Бето 25 Зк

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Бето 25 ЗК, 23,75 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Бето 50 ЗК, 47,5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Бето 100 ЗК, 95 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Бето 150 ЗК, 142,5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Бето 200 ЗК, 190 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Метопрололу сукцинат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Бето ЗК і для чого його використовують
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Бето ЗК
• 3. Як застосовувати Бето ЗК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Бето ЗК
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Бето ЗК і для чого його використовують

Метопрололу сукцинат (вибірковий бета-адреноблокатор), активна речовина препарату Бето ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Бето ЗК застосовується:
для лікування високого артеріального тиску,
для лікування болю в грудній клітці,
для лікування серцевих аритмій, включаючи прискорене серцебиття,
для профілактики після гострої фази інфаркту міокарда,
у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
для профілактики мігрені,
для лікування серцевої недостатності.
У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років
для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Відомі застереження перед використанням препарату Бето ЗК

Коли не застосовувати препарат Бето ЗК

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через важкі порушення серцевої діяльності;
якщо у пацієнта виявлені порушення провідності в серці (блокада міжпередсердної та шлуночкової II
або III ступеня, блокада синоатріальної високого ступеня) або порушення серцевого ритму
(синдром хворої синоатрії) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка хвороба периферичних артерій);
якщо пацієнт має не ліковану і неконтрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай спричинює
дихальну недостатність і набряк лімфатичних вузлів);
якщо пацієнт має уповільнену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у стані спокою до лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (тиск систоли <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлена надмірно кисла реакція крові (так звана метаболічна кислотоз);
якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
о інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) – препарати, що застосовуються для лікування депресії;
о верапаміл і дилтіазем (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
о протиаритмічні препарати, такі як дізопірамід (препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму).
У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід застосовувати метопролол, якщо:
в них спостерігається нестабільна, неконтрольована серцева недостатність (яка може проявлятися
нагромадженням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
постійно або періодично приймають препарати, що збільшують силу серцевих скорочень.
мають уповільнену серцеву діяльність (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до лікування).
систолічний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати Бето ЗК, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення легеневої діяльності;
пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, уповільнену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом Бето ЗК може посилити їх перебіг);
у пацієнта виявлена цукровий діабет;
пацієнт має порушення щитоподібної залози;
у пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
у пацієнта раніше спостерігалася сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідку форму стенокардії, так звану стенокардію Прінцметала;
пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загальної анестезії. Необхідно повідомити
анестезіолога про прийом препарату Бето ЗК.
у пацієнта спостерігається пухлина надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитома): в
такому випадку необхідно попереднє і одночасне застосування препарату, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз.
Прийом метопрололу може спричиняти позитивні результати антидопінгових тестів.

Діти і підлітки

Досвід лікування у дітей віком до 6 років обмежений.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето ЗК у дітей віком до 6 років.

Бето ЗК і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Бето ЗК взаємодіє з багатьма іншими препаратами.
Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (в тому числі празозин, клонідин,
гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа і так звані антагоністи кальцію,
наприклад, верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (також ті, які входять до складу очних крапель).
Препарати, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди споришу
(які можна застосовувати для лікування мігрені).
Препарати, що застосовуються для лікування депресії.
Препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів.
Протиретровірусні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу і деяких інших хвороб.
Протихістамінні препарати (також препарати, що продаються без рецепта, для лікування кATARу
сінного і інших алергій, застуди і інших захворювань).
Препарати, що застосовуються для профілактики малярії.
Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
Препарати, що впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
Препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевої діяльності (також стенокардії), такі як
аміодарон, дигоксин, азотати і протиаритмічні препарати.
Інші препарати, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (препарату, що застосовується у дорослих, дітей і підлітків для лікування рецидивуючої-ремітуючої форми розсіяного склерозу) з бета-адреноблокаторами може посилити дію, що сповільнює серцеву діяльність у перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші препарати, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (препарату, що є синтетичним білком, який застосовується для лікування раку нирок з метастазами в інші органи) з бета-адреноблокаторами може спричиняти посилену дію, що знижує артеріальний тиск.
Інсулін і інші препарати для лікування цукрового діабету.
Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), що застосовуються для лікування болю і запалення.
Місцеві знеболюючі препарати, що містять лідокаїн.
Препарат під назвою дипіридамол, який запобігає утворенню кров'яних згустків.

Бето ЗК з їжею, питтям і алкоголем

Бето ЗК і алкогольможуть взаємно посилювати свою седативну дію. Концентрація алкоголю в крові
може досягати вищої значення і зменшуватися повільніше.
Під час лікування препаратом Бето ЗК необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Бето ЗК можна застосовувати під час вагітності лише у разі явних показань і після ретельної оцінки
лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Існують дані, що метопролол
знижує кровотік в плаценті, що може призвести до порушень розвитку плоду. Лікування
препаратом Бето ЗК необхідно припинити за 48-72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це не
можливо, лікар буде ретельно спостерігати за новонародженим упродовж 48-72 годин після народження.
Годування грудьми
Бето ЗК проникає в грудне молоко.
Не слід приймати бурсштинян метопрололу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час застосування рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, необхідно
уважно спостерігати за годуваними грудьми немовлятами через можливість виникнення симптомів, спричинених дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Бето ЗК можуть виникнути головокружінняабо змінена реакція. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати
машини і працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникнути особливо
у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Бето ЗК містить глюкозу, лактозу і сахарозу (цукор)

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Бето ЗК.

3. Як застосовувати Бето ЗК

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли необхідно приймати. Преписана доза залежить від типу
хвороби і її тяжкості.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовуються наступні дозування:

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Пацієнти з легким до середнього гіпертоніїповинні приймати 47,5 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі потреби лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо застосувати додатково інший препарат, що знижує артеріальний тиск.

