Біблоц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Біблок (Бісопролол Фумарат 1,25 мг Фільм-покриті таблетки)

1,25 мг, фільм-покриті таблетки

Бісопролол Фумарат
Біблок і Бісопролол Фумарат 1,25 мг Фільм-покриті таблетки є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Біблок і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Біблок
• 3. Як застосовувати препарат Біблок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біблок
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Біблок і для чого він призначений

Препарат Біблок належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Біблок застосовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. В такому випадку препарат Біблок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яке вже лікується іншими препаратами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Біблок

Коли не застосовувати препарат Біблок

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо в пацієнта діагностований кардіогенний шок - тяжке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабістю і втратою свідомості.
• Якщо в пацієнта виникла задишка або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо в пацієнта діагностована повільна серцева діяльність (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта діагностований дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо в пацієнта діагностовані тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо в пацієнта виникла раптова серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не компенсована і потребує стаціонарного лікування.
• Якщо в пацієнта виникла накопичення кислот в організмі, діагностована як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
• Якщо в пацієнта діагностований пухлина надниркової залози (так звана пухлина хромафінна), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Біблок, зверніться до лікаря:

• Якщо пацієнт має задишку або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен застосовувати одночасно препарати, які розширюють бронхи. Можливо, потрібно буде застосовувати більшу дозу бета-2-міметика.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Біблок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилене потіння).
• Якщо пацієнт не споживає продукти з постійною консистенцією.
• Якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Препарат Біблок може підвищувати чутливість до алергенів і посилювати тяжкість алергічної реакції. Лікування адреналіном може бути не ефективним і може бути потрібно його застосування в більших дозах.
• Якщо в пацієнта діагностований блок між передсердям і шлуночком першого ступеня (порушення провідності в серці).
• Якщо в пацієнта діагностований стенокардія Прінцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю серцевий м'яз).
• Якщо в пацієнта виникли порушення кровообігу в руках і ногах.
• Якщо пацієнт має піддатися операції під анестезією, повідомте лікаря, медичний персонал або стоматолога про приймані препарати.
• Якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивна хвороба, яка проходить з лущенням шкіри і сухою висипкою).
• Якщо в пацієнта виникла пухлина хромафінна (пухлина надниркової залози). Перед призначенням препарату Біблок лікар буде мусив застосувати відповідне лікування.
• Якщо в пацієнта виникли порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Наразі відсутній досвід терапевтичного застосування препарату Біблок при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу І, лікуваних інсуліном,
• із важкою хворобою нирок,
• із важкою хворобою печінки,
• із деякими хворобами серця,
• які за останні 3 місяці перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Біблок вимагає систематичного лікарського контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування і після його закінчення.
Застосування препарату Біблок не можна припиняти раптово без певної необхідності.
Зверніться до лікаря, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Препарат Біблок та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не можна приймати одночасно з препаратом Біблок, а інші вимагають введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку повідомте лікаря про прийняття або отримання крім препарату Біблок наступних препаратів:

• препаратів, які застосовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, дилтіазем, дизопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• препаратів, які застосовуються для лікування тривоги та психозу (психічна хвороба), наприклад барбітуратів (які також застосовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються для лікування нудоти та блювоти);
• препаратів, які застосовуються для лікування депресії, наприклад трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, які застосовуються для анестезії під час операції (див. також «Осторожності та заходи обережності»);
• деяких препаратів проти болю (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, які застосовуються для лікування бронхіальної астми, закладення носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшений тиск в очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, який застосовується для лікування малярії);
• рифампіцину (антібіотику);
• походних ерготаміну (які застосовуються для лікування мігрені). Все ці препарати та препарат Біблок можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
• інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету. Існує можливість посилення дії знизження рівня глюкози в крові та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Препарат Біблок та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття осудини, викликані препаратом Біблок. У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Біблок може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та сповільнення серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини препарату Біблок не слід застосовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у материнське молоко, тому не рекомендується приймати препарат Біблок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо виникли описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Біблок містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Біблок

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку дозу слід приймати. Препарат слід приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваємою невеликою кількістю води. Таблеток не слід жувати чи подрібнювати.
Зазвичай застосовувана доза становить:

Серцева недостатність (зниження сили скорочення серця)

Перш ніж почати застосування препарату Біблок, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), діуретик або глікозид напарстянки (серцевий і антигіпертензивний препарат).
Доза препарату буде поступово збільшуватися, поки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після прийняття першої дози 1,25 мг лікар контролює у пацієнта артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Біблок надто сильна або занадто слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування
Препарат Біблок зазвичай застосовується тривало.

Застосування у дітей та молоді

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Біблок у дітей та молоді, не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Біблок

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, незворотно зверніться до лікаря або фармацевта. Заберіть із собою залишені таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудини, втома, задишка та (або) свистячий дихання. Можливо також сповільнення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатня сила серцевих скорочень та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Біблок

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу негайно після нагадування, а наступного дня повернутися до нормального режиму застосування.

Переривання застосування препарату Біблок

Застосування препарату Біблок не слід припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування хвороба може посилитися. Дозу препарату слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо побічний ефект є серйозним, виник раптово або швидко погіршується, слід негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти серйозним реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевої діяльності (може виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
• повільна або нерегулярна серцева діяльність (може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

Якщо в пацієнта виникли головокружіння, слабість або труднощі з диханням, слід звернутися до лікаря якомога швидше.
Якщо в пацієнта виникли серйозні реакції надчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, або труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми, виснаження
• головокружіння
• головні болі
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудини або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна серцева діяльність
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або виникли раніше порушення дихання
• слабкість м'язів і судоми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• космічні сновидіння
• омани
• втрата свідомості
• слабкість слуху
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
• шкірні алергічні реакції (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
• сухість spojówek внаслідок зниження виділення сльоз (що може бути дуже ускладненим у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з пожовтінням очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої потужності (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та збільшення активності ферментів печінки

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущуючоїся висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (запалення spojówek)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біблок

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Біблок

Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.
Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Біблок і що містить пакування

Таблетки препарату Біблок 1,25 мг білі, круглі, позначені «BIS 1,25» з одного боку.
Блістри з фольги OPA-Al-PVC/Al в паперовому пачці містять 28 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Великій Британії, країні експорту:

Sandoz Limited
Парк В'ю, Ріверсайд Вей, Вочмур Парк, Кембері, Суррей, GU15 3 YL, Велика Британія

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле 1
D-39179, Барлебен, Німеччина
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Ньютаун, Бантрі, Ко. Корк, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
Lek S.A.
вул. Подліп'є 16 С
95-010 Стрикув

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Великій Британії, країні експорту: PL 04416/0923

Номер дозволу на паралельний імпорт: 375/17 Дата затвердження інструкції: 07.11.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]