Біблоц

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Bibloc(BisoHEXAL 2,5 мг Фільмобліки)

2,5 мг, плівкові таблетки

Бісопролол фумарат
Bibloc і BisoHEXAL 2,5 мг Фільмобліки є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Bibloc і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Bibloc
• 3. Як застосовувати препарат Bibloc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bibloc
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Bibloc і для чого він призначений

Препарат Bibloc належить до групи лікарських засобів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Bibloc застосовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задиханням під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. У такому випадку препарат Bibloc може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яке проводиться іншими лікарськими засобами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Bibloc

Коли не застосовувати препарат Bibloc

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта встановлено кардіогенний шок - важке порушення серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабістю і ослабленістю.
• Якщо у пацієнта виникнув будь-який час свистячий дихання або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта встановлено повільну серцеву діяльність (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта встановлено дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта є важкі порушення кровообігу (які можуть викликати оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо у пацієнта встановлено важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникла раптова серцевої недостатності або існуюча серцевої недостатності не компенсована і потребує стаціонарного лікування.
• Якщо у пацієнта є накопичення кислот в організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
• Якщо у пацієнта встановлено пухлина надниркових залоз (так звана пухлина хромаффіна), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, необхідно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має свистячий дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), повинен застосовувати одночасно лікарські засоби, які розширюють бронхи. Можливо, буде потрібно застосовувати більшу дозу бета-2-міметика.
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Bibloc можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилене потіння).
• якщо пацієнт не споживає продукти з постійною консистенцією.
• якщо пацієнт лікується протиалергічними засобами. Препарат Bibloc може збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакції гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути не ефективним і може бути потрібно введення його в більших дозах.
• якщо у пацієнта встановлено блокада між передсердям і шлуночком першого ступеня (порушення провідності в серці).
• якщо у пацієнта встановлено стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю м'яз серця).
• якщо у пацієнта є порушення кровообігу в руках і ногах.
• якщо пацієнт має піддатися операції під наркозом, необхідно повідомити лікаря, медичний персонал або стоматолога про приймані лікарські засоби.
• якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивуючу хворобу, яка проходить з лущенням шкіри і сухою висипкою).
• якщо у пацієнта є пухлина хромаффіна (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату Bibloc лікар буде мусить застосувати відповідне лікування.
• якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Відсутня досвід терапевтичного застосування препарату Bibloc при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу I, які лікуються інсуліном
• із важкою хворобою нирок
• із важкою хворобою печінки
• із деякими хворобами серця
• які за останні 3 місяці перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Bibloc вимагає систематичного контролю лікаря. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування і після його закінчення.
Застосування препарату Bibloc не слід переривати раптово без певної необхідності.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Препарат Bibloc та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, які видаються без рецепта. Деяких лікарських засобів не можна приймати в один час з препаратом Bibloc, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку необхідно повідомити лікаря про прийняття або отримання крім препарату Bibloc наступних лікарських засобів:

• лікарських засобів, які застосовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстниці, ділтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• лікарських засобів, які застосовуються для заспокоєння та лікування психозу (психічної хвороби), наприклад барбітуратів (які застосовуються також для лікування епілепсії), фенотіазинів (які застосовуються також для лікування нудоти та блювоти);
• лікарських засобів, які застосовуються для лікування депресії, наприклад трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• лікарських засобів, які застосовуються для анестезії під час операції (див. також «Остережності та заходи обережності»);
• деяких лікарських засобів проти болю (наприклад ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• лікарських засобів, які застосовуються для лікування бронхіальної астми, закладення носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшення тиску в очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких лікарських засобів, які застосовуються для лікування шоку (наприклад адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (лікарського засобу, який застосовується для лікування малярії);
• ріфампіцину (антібіотику);
• походних ерготаміну (які застосовуються для лікування мігрені). Все ці лікарські засоби та препарат Bibloc можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
• інсуліну або інших лікарських засобів проти цукрового діабету. Існує можливість посилення дії зниження рівня глюкози в крові та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Препарат Bibloc та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття осудності, викликані препаратом Bibloc. У такому випадку необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Bibloc може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та сповільнення серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарату Bibloc не слід застосовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Bibloc під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Необхідно враховувати, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Bibloc містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Bibloc

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток необхідно приймати. Препарат слід приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваємою невеликою кількістю води. Таблеток не слід жувати чи подрібнювати.
Зазвичай застосовувана доза становить:

Серцева недостатність (зниження сили скорочення серця)

Перш ніж почати застосування препарату Bibloc, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), лікарський засіб, який видаляє надлишок рідини з організму, або глікозид напарстниці (лікарський засіб, який посилює серцеву діяльність та знижує артеріальний тиск).
Доза препарату буде поступово збільшуватися, поки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після призначення першої дози 1,25 мг лікар контролює у пацієнта артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Bibloc надто сильна або занадто слабка, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Таблетку слід положити на тверду, пласку поверхню, розрізом догори.
Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл.
Тривалість лікування
Препарат Bibloc зазвичай застосовується тривало.

Застосування у дітей та молоді

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Bibloc у дітей та молоді не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Bibloc

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно незабаром зв'язатися
з лікарем або фармацевтом. Необхідно взяти з собою залишені таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудності, відчуття втоми, задихання та (або) свистячий дихання. Можливо, також виникне сповільнення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатня сила серцевих скорочень та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Bibloc

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти звичайну дозу негайно після нагадування, а наступного дня повернутися до нормального режиму застосування.

Переривання застосування препарату Bibloc

Застосування препарату Bibloc не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування хвороба може посилитися. Дозу препарату слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів згідно з рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, необхідно негайно зв'язатися з лікарем, щоб запобігти серйозним реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевої діяльності (може виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
• повільна або нерегулярна серцева діяльність (може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб).

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння, слабість або труднощі з диханням, необхідно зв'язатися з лікарем якомога швидше.
Якщо у пацієнта виникнуть серйозні реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла чи труднощі з диханням, необхідно негайно зв'язатися з лікарем.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми, вичерпання
• головокружіння
• головний біль
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор.

Недостатньо часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудності або ослабленості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна серцева діяльність
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або порушеннями дихання, які виникли в минулому
• ослаблення сили м'язів та судоми м'язів.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• космічні сновидіння
• омани
• омдлення
• ослаблення слуху
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
• шкірні алергічні реакції (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
• сухість spojówek внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже ускладненим у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтістю очей та шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої потужності (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та збільшення активності ферментів печінки.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущуючоїся висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (запалення spojówek).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
За допомогою zgолошення побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Bibloc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серії/термін придатності: див. тлумачення.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Bibloc

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна плівкова таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинова крохмаль, кукурудзяна, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію; оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає препарат Bibloc та що містить упаковка

Білі, круглі плівкові таблетки з розрізом, позначені «BIS 2,5» з одного боку.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у тетровій коробці.
Блистерні упаковки містять 25 або 50 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen, Німеччина

Виробник:

Lek S.A., вул. Подліп'є 16, Стриків 95-010, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Rowa Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova вул. 57, 1526 Любляна, Словенія

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіс ТОВ
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:71879.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 97/23

Дата затвердження інструкції: 01.06.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]