Бето 25 Зк

УПАКОВКА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Бето 25 ЗК(МетоГЕКСАЛ Сукк 23,75 мг)

23,75 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Метопрололу сукцинат
Бето 25 ЗК і МетоГЕКСАЛ Сукк 23,75 мг - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бето 25 ЗК і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бето 25 ЗК
• 3. Як застосовувати препарат Бето 25 ЗК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бето 25 ЗК
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Бето 25 ЗК і для чого він призначений

Метопрололу сукцинат (вибірковий бета-адреноблокатор), активна речовина препарату Бето 25 ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Препарат Бето 25 ЗК застосовується:

• •для лікування високого артеріального тиску,
• •для лікування болю в грудній клітці,
• •для лікування розладів серцевого ритму, у тому числі прискореного серцевого ритму,
• •для профілактики після перенесеного гострого етапу інфаркту міокарда,
• •у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
• •для профілактики мігрені,
• •для лікування серцевої недостатності.

У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років

• •для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бето 25 ЗК

Коли не застосовувати препарат Бето 25 ЗК

• •якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• •якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
• •якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
• •якщо у пацієнта спостерігається шок через важкі порушення серцевої діяльності;
• •якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна високого ступеня) або порушення серцевого ритму (синдром хворої синусної вузли) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
• •якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка периферична артеріальна хвороба);
• •якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай викликає задишку і набряк ніг);
• •якщо пацієнт має знижену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у стані спокою до лікування);< li>
• •якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);< li>
• •якщо у пацієнта виявлено надмірно кислотну реакцію крові (так звану метаболічну кислотоз);
• •якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів: о інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) – препарати, що застосовуються для лікування депресії; о верапаміл і ділтіазем (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску); о протиаритмічні препарати, такі як дізопірамід (препарати, що застосовуються для лікування порушення серцевого ритму).

У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід застосовувати метопролол, якщо:

• •спостерігається у них нестабільна, не виправлена серцева недостатність (яка може проявлятися гіпоксемією, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
• •постійно або періодично приймають препарати, що збільшують силу серцевих скорочень.
• •мають знижену серцеву діяльність (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до лікування).
• •систолічний тиск постійно нижче 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Бето 25 ЗК, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• •пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення легеневої діяльності;
• •пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, знижену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом препарату Бето 25 ЗК може посилити їх перебіг);
• •у пацієнта виявлено цукровий діабет;
• •пацієнт має порушення щитоподібної залози;
• •у пацієнта виявлено важку хворобу печінки;
• •у пацієнта спостерігалася сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
• •пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
• •пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загальної анестезії. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату Бето 25 ЗК.
• •у пацієнта спостерігається пухлина надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитома): у такому випадку необхідно попереднє і одночасне застосування препарату, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
• •пацієнт має псоріаз.

Прийом метопрололу може спричинити позитивні результати антидопінгових тестів.

Діти та підлітки

Досвід лікування у дітей у віці нижче 6 років обмежений. Не рекомендується застосування препарату Бето 25 ЗК у дітей у віці нижче 6 років.

Препарат Бето 25 ЗК та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Бето 25 ЗК взаємодіє з багатьма іншими препаратами.

• •Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (у тому числі празосин, клонідин, гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані антагоністи кальцію, наприклад верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
• •Інші бета-адреноблокатори (також ті, які входять до складу очних крапель).
• •Препарати, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди споришу (які можна застосовувати для лікування мігрені).
• •Препарати, що застосовуються для лікування депресії.
• •Препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів.
• •Протиретровірусні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу та деяких інших захворювань.
• •Препарати, що застосовуються для лікування алергічних реакцій.
• •Препарати, що застосовуються для профілактики малярії.
• •Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• •Препарати, що впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
• •Препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевої діяльності (також стенокардії), такі як аміодарон, дигоксин, азотати та протиаритмічні препарати.
• •Інші препарати, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (препарату, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування рецидивної-ремітентної форми розсіяного склерозу) з бета-адреноблокаторами може посилити дію, що сповільнює серцеву діяльність у перші дні після початку прийому фінголімоду.
• •Інші препарати, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (препарату, що є синтетичним білком, що застосовується для лікування раку нирки з метастазами до інших органів) з бета-адреноблокаторами може спричинити посилення дії, що знижує артеріальний тиск.
• •Інсулін та інші препарати для лікування цукрового діабету.
• •Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), що застосовуються для лікування болю та запалення.
• •Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
• •Препарат дипіридамол, що запобігає утворенню тромбів.

Препарат Бето 25 ЗК з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Бето 25 ЗК та алкогольможуть взаємно посилювати свої заспокійливі дії. Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищої значення і знижуватися повільніше.
Під час лікування препаратом Бето 25 ЗК слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Бето 25 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише у разі явних показань і після ретельної
оцінки лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Є дані, що метопролол знижує кровоток у плаценті, що може призвести до порушень у розвитку плода.
Лікування препаратом Бето 25 ЗК слід припинити за 48-72 години до очікуваного терміну
пологів. Якщо це не можливо, лікар буде уважно спостерігати за новонародженим упродовж 48-72
годин після народження.
Годування грудьми
Препарат Бето 25 ЗК проникає до грудного молока.
Не слід приймати бурсztynian метопрололу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час застосування рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, слід уважно спостерігати за годуваними грудьми немовлятами через можливість виникнення симптомів, спричинених дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Бето 25 ЗК можуть виникати головокружінняабо зміна. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Препарат Бето 25 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідрат та сахарозу (цукор)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату Бето 25 ЗК.

