Біблоц

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Bibloc (Бісопролол Сандоз 10 мг, фільмовані таблетки) 10 мг, покриті таблетки
Бісопролова фумарата
Bibloc і Бісопролол Сандоз 10 мг фільмовані таблетки - це різні торговельні назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Bibloc і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Bibloc
• 3. Як застосовувати препарат Bibloc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bibloc
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Bibloc і для чого він призначений

Препарат Bibloc належить до групи лікарських засобів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Bibloc застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску
• стенокардії (болю в серці)
• серцевої недостатності, яка проявляється задухою під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. У такому випадку препарат Bibloc може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими препаратами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Bibloc

Коли не застосовувати препарат Bibloc

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролову фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта діагностовано кардіогенний шок - тяжке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю і втратою свідомості.
• Якщо в пацієнта виникла раніше бронхіальна астма або важка хронічна обструктивна хвороба легень, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо в пацієнта діагностовано повільну серцеву діяльність (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта діагностовано дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо в пацієнта виникли важкі порушення кровообігу (які можуть викликати оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо в пацієнта діагностовано важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо в пацієнта виникла раптова серцевої недостатності або існуюча серцевої недостатності не компенсована і потребує стаціонарного лікування.
• Якщо в пацієнта виникла накопичення кислот в організмі, діагностована як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
• Якщо в пацієнта діагностовано пухлину надниркових залоз (так звану пухлину хромафінну), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, зверніться до лікаря:

• якщо пацієнт має бронхіальну астму або труднощі з диханням (астму), повинен застосовувати одночасно бронходилататори. Можливо, потрібно буде збільшити дозу бета-2-агоніста;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Bibloc можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилене потіння);
• якщо пацієнт не споживає продукти з постійною консистенцією;
• якщо пацієнт лікується антиалергічними препаратами. Препарат Bibloc може збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакції гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути неефективним і може бути необхідне введення його в więksій дозі;
• якщо в пацієнта діагностовано блокування між передсердям і шлуночком першого ступеня (порушення провідності в серці);
• якщо в пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають серцевий м'яз кров'ю);
• якщо в пацієнта виникли порушення кровотоку в руках і ногах;
• якщо пацієнт має піддатися операції під наркозом, повідомте лікаря, медичний персонал або стоматолога про приймані препарати;
• якщо пацієнт приймає препарати з групи блокаторів кальцієвих каналів, такі як верапаміл і ділтіазем. Одночасне застосування не рекомендується (див. також «Інші препарати та препарат Bibloc»);
• якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивуючу хворобу, яка супроводжується лущенням шкіри та сухою висипкою);
• якщо в пацієнта виникла пухлина хромафінна (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату Bibloc лікар буде мусив застосувати відповідне лікування;
• якщо в пацієнта виникли порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопролова можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Наразі немає досвіду лікування застосуванням препарату Bibloc при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу 1, лікуваних інсуліном;
• із важкими порушеннями функції нирок;
• із важкими порушеннями функції печінки;
• із деякими серцевими захворюваннями;
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Bibloc вимагає систематичного лікарського контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його закінчення.
Застосування препарату Bibloc не слід переривати раптово без певної необхідності.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією з супутньою серцевою недостатністю лікування не слід переривати раптово. Дозу препарату слід зменшувати повільно, щотижня на половину.
Зверніться до лікаря, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Препарат Bibloc та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не можна приймати одночасно з препаратом Bibloc, а інші вимагають введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку повідомте лікаря про прийняття або отримання поряд з препаратом Bibloc наступних препаратів:

• препаратів, які застосовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонидин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• препаратів, які застосовуються для заспокоєння та лікування психозу (психічної хвороби), наприклад барбітуратів (які також застосовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються для лікування нудоти та блювоти);
• препаратів, які застосовуються для лікування депресії, наприклад трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, які застосовуються для анестезії під час операції (див. також «Остережності та заходи обережності»);
• деяких обезболювальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, які застосовуються для лікування бронхіальної астми, носової закладності або деяких офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (збільшене внутрішньоочне тиску) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, який застосовується для лікування малярії);
• ріфампіцину (антібіотику);
• походних ерготаміну (які застосовуються для лікування мігрені). Всі ці препарати та препарат Bibloc можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
• інсуліну або інших антидіабетичних препаратів. Існує можливість посилення дії, яка знижує рівень глюкози в крові, та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Препарат Bibloc та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття осудності, викликані препаратом Bibloc. У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Bibloc може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та зниження серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарат Bibloc не слід застосовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролова в грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Bibloc під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо виникли описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Слід враховувати, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Bibloc містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Bibloc

