Біблоц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Біблок (Бісогексал 2,5 мг Фільмтаблетки)

2,5 мг, покриті таблетки

Бісопрололу фумарат
Біблок і Бісогексал 2,5 мг Фільмтаблетки є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Біблок і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Біблок
• 3. Як використовувати препарат Біблок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біблок
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Біблок і для чого він призначений

Препарат Біблок належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами.
Вони захищають серце від надмірної активності.
Препарат Біблок використовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задиханням під час фізичних навантажень або затриманням рідини в організмі. В такому випадку препарат Біблок може бути використаний як додаткове лікування серцевої недостатності, яке проводиться іншими препаратами.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Біблок

Коли не використовувати препарат Біблок

• Якщо пацієнт має алергію на бісопрололу фумарат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнта діагностований кардіогенний шок - важке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю і втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта виникли раніше свистячий одdech або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностована повільна серцева діяльність (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта діагностований дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта виникли важкі порушення кровообігу (які можуть викликати оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо у пацієнта діагностовані важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникла раптова серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не компенсована і потребує стаціонарного лікування.
• Якщо у пацієнта виникла накопичення кислот в організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
• Якщо у пацієнта діагностований пухлина надниркових залоз (так званий пухлина хромаффіна), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Біблок, зверніться до лікаря:

• Якщо пацієнт має свистячий одdech або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен використовувати одночасно препарати, які розширюють бронхи. Можливо, потрібно буде використовувати більшу дозу бета-2-міметика.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Біблок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилене потіння).
• Якщо пацієнт не споживає продукти з постійною консистенцією.
• Якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Препарат Біблок може збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість алергічних реакцій. Лікування адреналіном може бути неефективним і може потребувати введення його в більших дозах.
• Якщо у пацієнта діагностований блок між передсердями та шлуночками першого ступеня (порушення провідності в серці).
• Якщо у пацієнта діагностований стенокардія Прінцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю серцевий м'яз).
• Якщо у пацієнта виникли порушення кровообігу в руках і ногах.
• Якщо пацієнт має піддатися операції під наркозом, він повинен повідомити лікаря, медичний персонал або дантиста про приймані препарати.
• Якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивне захворювання, яке супроводжується лущенням шкіри та сухою висипкою).
• Якщо у пацієнта діагностований пухлина хромаффіна (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату Біблок лікар буде мусив застосувати відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта виникли порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Наразі немає досвіду лікування препаратом Біблок при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу 1, які лікуються інсуліном,
• із важкою нирковою недостатністю,
• із важкою печінковою недостатністю,
• із деякими захворюваннями серця,
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Біблок потребує систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його закінчення.
Застосування препарату Біблок не слід переривати раптово без певної необхідності.
Зверніться до лікаря, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які виникли раніше.

Препарат Біблок та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.
Деяких препаратів не можна приймати одночасно з препаратом Біблок, а інші потребують введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку повідомте лікаря про прийняття або отримання поряд з препаратом Біблок наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• препаратів, які використовуються для лікування тривоги та психозу (психічного захворювання), наприклад барбітуратів (які також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються для лікування нудоти та блювоти);
• препаратів, які використовуються для лікування депресії, наприклад трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, які використовуються для анестезії під час операції (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких препаратів проти болю (наприклад ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, які використовуються для лікування бронхіальної астми, закладення носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшений тиск в очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, які використовуються для лікування шоку (наприклад адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, який використовується для лікування малярії);
• рифампіцину (антібіотику);
• походних ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені). Все ці препарати та препарат Біблок можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
• інсуліну або інших препаратів для лікування цукрового діабету. Існує можливість посилення дії препарату, який знижує рівень цукру в крові, та маскування симптомів низького рівня цукру в крові.

Препарат Біблок та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття осудності, викликані препаратом Біблок. У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату. Препарат Біблок може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та зниження серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарат Біблок не слід приймати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у материнське молоко, тому не рекомендується приймати препарат Біблок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо виникли описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Біблок містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Біблок

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку дозу слід приймати. Препарат слід приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід проковтнути, запивши невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати чи подрібнювати.
Зазвичай використовується доза:

Серцева недостатність (зниження сили серцевих скорочень)

Перш ніж почати використовувати препарат Біблок, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), діуретик або глікозид напарстянки (серцевий та антигіпертензивний препарат).
Дозу препарату буде поступово збільшувати, поки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після прийняття першої дози 1,25 мг лікар контролює у пацієнта артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Біблок надто сильна або занадто слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Таблетку слід покласти на тверду, плоскую поверхню, виїмкою вгору.
Тисніть великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розломиться навпіл.
Тривалість лікування
Препарат Біблок зазвичай використовується тривало.

Застосування у дітей та підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Біблок у дітей та підлітків, не рекомендується його застосування в цій віковій групі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біблок

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Заберіть із собою залишені таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудності, відчуття втоми, задихання та (або) свистячий одdech. Можливо, також виникне зниження серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатня сила серцевих скорочень та низький рівень цукру в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Біблок

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу негайно після згадки, а наступного дня повернутися до нормального режиму прийому.

Переривання прийому препарату Біблок

Прийом препарату Біблок не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування захворювання може посилитися. Дозу препарату слід знижувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, слід негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти серйозним реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• зниження серцевої діяльності (може виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
• повільна або нерегулярна серцева діяльність (може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникли головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, слід звернутися до лікаря якомога швидше.
Якщо у пацієнта виникли серйозні реакції надчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, або труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти перераховані нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми, вичерпання
• головокружіння
• головні болі
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудності або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна серцева діяльність
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або виникли раніше порушення дихання
• слабкість м'язів і судоми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• космічні сновидіння
• омани
• втрата свідомості
• слабкість слуху
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
• шкірні алергічні реакції (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
• сухість spojówek внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже ускладненим у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтінням очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої потенції (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та збільшення активності печінкових ферментів

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (запалення spojówek)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Біблок

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

Переклад деяких написів, які зустрічаються на блистерах:

Ch.-B/verwendbar bis: siehe Prägung - Серійний номер/термін придатності: див. виріз

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Біблок

Активною речовиною є бісопрололу фумарат. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.
Інші компоненти: кальцію гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, кукурузна крохмаль, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію;
покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Біблок і що містить пакування

Білі, круглі покриті таблетки з виїмкою, позначені «BIS 2,5» з одного боку.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Блистери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперовому пачці містять 25 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Хольцкірхен, Німеччина

Виробник:

Лек С.А., вул. Підліп'є 16, 95-010 Стрикув, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Лек Фармацевтична компанія д.о.о., Веровська вул. 57, 1526 Любляна, Словенія
Лек С.А, вул. Доманєвська 50 С, 02-672 Варшава, Польща

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 71879.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 373/22 Дата затвердження інструкції: 11.10.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]