Бето 50 Зк

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Бето 50 ЗК (МетоГЕКСАЛ Сукк 47,5 мг)

47,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Метопрололу сукцинат
Бето 50 ЗК і МетоГЕКСАЛ Сукк 47,5 мг - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бето 50 ЗК і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Бето 50 ЗК
• 3. Як використовувати препарат Бето 50 ЗК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бето 50 ЗК
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бето 50 ЗК і для чого він використовується

Метопрололу сукцинат (вибірковий бета-адренолітик), активна речовина препарату Бето 50 ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Препарат Бето 50 ЗК використовується:

• для лікування високого артеріального тиску,
• для лікування болю в грудній клітці,
• для лікування розладів серцевого ритму, у тому числі прискореного серцевого ритму,
• для профілактики після перенесеного гострого періоду інфаркту міокарда,
• у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
• для профілактики мігрені,
• для лікування серцевої недостатності.

У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Бето 50 ЗК

Коли не слід використовувати препарат Бето 50 ЗК

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адренолітичні препарати;
• якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
• якщо у пацієнта спостерігається шок через важкі порушення серцевої діяльності;
• якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (блокада міжпередсердна II

або III ступеня, блокада міжсердна високого ступеня) або порушення серцевого ритму
(синдром хворої синусної вузли) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;

• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка периферична артеріальна хвороба);
• якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай викликає задишку і набряк легень);
• якщо пацієнт має знижену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у стані спокою до лікування);< li>
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);< li>
• якщо у пацієнта виявлено надмірно кислотний стан крові (так званий метаболічний ацидоз);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів: о інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) - препарати, що використовуються для лікування депресії; о верапаміл і дилтіазем (препарати, що використовуються для зниження артеріального тиску); о антиаритмічні препарати, такі як дізопірамід (препарати, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму).

У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід використовувати метопролол, якщо:

• в них спостерігається нестабільна, не контрольована серцева недостатність (яка може проявлятися гіпоксемією, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
• постійно або періодично приймають препарати, що збільшують силу серцевих скорочень.
• мають знижену серцеву діяльність (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до лікування).
• систолічний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Бето 50 ЗК, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має бронхіальну астму, хронічне обструктивне захворювання легень або порушення функції легень;
• пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, знижену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом препарату Бето 50 ЗК може посилити їх перебіг);
• у пацієнта виявлено цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
• у пацієнта виявлено важку хворобу печінки;
• у пацієнта спостерігалася сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
• пацієнт має рідку форму стенокардії, так звану прінцметалеву стенокардію;
• пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загальної анестезії. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату Бето 50 ЗК.
• у пацієнта виявлено пухлину надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитома): у цьому випадку необхідне попереднє і одночасне застосування препарату, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
• пацієнт має псоріаз.

Прийом метопрололу може викликати позитивні результати антидопінгових тестів.

Діти і підлітки

Досвід лікування у дітей у віці до 6 років обмежений. Не рекомендується використовувати препарат Бето 50 ЗК у дітей у віці до 6 років.

Препарат Бето 50 ЗК і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Бето 50 ЗК взаємодіє з багатьма іншими препаратами.

• Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (у тому числі празосин, клонідин, гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа і так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
• Інші бета-адренолітичні препарати (у тому числі ті, які входять до складу очних крапель).
• Препарати, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), наприклад алкалоїди ріжків (які можна використовувати для лікування мігрені).
• Препарати, що використовуються для лікування депресії.
• Препарати, що використовуються для лікування інших психічних розладів.
• Противірусні препарати, що використовуються для лікування СНІДу і деяких інших захворювань.
• Протихістамінні препарати (у тому числі ті, які доступні без рецепта, наприклад препарати для лікування кATARу, алергії та інших захворювань).
• Препарати, що використовуються для профілактики малярії.
• Препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Препарати, що впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу.
• Препарати, що використовуються для лікування порушень серцевої діяльності (у тому числі стенокардії), наприклад аміодарон, дигоксин, нітрати і антиаритмічні препарати.
• Інші препарати, що знижують частоту серцевих скорочень: використання фінголімоду (препарату, що використовується для лікування рецидивної форми розсіяного склерозу) з бета-адренолітиками може посилити дію, що сповільнює серцеву діяльність у перші дні після початку прийому фінголімоду.
• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск: використання альдеслейкіну (препарату, що є синтетичним білком, який використовується для лікування раку нирок з метастазами в інші органи) з бета-адренолітиками може викликати посилену дію, що знижує артеріальний тиск.
• Інсулін і інші препарати для лікування цукрового діабету.
• Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), що використовуються для лікування болю і запалення.
• Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
• Препарат дипірідамол, який запобігає утворенню тромбів.

Препарат Бето 50 ЗК з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Бето 50 ЗК і алкогольможуть взаємно посилювати свою седативну дію. Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищої значення і знижуватися повільніше.
Під час лікування препаратом Бето 50 ЗК слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат Бето 50 ЗК можна використовувати під час вагітності тільки у разі явних показань і після ретельної
оцінки лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Є дані, що метопролол знижує кровотік у плаценті, що може привести до порушень розвитку плоду.
Лікування препаратом Бето 50 ЗК слід перервати за 48-72 години до очікуваного терміну
пологів. Якщо це не можливо, лікар буде ретельно спостерігати за новонародженим упродовж 48-72
годин після народження.
Годування грудьми
Препарат Бето 50 ЗК проникає до грудного молока.
Не слід приймати бурсztynian метопрололу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час використання рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, слід ретельно спостерігати за годованим грудьми немовлям через можливе виникнення симптомів, викликаних дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Бето 50 ЗК можуть виникнути головокружінняабо зміна. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини і працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникнути особливо у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Препарат Бето 50 ЗК містить глюкозу, лактозу і сахарозу (цукор)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату Бето 50 ЗК.

