Бето 50 Зк

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Бето 50 ЗК(Метопролол З ХЕХАЛ)

47,5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Метопрололу сукцинат
Бето 50 ЗК і Метопролол З ХЕХАЛ є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бето 50 ЗК і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Бето 50 ЗК
• 3. Як використовувати препарат Бето 50 ЗК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бето 50 ЗК
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бето 50 ЗК і для чого він призначений

Метопрололу сукцинат (вибірковий бета-адренолітик), активна речовина препарату Бето 50 ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Препарат Бето 50 ЗК застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску,
• для лікування болю в грудній клітці,
• для лікування розладів серцевого ритму, у тому числі прискореного серцебиття,
• для профілактики після перенесеного гострого етапу інфаркту міокарда,
• у разі неприємного відчуття нерегулярногоі (або) сильного серцебиття,
• для профілактики мігрені,
• для лікування серцевої недостатності.

У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Бето 50 ЗК

Коли не застосовувати препарат Бето 50 ЗК

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адренолітичні препарати;
• якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
• якщо у пацієнта спостерігається шок через важкі порушення серцевої діяльності;
• якщо у пацієнта виявлені порушення провідності в серці (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна високо ступеня) або порушення серцевого ритму (синдром хворої синусної вузли) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка периферична артеріальна хвороба);
• якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай викликає задишку і набряк легень);
• якщо пацієнт має сповільнену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у стані спокою до лікування);< li>
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);< li>
• якщо у пацієнта виявлена надмірно кислотна реакція крові (так звана метаболічна ацидоз);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) - препарати, що застосовуються для лікування депресії;
• верапаміл і ділтіазем (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
• противіритмічні препарати, такі як дізопірамід (препарати, що застосовуються для лікування порушення серцевого ритму).

У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід застосовувати метопролол, якщо:

• в них спостерігається нестабільна, неконтрольована серцева недостатність (яка може проявлятися гіпоксемією, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
• вони постійно або періодично приймають препарати, що збільшують силу серцевих скорочень.
• в них спостерігається сповільнена серцева діяльність (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до лікування).
• систолічний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Бето 50 ЗК, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення легеневої діяльності;
• пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, сповільнену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом препарату Бето 50 ЗК може посилити їх перебіг);
• у пацієнта виявлена цукровий діабет;
• пацієнт має порушення щитоподібної залози;
• у пацієнта виявлена важка печінкова недостатність;
• у пацієнта спостерігалася сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
• пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану прінцметалеву ангіну;
• пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загальної анестезії. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату Бето 50 ЗК.
• у пацієнта спостерігається пухлина надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитома): у цьому випадку необхідне попереднє і одночасне застосування препарату, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
• пацієнт має псоріаз.

Прийом метопрололу може призвести до позитивних результатів антидопінгових тестів.

Діти і підлітки

Досвід лікування у дітей у віці до 6 років обмежений.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето 50 ЗК у дітей у віці до 6 років.

Препарат Бето 50 ЗК і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Бето 50 ЗК взаємодіє з багатьма іншими препаратами.

• Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (у тому числі празосин, клонідин, гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані антагоністи кальцію, наприклад верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
• Інші бета-адренолітичні препарати (у тому числі ті, що входять до складу очних крапель).
• Препарати, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди ріжків (які можна застосовувати для лікування мігрені).
• Препарати, що застосовуються для лікування депресії.
• Препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів.
• Противірусні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу та деяких інших захворювань.
• Протихістамінні препарати (у тому числі ті, що доступні без рецепта лікаря препарати, що застосовуються для лікування кATAR сінного, інших алергій, застуди та інших захворювань).
• Препарати, що застосовуються для профілактики малярії.
• Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Препарати, що впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
• Препарати, що застосовуються для лікування розладів серцевої діяльності (у тому числі стенокардії), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та противіритмічні препарати.
• Інші препарати, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (препарату, що застосовується для лікування рецидивуючої-ремітуючої форми розсіяного склерозу) з бета-адренолітиками може посилити серцево-сповільнювальну дію у перші дні після початку прийому фінголімоду.
• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (препарату, що є синтетичним білком, що застосовується для лікування раку нирки з метастазами в інші органи) з бета-адренолітиками може призвести до посилення гіпотензивної дії.
• Інсулін та інші антидіабетичні препарати.
• Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), що застосовуються для лікування болю та запалення.
• Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
• Препарат дипірідамол, що запобігає утворенню тромбів.

