Бето 200 Зк

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Бето 200 ЗК (Метопрололсукцинат Сандоз ретард 200)

190 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Метопрололсукцинат
Бето 200 ЗК і Метопрололсукцинат Сандоз ретард 200 - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бето 200 ЗК і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Бето 200 ЗК
• 3. Як використовувати препарат Бето 200 ЗК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бето 200 ЗК
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Бето 200 ЗК і для чого він призначений

Метопролол (вибірковий бета-адренолітик), активна речовина препарату Бето 200 ЗК, блокує деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Препарат Бето 200 ЗК застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску,
• для лікування болю в грудній клітці,
• для лікування розладів серцевого ритму, у тому числі прискореного серцебиття,
• для профілактики після перенесеного гострого етапу інфаркту міокарда,
• у разі неприємного відчуття нерівномірного і (або) сильного серцебиття,
• для профілактики мігрені,
• для лікування серцевої недостатності.

У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Бето 200 ЗК

Коли не застосовувати препарат Бето 200 ЗК

• якщо пацієнт має алергію на метопролол або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адренолітичні препарати;
• якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
• якщо у пацієнта спостерігається шок через важкі порушення серцевої діяльності;
• якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (блокада міжпередсердна II або III ступеня, блокада синоатріальна високого ступеня) або розлади серцевого ритму (синдром хворої синоатріальної вузли) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка хвороба периферичних артерій);
• якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай викликає задишку і набряк лімфатичних вузлів);
• якщо пацієнт має знижену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у стані спокою до лікування);< li>
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (тиск систоли <90 мм рт. ст.);< li>
• якщо у пацієнта виявлено надмірно кислотний стан крові (так званий метаболічний ацидоз);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) - препарати, що застосовуються для лікування депресії;
• верапаміл і ділтіазем (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
• противударні препарати, такі як дізопірамід (препарати, що застосовуються для лікування порушення серцевого ритму).

У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід застосовувати метопролол, якщо:

• в них спостерігається нестабільна, не вирівнена серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
• вони постійно або періодично приймають препарати, що збільшують силу серцевих скорочень.
• в них спостерігається знижена серцева діяльність (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до лікування).
• систолічний тиск постійно нижче 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати Бето 200 ЗК, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легенів;
• пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, знижену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом препарату Бето 200 ЗК може посилити їх перебіг);
• у пацієнта виявлено цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
• у пацієнта виявлено важку хворобу печінки;
• у пацієнта спостерігалася сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
• пацієнт має рідку форму стенокардії, так звану стенокардію Прінцметала;
• пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загальної анестезії. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату Бето 200 ЗК.
• у пацієнта спостерігається пухлина надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитома): у такому випадку необхідне попереднє і одночасне застосування препарату, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
• пацієнт має псоріаз.

Прийом метопрололу може викликати позитивні результати антидопінгових тестів.

Діти і підлітки

Досвід лікування у дітей віком до 6 років обмежений.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето 200 ЗК у дітей віком до 6 років.

Препарат Бето 200 ЗК і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Бето 200 ЗК взаємодіє з багатьма іншими препаратами.

• Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (у тому числі празосин, клонідин, гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа і так звані антагоністи кальцію, наприклад верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
• Інші бета-адренолітичні препарати (у тому числі ті, які входять до складу очних крапель).
• Препарати, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди спорингу (які можна застосовувати для лікування мігрені).
• Препарати, що застосовуються для лікування депресії.
• Препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів.
• Противірусні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу і деяких інших хвороб.
• Протихістамінні препарати (у тому числі ті, які доступні без рецепта лікаря, препарати, що застосовуються для лікування кATAR сінного, інших алергій, застуди і інших захворювань).
• Препарати, що застосовуються для профілактики малярії.
• Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Препарати, що впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
• Препарати, що застосовуються для лікування розладів серцевої діяльності (у тому числі стенокардії), такі як аміодарон, дигоксин, азотати і протиаритмічні препарати.
• Інші препарати, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (препарату, що застосовується для лікування рецидивної-ремітентної форми розсіяного склерозу) з бета-адренолітиками може посилити серцеву дію в перші дні після початку прийому фінголімоду.
• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (препарату, що є синтетичним білком, що застосовується для лікування раку нирки з метастазами в інші органи) з бета-адренолітиками може викликати посилену дію на зниження артеріального тиску.
• Інсулін і інші антидіабетичні препарати.
• Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), що застосовуються для лікування болю і запалення.
• Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
• Препарат дипірідамол, що запобігає утворенню тромбів.

