Бето 50 Зк

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Beto 50 ZK(Метопрололсукцинат – 1 А Фарма 47,5 мг пролонговані таблетки),

47,5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Метопрололсукцинат
Beto 50 ZK і Метопрололсукцинат – 1 А Фарма 47,5 мг пролонговані таблетки є різними торговими назвами того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Beto 50 ZK і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Beto 50 ZK
• 3. Як застосовувати препарат Beto 50 ZK
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Beto 50 ZK
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Beto 50 ZK і для чого він призначено

Метопролол (вибірковий бета-адренолітик), активна речовина препарату Beto 50 ZK, блокує деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Препарат Beto 50 ZK застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску,
• для лікування болю в грудній клітці,
• для лікування розладів серцевого ритму, у тому числі прискореного серцебиття,
• для профілактики після перенесеного гострого етапу інфаркту міокарда,
• у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
• для профілактики мігрені,
• для лікування серцевої недостатності.

У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Beto 50 ZK

Коли не застосовувати препарат Beto 50 ZK:

• якщо пацієнт має алергію на метопролол або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адренолітичні препарати;
• якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
• якщо у пацієнта спостерігається шок через важкі порушення серцевої діяльності;
• якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (блокада атриовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна високо ступеня) або порушення серцевого ритму (синдром хворої синусної вузли) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка хвороба периферичних артерій);
• якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай спричиняє задишку і набряк легень);
• якщо пацієнт має сповільнену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у стані спокою до лікування);< li>
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (тиск систолічний <90 мм рт. ст.);< li>
• якщо у пацієнта виявлено надмірно кислотний стан крові (так званий метаболічний ацидоз);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) - препарати, що застосовуються для лікування депресії;
• верапаміл і ділтіазем (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
• противударні препарати, такі як дізопірамід (препарати, що застосовуються для лікування порушення серцевого ритму).

У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід застосовувати метопролол, якщо:

• в них спостерігається нестабільна, не компенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
• вони постійно або періодично приймають препарати, що збільшують силу серцевих скорочень.
• в них спостерігається сповільнена серцева діяльність (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до лікування).
• систолічний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Beto 50 ZK необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення легеневої діяльності;
• пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, сповільнену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом препарату Beto 50 ZK може посилити їх перебіг);
• у пацієнта виявлено цукровий діабет;
• пацієнт має порушення щитоподібної залози;
• у пацієнта виявлено важку хворобу печінки;
• у пацієнта спостерігалася сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
• пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Прінцметала;
• пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загальної анестезії. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату Beto 50 ZK.
• у пацієнта спостерігається пухлина надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитома): у такому випадку необхідно попереднє і одночасне застосування препарату, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
• пацієнт має псоріаз.

Прийом метопрололу може спричиняти позитивні результати антидопінгових тестів.

Діти і підлітки

Досвід лікування у дітей у віці до 6 років обмежений.
Не рекомендується застосування препарату Beto 50 ZK у дітей у віці до 6 років.

Препарат Beto 50 ZK і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Beto 50 ZK взаємодіє з багатьма іншими препаратами і

• Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (у тому числі празосин, клонідин, гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані антагоністи кальцію, наприклад, верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
• Інші бета-адренолітичні препарати (у тому числі ті, які входять до складу офтальмологічних крапель).
• Препарати, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди споришу (які можуть застосовуватися для лікування мігрені).
• Препарати, що застосовуються для лікування депресії .
• Препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів.
• Противірусні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу і деяких інших хвороб.
• Протихістамінні препарати (у тому числі ті, які доступні без рецепта, препарати, що застосовуються для лікування кATARу, алергії, застуди та інших захворювань).
• Препарати, що застосовуються для профілактики малярії .
• Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Препарати, що впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
• Препарати, що застосовуються для лікування розладів серцевої діяльності (у тому числі стенокардії), такі як аміодарон, дигоксин, азотати та протиаритмічні препарати.
• Інші препарати, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (препарату, що застосовується для лікування рецидивної-ремітуючої форми розсіяного склерозу) з бета-адренолітиками може посилити серцево-сповільнювальну дію у перші дні після початку прийому фінголімоду.
• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (препарату, що є синтетичним білком, який застосовується для лікування раку нирок з метастазами в інші органи) з бета-адренолітиками може спричиняти посилену гіпотензивну дію.
• Інсулін і інші препарати для лікування цукрового діабету.
• Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), що застосовуються для лікування болю та запалення.
• Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
• Препарат під назвою дипіридамол, який запобігає утворенню тромбів.

