Бето 50 Зк

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Бето 50 ЗК (МетоСукцинат Сандоз)

47,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Метопрололу сукцинат
Бето 50 ЗК і МетоСукцинат Сандоз - різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бето 50 ЗК і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Бето 50 ЗК
• 3. Як застосовувати препарат Бето 50 ЗК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бето 50 ЗК
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бето 50 ЗК і для чого він призначений

Метопрололу сукцинат (вибірковий бета-адренолітик), активна речовина препарату Бето 50 ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Препарат Бето 50 ЗК застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску,
• для лікування болю в грудній клітці,
• для лікування розладів серцевого ритму, у тому числі прискореного серцебиття,
• для профілактики після перенесеного гострого етапу інфаркту міокарда,
• у разі неприємного відчуття нерегулярногоі (або) сильного биття серця,
• для профілактики мігрені,
• для лікування серцевої недостатності.

У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Бето 50 ЗК

Коли не застосовувати препарат Бето 50 ЗК

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адренолітичні препарати;
• якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
• якщо у пацієнта виник колапс через важкі порушення серцевої діяльності;
• якщо у пацієнта виявлені порушення проведення в серці (блокада атриовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна високо ступеня) або розлади серцевого ритму (синдром хворої синусної вузли) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка периферична артеріальна хвороба);
• якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай викликає задишку і набряк навколо щиколоток);
• якщо пацієнт має сповільнену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у стані спокою до лікування);< li>
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);< li>
• якщо у пацієнта виявлена надмірно кислотна реакція крові (так звана метаболічна ацидоз);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) - препарати, які застосовуються для лікування депресії;
• верапаміл і ділтіазем (препарати, які застосовуються для зниження артеріального тиску);
• противіритмічні препарати, такі як дізопірамід (препарати, які застосовуються для лікування порушення серцевого ритму).

У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід застосовувати метопролол, якщо:

• в них є нестабільна, не компенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
• вони постійно або періодично приймають препарати, які збільшують силу серцевих скорочень.
• в них є сповільнена серцева діяльність (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до лікування).
• систолічний тиск постійно нижче 100 мм рт. ст.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Бето 50 ЗК, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легенів;
• пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, сповільнену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом препарату Бето 50 ЗК може посилити їх перебіг);
• у пацієнта виявлена цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
• у пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• у пацієнта раніше виникла сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
• пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану прінцметалеву ангіну;
• пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загальної анестезії. Пацієнт повинен повідомити анестезіолога про прийом препарату Бето 50 ЗК.
• у пацієнта виявлений пухлина надниркових залоз, яка виділяє гормони (феохромоцитома): у такому випадку необхідно попереднє і одночасне застосування препарату, який блокує альфа-адренергічні рецептори.
• пацієнт має псоріаз.

Прийом метопрололу може призвести до позитивних результатів антидопінгових тестів.

Діти і підлітки

Досвід лікування у дітей у віці до 6 років обмежений.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето 50 ЗК у дітей у віці до 6 років.

Препарат Бето 50 ЗК і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Препарат Бето 50 ЗК взаємодіє з багатьма іншими препаратами.

• Препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску (у тому числі празосин, клонідин, гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа і так звані антагоністи кальцію, наприклад верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
• Інші бета-адренолітичні препарати (у тому числі ті, які входять до складу очних крапель).
• Препарати, які впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), наприклад алкалоїди ріжків (які можна застосовувати для лікування мігрені).
• Препарати, які застосовуються для лікування депресії.
• Препарати, які застосовуються для лікування інших психічних розладів.
• Противірусні препарати, які застосовуються для лікування СНІДу і деяких інших хвороб.
• Протихістамінні препарати (у тому числі ті, які доступні без рецепта лікаря, наприклад препарати для лікування кATARу, алергічних реакцій, застуди тощо).
• Препарати, які застосовуються для профілактики малярії.
• Препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Препарати, які впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, який застосовується для лікування туберкульозу.
• Препарати, які застосовуються для лікування розладів серцевої діяльності (у тому числі стенокардії), наприклад аміодарон, дигоксин, нітрати і противіритмічні препарати.
• Інші препарати, які знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (препарату, який застосовується для лікування рецидивної-ремітентної форми розсіяного склерозу) з бета-адренолітиками може посилити серцево-сповільнювальну дію в перші дні після початку прийому фінголімоду.
• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (препарату, який є синтетичним білком, який застосовується для лікування раку нирок з метастазами в інші органи) з бета-адренолітиками може призвести до посилення гіпотензивної дії.
• Інсулін і інші антидіабетичні препарати.
• Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), які застосовуються для лікування болю і запалення.
• Місцеві анестетики, які містять лідокаїн.
• Препарат дипіридамол, який запобігає утворенню тромбів.

Препарат Бето 50 ЗК з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Бето 50 ЗК і алкогольможуть взаємно посилювати свою седативну дію. Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищої величини і знижуватися повільніше.
Під час лікування препаратом Бето 50 ЗК слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Бето 50 ЗК можна застосовувати під час вагітності тільки у разі явних показань і після
докладної оцінки лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Є дані, що метопролол знижує кровоток в плаценті, що може призвести до порушення розвитку плода. Лікування препаратом Бето 50 ЗК слід припинити за 48-72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це не можливо, лікар буде уважно спостерігати за новонародженим протягом 48-72 годин після народження.
Годування грудьми
Препарат Бето 50 ЗК проникає в грудне молоко.
Не слід приймати метопрололу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час застосування рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, слід уважно спостерігати за годованим грудьми немовлям через можливість виникнення симптомів, спричинених дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Бето 50 ЗК можуть виникнути головокружінняабо зміна. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини і працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникнути особливо у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Препарат Бето 50 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідрат і сахарозу (цукор)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Бето 50 ЗК.

3. Як застосовувати препарат Бето 50 ЗК

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Бето 25 ЗК (23,75 мг), препарат Бето 50 ЗК (47,5 мг), препарат Бето 100 ЗК
(95 мг), препарат Бето 150 ЗК (142,5 мг), препарат Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли слід приймати. Преписана доза залежить від типу
хвороби і її тяжкості.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується наступна доза:

Високе артеріальне тиск (гіпертонія)

• Пацієнти з легким до середнього гіпертоніїповинні приймати 47,5 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі потреби лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо призначити додатковий препарат, який знижує артеріальний тиск. Біль у грудній клітці (стенокардія)
• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі потреби лікар може призначити додатковий препарат, який застосовується для лікування ішемічної хвороби серця. Розлади серцевого ритму, у тому числі прискорене серцебиття (аритмії серця)
• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного биття серця (тахікардія)

• 95 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі потреби лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Серцева недостатність (серцева недостатність)
Перед початком лікування серцевої недостатності необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, які зазвичай застосовуються для лікування серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Бето 50 ЗК для даного пацієнта.

• Рекомендованою початковою дозою у першому тижнідля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність III-IV ступеняза NYHA) є 11,88 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другому тижнідо 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою у перших 2 тижняхдля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність II ступеняза NYHA) є 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• Потім лікар подвоє дозу. Дозу можна подвоєвати кожні два тижнідо досягнення дози 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
• Рекомендованою дозою для тривалого підтримуючого лікуванняє 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо максимальна доза, яка переноситься пацієнтом.

