Біблоц

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Bibloc (Бісопролол 10 - 1 А Фарма) 10 мг, покриті таблетки
Бісопролі фумарат
Bibloc і Бісопролол 10 - 1 А Фарма є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Bibloc і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Bibloc
• 3. Як використовувати препарат Bibloc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bibloc
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Bibloc і для чого він використовується

Препарат Bibloc належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Bibloc використовується для лікування:

• високого артеріального тиску крові
• стенокардії (болю в серці)
• серцевої недостатності, яка проявляється задухою під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому випадку препарат Bibloc може бути використаний як додаткове лікування серцевої недостатності, яке вже лікується іншими препаратами.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Bibloc

Коли не використовувати препарат Bibloc

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо в пацієнта встановлено кардіогенний шок - тяжке порушення серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском крові, холодною, вологою шкірою, слабкістю і втратою свідомості.
• Якщо в пацієнта виникла колись свистячий дихання або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо в пацієнта встановлено повільну діяльність серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта встановлено дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо в пацієнта є важкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо в пацієнта встановлено важкі порушення ритму серця.
• Якщо в пацієнта виникла раптом серцевої недостатності або існуюча серцевої недостатності не компенсована і потребує госпіталізації.
• Якщо в пацієнта є нагромадження кислот в організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію на цю тему.
• Якщо в пацієнта встановлено пухлина надниркових залоз (так звана пухлина хромафінна), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, зверніться до лікаря:

• якщо пацієнт має свистячий дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), повинен використовувати одночасно препарати, які розширюють бронхи. Можливо, потрібно буде використовувати більшу дозу бета-2-міметика;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Bibloc можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений пульс, серцебиття або посилене потіння);
• якщо пацієнт не споживає продукти з постійною консистенцією;
• якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Препарат Bibloc може збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакції гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути не ефективним і може бути необхідне введення його в більшій дозі;
• якщо в пацієнта встановлено блокада між передсердям і шлуночком першого ступеня (порушення провідності в серці);
• якщо в пацієнта встановлено стенокардія Принцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю м'яз серця);
• якщо в пацієнта є порушення кровообігу в руках і ногах;
• якщо пацієнт має піддатися операції під наркозом, повинен повідомити лікаря, медичний персонал або стоматолога про приймані препарати;
• якщо пацієнт приймає препарати з групи антагоністів кальцієвих каналів, такі як верапаміл і ділтіазем. Одночасне приймання не рекомендується (див. також «Інші препарати та препарат Bibloc»);
• якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивуючу хворобу, яка протікає з лущенням шкіри і сухою висипкою);
• якщо в пацієнта є пухлина хромафінна (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату Bibloc лікар буде мусив застосувати відповідне лікування;
• якщо в пацієнта є порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Відсутня досвід терапевтичного використання препарату Bibloc при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу I, лікуваних інсуліном;
• із важкими порушеннями функції нирок;
• із важкими порушеннями функції печінки;
• із деякими захворюваннями серця;
• які за останні 3 місяці перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Bibloc потребує систематичного контролю лікаря. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його закінчення.
Прийом препарату Bibloc не слід переривати раптово без певної необхідності.
У пацієнтів з артеріальною гіпертонією та стенокардією з супутньою серцевою недостатністю лікування не слід переривати раптово. Дозу препарату слід зменшувати повільно, щотижня на половину.
Зверніться до лікаря, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Bibloc та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не можна приймати одночасно з препаратом Bibloc, а інші потребують введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку повідомте лікаря про приймання або отримання поряд з препаратом Bibloc наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях функції серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дизопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• препаратів, які використовуються для заспокоєння та лікування психозу (психічної хвороби), наприклад барбітуратів (які також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються для лікування нудоти та блювоти);
• препаратів, які використовуються для лікування депресії, наприклад трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, які використовуються для анестезії під час операції (див. також «Попередження та обережність»);
• деяких препаратів проти болю (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, які використовуються для лікування бронхіальної астми, закладення носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшення тиску в очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, які використовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, який використовується для лікування малярії);
• ріфампіцину (антібіотика);
• походних ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені). Всі ці препарати та препарат Bibloc можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) функцію серця.
• інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету. Існує можливість посилення дії, яка знижує рівень глюкози в крові, і маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Препарат Bibloc та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття осудності, викликані препаратом Bibloc. У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Препарат Bibloc може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та сповільнення діяльності її серця. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарату Bibloc не слід використовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Bibloc під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо виникли такі симптоми, не слід водити транспортні засоби та (або) працювати з машинами. Слід враховувати, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Bibloc містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Bibloc

