Біблоц

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Bibloc, 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Bibloc і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Bibloc
• 3. Як застосовувати препарат Bibloc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bibloc
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Bibloc і для чого його застосовують

Bibloc належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Bibloc застосовується для лікування:
високого артеріального тиску
стенокардії (болю в серці)
серцевої недостатності, яка проявляється задухою під час зусиль або затримкою рідини
в організмі. В такому випадку Bibloc може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими препаратами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Bibloc

Коли не застосовувати препарат Bibloc

Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
Якщо в пацієнта діагностований кардіогенний шок - важке порушення серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю та ослабленням.
Якщо в пацієнта виникла раніше задуха або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
Якщо в пацієнта діагностована повільна серцева діяльність (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо в пацієнта діагностований дуже низький артеріальний тиск.
Якщо в пацієнта виникли важкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
Якщо в пацієнта діагностовані важкі порушення серцевого ритму.
Якщо в пацієнта виникла раптова серцевої недостатності або існуюча серцевої недостатності не компенсована та потребує госпіталізації.
Якщо в пацієнта виникла накопичення кислот в організмі, діагностована як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
Якщо в пацієнта діагностований пухлина надниркової залози (так звана пухлина хромафінна), яка не лікується.
У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, необхідно звернутися до лікаря:
якщо пацієнт має задуху або труднощі з диханням (бронхіальну астму), повинен застосовувати одночасно препарати, які розширюють бронхи. Можливо, необхідно буде застосовувати більшу дозу бета-2-міметика.
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки Bibloc можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорене серцебиття, серцебиття або посилене потіння).
якщо пацієнт не споживає продуктів із сталою консистенцією.
якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Bibloc може збільшувати чутливість до алергенів та посилювати тяжкість реакції гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути не ефективним і може бути необхідно застосувати його у великій дозі.
якщо в пацієнта діагностований блок міжпередсердно-шлуночковий першого ступеня (порушення провідності в серці).
якщо в пацієнта діагностована стенокардія Прінцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю м'яз серця).
якщо в пацієнта виникли порушення кровотоку в руках і ногах.
якщо пацієнт має піддатися операції під наркозом, необхідно повідомити лікаря, медичний персонал або зубного лікаря про приймані препарати.
якщо пацієнт приймає препарати з групи антагоністів кальцієвих каналів, такі як верапаміл і дилтіазем. Одночасне застосування не рекомендується (див. також «Інші препарати та Bibloc»).
якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивуючу хворобу, яка протікає з лущенням шкіри та сухою висипкою).
якщо в пацієнта виникла пухлина хромафінна (пухлина надниркової залози). Перед призначенням препарату Bibloc лікар буде мусив застосувати відповідне лікування.
якщо в пацієнта виникли порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.
На даний час немає досвіду терапевтичного застосування препарату Bibloc при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу I, які лікуються інсуліном
• із важкими порушеннями функції нирок
• із важкими порушеннями функції печінки
• із деякими захворюваннями серця
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Bibloc потребує систематичного контролю лікаря. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його закінчення.
Застосування препарату Bibloc не слід переривати раптово без певної необхідності.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією з супутньою серцевої недостатністю лікування не слід переривати раптово. Дозу препарату слід зменшувати повільно, кожен тиждень на половину.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з попереджень стосується пацієнта або стосується ситуацій, які виникли в минулому.

Bibloc та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати. Це стосується також препаратів, які видавляються без рецепта. Деяких препаратів не можна приймати одночасно з Bibloc, а інші потребують введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку необхідно повідомити лікаря про прийняття або отримання поряд з препаратом Bibloc наступних препаратів:
препаратів, які застосовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди напарстниці, дилтіазем, дизопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонидин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменидин, верапаміл);
препаратів, які застосовуються для заспокоєння та лікування психозу (психічної хвороби), наприклад барбітуратів (які також застосовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються для лікування нудоти та блювоти);
препаратів, які застосовуються для лікування депресії, наприклад трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
препаратів, які застосовуються для анестезії під час операції (див. також «Попередження та заходи обережності»);
деяких препаратів проти болю (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
препаратів, які застосовуються для лікування бронхіальної астми, закладення носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшення тиску в очному яблуці) або розширення зіниці;
деяких препаратів, які застосовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
мефлохіну (препарату, який застосовується для лікування малярії);
рифампіцину (антібіотику);
походних ерготаміну (які застосовуються для лікування мігрені).
Всі ці препарати та препарат Bibloc можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету. Існує можливість посилення дії знизження рівня цукру в крові та маскування симптомів низького рівня цукру в крові.

