Бето 50 Зк

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Увага!

Зберігайте цю вкладення. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Бето 50 ЗК (МетоГЕКСАЛ Сукк 47,5 мг)

47,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метопрололу сукцинат
Бето 50 ЗК і МетоГЕКСАЛ Сукк 47,5 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю вкладення, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладенні, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладення:

• 1. Що таке препарат Бето 50 ЗК і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Бето 50 ЗК
• 3. Як використовувати препарат Бето 50 ЗК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бето 50 ЗК
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бето 50 ЗК і для чого він використовується

Метопрололу сукцинат (вибірковий бета-адреноблокатор), активна речовина препарату Бето 50 ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Препарат Бето 50 ЗК використовується:

• для лікування високого артеріального тиску,
• для лікування болю в грудній клітці,
• для лікування розладів серцевого ритму, у тому числі прискореного серцевого ритму,
• для профілактики після перенесеного гострого етапу інфаркту міокарда,
• у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
• для профілактики мігрені,
• для лікування серцевої недостатності.

У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Бето 50 ЗК

Коли не використовувати препарат Бето 50 ЗК

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
• якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
• якщо у пацієнта виник колапс через важкі порушення серцевої діяльності;
• якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (блокада міжпередсердної II або III ступеня, блокада синоатріальної високого ступеня) або порушення серцевого ритму (синдром хворої синоатріальної вузла) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором; • якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка хвороба периферичних артерій);
• якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай викликає задишку і набряк легень);
• якщо пацієнт має знижену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у спокої до лікування);< li>
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);< li>
• якщо у пацієнта виявлено надмірно кислотний стан крові (так званий метаболічний ацидоз);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів: о інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) - препарати, які використовуються для лікування депресії; о верапаміл і ділтіазем (препарати, які використовуються для зниження артеріального тиску); о антиаритмічні препарати, такі як дізопірамід (препарати, які використовуються для лікування порушення серцевого ритму).

У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід використовувати метопролол, якщо:

• в них є нестабільна, не компенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
• вони постійно або періодично приймають препарати, які збільшують силу серцевих скорочень.
• в них є знижена серцева діяльність (менше 68 ударів/хв. у спокої до лікування).
• систолічний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати Бето 50 ЗК, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення легеневої діяльності;
• пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, знижену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом препарату Бето 50 ЗК може посилити їх перебіг);
• у пацієнта виявлено цукровий діабет;
• пацієнт має порушення щитоподібної залози;
• у пацієнта виявлено важку хворобу печінки;
• у пацієнта виникла сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
• пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану прінцметалеву стенокардію;
• пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загальної анестезії. Слід повідомити анестезіолога про прийом препарату Бето 50 ЗК.
• у пацієнта виявлено пухлину надниркових залоз, яка виділяє гормони (феохромоцитома): у такому випадку необхідно попереднє і одночасне застосування препарату, який блокує альфа-адренергічні рецептори.
• пацієнт має псоріаз.

Прийом метопрололу може призвести до позитивних результатів антидопінгових тестів.

Діти і підлітки

Досвід лікування у дітей у віці до 6 років обмежений.
Не рекомендується використовувати препарат Бето 50 ЗК у дітей у віці до 6 років.

Препарат Бето 50 ЗК і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Бето 50 ЗК взаємодіє з багатьма іншими препаратами.

• Препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (у тому числі празосин, клонідин, гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа і так звані антагоністи кальцію, наприклад верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
• Інші бета-адреноблокатори (у тому числі ті, які входять до складу очних крапель).
• Препарати, які впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди спорингу

(які можна використовувати для лікування мігрені).