Препарат Beto 50 ZK з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Beto 50 ZK і алкогольможуть взаємно посилювати свою седативну дію. Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищого значення і знижуватися повільніше.
Під час лікування препаратом Beto 50 ZK необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Beto 50 ZK можна застосовувати під час вагітності тільки у разі явних показань і після
докладної оцінки лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Є дані, що метопролол знижує кровотік в плаценті, що може призвести до порушення розвитку плоду. Лікування препаратом Beto 50 ZK необхідно припинити за 48-72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це не можливо, лікар буде уважно спостерігати за новонародженим протягом 48-72 годин після народження.
Годування грудьми
Препарат Beto 50 ZK проникає в грудне молоко.
Не слід приймати метопролол під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час застосування рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, необхідно уважно спостерігати за годованим грудьми немовлям через можливість виникнення симптомів, спричинених дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Beto 50 ZK можуть виникати головокружінняабо змінена реакція. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини і працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Препарат Beto 50 ZK містить глюкозу, лактозу моногідрат і сахарозу (цукор)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату Beto 50 ZK.

3. Як застосовувати препарат Beto 50 ZK

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Beto 25 ZK, препарат Beto 50 ZK, препарат Beto 100 ZK, препарат Beto 150 ZK,
препарат Beto 200 ZK.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли необхідно приймати. Преписана доза залежить від виду хвороби і її тяжкості.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується наступна доза:

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Пацієнти з легкою до середньої гіпертонієюповинні приймати 47,5 мгметопрололу один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу один раз на добуабо застосувати додатково інший препарат, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

• 95-190 мгметопрололу один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може застосувати додатково інший препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця.

Розлади серцевого ритму, у тому числі прискорене серцебиття (аритмія серця)

• 95-190 мгметопрололу один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мгметопрололу один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (серцебиття)

• 95 мгметопрололу один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95-190 мгметопрололу один раз на добу.

Ослаблення серцевої діяльності (серцева недостатність)
Перед початком лікування серцевої недостатності необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, які зазвичай застосовуються для лікування серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Beto 50 ZK для даного пацієнта.

• Рекомендованою початковою дозою у першому тижнідля пацієнтів з ослабленою серцевою діяльністю(класифікованою як серцева недостатність III-IV ступеняза NYHA) є 11,88 мгметопрололу один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другому тижнідо 23,75 мгметопрололу один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою у перших 2 тижняхдля пацієнтів з ослабленою серцевою діяльністю(класифікованою як серцева недостатність II ступеняза NYHA) є 23,75 мгметопрололу один раз на добу.
• Потім лікар подвоє дозу. Дозу можна подвоєвати кожні два тижнідо досягнення дози 190 мгметопрололу один раз на добуабо до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
• Рекомендованою дозою для тривалого підтримуючого лікуванняє 190 мгметопрололу один раз на добуабо максимальна доза, яка переноситься пацієнтом.

Застосування у дітей і підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей у віці 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовувана початкова доза метопрололу становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої сили таблетки. Лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від реакції артеріального тиску. У дітей і підлітків не досліджувалися добові дози більше 190 мг.
Не рекомендується застосування препарату Beto 50 ZK у дітей у віці до 6 років.
Тривалість лікування встановлює лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Beto 50 ZK надто сильна або занадто слабка, необхідно сконтактувати з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів у віці понад 80 років, тому у таких
пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Beto 50 ZK призначений для перорального застосування.
Таблетки необхідно приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна діляти на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділивши, але необхідно уникати їх розгризання або
подрібнення. Таблетки необхідно запивати водою (не менше ½ склянки).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Beto 50 ZK

