Бето 200 Зк

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Бето 200 ЗК (Метопрололсукцинат Сандоз ретард 200), 190 мг, таблетки з пролонгованим

звільненням
Метопролові сукцинат
Бето 200 ЗК і Метопрололсукцинат Сандоз ретард 200 є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Бето ЗК і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Бето ЗК
• 3. Як застосовувати Бето ЗК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Бето ЗК
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Бето ЗК і для чого він призначений

Метопрололу бурсztynian (вибірковий бета-адренолітик), активна речовина препарату Бето ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Бето ЗК застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску,
• для лікування болю в грудній клітці,
• для лікування розладів серцевого ритму, у тому числі прискореного серцевого ритму,
• для профілактики після перенесеного гострого етапу інфаркту міокарда,
• у разінеприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття ,
• для профілактики мігрені,
• для лікування серцевої недостатності.

У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Бето ЗК

Коли не слід застосовувати препарат Бето ЗК

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу бурсztynian або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адренолітичні препарати;
• якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
• якщо у пацієнта спостерігається шок через важкі порушення серцевої діяльності;
• якщо у пацієнта виявлено порушення проведення в серці (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синоатріальна високо ступеня) або порушення серцевого ритму (синдром хворої синоатріальної вузла) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка хвороба периферичних артерій);
• якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай викликає задишку і набряк легень);
• якщо пацієнт має знижену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у спокої до лікування);< li>
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (тиск систолічний <90 мм рт. ст.);< li>
• якщо у пацієнта виявлено надзвичайно кислую реакцію крові (так звану метаболічну кислотоз);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів: о інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) - препарати, що застосовуються для лікування депресії; о верапаміл і дилтіазем (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску); о протиаритмічні препарати, такі як дізопірамід (препарати, що застосовуються для лікування порушення серцевого ритму).

У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід застосовувати метопролол, якщо:

• в них спостерігається нестабільна, не компенсована серцева недостатність (яка може проявлятися гіпоксією легень, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
• вони постійно або періодично приймають препарати, що збільшують силу серцевих скорочень.
• в них спостерігається знижена серцева діяльність (менше 68 ударів/хв. у спокої до лікування).
• систолічний тиск постійно нижче 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати Бето ЗК, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення легеневої діяльності;
• пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, знижену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом Бето ЗК може посилити їх перебіг);
• у пацієнта виявлено цукровий діабет;
• пацієнт має порушення щитоподібної залози;
• у пацієнта виявлено важку хворобу печінки;
• у пацієнта спостерігалося сильне алергічне реакції на будь-який алерген;
• пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану Принцметала;
• пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загальної анестезії. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату Бето ЗК.
• у пацієнта спостерігається пухлина надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитома): у такому випадку необхідно попереднє і одночасне застосування препарату, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
• пацієнт має псоріаз.

Прийом метопрололу може викликати позитивні результати антидопінгових тестів.

Діти та підлітки

Досвід лікування у дітей у віці до 6 років обмежений. Не рекомендується застосування препарату Бето ЗК у дітей у віці до 6 років.

Бето ЗК та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Бето ЗК взаємодіє з багатьма іншими препаратами.

• Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (у тому числі празосин, клонідин, гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані антагоністи кальцію, наприклад верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
• Інші бета-адренолітичні препарати (також ті, які входять до складу офтальмологічних крапель).
• Препарати, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди споришу (які можна застосовувати для лікування мігрені).
• Препарати, що застосовуються для лікування депресії.
• Препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів.
• Противірусні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу та деяких інших захворювань.
• Протихістамінні препарати (також доступні без рецепта препарати, що застосовуються для лікування кATARу, алергії, застуди та інших захворювань).
• Препарати, що застосовуються для профілактики малярії.
• Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Препарати, що впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
• Препарати, що застосовуються для лікування розладів серцевої діяльності (також стенокардії), такі як аміодарон, дигоксин, азотати та протиаритмічні препарати.
• Інші препарати, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (препарату, що застосовується для лікування рецидивної форми розсіяного склерозу) з бета-адренолітиками може посилити дію, що сповільнює серцеву діяльність у перші дні після початку прийому фінголімоду.
• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (препарату, що є синтетичним білком, що застосовується для лікування раку нирок з метастазами в інші органи) з бета-адренолітиками може викликати посилену дію, що знижує артеріальний тиск.
• Інсулін та інші антидіабетичні препарати.
• Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), що застосовуються для лікування болю та запалення.
• Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
• Препарат дипіридамол, що запобігає утворенню тромбів.