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку дозу слід приймати. Препарат слід приймати вранці, до, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваємою невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Збільшений артеріальний тиск крові/стенокардія

Дорослі
Лікар встановлює дозу препарату індивідуально.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
Звичайно використовуваною дозою для дорослих є 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити або зменшити цю дозу.
Максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.
Важкі порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок: максимальна доза становить 10 мг на добу.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною. Лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози.

Серцевої недостатності (зменшення сили скорочення серця)

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), діуретик або глікозид напарстянки (серцевий і антигіпертензивний препарат).
Дозу препарату буде поступово збільшувати, поки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після приймання першої дози 1,25 мг лікар контролюватиме артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Bibloc надто сильна або занадто слабка, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Таблетку слід положити на тверду, пласку поверхню, надрізом вгору.
Натисніть великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл. Після натиснення на центр кожної половини можна отримати 4 частини.

Тривалість лікування

Препарат Bibloc зазвичай використовується тривало.

Використання у дітей та підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Bibloc у дітей та підлітків не рекомендується його використання в цій віковій групі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bibloc

У разі випадкового приймання більшої дози, ніж рекомендована, неодмінно зверніться до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою залишкові таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудності, втома, задуха та (або) свистячий дихання. Також може виникнути сповільнення діяльності серця, зниження артеріального тиску крові, недостатня сила скорочення серця та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск приймання препарату Bibloc

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу негайно після нагадування, а наступного дня повернутися до нормального режиму приймання.

Переривання приймання препарату Bibloc

Прийом препарату Bibloc не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування захворювання може посилитися. Дозу препарату слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, слід негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти серйозним реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з діяльністю серця:

• сповільнення діяльності серця (може виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
• повільна або нерегулярна діяльність серця (може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб).

Якщо в пацієнта виникли головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, слід звернутися до лікаря якнайшвидше.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• втома. При лікуванні артеріальної гіпертонії або стенокардії цей побічний ефект виникає не дуже часто.
• головокружіння, втома та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертонією та стенокардією; ці симптоми зазвичай легкі та часто проходять протягом 1-2 тижнів)
• відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальців рук або ніг, вух та носа); частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск крові (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевої недостатності
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Рідше (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• втома. При лікуванні серцевої недостатності цей побічний ефект виникає часто.
• зниження артеріального тиску крові під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудності або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна діяльність серця
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або існуючими раніше порушеннями дихання
• слабкість м'язів та судоми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• кошмари
• омами
• втрата свідомості
• слабкість слуху
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
• алергічні реакції шкіри (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
• сухість кон'юнктиви внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним для пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтістю очей та шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої потужності (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів в крові (тригліцеридів) та підвищення активності ферментів печінки

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущаючоїся висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон'юнктивіт)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Аль. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Bibloc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Переклад деяких відомостей, які знаходяться на безпосередній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серії/термін придатності: див. тиск.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Bibloc

Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату.
Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурузна крохмаль, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Bibloc і що містить упаковка

Округлі покриті таблетки жовтого кольору з надрізом, марковані «BIS 10» на одній стороні.
Таблетки можна розділити на чотири рівні дози.
Покриті таблетки упаковуються в блистер з фольги ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній та розміщуються в тектурній коробці.
Блистери містять 25, 50 або 100 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

1 А Фарма ГмбХ
Кельтенрінг 1 + 3
82041 Оберхахінг
Німеччина

Виробник:

Лек С.А., вул. Подліп'є 16, 95-010 Стрикув, Польща
Салутас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гверике-Алле 1, 39179 Барлебен, Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Чехмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:38603.01.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 62/22 Дата затвердження інструкції: 31.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]