Бето 50 Зк

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Beto 50 ZK(МетоГЕКСАЛ Сукк 47,5 мг),

47,5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Метопрололу сукцинат
Beto 50 ZK і MetoHEXAL Succ 47,5 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Beto 50 ZK і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Beto 50 ZK
• 3. Як застосовувати препарат Beto 50 ZK
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Beto 50 ZK
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Beto 50 ZK і для чого він призначений

Метопрололу сукцинат (вибірковий бета-адреноблокатор), активна речовина препарату Beto 50 ZK, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Препарат Beto 50 ZK застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску,
• для лікування болю в грудній клітці,
• для лікування розладів серцевого ритму, у тому числі прискореного серцевого ритму,
• для профілактики після перенесеного гострого етапу інфаркту міокарда,
• у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
• для профілактики мігрені,
• для лікування серцевої недостатності.

У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Beto 50 ZK

Коли не застосовувати препарат Beto 50 ZK:

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
• якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
• якщо у пацієнта спостерігається шок через важкі порушення серцевої діяльності;
• якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (блокада атриовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна високо ступеня) або порушення серцевого ритму (синдром хворої синусної вузли) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка хвороба периферичних артерій);
• якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай спричиняє задишку і набряк навколо щиколоток);
• якщо пацієнт має сповільнену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у спокої до лікування);< li>
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);< li>
• якщо у пацієнта виявлено надмірно кислотний стан крові (так званий метаболічний ацидоз);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) - препарати, що застосовуються для лікування депресії;
• верапаміл і ділтіазем (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
• противударні препарати, такі як дізопірамід (препарати, що застосовуються для лікування порушення серцевого ритму).

У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід застосовувати метопролол, якщо:

• в них спостерігається нестабільна, не виправлена серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
• вони постійно або періодично приймають препарати, що збільшують силу серцевих скорочень.
• в них спостерігається сповільнена серцева діяльність (менше 68 ударів/хв. у спокої до лікування).
• систолічний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Beto ZK, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення легеневої діяльності;
• пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, сповільнену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом препарату Beto ZK може посилити їх перебіг);
• у пацієнта виявлено цукровий діабет;
• пацієнт має порушення щитоподібної залози;
• у пацієнта виявлено важку хворобу печінки;
• у пацієнта спостерігалася сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
• пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
• пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загальної анестезії. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату Beto ZK.
• у пацієнта спостерігається пухлина надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитома): у такому випадку необхідне попереднє і одночасне застосування препарату, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
• пацієнт має псоріаз.

Прийом метопрололу може спричиняти позитивні результати антидопінгових тестів.

Діти і підлітки

Досвід лікування у дітей у віці до 6 років обмежений.
Не рекомендується застосовувати препарат Beto ZK у дітей у віці до 6 років.

Препарат Beto 50 ZK і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Beto 50 ZK взаємодіє з багатьма іншими препаратами і

• Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (у тому числі празосин, клонідин, гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані антагоністи кальцію, наприклад верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
• Інші бета-адреноблокатори (у тому числі ті, які входять до складу офтальмологічних крапель).
• Препарати, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди спорингу (які можуть застосовуватися для лікування мігрені).
• Препарати, що застосовуються для лікування депресії .
• Препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів.
• Противірусні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу і деяких інших хвороб.
• Протихістамінні препарати (у тому числі ті, які доступні без рецепта лікаря, препарати, що застосовуються для лікування кATARу, алергії, застуди та інших захворювань).
• Препарати, що застосовуються для профілактики малярії.
• Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Препарати, що впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
• Препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевої діяльності (у тому числі стенокардії), такі як аміодарон, дигоксин, азотати та противударні препарати.
• Інші препарати, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (препарату, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих, дітей і підлітків) з бета-адреноблокаторами може посилити серцеву дію у перші дні після початку прийому фінголімоду.
• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (препарату, що є синтетичним білком, застосовується для лікування раку нирок з метастазами в інші органи) з бета-адреноблокаторами може спричиняти посилену дію на зниження артеріального тиску.
• Інсулін і інші препарати для лікування цукрового діабету.
• Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), що застосовуються для лікування болю і запалення.
• Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
• Препарат під назвою дипіридамол, що запобігає утворенню тромбів.