Препарат Бето 50 ЗК з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Бето 50 ЗК і алкогольможуть взаємно посилювати свою седативну дію. Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищих значень і зменшуватися повільніше.
Під час лікування препаратом Бето 50 ЗК слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Бето 50 ЗК можна застосовувати під час вагітності тільки у разі явних показань і після
докладної оцінки лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Є дані, що метопролол знижує кровотік в плаценті, що може призвести до порушення розвитку плоду. Лікування препаратом Бето 50 ЗК слід перервати за 48-72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це не можливо, лікар буде уважно спостерігати за новонародженим протягом 48-72 годин після народження.
Годування грудьми
Препарат Бето 50 ЗК проникає в грудне молоко.
Не слід приймати метопрололу бурсштинян під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час застосування рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, слід уважно спостерігати за годованим грудьми немовлям через можливе виникнення симптомів, викликаних дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Бето 50 ЗК можуть виникати головокружінняабо зміна. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Препарат Бето 50 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідрат і сахарозу (цукор)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату Бето 50 ЗК.

3. Як застосовувати препарат Бето 50 ЗК

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Бето 25 ЗК (23,75 мг), препарат Бето 50 ЗК (47,5 мг), препарат Бето 100 ЗК
(95 мг), препарат Бето 150 ЗК (142,5 мг), препарат Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли слід приймати. Преписана доза залежить від виду хвороби і її тяжкості.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується наступна доза:

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Пацієнти з легким до середнього гіпертоніїповинні приймати 47,5мгметопрололу бурсштиняну одін раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу бурсштиняну один раз на добуабо застосувати додатково інший препарат, що знижує артеріальний тиск. Біль у грудній клітці (стенокардія)
• 95-190 мгметопрололу бурсштиняну один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може застосувати додатково інший препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця. Розлади серцевого ритму, у тому числі прискорене серцебиття (аритмія серця)
• 95-190 мгметопрололу бурсштиняну один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мгметопрололу бурсштиняну один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (серцебиття)

• 95 мгметопрололу бурсштиняну один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу бурсштиняну один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95-190 мгметопрололу бурсштиняну один раз на добу.

Серцева недостатність (серцева недостатність)
Перед початком лікування серцевої недостатності необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, зазвичай застосовуваними для лікування серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Бето 50 ЗК для даного пацієнта.

• Рекомендованою початковою дозою у першому тижнідля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність III-IV ступеняза NYHA) є 11,88мгметопрололу бурсштиняну один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другому тижнідо 23,75 мгметопрололу бурсштиняну один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою у перші 2 тижнідля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність II ступеняза NYHA) є 23,75 мгметопрололу бурсштиняну один раз на добу.
• Потім лікар підвоє дозу. Дозу можна подвоєувати кожні два тижнідо досягнення дози 190 мгметопрололу бурсштиняну один раз на добуабо до максимальної дози, переносимої пацієнтом.
• Рекомендованою дозою для тривалого підтримуючого лікуванняє 190 мгметопрололу бурсштиняну один раз на добуабо максимальна доза, переносима пацієнтом.