Біль в грудній клітці (стенокардія)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі потреби лікар може застосувати додатково інший препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця.

Порушення серцевого ритму, включаючи прискорене серцебиття (аритмія серця)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (тахікардія)

• 95 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі потреби лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Серцева недостатність (серцева недостатність)
Перед початком лікування серцевої недостатності необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, зазвичай застосовуваними для лікування серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Бето ЗК для даного пацієнта.

• Рекомендованою початковою дозою у перший тижденьдля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність III-IV ступеняза NYHA) є 11,88 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другий тижденьдо 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою у перші 2 тижнідля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність II ступеняза NYHA) є 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• Потім лікар підвоє дозу. Дозу можна подвоєння кожні два тижнідо досягнення дози 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
• Рекомендованою дозою для тривалого підтримуючого лікуванняє 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо максимальна доза, яка переноситься пацієнтом.

Застосування у дітей і підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу, відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою метопрололу сукцинату є 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої сили таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від досягнутого ефекту на артеріальний тиск. У дітей
і підлітків не досліджувалися добові дози більшої за 190 мг.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето ЗК у дітей віком до 6 років.
Тривалість лікування встановлює лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Бето ЗК надто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів віком понад 80 років, тому у таких
пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Бето ЗК призначений для перорального прийому.
Таблетки необхідно приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна діляти на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділивши, але необхідно уникати їх розгризання або
подрібнення. Таблетки необхідно запивати водою (не менше ½ склянки).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Бето ЗК

Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування є
відповідним.
Упаковку препарату необхідно показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке
лікування необхідно застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бето ЗК, можуть бути: небезпечно
низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з диханням, втрата
притомності (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синій або фіолетовий колір шкіри) і смерть.
Перші симптоми передозування можуть виникнути після проходження від 20 хвилин до 2 годин після прийому препарату Бето ЗК, а наслідки значної передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта необхідно лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у
задовільному стані, але прийняли препарат у невеликій кількості, лікар буде ретельно спостерігати упродовж
не менше 4 годин, чи не виникнуть у них симптоми отруєння.

Пропуск прийому препарату Бето ЗК

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з рекомендацією лікаря.

Переривання застосування препарату Бето ЗК

Перед переруванням або передчасним припиненням лікування препаратом Бето ЗК необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарату Бето ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати його дозу. Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може спричинити посилення симптомів серцевої недостатності
і збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття втоми

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• уповільнене серцебиття (брадикардія),
• тахікардія
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою притомності
• холодні руки і ноги
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, які до цього мали бронхіальну астму (наприклад, пацієнтів з астмою)
• нудота, болі в животі, діарея, запор

Недуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):-
збільшення маси тіла

• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації
• неправильне відчуття оніміння, поколювання або притуплення шкіри (парестезії)
• тимчасове посилення симптомів серцевої недостатності (з набряком лімфатичних вузлів і ніг), порушення провідності між передсердями та шлуночками серця (блокада міжпередсердної та шлуночкової I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка діяльність серця як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда).
• спазм дихальних шляхів (спазм бронхів)
• висипка на шкірі (кропив'янка, подібна до екземи, і дистрофічні зміни шкіри), посилене потовиділення
• спазми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервозність- ослаблення зору, сухість або подразнення очей (помітне під час застосування контактних лінз), запалення кон'юнктиви
• порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності
• закупорка носа
• сухість у роті
• неправильні результати тестів на функцію печінки
• випадання волосся
• імпотенція і порушення лібідо, хвороба Пейроні (ствердіння пластичне пеніса)

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• забування або порушення пам'яті, сплутування, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
• дзвін у вухах (шум у вухах), зниження слуху
• мертвізація тканин (мертвізація) у пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу до лікування
• порушення смаку
• запалення печінки
• чутливість до світла з виникненням висипки на шкірі після впливу світла, посилення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• біль у суглобах, слабкість м'язів

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• неправильна концентрація в крові певного типу жирів, таких як холестерин або тригліцериди
• посилення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клудікацією або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-16-1, факс: +38 (044) 279-16-1, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Бето ЗК

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці та паперовій коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Термін придатності після першого відкриття:
Пляшки: 6 місяців
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Бето ЗК

Активна речовина- метопрололу сукцинат.
Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 23,75 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 25 мг метопрололу тартрату.
Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
50 мг метопрололу тартрату.
Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 95 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
100 мг метопрололу тартрату.
Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 142,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
150 мг метопрололу тартрату.
Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 190 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
200 мг метопрололу тартрату.
Інші компоненти: сахароза, крохмали (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкозний сироп),
поліакрилат, тальк, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна кремнезем,
ангідрид.
Покриття Opadry II [лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 4000].
Додатково таблетки Бето 100 ЗК містять жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає Бето ЗК і що містить упаковка

Бето 25 ЗК, Бето 50 ЗК і Бето 200 ЗК
Білі, подовжні таблетки, з рискою поділу з обох сторін.
Бето 100 ЗК
Світло-жовті, подовжні таблетки, з рискою поділу з обох сторін.
Бето 150 ЗК
Білі, подовжні таблетки, з двома рисками поділу з обох сторін.
Таблетки з пролонгованим вивільненням упаковані в блистерні упаковки з полімерної плівки/алюмінію або блистерні упаковки з полімерної плівки/PVC/алюмінію, і розміщені в паперовій коробці, або в пляшках з полімерного матеріалу з кришкою полімерного матеріалу, розміщені в паперовій коробці.
Блистерні упаковки:
Розміри упаковок: 28, 30 і 60 таблеток з пролонгованим вивільненням
Пляшка:
Розміри упаковок: 60 таблеток з пролонгованим вивільненням

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава
Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
телефон: +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024
Логотип Sandoz