Застосування у дітей і підлітків
Високе артеріальне тиск:
У дітей у віці 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу, відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою метопрололу сукцинату є 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої потужності таблеток. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від досягнутого ефекту на артеріальний тиск. У дітей і
підлітків не досліджувалися добові дози більше 190 мг.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето 50 ЗК у дітей у віці до 6 років.
Тривалість лікування встановлює лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Бето 50 ЗК надто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів у віці понад 80 років, тому у таких
пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Бето 50 ЗК призначений для перорального прийому.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділивши, але слід уникати їх розгризання або
подрібнення. Таблетки слід запивати водою (не менше ½ склянки).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бето 50 ЗК

Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування є
відповідним.
Упаковку препарату слід показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке
лікування слід застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бето 50 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, синюшність (синє або фіолетове забарвлення шкіри) і смерть.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у
задовільному стані, які прийняли_prepарат Бето 50 ЗК у незначній кількості, лікар буде уважно
спостерігати протягом щонайменше 4 годин, чи не виникнуть у них симптоми отруєння.

Пропуск прийому препарату Бето 50 ЗК

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати
лікування згідно з рекомендацією лікаря.

Переривання застосування препарату Бето 50 ЗК

Перед перериванням або передчасним припиненням лікування препаратом Бето 50 ЗК слід
проконсультуватися з лікарем.
Препарату Бето 50 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати його дозу. Раптове припинення
лікування бета-адренолітиками може призвести до посилення симптомів серцевої недостатності і
збільшення ризику інфаркту міокарда, а також раптової серцевої смерті.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть.

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття втоми

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• сповільнене серцебиття (брадикардія),
• тахікардія
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою свідомості
• холодні руки і ноги
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, які до цього мали бронхіальну астму (наприклад, пацієнтів з астмою)
• нудота, болі в животі, діарея, запор

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення маси тіла
• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації
• неправильне відчуття оніміння, поколювання або відчуття «комарів» на шкірі (парестезії)
• перехідне посилення симптомів серцевої недостатності (з набряком навколо щиколоток і ніг), порушення проведення імпульсів з передсердь до шлуночків серця (блокада атриовентрикулярна I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка серцева діяльність як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда).
• спазм дихальних шляхів (бронхоспазм)
• висипка на шкірі (кропив'янка, подібна до екземи, і дистрофічні зміни шкіри), посилене потіння
• спазми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервіозність
• ослаблення зору, сухість або подразнення очей (зазначається при застосуванні контактних лінз), кон'юнктивіт
• порушення серцевого ритму (аритмія), порушення проведення імпульсів
• закупорення носа
• сухість у роті
• неправильні результати функціональних проб печінки
• випадання волосся
• імпотенція і порушення лібідо, хвороба Пейроні (стриктура прія)

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• забування або порушення пам'яті, сплутаність, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
• дзвін у вухах (тинітус), зниження слуху
• некроз тканин (некроз) у пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу до лікування
• порушення смаку
• гепатит
• чутливість до світла з появою висипки на шкірі після впливу світла, посилення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• болі в суглобах, слабкість м'язів

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• неправильна концентрація в крові певного типу жирів, таких як холестерин або тригліцериди
• посилення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клудикацією або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових стрільців, 43, м. Київ, 01601, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бето 50 ЗК

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
• Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці: Lot/Exp: див. бічну сторону- номер серії і термін придатності - див. з боку.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бето 50 ЗК

Активна речовина- метопрололу сукцинат.Кожна таблетка з тривалим вивільненням
містить 47,5 мг метопрололу сукцинату.
Інші компоненти:сахароза, зерна (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкоза рідка),
поліакрилатна дисперсія 30%, тальк, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон,
кремнезем колоїдний безводний.
Покриття Opadry II [лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 4000].

Як виглядає препарат Бето 50 ЗК і що містить упаковка

Таблетки препарату Бето 50 ЗК білі, подовжені, з лінією поділу по обидві сторони.
Блістри з плівки PP/Al або Aclar-PVC/Al, в паперовій коробці.
Розміри упаковок: 30 або 60 таблеток з тривалим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Hexal AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen, Німеччина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:7566/2015/10
7566/2015/04
Номер дозволу на паралельний імпорт:738/12
Дата затвердження інструкції: 25.07.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]