Препарат Бето 200 ЗК з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Бето 200 ЗК і алкогольможуть взаємно посилювати свою седативну дію. Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше. Під час лікування препаратом Бето 200
ЗК необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Бето 200 ЗК можна застосовувати під час вагітності тільки у разі явних показань і після ретельної
оцінки лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Існують дані, що
метопролол знижує кровоток в плаценті, що може призвести до порушення розвитку плода.
Лікування препаратом Бето 200 ЗК необхідно припинити за 48-72 години до очікуваного терміну
пологів. Якщо це не можливо, лікар буде уважно спостерігати за новонародженим протягом 48-72
годин після народження.
Годування грудьми
Препарат Бето 200 ЗК проникає в грудне молоко.
Не слід приймати бурсztynian метопрололу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час застосування рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, необхідно
уважно спостерігати за годованим грудьми немовлям через можливе виникнення симптомів, викликаних
дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Бето 200 ЗК можуть виникати головокружінняабо змінена реакція. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати
машини і працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо у разі
спільного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Препарат Бето 200 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідрат і сахарозу (цукор)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату Бето 200 ЗК

3. Як застосовувати препарат Бето 200 ЗК

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Бето 25 ЗК (23,75 мг), препарат Бето 50 ЗК (47,5 мг), препарат Бето 100 ЗК
(95 мг), препарат Бето 150 ЗК (142,5 мг), препарат Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли необхідно приймати. Преписана доза залежить від типу
хвороби і її тяжкості.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується наступна дозування:

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Пацієнти з легким до середнього гіпертоніїповинні приймати 47,5 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добуабо застосувати додатково інший препарат, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

• 95-190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може застосувати додатково інший препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця.

Розлади серцевого ритму, у тому числі прискорене серцебиття (аритмія серця)

• 95-190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.

Неприємне відчуття нерівномірного і (або) сильного серцебиття (серцебиття)

• 95 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95-190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.

Ослаблення серцевої діяльності (серцева недостатність)
Перед початком лікування серцевої недостатності необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, зазвичай застосовуваними для лікування серцевої недостатності, а потім підібрати дозу препарату Бето ЗК індивідуально для даного пацієнта.

• Рекомендованою початковою дозою у першому тижнідля пацієнтів з ослабленням серцевої діяльності(класифікованої як серцева недостатність III-IV ступеняза NYHA) є 11,88 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другому тижнідо 23,75 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою у перші 2 тижнідля пацієнтів з ослабленням серцевої діяльності(класифікованої як серцева недостатність II ступеняза NYHA) є 23,75 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.
• Потім лікар подвоє дозу. Дозу можна подвоєвати кожні два тижніаж до досягнення дози 190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добуабо до максимальної дози, переносимої пацієнтом.
• Рекомендованою дозою для тривалого підтримуючого лікуванняє 190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добуабо максимальна доза, переносима пацієнтом.

