Біблоц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Біблок (Бісогексал 1,25 мг Фільмтаблетки)

1,25 мг, плівкові таблетки

Бісопролол фумарат
Біблок і Бісогексал 1,25 мг Фільмтаблетки є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Біблок і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Біблок
• 3. Як використовувати препарат Біблок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біблок
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Біблок і для чого він використовується

Препарат Біблок належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Біблок використовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задиханням під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. У такому випадку препарат Біблок може бути використаний як додаткове лікування серцевої недостатності, яке проводиться іншими препаратами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Біблок

Коли не використовувати препарат Біблок

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта діагностований кардіогенний шок - тяжке порушення серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабістю і втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта виникли коли-небудь свистячий звук під час дихання або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностована повільна серцева діяльність (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта діагностований дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта виникли важкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо у пацієнта діагностовані важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникла раптова серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не компенсована і потребує госпіталізації.
• Якщо у пацієнта виникла накопичення кислот в організмі, діагностована як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
• Якщо у пацієнта діагностований пухлина надниркових залоз (так званий пухлина хромаффіна), який не лікується.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Біблок, зверніться до лікаря:

• Якщо пацієнт має свистячий звук під час дихання або труднощі з диханням (бронхіальна астма), він повинен приймати одночасно препарати, які розширюють бронхи. Можливо, буде потрібно збільшення дози бета-2-міметика.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Біблок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорене серцебиття, серцебиття або посилене потовиділення).
• Якщо пацієнт не споживає продукти з постійною консистенцією.
• Якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Препарат Біблок може збільшувати чутливість до алергенів і посилювати тяжкість реакції гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути не ефективним і може бути потрібно введення його в більшій дозі.
• Якщо у пацієнта діагностований блок між передсердям і шлуночком першого ступеня (порушення провідності в серці).
• Якщо у пацієнта діагностований стенокардія Принцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю м'яз серця).
• Якщо у пацієнта виникли порушення кровообігу в руках і ногах.
• Якщо пацієнт має піддатися операції під анестезією, повідомте лікаря, персонал лікарні або стоматолога про приймані препарати.
• Якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивне захворювання, яке супроводжується лущенням шкіри і сухою висипкою).
• Якщо у пацієнта виникла пухлина хромаффіна (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату Біблок лікар буде мусить застосувати відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта виникли порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Відсутня досвід терапевтичного використання препарату Біблок при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу I, які лікуються інсуліном,
• із важкою хворобою нирок,
• із важкою хворобою печінки,
• із деякими захворюваннями серця,
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Біблок потребує систематичного лікарського контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування і після його закінчення.
Прийом препарату Біблок не слід переривати раптово без певної необхідності.
Зверніться до лікаря, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Препарат Біблок та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.
Деяких препаратів не можна приймати в один час з препаратом Біблок, а інші потребують введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку повідомте лікаря про прийом або отримання поряд з препаратом Біблок наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, дилтіазем, дизопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• препаратів, які використовуються для лікування тривоги та психозу (психічного захворювання), наприклад барбітуратів (які також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються для лікування нудоти та блювоти);
• препаратів, які використовуються для лікування депресії, наприклад трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, які використовуються для анестезії під час операції (див. також «Попередження та обережність»);
• деяких препаратів проти болю (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, які використовуються для лікування бронхіальної астми, носової закладності або деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшений тиск в очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, які використовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, який використовується для лікування малярії);
• рифампіцину (антібіотику);
• походних ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені). Все ці препарати та препарат Біблок можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
• інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету. Існує можливість посилення дії знизження рівня глюкози в крові та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Препарат Біблок та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття осудини, викликані препаратом Біблок. У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Препарат Біблок може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та сповільнення серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини.
З цієї причини препарату Біблок не слід використовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Біблок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння.
Якщо виникли описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Біблок містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Біблок

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток слід приймати. Препарат слід приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід проковтнути, попивши невелику кількість води. Таблеток не слід жувати чи подрібнювати.
Зазвичай використовується доза:

Серцева недостатність (зниження сили скорочення серця)

Перш ніж почати приймати препарат Біблок, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), діуретик або глікозид напарстянки (серцевий і антигіпертензивний препарат).
Доза препарату буде поступово збільшуватися, поки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар контролює у пацієнта артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Біблок quá сильна або quá слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування
Препарат Біблок зазвичай використовується тривало.

Використання у дітей та молоді

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Біблок у дітей та молоді не рекомендується його використання у цій віковій групі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Біблок

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою залишені таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудини, відчуття втоми, задихання та (або) свистячий звук під час дихання. Можливо, також виникне сповільнення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатня сила серцевих скорочень та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потовиділення та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Біблок

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу негайно після того, як ви згадаєте про це, а наступного дня повернутися до нормального режиму прийому.

Переривання прийому препарату Біблок

Прийом препарату Біблок не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування захворювання може посилитися. Дозу препарату слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, слід негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти серйозним реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевої діяльності (може виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб)
• повільна або нерегулярна серцева діяльність (може виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникли головокружіння, слабість або труднощі з диханням, слід звернутися до лікаря якомога швидше.
Якщо у пацієнта виникли серйозні реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, або труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми, вичерпання
• головокружіння
• головні болі
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Не дуже часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудини або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна серцева діяльність
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або виникненням раніше

порушень дихання

• слабкість м'язів і судоми м'язів

Рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• космічні сновидіння
• омани
• втрата свідомості
• слабкість слуху
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
• шкірні алергічні реакції (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
• сухість очей через зниження виділення сліз (що може бути дуже ускладненим у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтим забарвленням очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої потужності (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів в крові (тригліцеридів) та збільшення активності ферментів печінки

Дуже рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (запалення кон'юнктиви)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206-22-22
Факс: +38 (044) 206-22-22
Сайт: https://moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Біблок

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких ви вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Переклад деяких написів, які зустрічаються на блистерах:

Ch.-B/verwendbar bis: siehe Prägung - Серійний номер/термін придатності: див. відбиток

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Біблок

Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна плівкова таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.
Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурузна крохмаль, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію;
оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Біблок і що містить пакування

Білі, круглі, позначені «BIS 1,25» з одного боку.
Плівкові таблетки упаковуються в блистери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперовому пачці, яке містить 25, 50 або 100 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Німеччина

Виробник:

Lek S.A., вул. Подліп'є 16 С, 95-010 Стрикув, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova вул. 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek S.A, вул. Доманєвська 50 С, 02-672 Варшава, Польща

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 71878.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 274/22 Дата затвердження інструкції: 07.07.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]