Біблоц

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на безпосередній упаковці надана іншою мовою.

Біблок (Бісопролол Фумарат 10 мг Фільм-покриті Таблетки), 10 мг, фільм-покриті таблетки

Бісопролол Фумарат
Біблок і Бісопролол Фумарат 10 мг Фільм-покриті Таблетки - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Біблок і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Біблок
• 3. Як використовувати препарат Біблок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біблок
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Біблок і для чого він використовується

Препарат Біблок належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Біблок використовується для лікування:

• високого артеріального тиску,
• стенокардії (болю в серці),
• серцевої недостатності, яка проявляється задухою під час зусиль або затриманням рідини в організмі. У такому випадку препарат Біблок може бути використаний як додаткове лікування серцевої недостатності, яке вже лікується іншими препаратами.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Біблок

Коли не використовувати препарат Біблок

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок - тяжке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю і ослабленням.
• Якщо у пацієнта виникла раніше свистячий дихання або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностовано повільну серцеву діяльність (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта діагностовано дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (які можуть викликати оніміння

пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).

• Якщо у пацієнта діагностовано тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникла раптова серцевна недостатність або існуюча серцевна недостатність не компенсована і потребує стаціонарного лікування.
• Якщо у пацієнта виникла накопичення кислот в організмі, діагностована як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
• Якщо у пацієнта діагностовано пухлину надниркових залоз (так званий феохромоцитом), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Біблок, зверніться до лікаря:

• Якщо пацієнт має свистячий дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), повинен використовувати одночасно препарати, які розширюють бронхи. Можливо, потрібно буде використовувати більшу дозу бета-2-агоніста.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Біблок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилене потіння).
• Якщо пацієнт не споживає продукти з постійною консистенцією.
• Якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Препарат Біблок може збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакції гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути не ефективним і може бути необхідне введення його в більших дозах.
• Якщо у пацієнта діагностовано блок прискореного проведення (порушення проведення в серці).
• Якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Прінцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю серцевий м'яз).
• Якщо у пацієнта є порушення кровотоку в руках і ногах.
• Якщо пацієнт має піддатися операції під наркозом, повідомте лікаря, персонал лікарні або стоматолога про приймані препарати.
• Якщо пацієнт отримує препарати з групи антагоністів кальцієвих каналів, такі як верапаміл і ділтіазем. Одночасне використання не рекомендується (див. також «Препарат Біблок та інші препарати»).
• Якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивна хвороба, яка протікає з лущенням шкіри і сухою висипкою).
• Якщо у пацієнта є пухлина надниркових залоз (так званий феохромоцитом). Перед призначенням препарату Біблок лікар буде мусить застосувати відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Наразі немає досвіду терапевтичного використання препарату Біблок при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу I, які лікуються інсуліном,
• з важкими порушеннями функції нирок,
• з важкими порушеннями функції печінки,
• з деякими хворобами серця,
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Біблок потребує систематичного лікарського контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його закінчення.
Застосування препарату Біблок не можна переривати раптово без певної необхідності.
У пацієнтів з артеріальною гіпертонією та стенокардією зі współіснуючою серцевою недостатністю лікування не слід переривати раптово. Дозу препарату слід зменшувати повільно, щотижня на половину.
Зверніться до лікаря, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Препарат Біблок та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не можна приймати в один час з препаратом Біблок, а інші потребують введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку повідомте лікаря про прийняття або отримання, крім препарату Біблок, наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонидин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• препаратів, які використовуються для заспокоєння та лікування психозу (психічної хвороби), наприклад барбітуратів (які також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються для лікування нудоти та блювоти);
• препаратів, які використовуються для лікування депресії, наприклад трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, які використовуються для анестезії під час операції (див. також «Остережності та заходи обережності»);
• деяких препаратів проти болю (наприклад ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, які використовуються для лікування бронхіальної астми,鼻ної закладності або деяких очних хвороб, таких як глаукома (збільшене тиск в очах) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, які використовуються для лікування шоку (наприклад адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, який використовується для лікування малярії);
• рифампіцину (антібіотику);
• похідних ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені). Всі ці препарати та препарат Біблок можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
• інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету. Існує можливість посилення дії знизження рівня цукру в крові та маскування симптомів низького рівня цукру в крові.