Препарат Beto 50 ZK з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Beto 50 ZK і алкогольможуть взаємно посилювати свою седативну дію. Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищої значення і знижуватися повільніше
Під час лікування препаратом Beto 50 ZK необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дітей, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Beto ZK можна застосовувати під час вагітності лише у разі явних показань і після ретельної
оцінки лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Є дані, що метопролол знижує кровотік у плаценті, що може привести до порушень у розвитку плоду.
Лікування препаратом Beto ZK необхідно припинити за 48-72 години до очікуваного терміну пологів.
Якщо це не можливо, лікар буде ретельно спостерігати за новонародженим упродовж 48-72 годин після
пологів.
Годування грудьми
Препарат Beto ZK проникає до грудного молока.
Не слід приймати бурсztynian метопрололу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час застосування рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, необхідно ретельно спостерігати за годованим грудьми немовлям через можливе виникнення симптомів, спричинених дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Beto 50 ZK можуть виникати головокружінняабо зміна. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини і працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Препарат Beto 50 ZK містить глюкозу, лактозу моногідрат і сахарозу (цукор)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату Beto 50 ZK.

3. Як застосовувати препарат Beto 50 ZK

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Beto 25 ZK, препарат Beto 50 ZK, препарат Beto 100 ZK, препарат Beto 150 ZK,
препарат Beto 200 ZK.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли необхідно приймати. Преписана доза залежить від типу
хвороби і її тяжкості.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується наступна дозування:

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Пацієнти з легкою до середньої гіпертонієюповинні приймати 47,5 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо застосувати додатково інший препарат, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може застосувати додатково інший препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця.

Порушення серцевого ритму, у тому числі прискореного серцевого ритму (аритмія серця)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (серцебиття)

• 95 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Серцева недостатність (серцева недостатність)
Перед початком лікування серцевої недостатності необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, зазвичай застосовуваними для лікування серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Beto 50 ZK для даного пацієнта.

• Рекомендованою початковою дозою у перший тижденьдля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність III-IV ступеняза NYHA) є 11,88 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другий тижденьдо 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою у перші 2 тижнідля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність II ступеняза NYHA) є 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• Потім лікар подвоє дозу. Дозу можна подвоєвати кожні два тижніаж до досягнення дози 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо до максимальної дози, переносимої пацієнтом.
• Рекомендованою дозою для тривалого підтримуючого лікуванняє 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо максимальна доза, переносима пацієнтом.
  Застосування у дітей і підлітків
  Високий артеріальний тиск:
  У дітей у віці 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу відповідну для
  пацієнта.
  Зазвичай застосовуваною початковою дозою метопрололу сукцинату є 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
  добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої потужності таблетки. Лікар може
  збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від досягнутого ефекту на артеріальний тиск. У дітей
  і підлітків не досліджувалися добові дози вищі за 190 мг.
  Не рекомендується застосовувати препарат Beto 50 ZK у дітей у віці до 6 років.
  Тривалість лікування встановлює лікар.
  У разі відчуття, що дія препарату Beto 50 ZK надто сильна або занадто слабка, необхідно сконтактувати з лікарем або фармацевтом.

  Пацієнти похилого віку

  Не проводилися дослідження з участю пацієнтів у віці понад 80 років, тому у таких
  пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
  Препарат Beto ZK призначений для перорального прийому.
  Таблетки необхідно приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
  рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але необхідно уникати їх розгризання або
  подрібнення. Таблетки необхідно запивати водою (не менше ½ склянки).

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Beto 50 ZK

  Необхідно негайно сконтактувати з лікарем або звернутися до відділення швидкої допомоги
  найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування є
  відповідним.
  Упаковку препарату необхідно показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке
  лікування необхідно застосувати.
  Симптоми передозування
  Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Beto 50 ZK, можуть бути :
  небезпечно низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома) , судоми , нудота , блювота, синюшність (синій або фіолетовий колір шкіри) і смерть.
  Лікування передозування
  Пацієнта необхідно лікувати в лікарні , у відділенні інтенсивної терапії . Навіть пацієнтів, які перебувають у
  відносно доброму стані, які прийняли препарат Beto 50 ZK у невеликій кількості, лікарі будуть ретельно
  спостерігати упродовж не менше 4 годин, чи не виникнуть у них симптоми отруєння .

