Бето 25 Зк

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на прямому пакуванні іноземною мовою.

Beto 25 ZK (MetoHEXAL Succ 23,75 мг), 23,75 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Метопрололу сукцинат
Beto 25 ZK і MetoHEXAL Succ 23,75 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Beto 25 ZK і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Beto 25 ZK
• 3. Як застосовувати препарат Beto 25 ZK
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Beto 25 ZK
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Beto 25 ZK і для чого він призначений

Метопрололу сукцинат (вибірковий бета-адренолітик), активна речовина препарату Beto 25 ZK, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Препарат Beto 25 ZK застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску,
• для лікування болю в грудній клітці,
• для лікування розладів серцевого ритму, включаючи прискорене серцебиття,
• для профілактики після перенесеного гострого періоду інфаркту міокарда,
• у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
• для профілактики мігрені,
• для лікування серцевої недостатності.

У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Beto 25 ZK

Коли не застосовувати препарат Beto 25 ZK:

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адренолітичні препарати;
• якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
• якщо у пацієнта виник колапс через важкі порушення серцевої діяльності;
• якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (блокада міжпередсердна II або III ступеня, блокада синоатріальна високо ступеня) або порушення серцевого ритму (синдром хворої синоатрії) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка периферична артеріальна хвороба);
• якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай викликає задишку і набряк лімфатичних вузлів);
• якщо пацієнт має знижену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у спокої до лікування);< li>
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);< li>
• якщо у пацієнта виявлено надмірно кислотний стан крові (так званий метаболічний ацидоз);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) - препарати, що застосовуються для лікування депресії;
• верапаміл і ділтіазем (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
• противударні препарати, такі як дізопірамід (препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму).

У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід застосовувати метопролол, якщо:

• в них є нестабільна, неконтрольована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
• вони постійно або періодично приймають препарати, що збільшують силу серцевих скорочень.
• в них є знижена серцева діяльність (менше 68 ударів/хв. у спокої до лікування).
• систолічний тиск постійно нижче 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Beto 25 ZK, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення легеневої діяльності;
• пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, знижену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом препарату Beto 25 ZK може посилити їх перебіг);
• у пацієнта виявлено цукровий діабет;
• пацієнт має порушення щитоподібної залози;
• у пацієнта виявлено важку хворобу печінки;
• у пацієнта раніше виникла сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
• пацієнт має рідку форму стенокардії, так звану стенокардію Прінцметала;
• пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загальної анестезії. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату Beto 25 ZK;
• у пацієнта виявлено пухлина надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитома): у цьому випадку необхідно попереднє і одночасне застосування препарату, що блокує альфа-адренергічні рецептори;
• пацієнт має псоріаз.

Прийом метопрололу може призвести до позитивних результатів антидопінгових тестів.

Діти та підлітки

Досвід лікування у дітей віком до 6 років обмежений.
Не рекомендується застосовувати препарат Beto 25 ZK у дітей віком до 6 років.

Препарат Beto 25 ZK та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Beto 25 ZK взаємодіє з багатьма іншими препаратами.

• Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (в тому числі празосин, клонідин, гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
• Інші бета-адренолітичні препарати (в тому числі ті, які входять до складу офтальмологічних крапель).
• Препарати, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди споришу (які можуть застосовуватися для лікування мігрені).
• Препарати, що застосовуються для лікування депресії.
• Препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів.
• Противірусні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу та деяких інших хвороб.
• Протихістамінні препарати (в тому числі ті, які продаються без рецепта, наприклад препарати для лікування кATARу сінного, інших алергій, застуди та інших захворювань).
• Препарати, що застосовуються для профілактики малярії.
• Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Препарати, що впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
• Препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевої діяльності (в тому числі стенокардії), наприклад аміодарон, дигоксин, нітрати та противударні препарати.
• Інші препарати, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (препарату, що застосовується для лікування рецидивної-ремітуючої форми розсіяного склерозу у дорослих, дітей та підлітків) з бета-адренолітиками може посилити дію, що сповільнює серцеву діяльність у перші дні після початку прийому фінголімоду.
• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (препарату, що є синтетичним білком, який застосовується для лікування раку нирок з метастазами в інші органи) з бета-адренолітиками може призвести до посилення дії, що знижує артеріальний тиск.
• Інсулін та інші антидіабетичні препарати.
• Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), що застосовуються для лікування болю та запалення.
• Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
• Препарат дипіридамол, який запобігає утворенню тромбів.

Препарат Beto 25 ZK з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Beto 25 ZK та алкогольможуть взаємно посилювати свою седативну дію. Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищого значення та знижуватися повільніше.
Під час лікування препаратом Beto 25 ZK необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Beto 25 ZK можна застосовувати під час вагітності тільки у разі явних показань і після
докладної оцінки лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Є дані, що метопролол знижує кровоток в плаценті, що може призвести до порушень розвитку плоду. Лікування препаратом Beto 25 ZK необхідно припинити за 48-72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це неможливо, лікар буде уважно спостерігати за новонародженим упродовж 48-72 годин після народження.
Годування грудьми
Препарат Beto 25 ZK проникає в грудне молоко.
Не слід приймати метопрололу бурсztynianу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час застосування рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, необхідно уважно спостерігати за годуваним грудьми дитиною через можливе виникнення симптомів, викликаних дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Beto 25 ZK можуть виникнути головокружінняабо зміна. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникнути особливо у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Препарат Beto 25 ZK містить глюкозу, лактозу моногідрат та сахарозу (цукор)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату Beto 25 ZK.

