Інструкція із застосування Бето 50 Зк

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці надана іноземною мовою!

Бето 50 ЗК(Метосукцинат Сандоз 47,5 мг)

47,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метопрололу сукцинат
Бето 50 ЗК і Метосукцинат Сандоз 47,5 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Бето 50 ЗК і для чого він використовується
2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Бето 50 ЗК
3. Як використовувати препарат Бето 50 ЗК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Бето 50 ЗК
6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бето 50 ЗК і для чого він використовується

Метопрололу сукцинат (вибірковий бета-адреноблокатор), активна речовина препарату Бето 50 ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Препарат Бето 50 ЗК використовується:

для лікування високого артеріального тиску,
для лікування болю в грудній клітці,
для лікування порушень серцевого ритму, включаючи прискорене серцебиття,
для профілактики після перенесеного гострого інфаркту міокарда,
у разі неприємного відчуття нерівномірного і (або) сильного серцебиття,
для профілактики мігрені,
для лікування серцевої недостатності.

У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Бето 50 ЗК

Коли не використовувати препарат Бето 50 ЗК

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник колапс через важкі порушення серцевої діяльності;
якщо у пацієнта виявлені порушення провідності в серці (блокада атріо-венозної або атриовентрикулярної) або порушення серцевого ритму (синдром хворої синусної вузли) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка периферична артеріальна хвороба);
якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай викликає задишку і набряки на ногах);
якщо пацієнт має знижену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у стані спокою до лікування);< li>
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);< li>
якщо у пацієнта виявлена надмірна кислотність крові (метаболічний ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів: о інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) - препарати, які використовуються для лікування депресії; о верапаміл і ділтіазем (препарати, які використовуються для зниження артеріального тиску); о протиаритмічні препарати, такі як дізопірамід (препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму). У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід використовувати метопролол, якщо:
в них є нестабільна, не контрольована серцева недостатність (яка може проявлятися гіпоксемією, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
вони постійно або періодично приймають препарати, які збільшують силу серцевих скорочень.
в них є знижена серцева діяльність (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до лікування).
систолічний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Бето 50 ЗК, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, хронічне обструктивне захворювання легень або порушення функції легень;
пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, знижену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом препарату Бето 50 ЗК може посилити їх перебіг);
у пацієнта виявлена цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитової залози;
у пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
у пацієнта виникла раніше сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідку форму стенокардії, таку як стенокардія Прінцметала;
пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загальної анестезії. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату Бето 50 ЗК.
у пацієнта виявлений феохромоцитома (пухлина надниркових залоз, яка виділяє гормони): у цьому випадку необхідно попереднє і одночасне застосування препаратів, які блокують альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз. Прийом метопрололу може викликати позитивні результати антидопінгових тестів.

Діти і підлітки

Досвід лікування у дітей віком до 6 років обмежений. Не рекомендується використовувати препарат Бето 50 ЗК у дітей віком до 6 років.

Препарат Бето 50 ЗК і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Бето 50 ЗК взаємодіє з багатьма іншими препаратами.

Препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (в тому числі празосин, клонідин, гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа і так звані антагоністи кальцію, наприклад верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (в тому числі ті, які входять до складу офтальмологічних крапель).
Препарати, які впливають на периферичний кровообіг (в пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди ріжків (які можуть використовуватися для лікування мігрені).
Препарати, які використовуються для лікування депресії.
Препарати, які використовуються для лікування інших психічних розладів.
Противірусні препарати, які використовуються для лікування СНІДу і деяких інших захворювань.
Протихістамінні препарати (в тому числі ті, які продаються без рецепта, наприклад препарати для лікування кATARу, алергії, застуди тощо).
Препарати, які використовуються для профілактики малярії.
Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
Препарати, які впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин (який використовується для лікування туберкульозу). Препарати, які використовуються для лікування порушень серцевої діяльності (в тому числі стенокардії), наприклад аміодарон, дигоксин, нітрати і протиаритмічні препарати.
Інші препарати, які знижують частоту серцевих скорочень: використання фінголімоду (препарату, який використовується для лікування рецидивної форми розсіяного склерозу) з бета-адреноблокаторами може посилити дію, яка сповільнює серцеву діяльність у перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші препарати, які знижують артеріальний тиск: використання альдеслейкіну (препарату, який є синтетичним білком, використовується для лікування раку нирок з метастазами в інші органи) з бета-адреноблокаторами може викликати посилену дію, яка знижує артеріальний тиск.
Інсулін і інші препарати для лікування цукрового діабету.
Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), які використовуються для лікування болю і запалення.
Місцеві анестетики, які містять лідокаїн.
Препарат дипіридамол, який запобігає утворенню тромбів.

Препарат Бето 50 ЗК з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Бето 50 ЗК і алкогольможуть взаємно посилювати свою седативну дію . Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищої значення і знижуватися повільніше.
Під час лікування препаратом Бето 50 ЗК необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат Бето 50 ЗК можна використовувати під час вагітності тільки у разі явних показань і після
докладної оцінки лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Є дані, що метопролол знижує кровоток в плаценті, що може призвести до порушень у розвитку плоду. Лікування препаратом Бето 50 ЗК необхідно припинити за 48-72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це не можливо, лікар буде уважно спостерігати за новонародженим протягом 48-72 годин після народження.
Годування грудьми
Препарат Бето 50 ЗК проникає в грудне молоко.
Не слід приймати метопрололу під час годування грудьми, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час прийому рекомендуємої дози виникнення побічних ефектів малоймовірне, необхідно уважно спостерігати за годованим грудьми дитиною через можливість виникнення симптомів, викликаних дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Бето 50 ЗК можуть виникнути головокружінняабо зміна. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини і працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникнути особливо у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Препарат Бето 50 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідрат і сахарозу (цукор)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Бето 50 ЗК.