3. Як використовувати препарат Бето 50 ЗК

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Бето 25 ЗК, препарат Бето 50 ЗК, препарат Бето 100 ЗК, препарат Бето 150 ЗК,
препарат Бето 200 ЗК.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли слід приймати. Преписана доза залежить від виду хвороби і її тяжкості.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують наступну дозування:

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Пацієнти з легким до середнього гіпертоніїповинні приймати 47,5 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо застосувати додатково інший препарат, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може застосувати додатково інший препарат, що використовується для лікування ішемічної хвороби серця.

Порушення серцевого ритму, у тому числі прискореного серцевого ритму (аритмії серця)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (колタンня серця)

• 95 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Ослаблення міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування серцевої недостатності необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, які зазвичай використовуються для лікування серцевої недостатності, а потім підібрати дозу препарату Бето 50 ЗК індивідуально для даного пацієнта.

• Рекомендованою початковою дозою у першому тижнідля пацієнтів з ослабленням міокарда(класифікованим як серцева недостатність ІІІ-ІVступеня за NYHA) є 11,88 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другому тижнідо 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою у перші 2 тижнідля пацієнтів з ослабленням міокарда(класифікованим як серцева недостатність ІІступеня за NYHA) є 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• Потім лікар подвоє дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижнідо досягнення дози 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
• Рекомендованою тривалою підтримуючою дозоює 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо максимальна доза, яка переноситься пацієнтом.

Застосування у дітей і підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей у віці 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовувана початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої сили таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від досягнутого ефекту на артеріальний тиск. У дітей і
підлітків не досліджували добові дози більшої за 190 мг.
Не рекомендується використовувати препарат Бето 50 ЗК у дітей у віці до 6 років.
Тривалість лікування встановлює лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Бето 50 ЗК надто сильна або занадто слабка, необхідно сконтактувати
з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів у віці понад 80 років, тому у таких пацієнтів
лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Бето 50 ЗК призначений для перорального прийому.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна діляти на рівні
дози. Їх можна ковтати цілими або поділивши, але слід уникати їх розгризання або подрібнення.
Таблетки слід запивати водою (не менше ½ склянки).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Бето 50 ЗК

Необхідно негайно сконтактувати з лікарем або звернутися до відділу швидкої допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування є
відповідним.
Упаковку препарату слід показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке лікування
слід проводити.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бето 50 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з
диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синє або фіолетове забарвлення шкіри) і смерть.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у
задовільному стані, але прийняли невелику дозу метопрололу, лікарі будуть ретельно спостерігати упродовж
не менше 4 годин, чи не виникнуть у них симптоми отруєння.

Пропуск прийому препарату Бето 50 ЗК

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати
лікування згідно з рекомендацією лікаря.

Переривання застосування препарату Бето 50 ЗК

Перед переруванням або передчасним припиненням лікування препаратом Бето 50 ЗК необхідно
сконсультуватися з лікарем.
Препарату Бето 50 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово знижувати його дозу. Раптове припинення
лікування бета-адренолітиками може викликати загострення симптомів серцевої недостатності і
збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• знизжене серцебиття (брадикардія),
• колタンня серця
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою свідомості
• холодні руки і ноги
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, які до цього мали захворювання легень (наприклад, бронхіальну астму)
• нудота, болі в животі, діарея, запор

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення маси тіла
• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації
• неправильне відчуття поколювання, оніміння або притуплення шкіри (парестезії)
• перехідне загострення симптомів серцевої недостатності (з набряком легень і ступнів), порушення провідності у серці I ступеня, біль у грудній клітці (боль в серці), слабка серцева діяльність як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда).
• спазм дихальних шляхів (спазм бронхів)
• висипка на шкірі (кропив'янка, подібна до екземи, і дистрофічні зміни шкіри), посилене потіння
• спазми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервозність - порушення зору, сухість або подразнення очей (помітне при використанні контактних лінз), запалення кон'юнктиви
• порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності
• закупорка носа
• сухість у ротовій порожнині
• неправильні результати тестів на функцію печінки
• випадання волосся
• імпотенція і порушення лібідо, хвороба Пейроні (ствердіння пластичне прямісся)

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• забування або порушення пам'яті, сплутаність, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
• дзвін у вухах (тинітус), порушення слуху
• некроз тканин (некроз) у пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу до лікування
• порушення смаку
• запалення печінки
• чутливість до світла з виникненням висипки на шкірі після впливу світла, загострення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• біль у суглобах, слабкість м'язів

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• неправильна концентрація у крові певного типу жирів, таких як холестерин або тригліцериди
• загострення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клудікацією або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-03, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти можна повідомляти також виробникові або паралельному імпортерові.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бето 50 ЗК

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung- номер серії/термін придатності - див. штамп.
• Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бето 50 ЗК

Активна речовина- метопрололу сукцинат.
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
50 мг метопрололу тартрату.
Інші компоненти: сахароза, зерна (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкозний сироп),
поліакрилатна дисперсія 30%, тальк, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза (Е 460),
кросповідон, колоїдний діоксид кремнію.
Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, двокисний титан (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає препарат Бето 50 ЗК і що містить упаковка

Білі, подовжні таблетки, з рискою поділу по обидва боки.
Таблетки з тривалим вивільненням упаковуються в блистерні упаковки PP/Алюмінієві або блистерні
ПВХ/Аклар/Алюмінієві в паперовій коробці.
Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до виробника або паралельного імпортера.

Відповідальна особа в Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина

Паралельний імпортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здziechowskiego 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
командитна
вул. Дziałkowa 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:61494.01.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 395/24

Дата затвердження інструкції: 15.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]