Бето 50 Зк

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Бето 25 ЗК, 23,75 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Бето 50 ЗК, 47,5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Бето 100 ЗК, 95 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Бето 150 ЗК, 142,5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Бето 200 ЗК, 190 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Метопрололу сукцинат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування:

• 1. Що таке Бето ЗК і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бето ЗК
• 3. Як застосовувати Бето ЗК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Бето ЗК
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Бето ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (вибірковий бета-адреноблокатор), активна речовина препарату Бето ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Бето ЗК застосовується:
для лікування високого артеріального тиску,
для лікування болю в грудній клітці,
для лікування розладів серцевого ритму, у тому числі прискореного серцебиття,
для профілактики після перенесеного гострого етапу інфаркту міокарда,
у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
для профілактики мігрені,
для лікування серцевої недостатності.
У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років
для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бето ЗК

Коли не застосовувати препарат Бето ЗК

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виникнувший шок внаслідок важких порушень серцевої діяльності;
якщо у пацієнта виявлені порушення провідності в серці (блокада міжпередсердної або міжшлуночкової провідності II або III ступеня, блокада синусового вузла високого ступеня) або порушення серцевого ритму (синдром хворого синусового вузла) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка хвороба периферичних артерій);
якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай спричинює
дихальну недостатність і набряк легень);
якщо пацієнт має уповільнену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у спокої до лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (тиск систоли <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлена надмірно кислотна реакція крові (так звана метаболічна ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
о інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) – препарати, що застосовуються для лікування депресії;
о верапаміл і дилтіазем (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
о протиаритмічні препарати, такі як дізопірамід (препарати, що застосовуються для лікування порушення серцевого ритму).
У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід застосовувати метопролол, якщо:
в них є нестабільна, не компенсована серцева недостатність (яка може проявлятися
громадженням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
постійно або періодично приймають препарати, що збільшують силу серцевих скорочень.
мають уповільнену серцеву діяльність (менше 68 ударів/хв. у спокої до лікування).
систолічний тиск постійно нижче 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому Бето ЗК необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення легеневої діяльності;
пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, уповільнену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом Бето ЗК може посилити їх перебіг);
у пацієнта виявлена цукровий діабет;
пацієнт має порушення щитоподібної залози;
у пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
у пацієнта виникла раніше сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідку форму стенокардії, так звану Принцметала;
пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загальної анестезії. Необхідно повідомити
анестезіолога про прийом препарату Бето ЗК.
у пацієнта виникла пухлина надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитома): в
такому випадку необхідно попереднє і одночасне застосування препарату, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз.
Прийом метопрололу може спричиняти позитивні результати антидопінгових тестів.

Діти і підлітки

Досвід лікування у дітей у віці до 6 років обмежений.
Не рекомендується застосування препарату Бето ЗК у дітей у віці до 6 років.

Бето ЗК і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Бето ЗК взаємодіє з багатьма іншими препаратами.
Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (у тому числі празосин, клонідин,
гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані антагоністи кальцію,
наприклад, верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (також ті, які містяться в офтальмологічних краплях).
Препарати, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди споришу
(які можна застосовувати для лікування мігрені).
Препарати, що застосовуються для лікування депресії.
Препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів.
Противірусні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу і деяких інших хвороб.
Протихістамінні препарати (також доступні без рецепта препарати, що застосовуються для лікування кATAR
сінного і інших алергій, застуди і інших захворювань).
Препарати, що застосовуються для профілактики малярії.
Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
Препарати, що впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, що застосовується для лікування
туберкульозу.
Препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевої діяльності (також стенокардії), такі як
аміодарон, дигоксин, нітрати і протиаритмічні препарати.
Інші препарати, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (препарату, що застосовується у дорослих, дітей і підлітків для лікування рецидивної-ремітентної форми розсіяного склерозу) з бета-адреноблокаторами може посилити дію, що сповільнює серцеву діяльність у перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші препарати, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (препарату, що є синтетичним білком, що застосовується для лікування раку нирки з метастазами в інші органи) з бета-адреноблокаторами може спричиняти посилену дію, що знижує артеріальний тиск.
Інсулін і інші антидіабетичні препарати.
Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), що застосовуються для лікування болю і запалення.
Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
Препарат під назвою дипіридамол, що запобігає утворенню тромбів.

Бето ЗК з їжею, питтям і алкоголем

Бето ЗК і алкогольможуть взаємно посилювати свою седативну дію. Концентрація алкоголю в крові
може досягати вищої значення і знижуватися повільніше.
Під час лікування препаратом Бето ЗК необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Бето ЗК можна застосовувати під час вагітності лише у разі явних показань і після ретельної оцінки
лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Існують дані, що метопролол
знижує кровоток в плаценті, що може призвести до порушень у розвитку плода. Лікування
препаратом Бето ЗК необхідно припинити за 48-72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це не
можливо, лікар буде уважно спостерігати за новонародженим протягом 48-72 годин після народження.
Годування грудьми
Бето ЗК проникає в грудне молоко.
Не слід приймати бурсztynian метопрололу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час застосування рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, необхідно
уважно спостерігати за годованим грудьми немовлям через можливе виникнення симптомів, спричинених дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Під час лікування препаратом Бето ЗК можуть виникнути головокружінняабо зміна. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, управління механізмами і роботу в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникнути особливо
у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Бето ЗК містить глюкозу, лактозу і сахарозу (цукор)

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату Бето ЗК.

3. Як застосовувати Бето ЗК

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли необхідно приймати. Преписана доза залежить від виду хвороби і її тяжкості.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується наступна доза:

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Пацієнти з легкою до середньої гіпертонієюповинні приймати 47,5 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо застосувати додатково інший препарат, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може застосувати додатково інший препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця.