Застосування у дітей і підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей у віці 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою метопрололу бурсштиняну є 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої сили таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від досягнутого ефекту на артеріальний тиск. У дітей і
підлітків не досліджувалися добові дози вище 190 мг.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето 50 ЗК у дітей у віці до 6 років.
Тривалість лікування встановлює лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Бето 50 ЗК надто сильна або занадто слабка, слід сконтактувати з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів у віці понад 80 років, тому у таких
пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Бето 50 ЗК призначений для перорального прийому.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділивши, але слід уникати їх розжовування або
подрібнення. Таблетки слід запивати водою (не менше ½ склянки).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бето 50 ЗК

Необхідно негайно сконтактувати з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування є
відповідним.
Упаковку препарату слід показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке
лікування слід застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бето 50 ЗК, можуть бути:
надто низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з диханням, втрату свідомості (або навіть кому), судоми, нудоту, блювоту, ціаноз (синє або фіолетове забарвлення шкіри) і смерть.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у
відносно доброму стані, які прийняли препарат Бето 50 ЗК у незначній кількості, лікарі будуть
уважно спостерігати не менше 4 годин, чи не виникнуть у них симптоми отруєння.

Пропуск прийому препарату Бето 50 ЗК

Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати
лікування згідно з рекомендацією лікаря.

Переривання застосування препарату Бето 50 ЗК

Перед перериванням або передчасним припиненням лікування препаратом Бето 50 ЗК слід
сконсультуватися з лікарем.
Препарату Бето 50 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати його дозу. Раптове припинення
лікування бета-адренолітиками може призвести до посилення симптомів серцевої недостатності та
збільшення ризику інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• сповільнене серцебиття (брадикардія)
• серцебиття
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою свідомості
• холодність кінцівок
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, схильних до цього (наприклад, пацієнтів з астмою)
• нудота, болі в животі, діарея, запор

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення маси тіла
• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації уваги
• неправильне відчуття поколювання, оніміння або притуплення шкіри (парестезії)
• перехідне посилення симптомів серцевої недостатності (з набряком гомілок і стоп), порушення провідності I ступеня від передсердь до шлуночків серця (блокада атріовентрикулярна I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка серцева діяльність як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда).
• спазм дихальних шляхів (спазм бронхів)
• висипка на шкірі (кропив'янка, подібна до лікеноподібної та дистрофічні зміни шкіри), посилене потіння
• спазми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервозність
• ослаблення зору, сухість або подразнення очей (помітне під час застосування контактних лінз), кон'юнктивіт
• порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності
• закупорка носа
• сухість у ротовій порожнині
• неправильні результати функціональних проб печінки
• випадання волосся
• імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (ствердіння прія)

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• запам'ятовування або порушення пам'яті, сплутаність, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
• дзвін у вухах (тίνітус), зниження слуху
• мертвізація тканин (мертвізація) у пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу до лікування
• порушення смаку
• гепатит
• чутливість до світла з виникненням висипки на шкірі після впливу світла, посилення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• болі в суглобах, слабкість м'язів

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• неправильна концентрація в крові певного типу жирів, таких як холестерин або тригліцериди
• посилення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клудікацією або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Перемоги, 14, 01135 Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бето 50 ЗК

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бето 50 ЗК Активна речовина - метопрололу сукцинат.

Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
50 мг метопрололу тартрату.
Інші компоненти:сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкозний сироп,
поліакрилатна дисперсія 30%, тальк, стеаринат магнію, мікрокристалічна целюлоза (Е 460),
кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає препарат Бето 50 ЗК і що містить упаковка

Таблетки препарату Бето 50 ЗК білі, подовжені, з лінією поділу по обидва боки.
Таблетки з пролонгованим вивільненням упаковуються в блистерні упаковки ПП/Ал або блистерні упаковки PVC/Aklar/Ал і
уміщуються в паперову коробку.
Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток з пролонгованим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні, країні експорту:

Сандоз Гунгарія Кфт.
Барток Бела ут 43-47., 1114 Будапешт, Угорщина

Виробник:

Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Гверіке-Алле 1, 39179 Барлебен, Німеччина
ЛЕК С.А.
вул. Підліпне 16, 95-010 Стрикув, Польща
Лек Фармацевтична компанія д.о.о.
Веровскова 57, 1526 Любляна, Словенія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні, країні експорту:ОГЬІ-Т-10123/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 334/22 Дата затвердження інструкції: 07.09.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]