Біблоц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Біблок (БізоHEXAL), 3,75 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат
Біблок і БізоHEXAL - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Біблок і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Біблок
• 3. Як використовувати препарат Біблок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біблок
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Біблок і для чого він використовується

Препарат Біблок належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Біблок використовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задиханням під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. У такому випадку препарат Біблок може бути використаний як додаткове лікування серцевої недостатності, яке проводиться іншими препаратами.

2. Відомі дані перед використанням препарату Біблок

Коли не використовувати препарат Біблок

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта встановлено кардіогенний шок - важке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю і втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта трапився раніше свистячий одdech або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта встановлено повільну серцеву діяльність (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта встановлено дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта трапляються важкі порушення кровообігу (які можуть викликати оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо у пацієнта встановлено важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не компенсована і потребує стаціонарного лікування.
• Якщо у пацієнта трапляється накопичення кислот в організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
• Якщо у пацієнта встановлено пухлина надниркових залоз (так звана пухлина хромаффіна), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Біблок, зверніться до лікаря:

• Якщо пацієнт має свистячий одdech або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен приймати одночасно препарати, які розширюють бронхи. Можливо, потрібно буде збільшити дозу бета-2-міметика.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Біблок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилене потіння).
• Якщо пацієнт не споживає продукти з постійною консистенцією.
• Якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Препарат Біблок може збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакції гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути не ефективним і може бути необхідне введення його в більшій дозі.
• Якщо у пацієнта встановлено блокада між передсердям і шлуночком першого ступеня (порушення провідності в серці).
• Якщо у пацієнта встановлено стенокардія Принцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю серцевий м'яз).
• Якщо у пацієнта трапляються порушення кровообігу в руках і ногах.
• Якщо пацієнт має піддатися операції під наркозом, він повинен повідомити лікаря, персонал лікарні або дантиста про приймані препарати.
• Якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивна хвороба, яка проходить з лущенням шкіри і сухою висипкою).
• Якщо у пацієнта трапляється пухлина хромаффіна (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату Біблок лікар буде мусив застосувати відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта трапляються порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Наразі немає досвіду терапевтичного застосування препарату Біблок при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу I, лікуваних інсуліном,
• із важкою хворобою нирок,
• із важкою хворобою печінки,
• із деякими хворобами серця,
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Біблок вимагає систематичного контролю лікаря. Це абсолютно необхідне, особливо на початку лікування і після його закінчення.
Прийом препарату Біблок не слід переривати раптово без певної необхідності.
Зверніться до лікаря, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які трапилися раніше.

Препарат Біблок та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не можна приймати в один час з препаратом Біблок, а інші вимагають введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку повідомте лікаря про прийом або отримання крім препарату Біблок наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• препаратів, які використовуються для лікування тривоги та психозу (психічної хвороби), наприклад, барбітуратів (які також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються для лікування нудоти та блювоти);
• препаратів, які використовуються для лікування депресії, наприклад, тріциклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, які використовуються для анестезії під час операції (див. також «Попередження та обережність»);
• деяких обезболівних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, які використовуються для лікування бронхіальної астми, закладення носа або деяких очних хвороб, таких як глаукома (збільшений тиск в очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, які використовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, який використовується для лікування малярії);
• ріфампіцину (антібіотика);
• походних ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені). Все ці препарати та препарат Біблок можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
• інсуліну або інших антидіабетичних препаратів. Існує можливість посилення дії, яка знижує рівень глюкози в крові, та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Препарат Біблок та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття осудності, викликані препаратом Біблок. У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Препарат Біблок може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та сповільнення серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарату Біблок не слід використовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Біблок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо трапляються описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Слід враховувати, що такі симптоми можуть трапитися, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Біблок містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Біблок

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку дозу слід приймати. Препарат слід приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваємо невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати чи подрібнювати.
Зазвичай використовується доза:

Серцева недостатність (зниження сили скорочення серця)

Перш ніж почати приймати препарат Біблок, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), мoczопіднижуючий препарат або глікозид напарстянки (серцевий і антигіпертензивний препарат).
Доза препарату буде поступово збільшуватися, поки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар контролює у пацієнта артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Біблок надто сильна або занадто слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Таблетку слід покласти на тверду, пласку поверхню, надрізом вгору.
Натисніть великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться на 3 частини.

Тривалість лікування

Препарат Біблок зазвичай використовується тривало.

Використання у дітей та підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Біблок у дітей та підлітків не рекомендується його використання в цій віковій групі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біблок

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, слід незабаром зв'язатися
з лікарем або фармацевтом. Слід взяти з собою залишені таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудності, відчуття втоми, задихання та (або) свистячий одdech. Можливо, також трапиться сповільнення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатня сила серцевих скорочень та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Біблок

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу негайно після нагадування, а наступного дня повернутися до нормального режиму прийому.

Переривання прийому препарату Біблок

Прийом препарату Біблок не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування хвороба може посилитися. Дозу препарату слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не трапляються у кожного.
Якщо побічний ефект є серйозним, виник раптово або швидко погіршується, слід негайно зв'язатися з лікарем, щоб запобігти серйозним реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевої діяльності (може трапитися частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може трапитися рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
• повільна або нерегулярна серцева діяльність (може трапитися рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

Якщо у пацієнта трапляються головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, слід зв'язатися з лікарем якомога швидше.
Якщо у пацієнта трапляються серйозні реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, або труднощі з диханням, слід негайно зв'язатися з лікарем.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть трапитися рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми, вичерпання
• головокружіння
• головні болі
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше трапляється судомний біль ніг під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Не дуже часто (можуть трапитися рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудності або втрати свідомості

рідко (можуть трапитися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• космічні сни
• омами
• втрати свідомості
• слабкість слуху
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
• шкірні алергічні реакції (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
• сухість spojówek внаслідок зниження виділення сльоз (що може бути дуже ускладненим у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтим забарвленням очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої потенції (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та збільшення активності печінкових ферментів

Бардzo рідко (можуть трапитися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (запалення spojówek)

Звітність про побічні ефекти

Якщо трапляються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Біблок

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Переклад деяких відомостей, які зустрічаються на безпосередньому пакуванні:Ch.-B./verwendbar bis siehe Prägung - Nr серії/Термін придатності: див. тиск.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Біблок

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 3,75 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурузна крохмаль, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття:лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Біблок і що містить пакування

Жовто-білі, круглі покриті таблетки з надрізом, позначені «BIS 3,75» з одного боку.
Таблетки можна розділити на три рівні дози.
Покриті таблетки упаковуються в блистер з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію в тектурній коробці.
Блистери містять 25 або 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Промислова вулиця 25
83607 Голцкірхен
Німеччина

Виробник:

Lek S.A.
вул. Підліп'є 16
95-010 Стрикув
Польща

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 71880.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 416/17 Дата затвердження інструкції: 28.11.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]