• Препарати, які використовуються для лікування депресії.
• Препарати, які використовуються для лікування інших психічних розладів.
• Противірусні препарати, які використовуються для лікування СНІДу і деяких інших хвороб.
• Протихістамінні препарати (у тому числі ті, які доступні без рецепта лікаря, використовуються для лікування кATARу, алергічних реакцій, застуди і інших захворювань).
• Препарати, які використовуються для профілактики малярії.
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Препарати, які впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• Препарати, які використовуються для лікування порушень серцевої діяльності (у тому числі стенокардії), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати і антиаритмічні препарати.
• Інші препарати, які знижують частоту серцевих скорочень: використання фінголімоду (препарату, який використовується для лікування рецидивної-ремітентної форми розсіяного склерозу) з бета-адреноблокаторами може посилити дію, яка сповільнює серцеву діяльність у перші дні після початку прийому фінголімоду.
• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск: використання альдеслейкіну (препарату, який є синтетичним білком, використовується для лікування раку нирки з метастазами в інші органи) з бета-адреноблокаторами може призвести до посилення дії, яка знижує артеріальний тиск.
• Інсулін і інші препарати для лікування цукрового діабету.
• Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), які використовуються для лікування болю і запалення.
• Місцеві анестетики, які містять лідокаїн.
• Препарат під назвою дипіридамол, який запобігає утворенню тромбів.

Препарат Бето 50 ЗК з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Бето 50 ЗК і алкогольможуть взаємно посилювати свою седативну дію. Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування препаратом Бето 50 ЗК слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Препарат Бето 50 ЗК можна використовувати під час вагітності тільки у разі явних показань і після
докладної оцінки лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Існують
докази, що метопролол знижує кровоток в плаценті, що може призвести до порушень у
розвитку плоду. Лікування препаратом Бето 50 ЗК слід припинити за 48-72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це не можливо, лікар буде уважно спостерігати за новонародженим протягом 48-72 годин після народження.
Годування грудьми
Препарат Бето 50 ЗК проникає в грудне молоко.
Не слід приймати бурсztynian метопрололу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час прийому рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, слід уважно спостерігати за годованим грудьми немовлям через можливість виникнення симптомів, спричинених дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Бето 50 ЗК можуть виникнути головокружінняабо зміна. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини і працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникнути особливо
у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Препарат Бето 50 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідрат і сахарозу (цукор)

Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату Бето 50 ЗК.

3. Як використовувати препарат Бето 50 ЗК

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Бето 25 ЗК (23,75 мг), препарат Бето 50 ЗК (47,5 мг), препарат Бето 100 ЗК
(95 мг), препарат Бето 150 ЗК (142,5 мг), препарат Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли слід приймати. Преписана доза залежить від типу
хвороби і її тяжкості.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується наступна дозування:

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Пацієнти з легким до середнього гіпертоніїповинні приймати 47,5 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо застосувати додатково інший препарат, який знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може застосувати додатково інший препарат, який використовується для лікування ішемічної хвороби серця.

Порушення серцевого ритму, у тому числі прискорений серцевий ритм (аритмія серця)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• -190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (колタンня серця)

• 95 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Запобігання мігрені
• -95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Ослаблення міокарда (серцевої недостатності)
Перед початком лікування серцевої недостатності необхідно стабілізувати стан
пацієнта препаратами, які зазвичай використовуються для лікування серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Бето 50 ЗК для даного пацієнта.

• Рекомендованою початковою дозою у першому тижнідля пацієнтів з ослабленням міокарда(класифікованим як серцевої недостатності III-IV ступеняза NYHA) є 11,88 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другому тижнідо 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою у перших 2 тижняхдля пацієнтів з ослабленням міокарда(класифікованим як серцевої недостатності II ступеняза NYHA) є 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• Потім лікар подвоє дозу. Дозу можна подвоєвати кожні два тижнідо досягнення дози 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
• Рекомендованою дозою для тривалого підтримуючого лікуванняє 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо максимальна доза, яка переноситься пацієнтом.