3. Як застосовувати препарат Бето 25 ЗК

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли слід приймати. Преписана доза залежить від типу
хвороби та її тяжкості.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується наступна доза:

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Пацієнти з легким до середнього гіпертоніїповинні приймати 47,5 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо призначити додатковий препарат, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може призначити додатковий препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця.

Порушення серцевого ритму, у тому числі прискорений серцевий ритм (аритмія серця)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• -190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (колタンня серця)

• 95 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

• -95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Ослаблення міокарда (серцевої недостатності)
Перш ніж почати лікування ослаблення міокарда, необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, які зазвичай застосовуються для лікування серцевої недостатності, а потім підібрати дозу препарату Бето 25 ЗК індивідуально для даного пацієнта.

• -Рекомендованою початковою дозою у першому тижнідля пацієнтів з ослабленням міокарда(класифікованим як серцевої недостатності III-IV ступеняза NYHA) є 11,88 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другому тижнідо 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Рекомендованою початковою дозою у перших 2 тижняхдля пацієнтів з ослабленням міокарда
серцевої недостатності(класифікованим як серцевої недостатності II ступеняза NYHA) є 23,75
мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

• -Потім лікар підвоє дозу. Дозу можна подвоєвати кожні два тижніаж до досягнення дози 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
• -Рекомендованою дозою для тривалого підтримуючого лікуванняє 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо максимальна доза, яка переноситься пацієнтом.

Застосування у дітей та підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей у віці 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовувана початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої сили таблетки. Лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від реакції артеріального тиску. У дітей та підлітків не досліджували дози добової дози більшої за 190 мг.
Не рекомендується застосування препарату Бето 25 ЗК у дітей у віці нижче 6 років.
Тривалість лікування встановлює лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Бето 25 ЗК надто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів у віці понад 80 років, тому у таких
пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Бето 25 ЗК призначений для перорального прийому.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні дози. Їх можна ковтати цілком або поділені, але слід уникати їх розгризання або
подрібнення. Таблетки слід запивати водою (не менше ½ склянки).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бето 25 ЗК

Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування є
відповідним.
Упаковку препарату слід показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке
лікування слід застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бето 25 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синє або фіолетове забарвлення шкіри) і смерть.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у
позорно доброму стані, які прийняли незначну дозу метопрололу, лікарі будуть уважно спостерігати
упродовж не менше 4 годин, чи не виникнуть у них симптоми отруєння.

Пропуск прийому препарату Бето 25 ЗК

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати
лікування згідно з рекомендацією лікаря.

Переривання застосування препарату Бето 25 ЗК

Перш ніж припинити або передчасно зупинити лікування препаратом Бето 25 ЗК, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Препарату Бето 25 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово знижувати його дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може спричинити загострення симптомів серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда, а також раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• знижений серцевий ритм (брадикардія),
• колタンня серця
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою свідомості
• холодні руки та ноги
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, які до цього мали бронхіальну астму (наприклад, пацієнтів з астмою)
• нудота, болі в животі, діарея, запор

Незbyt часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення маси тіла
• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації уваги
• неправильне відчуття оніміння, поколювання або притуплення шкіри (парестезії)
• тимчасове загострення симптомів ослаблення міокарда (з набряком ніг і стоп), порушення провідності I ступеня від передсердь до шлуночків серця (блокада атріовентрикулярна I ступеня), біль у ділянці серця (боль у грудній клітці), слабка дія серця як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда)
• спазм дихальних шляхів (спазм бронхів)
• висипка на шкірі (кропив'янка, подібна до лікенної, та дистрофічні зміни шкіри), посилене потіння
• спазми м'язів

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (цукровий діабет, який не проявляється явно)
• нервозність - слабкість зору, сухість або подразнення очей (зазначається при застосуванні контактних лінз), запалення кон'юнктиви
• порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності
• закупорка носа
• сухість у роті
• неправильні результати досліджень функції печінки
• випадання волосся
• імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (ствердіння пластичне пеніса)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• згадування або порушення пам'яті, сплутування, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
• дзвін у вухах (шум у вухах), зниження слуху
• відмирання тканин (некроз) у пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу до лікування
• порушення смаку
• запалення печінки
• чутливість до світла з виникненням висипки на шкірі після впливу світла, загострення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• біль у суглобах, слабкість м'язів

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• неправильна концентрація в крові певного типу жирів, таких як холестерин або тригліцериди
• загострення симптомів у пацієнтів з інтермітуючою клAUDIKAцією або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дані про побічні ефекти можна знайти на сайті Міністерства охорони здоров'я України за адресою: https://adversereactions.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бето 25 ЗК

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.

Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на блистерній упаковці:

Ch.-B./verwendbar bis: див. преса - Номер серії/Термін придатності: див. пресу (на
блистерній упаковці).
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бето 25 ЗК

Активною речовиноює метопрололу сукцинат.
Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 23,75 мг метопрололу сукцинату, що
відповідає 25 мг метопрололу тартрату.
Інші компоненти: сахароза, зерна (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкоза), поліакрилатна дисперсія 30%, тальк, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон,
кремнезем колоїдний безводний.
Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає препарат Бето 25 ЗК і що містить упаковка

Таблетки препарату Бето 25 ЗК білі, подовжні, з лінією поділу по обидва боки.
Блістерні упаковки з фольги ПП/Алюмінію або блистерні упаковки з фольги ПВХ/Аклар/Алюмінію у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 30 або 60 таблеток з пролонгованим вивільненням .
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзалькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Німеччині, країні експорту: 61494.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт 269/22
Дата затвердження інструкції: 29.06.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]