Бето 25 Зк

Инструкція до застосування препарату: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Бето 25 ЗК(Метопролол З 1а Фарма)

23,75 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Метопрололу сукцинат
Бето 25 ЗК і Метопролол З 1а Фарма є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж застосовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бето 25 ЗК і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Бето 25 ЗК
• 3. Як застосовувати препарат Бето 25 ЗК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бето 25 ЗК
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бето 25 ЗК і для чого він призначений

Метопрололу сукцинат (вибірковий бета-адреноблокатор), активна речовина препарату Бето 25 ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Препарат Бето 25 ЗК застосовують:

• для лікування гіпертонії,
• для лікування ангіни пекторіс,
• для лікування аритмій серця, у тому числі прискореного серцебиття,
• для профілактики після перенесеного гострого інфаркту міокарда ,
• у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
• для профілактики мігрені,
• для лікування серцевої недостатності.

У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років

• для лікування гіпертонії (гіпертензії).

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Бето 25 ЗК

Коли не застосовувати препарат Бето 25 ЗК:

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
• якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
• якщо у пацієнта виник колапс через важкі порушення серцевої діяльності;
• якщо у пацієнта виявлено порушення провідності серця (блокада атріо-вентрикулярна II або III ступеня, блокада синоатріальна високо ступеня) або порушення ритму серця (синдром хворої синоатріальної вузла) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка периферична артеріальна хвороба);
• якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай викликає задишку і набряк легень);
• якщо пацієнт має знижену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у спокої до лікування);< li>
• якщо пацієнт має дуже низьке артеріальне тисняча (тисняча систолічна <90 мм рт. ст.);< li>
• якщо у пацієнта виявлено надмірно кислотний стан крові (так званий метаболічний ацидоз);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) - препарати, що застосовуються для лікування депресії;
• верапаміл і ділтіазем (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тисняча);
• противударні препарати, такі як дізопірамід (препарати, що застосовуються для лікування порушення ритму серця).

У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід застосовувати метопролол, якщо:

• в них є нестабільна, не вирівнована серцева недостатність (яка може проявлятися гіпоксемією, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
• вони постійно або періодично приймають препарати, що збільшують силу серцевих скорочень.
• в них є знижена серцева діяльність (менше 68 ударів/хв. у спокої до лікування).
• систолічний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Бето 25 ЗК, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має бронхіальну астму, хронічне обструктивне захворювання легень або порушення функції легень;
• пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, знижену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом препарату Бето 25 ЗК може загострити їх перебіг);
• у пацієнта виявлено цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
• у пацієнта виявлено важку хворобу печінки;
• у пацієнта виникла раніше сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
• пацієнт має рідку форму стенокардії, так звану прінцметалеву ангіну;
• пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загальної анестезії. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату Бето 25 ЗК;
• у пацієнта виявлено пухлину надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитома): у такому випадку необхідно попереднє і одночасне застосування препарату, що блокує альфа-адренергічні рецептори;
• пацієнт має псоріаз.

Прийом метопрололу може призвести до позитивних результатів антидопінгових тестів.

Діти і підлітки

Досвід лікування у дітей у віці до 6 років обмежений.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето 25 ЗК у дітей у віці до 6 років.

Препарат Бето 25 ЗК і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Бето 25 ЗК взаємодіє з багатьма іншими препаратами.

• Препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії (у тому числі празосин, клонідин, гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
• Інші бета-адреноблокатори (у тому числі ті, які входять до складу офтальмологічних крапель).
• Препарати, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди споришу (які можна застосовувати для лікування мігрені).
• Препарати, що застосовуються для лікування депресії.
• Препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів.
• Противірусні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу та деяких інших хвороб.
• Протихістамінні препарати (у тому числі ті, які можна придбати без рецепта, наприклад препарати для лікування кATAR сінної лихоманки та інших алергій, застуди та інших захворювань).
• Препарати, що застосовуються для профілактики малярії.
• Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Препарати, що впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
• Препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевої діяльності (у тому числі стенокардії), наприклад аміодарон, дигоксин, нітрати та протиаритмічні препарати.
• Інші препарати, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (препарату, що застосовується для лікування рецидивної-ремітентної форми розсіяного склерозу) з бета-адреноблокаторами може загострити серцеву дію у перші дні після початку прийому фінголімоду.
• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (препарату, що є синтетичним білком, який застосовується для лікування раку нирок з метастазами в інші органи) з бета-адреноблокаторами може призвести до загострення гіпотензивної дії.
• Інсулін та інші препарати для лікування цукрового діабету.
• Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), що застосовуються для лікування болю та запалення.
• Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
• Препарат дипіридамол, який запобігає утворенню тромбів.

Препарат Бето 25 ЗК з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Бето 25 ЗК і алкогольможуть взаємно загострювати свою седативну дію.Ступінь алкоголю в крові може досягати вищого значення і знижуватися повільніше.Під час лікування препаратом Бето 25 ЗК
необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Бето 25 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише у разі явних показань і після
докладної оцінки лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Є дані, що метопролол знижує кровоток в плаценті, що може призвести до порушень у розвитку плоду.
Лікування препаратом Бето 25 ЗК необхідно припинити за 48-72 години до очікуваного терміну
пологів. Якщо це не можливо, лікар буде уважно спостерігати за новонародженим протягом 48-72
годин після народження.
Годування грудьми
Препарат Бето 25 ЗК проникає в грудне молоко.
Не слід приймати метопрололу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час застосування рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, необхідно уважно спостерігати за годованим грудьми дитиною через можливість виникнення симптомів, спричинених дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Бето 25 ЗК можуть виникнути головокружінняабо зміна. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини і працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникнути особливо у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Препарат Бето 25 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідрат і сахарозу (цукор)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату Бето 25 ЗК.

3. Як застосовувати препарат Бето 25 ЗК

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Бето 25 ЗК (23,75 мг), препарат Бето 50 ЗК (47,5 мг), препарат Бето 100 ЗК
(95 мг), препарат Бето 150 ЗК (142,5 мг), препарат Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли необхідно приймати. Преписана доза залежить від типу
хвороби і її тяжкості.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують наступну дозування:

Гіпертонія

• Пацієнти з легкою до середньої гіпертонієюповинні приймати 47,5 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо застосувати додатково інший препарат, що знижує артеріальний тиск.

Ангіна пекторіс

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може застосувати додатково інший препарат для лікування ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, у тому числі прискорене серцебиття (аритмія серця)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Лікування після інфаркту міокарда
• 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (серцебиття)

• 95 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Серцева недостатністьПеред початком лікування серцевої недостатності необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, зазвичай застосовуваними для лікування серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Бето 25 ЗК для даного пацієнта.
• Рекомендованою початковою дозою у перший тижденьдля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність III-IV ступеняза NYHA) є 11,88 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другий тижденьдо 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою у перші 2 тижнідля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність II ступеняза NYHA) є 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• Потім лікар подвоє дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижнідо досягнення дози 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
• Рекомендованою дозою для тривалого підтримуючого лікуванняє 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо максимальна доза, яка переноситься пацієнтом.

Застосування у дітей і підлітків
Гіпертонія:
У дітей у віці 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу, відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою метопрололу сукцинату є 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої сили таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від досягнутого ефекту на артеріальний тиск. У дітей
і підлітків не досліджували дози добових понад 190 мг.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето 25 ЗК у дітей у віці до 6 років.
Тривалість лікування встановлює лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Бето 25 ЗК надто сильна або занадто слабка, необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів у віці понад 80 років, тому у таких
пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Бето 25 ЗК призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх розгризання або
подрібнення.
Таблетки слід запивати водою (не менше ½ склянки).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Бето 25 ЗК

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. На підставі ступеня тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування
є відповідним.
Упаковку препарату слід показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке лікування
слід застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бето 25 ЗК, можуть бути :
небезпечно низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома) , судоми , нудота , блювота, ціаноз (синій або фіолетовий колір шкіри) і смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин до 2 годин після прийому препарату Бето 25 ЗК , а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні , у відділенні інтенсивної терапії . Навіть пацієнтів, які перебувають у задовільному стані, які прийняли препарат у невеликій кількості, лікарі будуть уважно спостерігати протягом не менше 4 годин, чи не виникають у них симптоми отруєння .

Пропуск прийому препарату Бето 25 ЗК

Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з рекомендацією лікаря.

Перервання застосування препарату Бето 25 ЗК

Перед перерванням або передчасним припиненням лікування препаратом Бето 25 ЗК необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Препарату Бето 25 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово знижувати його дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до загострення симптомів серцевої недостатності і збільшення ризику інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті .
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• знижена серцева діяльність (брадикардія),
• серцебиття
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою свідомості
• холодність кінцівок
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, схильних до цього (наприклад, пацієнтів з астмою)
• нудота, болі в животі, діарея, запор

Незbyt часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення маси тіла
• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації уваги
• неправильне відчуття поколювання, оніміння або відчуття «комах» під шкірою (парестезії)
• перехідне загострення симптомів серцевої недостатності (з набряком гомілок і стоп), порушення провідності серця I ступеня, біль у серці (боль в грудній клітці), слабка серцева діяльність як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда).
• спазм дихальних шляхів (бронхоспазм)
• висипка на шкірі (кропив'янка, подібна до псоріазу, і дистрофічні зміни шкіри), посилене потіння
• спазми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервозність
• ослаблення зору, сухість або подразнення очей (зазначається при застосуванні контактних лінз), кон'юнктивіт
• порушення ритму серця (аритмія), порушення провідності серця
• закупорення носа
• сухість у роті
• неправильні результати функціональних проб печінки
• випадання волосся
• імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластична індуративна хвороба пеніса)

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• запам'ятовування або порушення пам'яті, сплутування, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
• дзвін у вухах (тinnitus), зниження слуху
• мертвізація тканин (некроз) у пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу до лікування
• порушення смаку
• гепатит
• чутливість до світла з виникненням висипки на шкірі після впливу світла, загострення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• болі в суглобах, слабкість м'язів

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• неправильна концентрація певного типу жирів у крові, наприклад холестерину або тригліцеридів
• загострення симптомів у пацієнтів з інтермітуючою клaudikaцією або зі спазмами судин пальців ніг і рук (феномен Рейно).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бето 25 ЗК

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бето 25 ЗК Активна речовина - метопрололу сукцинат.

Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 23,75 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 25 мг метопрололу тартрату.
Інші компоненти:сахароза, зерна (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкозний сироп),
поліакрилатна дисперсія 30%, тальк, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза (Е 460),
кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає препарат Бето 25 ЗК і що містить упаковка

Білі, подовжні таблетки, з рискою поділу з обох сторін.
Таблетки з пролонгованим вивільненням упаковуються в блистерні упаковки з плівки ПП/Ал або блистерні упаковки з плівки ПВХ/Аклар/Ал, і розміщуються в паперовій коробці.
Об'єм упаковок: 30 і 60 таблеток з пролонгованим вивільненням
Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні, країні експорту:

1 А Фарма ГмбХ
Промислова вулиця, 18
83607 Голцкірхен, Німеччина

Виробник:

Салутас Фарма ГмбХ
Вулиця Отто фон Ґеріке, 1, 39179 Барлебен, Німеччина
ЛЕК С.А.
вул. Підліпне, 16, 95-010 Стрикув, Польща
Лек Фармацевтична компанія д. д.
Вулиця Веровського, 57, 1526 Любляна, Словенія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмкова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Холмженська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні, країні експорту:ОГЇ-Т-10128/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 339/22 Дата затвердження інструкції: 16.09.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]