3. Як застосовувати препарат Beto 25 ZK

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Beto 25 ZK (23,75 мг), препарат Beto 50 ZK (47,5 мг), препарат Beto 100 ZK
(95 мг), препарат Beto 150 ZK (142,5 мг), препарат Beto 200 ZK (190 мг).
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли необхідно приймати. Преписана доза залежить від типу
хвороби та її тяжкості.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується наступна доза:

Високий артеріальний тиск

• Пацієнти з легким до середнього артеріального тискуповинні приймати 47,5 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добуабо застосувати додатково інший препарат, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

• 95-190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може застосувати додатково інший препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця.

Порушення серцевого ритму, включаючи прискорене серцебиття (аритмія серця)

• 95-190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (серцебиття)

• 95 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95-190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.

Серцева недостатність (серцева недостатність)
Перед початком лікування серцевої недостатності необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, які зазвичай застосовуються для лікування серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Beto 25 ZK для даного пацієнта.

• Рекомендованою початковою дозою у першому тижнідля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність III-IV ступеняза NYHA) є 11,88 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другому тижнідо 23,75 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою у перші 2 тижнідля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність II ступеняза NYHA) є 23,75 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.
• Потім лікар подвоє дозу. Дозу можна подвоєвати кожні два тижнідо досягнення дози 190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добуабо до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
• Рекомендованою дозою для тривалого підтримуючого лікуванняє 190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добуабо максимальна доза, яка переноситься пацієнтом.

Застосування у дітей та підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою метопрололу бурсztynianу є 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої сили таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від реакції артеріального тиску. У дітей
і підлітків не досліджувалися добові дози більшої за 190 мг.
Не рекомендується застосовувати препарат Beto 25 ZK у дітей віком до 6 років.
Тривалість лікування встановлює лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Beto 25 ZK надто сильна або занадто слабка, необхідно сконтактувати
з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів віком понад 80 років, тому у таких
пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Beto 25 ZK призначений для перорального прийому.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна діляти на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділивши, але слід уникати їх розгризу або
подрібнення. Таблетки слід запивати водою (не менше половини склянки).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Beto 25 ZK

Необхідно негайно сконтактувати з лікарем або звернутися до відділення швидкої допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування
є відповідним.
Пакування препарату необхідно показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке
лікування слід застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Beto 25 ZK, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синій або фіолетовий колір шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин до 2 годин після прийому препарату Beto 25 ZK, а наслідки значної передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у
відносно доброму стані, які прийняли препарат у невеликій кількості, лікарі будуть уважно спостерігати
не менше 4 годин, чи не виникнуть у них симптоми отруєння.

Пропуск прийому препарату Beto 25 ZK

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати
лікування згідно з рекомендацією лікаря.

Переривання застосування препарату Beto 25 ZK

Перед припиненням або передчасним припиненням лікування препаратом Beto 25 ZK необхідно
сконсультуватися з лікарем.
Препарату Beto 25 ZK не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати його дозу.
Раптове припинення лікування бета-адренолітиками може призвести до посилення симптомів серцевої
недостатності та збільшення ризику інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у
кожного.

Дуже часто (могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми

Часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• знижена серцева діяльність (брадикардія)
• серцебиття
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою свідомості
• холодні руки та ноги
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, які до цього мали захворювання легенів (наприклад, бронхіальну астму)
• нудота, болі в животі, діарея, запор

Незbyt часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення маси тіла
• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації уваги
• неправильне відчуття оніміння, поколювання або притуплення шкіри (парестезії)
• тимчасове посилення симптомів серцевої недостатності (з набряком лімфатичних вузлів і ніг), порушення провідності між передсердями та шлуночками серця (блокада міжпередсердна I ступеня), біль у серці (боль у грудній клітці), слабка серцева діяльність як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда).
• спазм дихальних шляхів (спазм бронхів)
• висипка на шкірі (кропив'янка, подібна до псоріазу, та дистрофічні зміни шкіри), посилене потіння
• спазми м'язів

Рідко (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• посилення симптомів цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервозність
• ослаблення зору, сухість або подразнення очей (зазначається при застосуванні контактних лінз), запалення кон'юнктиви
• порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності
• закупорення носа
• сухість у роті
• неправильні результати функціональних проб печінки
• випадання волосся
• імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне звуження пеніса)

Дуже рідко (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• запам'ятовування або порушення пам'яті, сплутаність, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
• дзвін у вухах (звук у вухах), зниження слуху
• загибель тканин (некроз) у пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу до лікування
• порушення смаку
• запалення печінки
• чутливість до світла з виникненням висипки на шкірі після впливу світла, посилення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• біль у суглобах, слабкість м'язів

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• неправильна концентрація в крові певного типу жирів, таких як холестерин або тригліцериди
• посилення симптомів у пацієнтів з інтермітуючою клітинною недостатністю або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Beto 25 ZK

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Переклад деяких відомостей, розміщених на прямому пакуванні: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung- номер серії /термін придатності - див. штамп.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Beto 25 ZK Активна речовина - метопрололу сукцинат.

Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 23,75 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 25 мг метопрололу винілу.
Інші компоненти -сахароза, дрібні кулясті частинки (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкоза), дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію,
оболонка (лактоза моногідрат, гіпромелоза, двутленек титану (Е 171), макрогол 4000).

Як виглядає препарат Beto 25 ZK і що містить пакування

Білі, подовжні таблетки, з лінією поділу по обидва боки.
Блістри з плівки ПП/Алюмінію в паперовій коробці.
Розміри пакувань: 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням.
Блістри з плівки PVC/Аклар/Алюмінію в паперовій коробці.
Розміри пакувань: 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чеховіча, 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:61494.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт:331/18

Дата затвердження інструкції: 13.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]