Bibloc та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття осудності, викликані препаратом Bibloc. У такому випадку необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Bibloc може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та сповільнення серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарат Bibloc не слід застосовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Bibloc під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо виникли такі симптоми, не слід водити транспортні засоби та (або) працювати з механізмами. Необхідно враховувати, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Bibloc містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Bibloc

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить, яку дозу необхідно приймати. Препарат слід приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід проковтувати, запивши невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Збільшений артеріальний тиск/стенокардія

Дорослі
Лікар встановлює дозу препарату індивідуально.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
Звичайна доза для дорослих становить 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити або зменшити цю дозу.
Максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.
Важкі порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок:максимальна доза становить 10 мг на добу.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною. Лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози.

Серцевої недостатності (зниження сили скорочення серця)

Перш ніж почати застосування препарату Bibloc, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АКЕ), діуретик або глікозид напарстниці (серцевий і антигіпертензивний препарат).
Доза препарату буде поступово збільшуватися до досягнення дози, відповідної для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після призначення першої дози 1,25 мг лікар контролює артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність у пацієнта.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Bibloc надто сильна або занадто слабка, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Таблетку слід положити на тверду, пласку поверхню, вирізом вгору.
Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл. Після натиснення на центр кожної половини можна отримати 4 частини.

Тривалість лікування

Препарат Bibloc зазвичай застосовується тривало.

Застосування у дітей та підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Bibloc у дітей та підлітків не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bibloc

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Необхідно взяти з собою залишені таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудності, втома, задуха та (або) свистячий одdech. Можливо також сповільнення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатня сила серцевих скорочень та низький рівень цукру в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Bibloc

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти звичайну дозу негайно після згадки, а наступного дня повернутися до нормального режиму застосування.

Переривання застосування препарату Bibloc

Застосування препарату Bibloc не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування хвороба може загостритися. Дозу препарату слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів згідно з рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти важким реакціям.
Найважчіші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

сповільнення серцевої діяльності (може виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
повільна або нерегулярна серцева діяльність (може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
Якщо в пацієнта виникли головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, необхідно звернутися до лікаря якомога швидше.
Якщо в пацієнта виникли важчі реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
втома. При лікуванні артеріальної гіпертензії або стенокардії цей побічний ефект виникає не дуже часто.
головокружіння, втома та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією; ці симптоми зазвичай легкі та часто проходять протягом 1-2 тижнів)
відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальців рук або ніг, вух та носа); частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевої недостатності
нудота, блювота
діарея
запор
Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
втома. При лікуванні серцевої недостатності цей побічний ефект виникає часто.
зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудності або оmdlення
порушення сну
депресія
нерегулярна серцева діяльність
труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або виникненням раніше порушень дихання
ослаблення сили м'язів та судоми м'язів
Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
космічні сновидіння
омани
омдлення
ослаблення слуху
запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
шкірні алергічні реакції (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
сухість кон'юнктиви внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтим забарвленням очей
і шкіри, а також темне забарвлення сечі
зниження статевої потужності (порушення потенції)
збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності ферментів печінки
Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
свербіж або почервоніння очей (кон'юнктивіт)
Звіт про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-64-52/факс: +38 (044) 279-64-52/адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Bibloc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці після EXP.
Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.
Препарату в пляшці не слід застосовувати після закінчення 6 місяців після першого відкриття.
Блістер: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Пляшка: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Після першого відкриття: не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Bibloc

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурузна крохмаль, кроскармелоза натрію, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Bibloc та що містить упаковка

Округлі покриті таблетки жовтого кольору з вирізом, позначені «BIS 10» на одній стороні.
Таблетки можна розділити на чотири рівні дози.
Покриті таблетки упаковуються в блистери з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію або в пляшки з HDPE та розміщуються в паперовій коробці.
Блістери містять 30, 60 або 90 таблеток.
Пляшки містять 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 В
02-672 Варшава
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Подліп'є, 16
95-010 Стриків, Польща

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 В
02-672 Варшава
Телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2022
Логотип Sandoz