Застосування у дітей і підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовувана початкова доза метопрололу бурсztynianу становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої сили таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від досягнутого ефекту на артеріальний тиск. У дітей і
підлітків не досліджували дози добових понад 190 мг.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето 200 ЗК у дітей віком до 6 років.
Тривалість лікування встановлює лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Бето 200 ЗК надто сильна або занадто слабка, необхідно
сконтактувати з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів віком понад 80 років, тому у таких
пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Бето 200 ЗК призначений для перорального застосування.
Таблетки необхідно приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна діляти на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділивши, але необхідно уникати їх розгризання або
подрібнення. Таблетки необхідно запивати водою (не менше ½ склянки).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бето 200 ЗК

Необхідно негайно сконтактувати з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування є
відповідним.
Упаковку препарату необхідно показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке
лікування необхідно застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникати внаслідок передозування препарату Бето ЗК, можуть бути: небезпечно
низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з диханням, втрата
притомності (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синій або фіолетовий колір шкіри) і смерть.
Лікування передозування
Пацієнта необхідно лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у
задовільному стані, які прийняли невелику дозу метопрололу, лікарі будуть уважно спостерігати протягом
не менше 4 годин, чи не виникнуть у них симптоми отруєння.

Пропуск прийому препарату Бето 200 ЗК

Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з
рекомендацією лікаря.

Переривання застосування препарату Бето 200 ЗК

Перед припиненням або передчасним припиненням лікування препаратом Бето ЗК необхідно проконсультуватися з
лікарем.
Препарату Бето 200 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово знижувати його дозу.
Раптове припинення лікування бета-адренолітиками може викликати посилення симптомів серцевої недостатності і
збільшити ризик інфаркту міокарда, а також раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Дуже часто (можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми

Часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• знизжене серцебиття (брадикардія),
• серцебиття
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою притомності
• охолодження рук і ніг
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, схильних до цього (наприклад, пацієнтів з астмою)
• нудота, болі в животі, діарея, запор

Не дуже часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення маси тіла
• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації уваги
• неправильне відчуття оніміння, поколювання або притуплення шкіри (парестезії)
• тимчасове посилення симптомів серцевої недостатності (з набряком лімфатичних вузлів і стоп), порушення провідності серця I ступеня, біль у серці (біль у грудній клітці), слабка серцева діяльність як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда).
• спазм дихальних шляхів (спазм бронхів)
• висипка на шкірі (кропив'янка, подібна до псоріазу, і дистрофічні зміни шкіри), посилене потіння
• спазми м'язів

Рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервозність
• ослаблення зору, сухість або подразнення очей (зазначається при застосуванні контактних лінз), запалення кон'юнктиви
• порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності серця
• закупорка носа
• сухість у роті
• неправильні результати функціональних проб печінки
• випадання волосся
• імпотенція і порушення лібідо, хвороба Пейроні (ствердіння прія)

Дуже рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• запам'ятовування або порушення пам'яті, сплутування, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
• дзвін у вухах (тίνітус), зниження слуху
• некроз тканин (некроз) у пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу до лікування
• порушення смаку
• запалення печінки
• чутливість до світла з виникненням висипки на шкірі після впливу світла, посилення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• біль у суглобах, слабкість м'язів

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• неправильна концентрація в крові певного типу жиру, такого як холестерин або тригліцериди
• посилення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клAUDикацією або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бето 200 ЗК

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці: Charge: en EXP:zie zijkant- номер серії і термін придатності: див. тиск.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бето 200 ЗК Активна речовина - метопрололу бурсztynian.

Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 190 мг метопрололу бурсztynianу.
Інші компоненти -сахароза, крохмали (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкозний сироп),
поліакрилатна дисперсія 30%, тальк (Е 553б), стеарат магнію (Е 470б), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон, колоїдний діоксид кремнію (Е 551).
Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає препарат Бето 200 ЗК і що містить упаковка

Білі, подовжні таблетки, з рискою поділу з обох сторін.
Таблетки з продовженним вивільненням упаковуються в блистерні упаковки з полімерної плівки/алюмінію або блистерні упаковки з полімерної плівки PVC/алюмінію, і розміщуються в паперовій коробці.
Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток з продовженним вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Нідерландах, країні експорту:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нідерланди

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere, Нідерланди
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 32380
Номер дозволу на паралельний імпорт:342/13
Дата затвердження інструкції: 11.05.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]