Препарат Біблок та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття осудності, викликані препаратом Біблок. У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря перед використанням цього препарату. Препарат Біблок може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та сповільнення серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарат Біблок не слід використовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у материнське молоко, тому не рекомендується приймати препарат Біблок під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід водити транспортні засоби та (або) працювати з машинами. Слід враховувати, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Біблок містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Біблок

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку дозу слід приймати. Препарат слід приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Збільшений артеріальний тиск/стенокардія

Дорослі
Лікар встановлює дозу препарату індивідуально.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
Зазвичай використовуваною дозою для дорослих є 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити або зменшити цю дозу.
Максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.
Важкі порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок: максимальна доза становить 10 мг на добу.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною. Лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози.

Серцева недостатність (зниження сили скорочення серця)

Перш ніж почати використовувати препарат Біблок, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), діуретик або глікозид напарстянки (серцевий і антигіпертензивний препарат).
Дозу препарату буде поступово збільшувати до досягнення дози, відповідної для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після прийняття першої дози 1,25 мг лікар контролює артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність у пацієнта.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Біблок надто сильна або занадто слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Таблетку слід покласти на тверду, пласку поверхню, зрізом вгору.
Натисніть великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться на дві частини. Після натиснення на центр кожної половини можна отримати 4 частини.

Тривалість лікування

Препарат Біблок зазвичай використовується тривало.

Застосування у дітей та підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Біблок у дітей та підлітків не рекомендується його використання у цій віковій групі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біблок

У разі випадкового прийняття більшої дози, ніж рекомендована, незважаючи на це, зверніться до лікаря або фармацевта. Заберіть із собою залишки таблеток або цю інформацію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудності, втома, задуха та (або) свистячий дихання. Можливо також виникнення сповільненої серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатньої сили серцевих скорочень та низького рівня цукру в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Біблок

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу якнайшвидше після нагадування, а наступного дня повернутися до нормального режиму прийому.

Переривання прийому препарату Біблок

Прийом препарату Біблок не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування хвороба може посилитися. Дозу препарату слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, слід негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти серйозним реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевої діяльності (може виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
• повільна або нерегулярна серцева діяльність (може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

Якщо в пацієнта виникнуть головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, слід звернутися до лікаря якнайшвидше.

Якщо в пацієнта виникнуть серйозні реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, або труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• втома. При лікуванні артеріальної гіпертонії або стенокардії цей побічний ефект возникает не дуже часто
• головокружіння, втома та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертонією та стенокардією; ці симптоми зазвичай легкі та часто проходять протягом 1-2 тижнів)
• відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальців рук або ніг, вух та носа); частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор.

Рідше (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• втома. При лікуванні серцевої недостатності цей побічний ефект возникает часто.
• зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудності або оmdlіння
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна серцева діяльність
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або існуючими раніше порушеннями дихання
• слабкість м'язів та судоми м'язів.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• кошмари
• омани
• омдлення
• слабкість слуху
• васкулярит носа, який викликає водянистий виділення з носа з подразненням
• алергічні реакції шкіри (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
• сухість кон'юнктиви внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• гепатит, який викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтістю очей та шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої потужності (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та збільшення активності печінкових ферментів.

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон'юнктивіт).

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Біблок

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Біблок

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату
• Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинова крохмаль, кукурудзяна, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Біблок та що містить упаковка

Округлі таблетки з покриттям жовтого кольору зрізом, позначені «BIS 10» на одній стороні.
Таблетки можна розділити на чотири рівні дози.
Таблетки упаковуються в блистер OPA/Al/PVC/Al та розміщуються в паперовій коробці.
Блистери містять 28 таблеток з покриттям.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Великій Британії, країні експорту:

Sandoz Limited
Фрімлі Бізнес Парк
Фрімлі, Кемберлі, Суррей, GU16 7SR
Велика Британія

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле 1
D-39179, Барлебен, Німеччина
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Ньютаун, Бантрі, Ко. Корк, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
ул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
Lek S.A.
ул. Подліп'є 16 С
95-010 Стрикув

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Великій Британії, країні експорту: PL 04416/0928

Номер дозволу на паралельний імпорт: 287/17 Дата затвердження інформації: 22.08.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]