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку дозу слід приймати. Препарат слід приймати вранці, до, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваємою невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Збільшений артеріальний тиск/стенокардія

Дорослі
Лікар встановлює дозу препарату індивідуально.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
Зазвичай застосовуваною дозою для дорослих є 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити або зменшити цю дозу.
Максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.
Важкі порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок: максимальна доза становить 10 мг на добу.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною. Лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози.

Серцевої недостатності (зниження сили скорочення серця)

Перш ніж почати застосування препарату Bibloc, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АКЕ), діуретик або глікозид напарстянки (серцевий і антигіпертензивний препарат).
Дозу препарату буде поступово збільшувати до досягнення дози, відповідної для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після призначення першої дози 1,25 мг лікар контролює артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність у пацієнта.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Bibloc надто сильна або занадто слабка, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Таблетку слід покласти на тверду, плоскую поверхню, зрізом догори.
Натисніть великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл.
Після натиснення на центр кожної половинки можна отримати 4 частини.

Тривалість лікування

Препарат Bibloc зазвичай застосовується тривало.

Застосування у дітей та підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Bibloc у дітей та підлітків не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bibloc

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, неодмінно зверніться до лікаря або фармацевта. Заберіть із собою залишки таблеток або цю інформацію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудності, втома, задуха та (або) свистячий одdech. Можливо також виникнення повільної серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатньої сили серцевих скорочень та низького рівня глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Bibloc

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу негайно після нагадування, а наступного дня повернутися до нормального режиму застосування.

Переривання застосування препарату Bibloc

Застосування препарату Bibloc не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування захворювання може посилитися. Дозу препарату слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, негайно зверніться до лікаря, щоб запобігти серйозним реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• повільна серцева діяльність (може виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
• повільна або нерегулярна серцева діяльність (може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

Якщо в пацієнта виникли головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, зверніться до лікаря якнайшвидше.
Якщо в пацієнта виникли серйозні реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, або труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.
Наступні побічні ефекти наведені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• втома. При лікуванні артеріальної гіпертензії або стенокардії цей побічний ефект виникає не дуже часто.
• головокружіння, втома та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією; ці симптоми зазвичай легкі та часто проходять протягом 1-2 тижнів)
• відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальців рук або ніг, вух та носа); частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевої недостатності
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Рідше (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• втома. При лікуванні серцевої недостатності цей побічний ефект виникає часто.
• зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудності або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна серцева діяльність
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або виникли раніше порушення дихання
• слабкість м'язів та судоми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• кошмари
• омани
• втрата свідомості
• слабкість слуху
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
• алергічні реакції на шкірі (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
• сухість кон'юнктиви внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтістю очей та шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої потужності (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів в крові (тригліцеридів) та збільшення активності печінкових ферментів

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон'юнктивіт)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Bibloc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Bibloc

• Активним складником є бісопролова фумарата. Кожна покрита таблетка містить 10 мг бісопролової фумарати.
• Інші складники: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинова крохмаль, кукурудзяна, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття: моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Bibloc та що містить упаковка

Округлі покриті таблетки жовтого кольору з зрізом, позначені «BIS 10» на одній стороні.
Таблетки можна розділити на чотири рівні дози.
Блістри OPA/Al/PVC//Al у паперовій коробці містять 30, 60 або 90 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні, країні експорту:

Sandoz Hungária Kft.
Будапешт, вул. Бартока Бели, 43-47.
1114 Угорщина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek S.A., вул. Доманєвська, 50 С, 02-672 Варшава, Польща
Lek S.A., вул. Подліп'є, 16 С, 95-010 Стриків, Польща

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехлжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні, країні експорту:ОGYI-T-20950/04
Номер дозволу на паралельний імпорт:227/19

Дата затвердження інформації: 07.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]