3. Як використовувати препарат Бето 50 ЗК

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли необхідно приймати. Преписана доза залежить від типу
хвороби і її тяжкості.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується наступна доза:

Високий артеріальний тиск

Пацієнти з легким до середнього артеріального тискуповинні приймати 47,5 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо застосувати додатково інший препарат, який знижує артеріальний тиск. Боль у грудній клітці (стенокардія)
95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
У разі необхідності лікар може застосувати додатково інший препарат, який використовується для лікування ішемічної хвороби серця. Порушення серцевого ритму, включаючи прискорене серцебиття (аритмія серця)
95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерівномірного і (або) сильного серцебиття (тахікардія)

95 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Профілактика мігрені
95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Серцева недостатність
Перш ніж почати лікування серцевої недостатності, необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, які зазвичай використовуються для лікування серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Бето 50 ЗК для даного пацієнта.

Рекомендованою початковою дозою у першому тижнідля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність III-IV ступеняза NYHA) є 11,88 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другому тижнідо 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою у перші 2 тижнідля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність II ступеняза NYHA) є 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоє дозу. Дозу можна подвоєвати кожні два тижнідо досягнення дози 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
Рекомендованою дозою для тривалого підтримуючого лікуванняє 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо максимальна доза, яка переноситься пацієнтом.

Застосування у дітей і підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу, відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою метопрололу сукцинату є 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої сили таблетки. Лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від реакції артеріального тиску. У дітей і підлітків не досліджувалися добові дози більшої за 190 мг.
Не рекомендується застосування препарату Бето 50 ЗК у дітей віком до 6 років.
Тривалість лікування встановлює лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Бето 50 ЗК надто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів віком понад 80 років, тому у таких пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Бето 50 ЗК призначений для перорального прийому.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділивши, але слід уникати їх розгризання або подрібнення. Таблетки слід запивати водою (не менше ½ склянки).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Бето 50 ЗК

Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування є відповідним.
Упаковку препарату слід показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бето 50 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синій або фіолетовий колір шкіри) і смерть.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у задовільному стані, які прийняли невелику дозу метопрололу, лікарі будуть уважно спостерігати протягом не менше 4 годин, чи не виникнуть у них симптоми отруєння.

Пропуск прийому препарату Бето 50 ЗК

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з рекомендацією лікаря.

Переривання застосування препарату Бето 50 ЗК

Перш ніж припинити або передчасно припинити лікування препаратом Бето 50 ЗК, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарату Бето 50 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати його дозу. Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може викликати загострення симптомів серцевої недостатності і збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

втома

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

головокружіння, головний біль
знижена серцева діяльність (брадикардія)
тахікардія
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою свідомості
холодні руки і ноги
труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, які до цього мали бронхіальну астму
нудота, болі в животі, діарея, запор

Незbyt часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

збільшення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації
неправильне відчуття поколювання, оніміння або печіння шкіри (парестезії)
перехідне загострення симптомів серцевої недостатності (з набряками на ногах), порушення провідності в серці, болі в грудній клітці, слабка серцева діяльність як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда.
спазм дихальних шляхів (бронхоспазм)
висипка на шкірі (кропив'янка, псоріазоподібні та дистрофічні зміни шкіри), посилене потіння
спазми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
нервозність
ослаблення зору, сухість або подразнення очей (зазначається при застосуванні контактних лінз), кон'юнктивіт
порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності
закупорка носа
сухість у роті
неправильні результати функціональних проб печінки
випадання волосся
імпотенція і порушення лібідо, хвороба Пейроні (ствердіння прямісної тканини пеніса)

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
забування або порушення пам'яті, сплутаність, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
дзвін у вухах (тинітус), зниження слуху
некроз тканин (гангрена) у пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу до лікування
порушення смаку
гепатит
чутливість до світла з виникненням висипки на шкірі після впливу світла, загострення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
болі в суглобах, слабкість м'язів

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

неправильна концентрація в крові певного типу ліпідів, таких як холестерин або тригліцериди
загострення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клудикацією або зі спазмами судин пальців ніг і рук (феномен Рейно)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бето 50 ЗК

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бето 50 ЗК

Активна речовина - метопрололу сукцинат.

Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
50 мг метопрололу тартрату.
Інші компоненти:сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкозний сироп, дисперсія поліакрилату 30%,
тальк, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає препарат Бето 50 ЗК і що містить упаковка

Білі, подовжні таблетки, з рискою поділу по обидва боки.
Таблетки з тривалим вивільненням упаковуються в блистерні упаковки з полімерної плівки та алюмінієвої фольги або блистерні упаковки з полімерної плівки, ацлару та алюмінієвої фольги, і розміщуються в паперовій коробці.
Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 494-42-42
Факс: +38 (044) 494-42-42
Електронна пошта: [info@pharmastart.com.ua](mailto:info@pharmastart.com.ua)

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3, м. Львів, 79000

Перепаковано в: