Бето 200 Зк

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Бето 200 ЗК(Метопрололсукцинат Сандоз ретард 200)

190 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Метопрололсукцинат
Бето 200 ЗК і Метопрололсукцинат Сандоз ретард 200 - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Бето 200 ЗК і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бето 200 ЗК
• 3. Як застосовувати препарат Бето 200 ЗК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бето 200 ЗК
• 6. Зміст пакування і інші дані

1. Що таке препарат Бето 200 ЗК і для чого він призначений

Метопролол (вибірковий бета-адреноблокатор), активна речовина препарату Бето 200 ЗК, блокує деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Препарат Бето 200 ЗК застосовують:

• для лікування високого артеріального тиску,
• для лікування болю в грудній клітці,
• для лікування розладів серцевого ритму, у тому числі прискореного серцебиття,
• для профілактики після перенесеного гострого етапу інфаркту міокарда,
• у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
• для профілактики мігрені,
• для лікування серцевої недостатності

У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бето 200 ЗК

Коли не застосовувати препарат Бето 200 ЗК

• якщо пацієнт має алергію на метопролол або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
• якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
• якщо у пацієнта спостерігається шок через важкі порушення серцевої діяльності;
• якщо у пацієнта виявлені порушення проведення в серці (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусово-атріальна високо ступеня) або порушення серцевого ритму (синдром хворої синусної вузли) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка хвороба периферичних артерій);
• якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай викликає задишку і набряк легень);
• якщо пацієнт має знижену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у спокої до лікування);< li>
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (тиск систолічний <90 мм рт. ст.);< li>
• якщо у пацієнта виявлений надмірно кислотний стан крові (так званий метаболічний ацидоз);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів: о інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) - препарати, що застосовуються для лікування депресії; о верапаміл і ділтіазем (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску); о протиаритмічні препарати, такі як дізопірамід (препарати, що застосовуються для лікування порушення серцевого ритму).

У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід застосовувати метопролол, якщо:

• в них спостерігається нестабільна, не вирівнована серцева недостатність (яка може проявлятися гromадженням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
• вони постійно або періодично приймають препарати, що збільшують силу серцевих скорочень.
• в них спостерігається знижена серцева діяльність (менше 68 ударів/хв. у спокої до лікування).
• систолічний тиск постійно нижче 100 мм рт. ст.

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати Бето 200 ЗК, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення легеневої діяльності;
• пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, знижену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом Бето 200 ЗК може посилити їх перебіг);
• у пацієнта виявлена цукровий діабет;
• пацієнт має порушення щитоподібної залози;
• у пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• у пацієнта спостерігалася сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
• пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану Принцметала;
• пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загальної анестезії. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату Бето 200 ЗК.
• у пацієнта спостерігається пухлина надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитома): у такому випадку необхідно попереднє і одночасне застосування препарату, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
• пацієнт має псоріаз.

Прийом метопрололу може викликати позитивні результати антидопінгових тестів.

Діти і підлітки

Досвід лікування у дітей у віці до 6 років обмежений.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето 200 ЗК у дітей у віці до 6 років.

Препарат Бето 200 ЗК і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Бето 200 ЗК взаємодіє з багатьма іншими препаратами.

• Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (у тому числі празосин, клонідин, гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа і так звані антагоністи кальцію, наприклад верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
• Інші бета-адреноблокатори (в тому числі ті, які входять до складу очних крапель).
• Препарати, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), наприклад алкалоїди ріжків (які можна застосовувати для лікування мігрені).
• Препарати, що застосовуються для лікування депресії.
• Препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів.
• Противірусні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу і деяких інших хвороб.
• Протихістамінні препарати (в тому числі ті, які доступні без рецепта лікаря, наприклад препарати для лікування кATARу, алергії та інших захворювань).
• Препарати, що застосовуються для профілактики малярії.
• Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Препарати, що впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
• Препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевої діяльності (в тому числі стенокардії), наприклад аміодарон, дигоксин, нітрати і протиаритмічні препарати.
• Інші препарати, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (препарату, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту) з бета-адреноблокаторами може посилити дію, що сповільнює серцеву діяльність у перші дні після початку прийому фінголімоду.
• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (препарату, що є синтетичним білком, який застосовується для лікування раку нирок з метастазами в інші органи) з бета-адреноблокаторами може викликати посилену дію, що знижує артеріальний тиск.
• Інсулін і інші препарати для лікування цукрового діабету.
• Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), що застосовуються для лікування болю і запалення.
• Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
• Препарат дипіридамол, який запобігає утворенню тромбів.

Препарат Бето 200 ЗК з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Бето 200 ЗК і алкоголь можуть взаємно посилювати свою седативну дію. Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищого значення і знижуватися повільніше.
Під час лікування препаратом Бето 200 ЗК необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Бето 200 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише у разі явних показань і після
докладної оцінки лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Є дані, що метопролол знижує кровоток в плаценті, що може привести до порушень розвитку плоду. Лікування препаратом Бето 200 ЗК необхідно припинити за 48-72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це не можливо, лікар буде уважно спостерігати за новонародженим протягом 48-72 годин після народження.
Годування грудьми
Препарат Бето 200 ЗК проникає в грудне молоко.
Не слід приймати метопролол під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час застосування рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, необхідно уважно спостерігати за годованим грудьми немовлям через можливість виникнення симптомів, викликаних дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Під час лікування препаратом Бето 200 ЗК можуть виникати головокружінняабо зміна. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, управління механізмами і роботу в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо
у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Препарат Бето 200 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідрат і сахарозу (цукор)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату Бето 200 ЗК.

3. Як застосовувати препарат Бето 200 ЗК

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли необхідно приймати. Преписана доза залежить від типу
хвороби і її тяжкості.