Бето ЗК з їжею, питтям і алкоголем

Бето ЗК і алкогольможуть взаємно посилювати свою седативну дію. Концентрація алкоголю в крові
може досягати вищої значення і знижуватися повільніше.
Під час лікування препаратом Бето ЗК необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Бето ЗК можна застосовувати під час вагітності лише у разі явних показань і після ретельної оцінки
лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Існують дані, що метопролол
знижує кровоток в плаценті, що може призвести до порушення розвитку плода. Лікування
препаратом Бето ЗК необхідно припинити за 48 до 72 годин до очікуваного терміну пологів. Якщо це не
можливо, лікар буде ретельно спостерігати за новонародженим протягом 48 до 72 годин після народження.
Годування грудьми
Бето ЗК проникає до грудного молока.
Не слід приймати бурсztynian метопрололу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час застосування рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, необхідно ретельно спостерігати за годованим грудьми немовлям через можливе виникнення симптомів, викликаних дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Бето ЗК можуть виникати головокружінняабо зміна. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати
машини і працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо у разі
споживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Бето ЗК містить глюкозу, лактозу і сахарозу (цукор)

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату Бето ЗК.

3. Як застосовувати Бето ЗК

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли необхідно приймати. Преписана доза залежить від типу
хвороби та її тяжкості.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовуються наступні дозування:

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Пацієнти з легкою до середньої гіпертонієюповинні приймати 47,5 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добуабо застосувати додатково інший препарат, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

• 95-190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може застосувати додатково інший препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця.

Розлади серцевого ритму, у тому числі прискорений серцевий ритм (аритмія серця)

• 95-190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (серцебиття)

• 95 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.
• -У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95-190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.

Серцева недостатність (серцева недостатність)
Перед початком лікування серцевої недостатності необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, зазвичай застосовуваними для лікування серцевої недостатності, а потім підібрати дозу препарату Бето ЗК індивідуально для даного пацієнта.

• -Рекомендованою початковою дозою у першому тижнідля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність III-IV ступеняза NYHA) є 11,88 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другому тижнідо 23,75 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою у перших 2 тижняхдля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність II ступеняза NYHA) є 23,75 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.
• -Потім лікар подвоє дозу. Дозу можна подвоєувати кожні два тижнідо досягнення дози 190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добуабо до максимальної дози, переносимої пацієнтом.
• -Рекомендованою дозою для тривалого підтримуючого лікуванняє 190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добуабо максимальна доза, переносима пацієнтом.

Застосування у дітей та підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей у віці 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою метопрололу бурсztynianу є 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої потужності таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від реакції артеріального тиску. У дітей та підлітків не
бадано добових доз більших за 190 мг.
Не рекомендується застосування препарату Бето ЗК у дітей у віці до 6 років.
Тривалість лікування лікар підбирає індивідуально.
У разі відчуття, що дія препарату Бето ЗК надто сильна або занадто слабка, необхідно сконтактувати з
лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів у віці понад 80 років, тому у таких
пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Бето ЗК призначений для перорального прийому.
Таблетки необхідно приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна діляти на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділивши, але необхідно уникати їх розгризання або
подрібнення. Таблетки необхідно запивати водою (не менше половини склянки).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Бето ЗК

Необхідно негайно сконтактувати з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування є
відповідним.
Упаковку препарату необхідно показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке
лікування необхідно застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникати внаслідок передозування препарату Бето ЗК, можуть бути: небезпечно
низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з диханням, втрата
притомності (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, синюшність (синє або фіолетове
забарвлення шкіри) і смерть.
Лікування передозування
Пацієнта необхідно лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у
позорно доброму стані, які незначно передозували метопролол, лікар буде ретельно спостерігати протягом
не менше 4 годин, чи не виникнуть у них симптоми отруєння.

