Біблоц

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть укладення! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Bibloc (Бісопролол - 1 А Фарма) 3,75 мг, покриті таблетки
Бісопролол фумарат
Bibloc і Бісопролол - 1 А Фарма є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом укладення, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Bibloc і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Bibloc
• 3. Як використовувати препарат Bibloc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bibloc
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Bibloc і для чого він призначений

Препарат Bibloc належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Bibloc використовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. У такому випадку препарат Bibloc може бути використаний як додаткове лікування серцевої недостатності, яке проводиться іншими препаратами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Bibloc

Коли не використовувати препарат Bibloc

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок - важке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю і втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які симптоми бронхіальної астми або важкої хронічної обструктивної хвороби легень, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностовано повільну серцеву діяльність (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта діагностовано дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта виникли важкі порушення кровообігу (які можуть спричинити оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо у пацієнта діагностовано важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникла раптова серцевна недостатність або існуюча серцева недостатність не компенсована і потребує стаціонарного лікування.
• Якщо у пацієнта виникла накопичення кислот у організмі, діагностована як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
• Якщо у пацієнта діагностовано пухлину надниркових залоз (так звану пухлину хромаффіна), яка не лікується.

У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, необхідно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має бронхіальну астму або труднощі з диханням (бронхіальну астму), повинен використовувати одночасно препарати, які розширюють бронхи. Можливо, необхідно буде використовувати більшу дозу бета-2-агоніста.
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Bibloc можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилений потовиділення).
• якщо пацієнт не споживає їжу з постійною консистенцією.
• якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Препарат Bibloc може збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакції гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути неефективним і може бути необхідне введення його в більших дозах.
• якщо у пацієнта діагностовано блокаду між передсердям і шлуночком першого ступеня (порушення проведення в серці).
• якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю міокард).
• якщо у пацієнта виникли порушення кровообігу в руках і ногах.
• якщо пацієнт має піддатися операції під анестезією, необхідно повідомити лікаря, медичний персонал або стоматолога про приймані препарати.
• якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивуючу хворобу, яка супроводжується лущенням шкіри і сухою висипкою).
• якщо у пацієнта виникла пухлина хромаффіна (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату Bibloc лікар буде мусив застосувати відповідне лікування.
• якщо у пацієнта виникли порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Відсутня досвід терапевтичного використання препарату Bibloc при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом 1 типу, які лікуються інсуліном
• із важкою хворобою нирок
• із важкою хворобою печінки
• із деякими хворобами серця
• які за останні 3 місяці перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Bibloc вимагає систематичного контролю лікарем. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування і після його закінчення.
Необхідно уникати раптового припинення прийому препарату Bibloc без певної необхідності.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Препарат Bibloc та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, або приймалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не можна приймати одночасно з препаратом Bibloc, а інші вимагають введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку необхідно повідомити лікаря про прийом або отримання поряд з препаратом Bibloc наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди напарстниці, ділтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітойн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• препаратів, які використовуються для лікування тривоги та психозу (психічної хвороби), наприклад барбітуратів (які також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються для лікування нудоти та блювоти);
• препаратів, які використовуються для лікування депресії, наприклад трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, які використовуються для анестезії під час операції (див. також «Осторожності та попередження»);
• деяких препаратів проти болю (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, які використовуються для лікування бронхіальної астми, закладення носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшений тиск в очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, які використовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, який використовується для лікування малярії);
• рифампіцину (антібіотику);
• походних ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені). Все ці препарати та препарат Bibloc можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
• інсуліну або інших препаратів для лікування цукрового діабету. Існує можливість посилення дії зниження рівня глюкози в крові та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Препарат Bibloc та алкоголь

Алкоголь може посилити головокружіння та відчуття осудності, викликані препаратом Bibloc. У такому випадку необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Препарат Bibloc може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та зниження серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарату Bibloc не слід використовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у материнське молоко, тому не рекомендується приймати препарат Bibloc під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Необхідно враховувати, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Bibloc містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Bibloc

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить, яку дозу необхідно приймати. Препарат слід приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваємою невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати чи подрібнювати.
Зазвичай використовується доза:

Серцева недостатність (зниження сили скорочення серця)

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), мoczопіднижуючий препарат або глікозид напарстниці (серцевий і антигіпертензивний препарат).
Доза препарату буде поступово збільшуватися, поки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар контролює у пацієнта артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Bibloc надто сильна або занадто слабка, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Таблетку слід покласти на тверду, пласку поверхню, зрізом вгору.
Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться на 3 частини.

Тривалість лікування

Препарат Bibloc зазвичай використовується тривало.

Використання у дітей та підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Bibloc у дітей та підлітків не рекомендується його використання у цій віковій групі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bibloc

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно незабаром звернутися
до лікаря або фармацевта. Необхідно взяти з собою залишені таблетки або цю інформацію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудності, відчуття втоми, задишка та (або) свистячий одdech. Можливо, також виникне зниження серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатня сила серцевих скорочень та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потовиділення та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Bibloc

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти звичайну дозу негайно після згадки, а наступного дня повернутися до нормального режиму прийому.

Переривання прийому препарату Bibloc

Прийому препарату Bibloc не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування захворювання може посилитися. Дозу препарату слід знижувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендацією лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти важким реакціям.
Найважчі побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• зниження серцевої діяльності (може виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10)
• повільна або нерегулярна серцева діяльність (може виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100)

Якщо у пацієнта виникли головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, необхідно звернутися до лікаря якомога швидше.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10):

• відчуття втоми, вичерпання
• головокружіння
• головний біль
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Недостатньо часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100):

• зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудності або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна серцева діяльність
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або порушеннями дихання, які виникли в минулому
• слабкість м'язів і судоми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000):

• кошмари
• омани
• втрата свідомості
• слабкість слуху
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з підрашенням
• шкірні алергічні реакції (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
• сухість spojówek внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже ускладненим у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтим забарвленням очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої потенції (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та збільшення активності ферментів печінки

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10 000):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (запалення spojówek)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Міністерства охорони здоров'я, вул. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Дякуючи zgłaszaniu побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Bibloc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серії/термін придатності: див. тиск.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Bibloc

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 3,75 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурузна крохмаль, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Bibloc і що містить упаковка

Жовто-білі, круглі покриті таблетки зрізом, позначені «BIS 3,75» з одного боку.
Таблетки можна розділити на три рівні дози.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у тектурній коробці.
Блистерні упаковки містять 25 або 50 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

1 А Фарма ГмбХ
Кельтенрінг 1 + 3
82041 Оберхахінг
Німеччина

Виробник:

Лек С.А., вул. Подліп'є 16, 95-010 Стриків, Польща
Салутас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Геріке-Алле 1, 39179 Барлебен, Німеччина
Роу Фармацеутікалс Лімітед, Ньютон, Бантрі, Ко. Корк, Ірландія
Лек Фармацеутікалс д. д., Веровскова 57, 1526 Любляна, Словенія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Чехльжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:71910.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 77/22 Дата затвердження інформації: 08.02.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]