Біблоц

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Bibloc(BisoHEXAL 3,75 мг)

3,75 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат
Bibloc і BisoHEXAL 3,75 мг - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Bibloc і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Bibloc
• 3. Як приймати препарат Bibloc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bibloc
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Bibloc і для чого він використовується

Препарат Bibloc належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Bibloc використовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задиханням під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. У такому випадку препарат Bibloc може бути використаний як додаткове лікування серцевої недостатності, яке проводиться іншими препаратами.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Bibloc

Коли не використовувати препарат Bibloc

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнта діагностований кардіогенний шок - важке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабістю і втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта виникла раніше бронхіальна астма або важка хронічна обструктивна хвороба легень, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностована брадикардія (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта діагностований низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта виникли важкі порушення кровообігу (які можуть викликати оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо у пацієнта діагностовані важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникла раптова серцевна недостатність або існуюча серцевна недостатність не компенсована і потребує госпіталізації.
• Якщо у пацієнта діагностований метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
• Якщо у пацієнта діагностований феохромоцитома (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату Bibloc лікар повинен провести відповідне лікування.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, зверніться до лікаря

• якщо пацієнт має бронхіальну астму або труднощі з диханням (хронічна обструктивна хвороба легень), він повинен приймати препарати, які розширюють бронхи. Можливо, потрібно буде збільшити дозу бета-2-агоніста.
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Таблетки препарату Bibloc можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилене потовиділення).
• якщо пацієнт не приймає твердої їжі.
• якщо пацієнт проходить лікування від алергії. Препарат Bibloc може збільшити чутливість до алергенів і посилити реакцію надчутливості. Лікування адреналіном може бути неефективним і може потребувати введення його в більшій дозі.
• якщо у пацієнта діагностований атриовентрикулярний блок I ступеня (порушення провідності серця).
• якщо у пацієнта діагностований варіант Принцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю серцевий м'яз).
• якщо у пацієнта виникли порушення кровообігу в руках і ногах.
• якщо пацієнт має бути госпіталізований для проведення операції, повідомте лікаря, медичний персонал або стоматолога про прийом препаратів.
• якщо пацієнт має псоріаз (хронічне захворювання, яке перебігає з лущенням шкіри і сухою висипкою).
• якщо у пацієнта діагностована феохромоцитома (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату Bibloc лікар повинен провести відповідне лікування.
• якщо у пацієнта виникли порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіпотиреозу.

На даний момент немає досвіду лікування препаратом Bibloc при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом 1 типу, які приймають інсулін
• із важкою нирковою недостатністю
• із важкою печінковою недостатністю
• із деякими захворюваннями серця
• які мали інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців.

Лікування серцевої недостатності препаратом Bibloc вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його закінчення.
Прийом препарату Bibloc не слід переривати раптово без певної необхідності.
Зверніться до лікаря, якщо будь-які з вищезазначених попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Препарат Bibloc та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не можна приймати одночасно з препаратом Bibloc, а інші вимагають введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку повідомте лікаря про прийом або отримання поряд з препаратом Bibloc наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (наприклад, амйодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди напарстниці, ділтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонидин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• препаратів, які використовуються для лікування тривоги та психозу (психічне захворювання), наприклад, барбітуратів (які також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються для лікування нудоти та блювоти);
• препаратів, які використовуються для лікування депресії, наприклад, тріциклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, які використовуються для анестезії під час операції (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких препаратів проти болю (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, які використовуються для лікування бронхіальної астми, закладення носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшений тиск у очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, які використовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, який використовується для лікування малярії);
• ріфампіцину (антібіотику);
• походних ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені). Все ці препарати та препарат Bibloc можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
• інсуліну або інших препаратів для лікування цукрового діабету. Існує можливість посилення дії знизження рівня глюкози в крові та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Препарат Bibloc та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття осудності, викликані препаратом Bibloc. У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату. Препарат Bibloc може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та сповільнення серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарат Bibloc не слід приймати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Bibloc під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Слід враховувати, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Bibloc містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Bibloc

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку дозу слід приймати. Препарат слід приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваємою невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.
Зазвичай використовується доза:

Серцева недостатність (зниження сили скорочення серця):

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), діуретик або глікозид напарстниці (серцевий і антигіпертензивний препарат).
Дозу препарату буде поступово збільшувати до досягнення дози, відповідної для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар контролює артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність у пацієнта.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Bibloc надто сильна або занадто слабка, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Таблетку слід покласти на тверду, плоскую поверхню, надрізом вгору.
Тиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розламується на 3 частини.

Тривалість лікування

Препарат Bibloc зазвичай приймають тривало.

Прийом препарату у дітей та підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Bibloc у дітей та підлітків не рекомендується його приймати у цій віковій групі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bibloc

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою залишені таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудності, втома, задихання та (або) свистячий одdech. Можливо, також виникне сповільнення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатня сила серцевих скорочень та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потовиділення та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Bibloc

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу негайно після нагадування, а наступного дня повернутися до нормального режиму прийому.

Переривання прийому препарату Bibloc

Прийом препарату Bibloc не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування захворювання може посилитися. Дозу препарату слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендацією лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, слід негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти серйозним реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевої діяльності (може виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
• сповільнення або нерегулярна серцева діяльність (може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникли головокружіння, слабість або труднощі з диханням, слід звернутися до лікаря якомога швидше.
Якщо у пацієнта виникли серйозні реакції надчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, або труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми, виснаження
• головокружіння
• головний біль
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудності або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна серцева діяльність
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або виникли раніше порушення дихання
• слабкість м'язів і судоми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• кошмари
• омани
• втрата свідомості
• слабкість слуху
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
• шкірні алергічні реакції (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
• сухість spojówek внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтістю очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої потужності (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та збільшення активності ферментів печінки

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (запалення spojówek)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Bibloc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серії/термін придатності: див. на тłoczenia
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Bibloc

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 3,75 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинова крохмаль, кукурудзяна, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію; оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Bibloc та що містить упаковка

Жовто-білі, круглі покриті таблетки з надрізом, позначені «BIS 3,75» на одній стороні.
Таблетки можна розділити на три рівні дози.
Покриті таблетки упаковуються в блистер OPA/Алюміній/PVC/Алюміній та розміщуються в паперовій коробці.
Упаковка містить 25 таблеток (1 блистер по 25 таблеток) або 30 таблеток (3 блистери по 10 таблеток).
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Промислова вулиця, 25
83607 Гольцкірхен
Німеччина

Виробник:

Lek S.A.
вул. Підліп'є, 16
95-010 Стрикув
Польща
Salutas Pharma GmbH
вул. Отто фон Герике, 1
39179 Барлебен
Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited
Ньютаун, Бантрі, графство Корк
Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d
вул. Веровська, 57
1526 Любляна
Словенія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Німеччині, країні експорту: 71880.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 35/20

Дата затвердження інструкції: 08.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]