психозу (психічне захворювання), наприклад барбітуратів (які також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються для лікування нудоти та блювоти);
• препаратів, які використовуються для лікування депресії, наприклад трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, які використовуються для анестезії під час операції (див. також «Попередження та обережність»);
• деяких обезболюючих препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, які використовуються для лікування бронхіальної астми, носової закладності або деяких захворювань очей, таких як глаукома (з підвищенням тиску в очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, які використовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, який використовується для лікування малярії);
• ріфампіцину (антібіотику);
• походних ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені). Все ці препарати та препарат Біблок можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
• інсуліну або інших препаратів для лікування цукрового діабету. Існує можливість посилення дії знизження рівня цукру в крові та маскування симптомів низького рівня цукру в крові.

Препарат Біблок та алкоголь

Алкоголь може посилити головокружіння та відчуття безсилля, викликані препаратом Біблок. У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Препарат Біблок може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та сповільнення серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарат Біблок не слід приймати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у материнське молоко, тому не рекомендується приймати препарат Біблок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Слід враховувати, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Біблок містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Біблок

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток слід приймати. Препарат слід приймати вранці, до, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід проковтнути, запивши невеликою кількістю води. Таблеток не слід жувати чи розчавлювати.
Зазвичай використовується доза:

Серцева недостатність (зниження сили скорочення серця)

Перш ніж почати приймати препарат Біблок, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), діуретик або глікозид наперстянки (серцевий препарат та антигіпертензивний препарат).
Доза препарату буде поступово збільшуватися до досягнення дози, відповідної для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, зокрема, побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар контролює артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність у пацієнта.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Біблок надто сильна або занадто слабка, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Таблетку слід покласти на тверду, пласку поверхню, зрізом догори.
Натисніть великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться на 3 частини.

Тривалість лікування

Препарат Біблок зазвичай використовується тривало.

Використання у дітей та підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Біблок у дітей та підлітків не рекомендується його використання у цій віковій групі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біблок

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, незворотно зверніться до лікаря або фармацевта. Заберіть із собою залишені таблетки або цю інформацію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття безсилля, відчуття втоми, задихання та (або) свистячий звук під час дихання. Можливо, також виникне сповільнення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатня сила серцевих скорочень та низький рівень цукру в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потовиділення та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Біблок

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу негайно після того, як ви про це згадаєте, а наступного дня повернутися до нормального режиму прийому.

Переривання прийому препарату Біблок

Прийом препарату Біблок не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування захворювання може посилитися. Дозу препарату слід поступово зменшувати протягом кількох тижнів згідно з рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, слід негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти серйозним реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевої діяльності (може виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
• повільна або нерегулярна серцева діяльність (може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння, слабість або труднощі з диханням, слід звернутися до лікаря якомога швидше.
Якщо у пацієнта виникнуть серйозні реакції надчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, а також труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми, вичерпаність
• головокружіння
• головний біль
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття безсилля або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна серцева діяльність
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або порушеннями дихання, які виникли в минулому
• слабкість м'язів і судоми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• космічні сновидіння
• омани
• втрата свідомості
• слабкість слуху
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
• шкірні алергічні реакції (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
• сухість очей через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним для пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтістю очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої потенції (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (запалення кон'юнктиви)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03057, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Біблок

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередньому пакуванні: Ch.-B./verwendbar bis siehe Prägung- номер серії/термін придатності - див. штамп.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких ви вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Біблок

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 3,75 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинова крохмаль, кукурудзяна, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Біблок та що містить пакування

Жовто-білі, круглі покриті таблетки зрізом, позначені «BIS 3,75» з одного боку.
Таблетки можна розділити на три рівні дози.
Покриті таблетки пакуються в блистерні упаковки з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію в паперовій коробці, яка містить 25, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Lek S.A.
вул. Підліпка, 16
95-010 Стриків
Польща
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Вулиця Веровського, 57
1526 Любляна
Словенія
Lek S.A
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Польща

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations ТОВ
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
InPharm ТОВ Сервіс ТОВ
вул. Чехлезька, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:71880.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт:193/19

Дата затвердження інформації: 15.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]