Якщо лікар не порадив інакше, зазвичай застосовують наступну дозування:

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Пацієнти з легким до середнього гіпертоніїповинні приймати 47,5 мгметопрололу один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу один раз на добуабо застосувати додатково інший препарат, що знижує артеріальний тиск.

Біль в грудній клітці (стенокардія)

• 95-190 мгметопрололу один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може застосувати додатково інший препарат для лікування хвороби серця.

Порушення серцевого ритму, у тому числі прискорене серцебиття (аритмія серця)

• 95-190 мгметопрололу один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мгметопрололу один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (серцебиття)

• 95 мгметопрололу один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95-190 мгметопрололу один раз на добу.

Серцева недостатність (серцева недостатність)
Перед початком лікування серцевої недостатності необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, зазвичай застосовуваними для лікування серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Бето 200 ЗК для даного пацієнта.

• Рекомендованою початковою дозою у першому тижнідля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність III-IV ступеняза NYHA) є 11,88 мгметопрололу один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другому тижнідо 23,75 мгметопрололу один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою у перших 2 тижняхдля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність II ступеняза NYHA) є 23,75 мгметопрололу один раз на добу.
• Потім лікар подвоє дозу. Дозу можна подвоєвати кожні два тижнідо досягнення дози 190 мгметопрололу один раз на добуабо до максимальної дози, переносимої пацієнтом.
• Рекомендованою тривалою підтримуючою дозоює 190 мгметопрололу один раз на добуабо максимальна доза, переносима пацієнтом.

Застосування у дітей і підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей у віці 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовувана початкова доза метопрололу становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої сили таблетки. Лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від реакції артеріального тиску. У дітей і підлітків не досліджувалися добові дози вище 190 мг.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето 200 ЗК у дітей у віці до 6 років.
Тривалість лікування встановлює лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Бето 200 ЗК надто сильна або занадто слабка, необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів у віці понад 80 років, тому у таких пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Бето 200 ЗК призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділивши, але слід уникати їх розгризання або
подрібнення. Таблетки слід запивати водою (не менше ½ склянки).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бето 200 ЗК

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування є відповідним.
Пакування препарату слід показати лікареві, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бето 200 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синій або фіолетовий колір шкіри) і смерть.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у задовільному стані, які прийняли невелику кількість метопрололу, лікарі будуть уважно спостерігати за ними протягом не менше 4 годин, чи не виникнуть у них симптоми отруєння.

Пропуск прийому препарату Бето 200 ЗК

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з рекомендацією лікаря.

Перерване застосування препарату Бето 200 ЗК

Перед припиненням або передчасним припиненням лікування препаратом Бето 200 ЗК необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарату Бето 200 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати його дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може викликати посилення симптомів серцевої недостатності і збільшити ризик інфаркту міокарда, а також раптової смерті від серцевих причин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• знижена серцева діяльність (брадикардія)
• серцебиття
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою свідомості
• холодні руки і ноги
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, схильних до цього (наприклад, пацієнтів з бронхіальною астмою)
• нудота, болі в животі, діарея, запор

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення маси тіла
• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації уваги
• неправильне відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезії)
• перехідне посилення симптомів серцевої недостатності (з набряком легень і стоп), порушення проведення імпульсів з передсердь до шлуночків серця (блокада атріовентрикулярна I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка серцева діяльність як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда)
• спазм дихальних шляхів (спазм бронхів)
• висипка на шкірі (кропив'янка, подібна до псоріазу, і дистрофічні зміни шкіри), посилене потіння
• спазми м'язів

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервозність
• ослаблення зору, сухість або подразнення очей (зазначається при застосуванні контактних лінз), запалення кон'юнктиви
• порушення серцевого ритму (аритмія), порушення проведення імпульсів
• закупорення носа
• сухість у роті
• неправильні результати тестів на функцію печінки
• випадання волосся
• імпотенція і порушення лібідо, хвороба Пейроні (ствердіння пріапізму)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• забування або порушення пам'яті, сплутування, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
• дзвін у вухах (тinnitus), зниження слуху
• мертвізація тканин (мертвізація) у пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу до лікування
• порушення смаку
• запалення печінки
• чутливість до світла з виникненням висипки на шкірі після впливу світла, посилення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• біль у суглобах, слабкість м'язів

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• неправильна концентрація певного типу жиру в крові, наприклад холестерину або тригліцеридів
• посилення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клодукацією або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бето 200 ЗК

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Переклад деяких даних, розміщених на безпосередній упаковці:

Charge: en EXP: zie zijkant – Номер серії і термін придатності: див. інформацію, вигравірувану на боці блистеру.

6. Зміст пакування і інші дані

Що містить препарат Бето 200 ЗК

Активна речовина- метопрололу бурсztynian. Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням
містить 190 мг метопрололу бурсztynianу.
Інші компоненти: сахароза, дрібинки (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкозний сироп),
поліакрилатна дисперсія 30%, тальк (Е 553B), стеаринат магнію (Е 470b), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон, колоїдна безводна діоксид силіцию (Е 551). Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає препарат Бето 200 ЗК і що містить упаковка

Таблетки препарату Бето 200 ЗК білі, подовжені, з лінією поділу по обидва боки.
Блістери з полімерної плівки/Алюмінію або PVC/Аклар/Алюмінію в паперовій коробці.
Розмір упаковки: 30 таблеток з пролонгованим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нідерланди

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нідерланди
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Лабораторія Галенова Ольштин Sp. z o.o.
вул. Спільдzielcза 25А
11-001 Дивіти
Pharma Innovations Sp. z o. o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзальковська 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на випуск у Нідерландах, країні експорту: RVG 32380
Номер дозволу на паралельний імпорт: 208/18
Дата затвердження інформації: 21.04.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]