Порушення серцевого ритму, у тому числі прискорене серцебиття (аритмія серця)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (тахікардія)

• 95 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Серцева недостатність (серцева недостатність)
Перед початком лікування серцевої недостатності необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, зазвичай застосовуваними для лікування серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Бето ЗК для даного пацієнта.

• Рекомендованою початковою дозою у перший тижденьдля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність III-IV ступеняза NYHA) є 11,88 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другий тижденьдо 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою у перші 2 тижнідля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність II ступеняза NYHA) є 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• Потім лікар підвідрізує дозу. Дозу можна підвідрізувати кожні два тижнідо досягнення дози 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо до максимальної дози, переносимої пацієнтом.
• Рекомендованою дозою для тривалого підтримуючого лікуванняє 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо максимальна доза, переносима пацієнтом.

Застосування у дітей і підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей у віці 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою метопрололу сукцинату є 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої сили таблетки. Лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від реакції артеріального тиску. У дітей і підлітків не досліджувалися добові дози більше 190 мг.
Не рекомендується застосування препарату Бето ЗК у дітей у віці до 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Бето ЗК надто сильна або занадто слабка, необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів у віці понад 80 років, тому у таких пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Бето ЗК призначений для перорального прийому.
Таблетки необхідно приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але необхідно уникати їх розгризання або
подрібнення. Таблетки необхідно запивати водою (не менше ½ склянки).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бето ЗК

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар визначить, яке лікування є
відповідним.
Пакування препарату необхідно показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке
лікування необхідно призначити.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бето ЗК, можуть бути: небезпечно
низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з диханням, втрата
притомності (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, синюшність (синє або фіолетове
забарвлення шкіри) і смерть.
Лікування передозування
Пацієнта необхідно лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у
задовільному стані, які прийняли невелику дозу метопрололу, лікар буде уважно спостерігати протягом
не менше 4 годин, чи не виникнуть у них симптоми отруєння.

Пропуск прийому препарату Бето ЗК

Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з рекомендацією лікаря.

Перервання застосування препарату Бето ЗК

Перед перерванням або передчасним припиненням лікування препаратом Бето ЗК необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарату Бето ЗК не слід припиняти раптово, а поступово знижувати його дозу. Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може спричинити посилення симптомів серцевої недостатності
і збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття втоми

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• уповільнене серцебиття (брадикардія),
• тахікардія
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою притомності
• холодні руки і ноги
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, які до цього мали захворювання легень (наприклад, бронхіальну астму)
• нудота, болі в животі, діарея, запор

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):-
збільшення маси тіла

• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації
• неправильне відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезії)
• перехідне посилення симптомів серцевої недостатності (з набряком гомілок і стоп), порушення провідності між передсердями і шлуночками серця (блокада міжпередсердної провідності I ступеня), біль у ділянці серця (боль в грудній клітці), слабка серцева діяльність як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда).
• спазм дихальних шляхів (спазм бронхів)
• висипка на шкірі (кропив'янка, подібна до псоріазу, і дистрофічні зміни шкіри), посилене потіння
• спазми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервозність- ослаблення зору, сухість або подразнення очей (зазначається при застосуванні контактних лінз), запалення кон'юнктиви
• порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності
• закупорка носа
• сухість у роті
• неправильні результати тестів на функцію печінки
• випадання волосся
• імпотенція і порушення лібідо, хвороба Пейроні (ствердіння пріапізму)

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• забування або порушення пам'яті, сплутаність, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
• дзвін у вухах (тинітус), зниження слуху
• мертвізація тканин (некроз) у пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу до лікування
• порушення смаку
• запалення печінки
• чутливість до світла з виникненням висипки на шкірі після впливу світла, посилення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• біль у суглобах, слабкість м'язів

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• неправильна концентрація в крові певного типу жирів, таких як холестерин або тригліцериди
• посилення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клудикацією або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-92-27, факс: +38 (044) 206-92-27, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Бето ЗК

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці та паперовій коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Термін придатності після першого відкриття:
Пляшки: 6 місяців
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Бето ЗК

Активна речовина- метопрололу сукцинат.
Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 23,75 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 25 мг метопрололу тартрату.
Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
50 мг метопрололу тартрату.
Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 95 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
100 мг метопрололу тартрату.
Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 142,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
150 мг метопрололу тартрату.
Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 190 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
200 мг метопрололу тартрату.
Інші компоненти: глюкоза, кросповідон, тальк, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, безводний.
Опадрі II [лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000].
Додатково таблетки Бето 100 ЗК містять жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає Бето ЗК і що містить упаковка

Бето 25 ЗК, Бето 50 ЗК і Бето 200 ЗК
Білі, подовжні таблетки, з лінією поділу по обидва боки.
Бето 100 ЗК
Світло-жовті, подовжні таблетки, з лінією поділу по обидва боки.
Бето 150 ЗК
Білі, подовжні таблетки, з двома лініями поділу по обидва боки.
Таблетки з пролонгованим вивільненням упаковуються в блистерні упаковки з полімерної плівки/алюмінію або блистерні упаковки з полімерної плівки/PVC/алюмінію, і розміщуються в паперовій коробці, або в пляшках з полімерного матеріалу HDPE з кришкою HDPE, розміщеної в паперовій коробці.
Блистерні упаковки:
Об'єм упаковок: 28, 30 і 60 таблеток з пролонгованим вивільненням
Пляшка:
Об'єм упаковок: 60 таблеток з пролонгованим вивільненням

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Отто фон Герике Аллее, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Трімліні, 2Д
9220 Лендава
Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024
Логотип Sandoz