Біблоц

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Bibloc(BisoHEXAL 1,25 мг Фільмобліки)

1,25 мг, плівкові таблетки

Бісопролол фумарат
Bibloc і BisoHEXAL 1,25 мг Фільмобліки є різними торговими назвами одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Bibloc і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Bibloc
• 3. Як використовувати препарат Bibloc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bibloc
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Bibloc і для чого він використовується

Препарат Bibloc належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Bibloc використовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задиханням під час фізичних зусиль або затриманням рідини в організмі. У такому випадку препарат Bibloc може бути використаний як додаткове лікування серцевої недостатності, яке проводиться іншими препаратами.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Bibloc

Коли не слід використовувати препарат Bibloc

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта встановлено кардіогенний шок - тяжке порушення серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю і втратою свідомості.
• Якщо в пацієнта виникнув будь-який час свистячий одdech або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо в пацієнта встановлено повільну діяльність серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо в пацієнта встановлено дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо в пацієнта виникнули важкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість або синюшність).
• Якщо в пацієнта встановлено важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо в пацієнта виникла раптова серцевої недостатності або існуюча серцевої недостатності не компенсована і потребує госпіталізації.
• Якщо в пацієнта виникла накопичення кислот в організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію на цю тему.
• Якщо в пацієнта встановлено пухлина надниркової залози (так звана пухлина хромаффіна), яка не лікується.

У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, необхідно звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнт має свистячий одdech або труднощі з диханням (бронхіальну астму), повинен використовувати одночасно препарати, які розширюють бронхи. Можливо, буде необхідне використання більшої дози бета-2-міметика.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Bibloc можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилене потіння).
• Якщо пацієнт не споживає продукти з постійною консистенцією.
• Якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Препарат Bibloc може підвищувати чутливість до алергенів і посилювати тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути не ефективним і може бути необхідне введення його в більшій дозі.
• Якщо в пацієнта встановлено блокада міжпередсердної та шлуночкової (порушення проведення в серці).
• Якщо в пацієнта встановлено стенокардія Принцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю серцевий м'яз).
• Якщо в пацієнта виникнули порушення кровообігу в руках і ногах.
• Якщо пацієнт має піддатися операції під наркозом, необхідно повідомити лікаря, медичний персонал або дантиста про приймані препарати.
• Якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, яке проходить з лущенням шкіри і сухою висипкою).
• Якщо в пацієнта виникла пухлина хромаффіна (пухлина надниркової залози). Перед призначенням препарату Bibloc лікар буде мусив застосувати відповідне лікування.
• Якщо в пацієнта виникнули порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Наразі відсутній досвід терапевтичного застосування препарату Bibloc при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу I, лікуваних інсуліном
• із важкою хворобою нирок
• із важкою хворобою печінки
• із деякими захворюваннями серця
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Bibloc вимагає систематичного контролю лікарем. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування і після його закінчення.
Прийом препарату Bibloc не слід переривати раптово без певної необхідності.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з описаних попереджень стосується пацієнта або стосується ситуацій, які виникли в минулому.

Препарат Bibloc та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Bibloc, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку необхідно повідомити лікаря про прийом або отримання поряд з препаратом Bibloc наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• препаратів, які використовуються для лікування тривоги та психозу (психічного захворювання), наприклад барбітуратів (які також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються для лікування нудоти та блювоти);
• препаратів, які використовуються для лікування депресії, наприклад трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, які використовуються для анестезії під час операції (див. також «Осторожності та попередження»);
• деяких препаратів проти болю (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, які використовуються для лікування бронхіальної астми, носової закладності або деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшений тиск в очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, які використовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, який використовується для лікування малярії);
• рифампіцину (антібіотику);
• походних ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені). Все ці препарати та препарат Bibloc можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
• інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету. Існує можливість посилення дії знизження рівня глюкози в крові та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Препарат Bibloc та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття осудності, викликані препаратом Bibloc. У такому випадку необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Препарат Bibloc може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та сповільнення серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. З цього приводу препарату Bibloc не слід використовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Bibloc під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Необхідно враховувати, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Bibloc містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийманням препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Bibloc

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить, яку дозу необхідно приймати. Препарат слід приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваємою невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати чи подрібнювати.
Звичайно використовувана доза становить:

Серцевої недостатності (зниження сили скорочення серця)

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), діуретик або глікозид напарстянки (серцевий і антигіпертензивний препарат).
Доза препарату буде поступово збільшуватися, поки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар контролює в пацієнта артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Bibloc надто сильна або занадто слабка, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування
Препарат Bibloc зазвичай використовується тривало.

Використання у дітей та молоді

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Bibloc у дітей та молоді не рекомендується його використання у цій віковій групі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bibloc

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом. Необхідно взяти з собою залишені таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудності, відчуття втоми, задихання та (або) свистячий одdech. Можливо також виникнення сповільненої серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатньої сили серцевих скорочень та низького рівня глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Bibloc

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти звичайну дозу негайно після нагадування, а наступного дня повернутися до нормального режиму прийому.

Переривання прийому препарату Bibloc

Прийом препарату Bibloc не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування захворювання може посилитися. Дозу препарату необхідно зменшувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендацією лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, необхідно негайно зв'язатися з лікарем, щоб запобігти важким реакціям.
Найтяжчі побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевої діяльності (може виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
• сповільнена або нерегулярна серцева діяльність (може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб).

Якщо в пацієнта виникнуть головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, необхідно зв'язатися з лікарем якомога швидше.
Якщо в пацієнта виникнуть важчі реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, а також труднощі з диханням, необхідно негайно зв'язатися з лікарем.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми, вичерпання
• головокружіння
• головні болі
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск, особливо у пацієнтів з серцевої недостатності
• нудота, блювота
• діарея
• запор.

Недостатньо часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудності або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна серцева діяльність
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або виниклими раніше порушеннями дихання
• слабкість м'язів і судоми м'язів.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• кошмари
• омами
• втрата свідомості
• слабкість слуху
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
• шкірні алергічні реакції (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
• сухість кон'юнктиви внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже ускладненим у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтістю очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої функції (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та збільшення активності ферментів печінки.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (запалення кон'юнктиви).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Bibloc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серії/термін придатності: див. штамп.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Bibloc

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна плівкова таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію; оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає препарат Bibloc і що містить упаковка

Білі, круглі плівкові таблетки з позначенням «BIS 1,25» на одній стороні.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперовій коробці.
Блистерні упаковки містять 25 або 50 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Промислова вулиця 25
83607 Голцкірхен, Німеччина

Виробник:

Lek S.A., вул. Підліп'є 16, Стрикув 95-010, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Німеччина
Rowa Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova вул. 57, 1526 Любляна, Словенія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехлжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:71878.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 85/23 Дата затвердження інструкції: 17.05.2023 р.

[Інформація про захищену торговельну марку]