Пропуск прийому препарату Бето ЗК

Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з
рекомендацією лікаря.

Прекращення застосування препарату Бето ЗК

Перед припиненням або передчасним припиненням лікування препаратом Бето ЗК необхідно проконсультуватися з
лікарем.
Препарату Бето ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати його дозу. Раптове припинення
лікування бета-адренолітиками може викликати посилення симптомів серцевої недостатності та збільшити
ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Дуже часто (можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми

Часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• знижена серцева діяльність (брадикардія)
• серцебиття
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою притомності
• холодність кінцівок
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, схильних до цього (наприклад, пацієнтів з астмою)
• нудота, болі в животі, діарея, запор

Не дуже часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення маси тіла
• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації
• неправильне відчуття оніміння, поколювання або притуплення шкіри (парестезії)
• перехідне посилення симптомів серцевої недостатності (з набряком кінцівок і ніг), порушення проведення імпульсів з передсердь до шлуночків серця (блокада атріовентрикулярна I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка серцева діяльність як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда).
• спазм дихальних шляхів (спазм бронхів)
• висипка на шкірі (кропив'янка, подібна до псоріазу, і дистрофічні зміни шкіри), посилене потіння
• спазми м'язів

Рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервозність
• ослаблення зору, сухість або подразнення очей (помітне під час застосування контактних лінз), запалення кон'юнктиви
• порушення серцевого ритму (аритмія), порушення проведення імпульсів
• закупорення носа
• сухість у роті
• неправильні результати функціональних тестів печінки
• випадання волосся
• імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (ствердіння прямісної тканини пеніса)

Дуже рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• забування або порушення пам'яті, сплутування, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
• дзвін у вухах (шум у вухах), зниження слуху
• некроз тканин (некроз) у пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу до лікування
• порушення смаку
• запалення печінки
• чутливість до світла з виникненням висипки на шкірі після впливу світла, посилення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• біль у суглобах, слабкість м'язів

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• неправильна концентрація в крові певного типу жирів, таких як холестерин або тригліцериди
• посилення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клaudikacijeю або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава тел.:
+48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Бето ЗК

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Бето ЗК

Активна речовина- метопрололу бурсztynian.
Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 190 мг метопрололу бурсztynianу, що відповідає
200 мг метопрололу виніану.
Інші компоненти: сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкозний сироп, дисперсія поліакрилату 30%,
талк (Е 553B), стеарин магнію (Е 470b), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон,
кремнезем колоїдний безводний (Е 551).
Покриття [лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 4000].

Як виглядає Бето ЗК і що містить упаковка

Бето 200 ЗК
Білі, подовжні таблетки, з рискою поділу по обидва боки.
Таблетки з пролонгованим вивільненням упаковуються в блистерні упаковки з фольги PP/Алюмінію або блистерні упаковки з фольги PVC/Аклар/Алюмінію, і розміщуються в паперовій коробці.
Блистерні упаковки:
Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток з пролонгованим вивільненням
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Алмере
Нідерланди

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен
Німеччина

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Фрідек-Містек 2006
737 01 Чеський Тешин
Чехія

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзяльковська 56
02-234 Варшава
Виробнича компанія Еуцерин Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТИ
вул. Владислава Желенського 45
31-353 Краків
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 32380

Номер дозволу на паралельний імпорт: 104/22 Дата затвердження інструкції: 23.02.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]