Застосування у дітей і підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей у віці 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовується початкова доза метопрололу сукцинату 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої сили таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від реакції артеріального тиску. У дітей і
підлітків не досліджувалися добові дози більшої за 190 мг.
Не рекомендується застосування препарату Бето 50 ЗК у дітей у віці до 6 років.
Тривалість лікування встановлює лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Бето 50 ЗК надто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів у віці понад 80 років, тому у таких
пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Бето 50 ЗК призначений для прийому всередину.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна діляти на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділивши, але слід уникати їх розжовування або
подрібнення. Таблетки слід запивати водою (не менше пів склянки).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Бето 50 ЗК

Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування є
відповідним. Упаковку препарату слід показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бето 50 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з
диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, синюшність (синє або фіолетове забарвлення шкіри) і смерть.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у
задовільному стані, які прийняли препарат Бето 50 ЗК у незначній кількості, лікарі будуть уважно
спостерігати протягом не менше 4 годин, чи не виникнуть у них симптоми отруєння.

Пропуск прийому препарату Бето 50 ЗК

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати
лікування згідно з рекомендацією лікаря.

Переривання застосування препарату Бето 50 ЗК

Перед припиненням або передчасним припиненням лікування препаратом Бето 50 ЗК слід
проконсультуватися з лікарем.
Препарату Бето 50 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово знижувати його дозу. Раптове
припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до посилення симптомів серцевої
недостатності і збільшення ризику інфаркту міокарда, а також раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття втоми

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• знижена серцева діяльність (брадикардія),
• серцебиття
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою свідомості
• холодні руки і ноги
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, які до цього мали захворювання легень (наприклад, бронхіальну астму)
• нудота, болі в животі, діарея, запор

Незbyt часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення маси тіла
• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації уваги
• неправильне відчуття поколювання, оніміння або печіння шкіри (парестезії)
• перехідне посилення симптомів серцевої недостатності (з набряком ніг і стоп), порушення провідності між передсердями і шлуночками серця (блокада міжпередсердної I ступеня), біль у серці (боль у грудній клітці), слабка серцева діяльність як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострим інфарктом міокарда).
• спазм дихальних шляхів (спазм бронхів)
• висипка на шкірі (кропив'янка, подібна до псоріазу, і дистрофічні зміни шкіри), посилене потіння
• спазми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервозність- ослаблення зору, сухість або подразнення очей (зазначається при застосуванні контактних лінз), запалення кон'юнктиви
• порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності
• закупорка носа
• сухість у роті
• неправильні результати функціональних проб печінки
• випадання волосся
• імпотенція і порушення лібідо, хвороба Пейроні (ствердіння пріапізму)

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• забування або порушення пам'яті, сплутаність, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)

• дзвін у вухах (тinnitus), зниження слуху
• некроз тканин (некроз) у пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу до лікування
• порушення смаку
• запалення печінки
• чутливість до світла з виникненням висипок на шкірі після впливу світла, посилення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• біль у суглобах, слабкість м'язів

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• неправильна концентрація в крові певного типу жирів, таких як холестерин або тригліцериди
• посилення симптомів у пацієнтів з інтермітуючою клудікацією або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладенні, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 (22) 49 21 301
Факс: +48 (22) 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бето 50 ЗК

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Переклад деяких скорочень, які зустрічаються на безпосередній упаковці:

Ch.-B./verwendbar bis: див. відбиток – Номер серії/термін придатності: див. відбиток.

• Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
• Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бето 50 ЗК

Активна речовина- метопрололу сукцинат. Кожна таблетка з тривалим вивільненням
містить 47,5 мг метопрололу сукцинату.
Інші компоненти:сахароза, зерна (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкоза); поліакрилатна дисперсія 30%, тальк, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Покриття: Опадрі II (лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000).

Як виглядає препарат Бето 50 ЗК і що містить упаковка

Білі, подовжні, з лінією поділу по обидва боки.
Таблетки з тривалим вивільненням упаковані в блистерні упаковки PVC/Aklar-Алюмінієві або блистерні упаковки PP/Алюмінієві, в паперовій коробці.
Об'єм упаковок: 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Промислова вулиця, 25
83607 Голцкірхен
Німеччина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Ґеріке Альє, 1
39179 Барлебен
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
Вулиця Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
Вулиця Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 61494.01.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 516/12 Дата затвердження вкладення: 08.08.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]