Необхідно негайно сконтактувати з лікарем або звернутися до відділення швидкої допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування є
відповідним.
Упаковку препарату необхідно показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке
лікування необхідно застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Beto 50 ZK, можуть бути :
небезпечно низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома) , судоми , нудота , блювота, ціаноз (синій або фіолетовий колір шкіри) і смерть.
Лікування передозування
Пацієнта необхідно лікувати в лікарні , у відділенні інтенсивної терапії . Навіть пацієнтів, які перебувають у задовільному стані, які прийняли невелику кількість метопрололу, лікар буде уважно спостерігати протягом не менше 4 годин, чи не виникнуть у них симптоми отруєння .

Випущення прийому препарату Beto 50 ZK

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати
лікування згідно з рекомендацією лікаря.

Переривання застосування препарату Beto 50 ZK

Перед припиненням або передчасним припиненням лікування препаратом Beto 50 ZK необхідно
сконсультуватися з лікарем.
Препарату Beto 50 ZK не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати його дозу.
Раптове припинення лікування бета-адренолітиками може спричинити посилення симптомів серцевої недостатності і збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті .
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Дуже часто (могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми.

Часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль,
• сповільнене серцебиття (брадикардія),
• серцебиття,
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою свідомості,
• холодні руки і ноги,
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, які до цього мали захворювання легень (наприклад, бронхіальну астму)
• нудота, болі в животі, діарея, запор.

Не дуже часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення маси тіла,
• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації,
• неправильне відчуття оніміння, поколювання або відчуття «комарів» на шкірі (парестезії),
• перехідне посилення симптомів серцевої недостатності (з набряком ніг і стоп), порушення провідності серця I ступеня, біль у грудній клітці (біль у серці), слабка серцева діяльність як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострим інфарктом міокарда),
• спазм дихальних шляхів (спазм бронхів),
• висипка на шкірі (кропив'янка, подібна до псоріазу, і дистрофічні зміни шкіри), посилене потіння,
• спазми м'язів.

Рідко (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет),
• нервозність,
• ослаблення зору, сухість або подразнення очей (зазначається при застосуванні контактних лінз), запалення кон'юнктиви,
• порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності серця,
• закупорення носа,
• сухість у роті,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• випадання волосся,
• імпотенція і порушення лібідо, хвороба Пейроні (ствердіння пріапізму).

Дуже рідко (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія),
• забування або порушення пам'яті, сплутаність, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою),
• дзвін у вухах (тinnitus), зниження слуху,
• некроз тканин (некроз) у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу перед лікуванням,
• порушення смаку,
• запалення печінки,
• чутливість до світла з виникненням висипки на шкірі після впливу світла, посилення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• біль у суглобах, слабкість м'язів.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• неправильна концентрація в крові певного типу жирів, таких як холестерол або тригліцериди,
• посилення симптомів у пацієнтів з інтермітуючою клодукою або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Beto 50 ZK

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung- номер серії /термін придатності - див. штамп.
• Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Beto 50 ZK

Активна речовина- метопрололсукцинат.Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням
містить 47,5 мг метопрололсукцинату, що відповідає 50 мг метопрололу тартрату.
Інші компоненти:сахароза, крохмали (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкоза), поліакрилатна дисперсія 30%, тальк, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає препарат Beto 50 ZK і що містить упаковка

Таблетки препарату Beto 50 ZK білі, овальні, з лінією поділу по обидва боки.
Блістри з плівки ПП-Алюмінієва або ПВХ/аклар-Алюмінієва в паперовій коробці.
Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток з пролонгованим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

1 А Фарма ГмбХ
Промислова вулиця 18
83607 Голцкірхен
Німеччина

Виробник:

Салутас Фарма ГмбХ
Вулиця Отто фон Ґеріке-Аллее 1
39179 Барлебен
Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
Вулиця Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
Вулиця Хельмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:61499.01.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 387/24

Дата затвердження інструкції: 08.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]