  Пропуск прийому препарату Beto 50 ZK

  Не слід застосовувати двойну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати
  лікування згідно з рекомендацією лікаря.

  Переривання застосування препарату Beto 50 ZK

  Перед припиненням або передчасним припиненням лікування препаратом Beto 50 ZK необхідно
  сконсультуватися з лікарем.
  Препарату Beto 50 ZK не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати його дозу.
  Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може спричинити посилення симптомів серцевої
  недостатності і збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті .
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

  Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

  • відчуття втоми.

  Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

  • головокружіння, головний біль,
  • сповільнене серцебиття (брадикардія),
  • серцебиття,
  • значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою свідомості,
  • холодні руки і ноги,
  • труднощі з диханням під час зусилля у пацієнтів, схильних до цього (наприклад, пацієнтів з астмою)
  • нудота, болі в животі, діарея, запор.

  Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

  • збільшення маси тіла,
  • депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації,
  • неправильне відчуття оніміння, поколювання або відчуття «комірців» на шкірі (парестезії),
  • перехідне посилення симптомів серцевої недостатності (з набряком навколо щиколоток і ніг), порушення провідності I ступеня від передсердь до шлуночків серця (блокада атриовентрикулярна I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка серцева діяльність як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда),
  • спазм дихальних шляхів (спазм бронхів),
  • висипка на шкірі (кропив'янка, подібна до екземи, і дистрофічні зміни шкіри), посилене потіння,
  • спазми м'язів.

  Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

  • погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (latentний цукровий діабет),
  • нервозність,
  • ослаблення зору, сухість або подразнення очей (помітне під час застосування контактних лінз), запалення кон'юнктиви,
  • порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності,
  • закупорка носа,
  • сухість у роті,
  • неправильні результати функціональних тестів печінки,
  • випадання волосся,
  • імпотенція і порушення лібідо, хвороба Пейроні (ствердіння пластичне пеніса).

  Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

  • зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія),
  • запам'ятовування або порушення пам'яті, сплутаність, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою),
  • дзвін у вухах (тinnitus), зниження слуху,
  • некроз тканин (некроз) у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу перед лікуванням,
  • порушення смаку,
  • запалення печінки,
  • чутливість до світла з виникненням висипки на шкірі після впливу світла, посилення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
  • біль у суглобах, слабкість м'язів.

  Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

  • неправильна концентрація у крові певного типу жиру, такого як холестерин або тригліцериди,
  • посилення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клудікацією або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
  Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт
  https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Beto 50 ZK

  • Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  • Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  • Не зберігати при температурі вище 25°C.
  • Переклад деяких відомостей, розташованих на первинній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung- номер серії /термін придатності - див. штамп.
  • Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Beto 50 ZK

  Активна речовина- метопрололу сукцинат.Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням
  містить 47,5 мг метопрололу сукцинату.
  Інші компоненти:сахароза, зерна (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкоза), дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію.
  Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), макрогол 4000.

  Як виглядає препарат Beto 50 ZK і що містить упаковка

  Таблетки препарату Beto 50 ZK білі, подовжні, з лінією поділу по обидва боки.
  Блістри з плівки ПП/Алюмінію або ПВХ/Аклар/Алюмінію у паперовій коробці.
  Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток з пролонгованим вивільненням.
  Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

  Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

  Hexal AG
  Промислова вулиця 25
  83607 Гольцкірхен
  Німеччина

  Виробник:

  Salutas Pharma GmbH
  Вулиця Отто фон Геріке 1
  39179 Барлебен
  Німеччина

  Паралельний імпортер:

  InPharm Сп. з о.о.
  Вулиця Струмикова 28/11
  03-138 Варшава

  Перепаковано в:

  InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
  Вулиця Хелмжинська 249
  04-458 Варшава
  Pharma Innovations Сп. з о.о.
  Вулиця Ягеллонська 76
  03-301 Варшава
  Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:61494.01.00
  Номер дозволу на паралельний імпорт:155/19

  Дата затвердження інструкції: 16.04.2024

  [Інформація про зареєстрований товарний знак]