Бето 200 Зк

Упаковка інструкції для пацієнта

Бето 25 ЗК, 23,75 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Бето 50 ЗК, 47,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Бето 100 ЗК, 95 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Бето 150 ЗК, 142,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Бето 200 ЗК, 190 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метопрололу сукцинат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Бето ЗК і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бето ЗК
• 3. Як застосовувати Бето ЗК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Бето ЗК
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Бето ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (вибірковий бета-адреноблокатор), активна речовина препарату Бето ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Бето ЗК застосовують:
для лікування високого артеріального тиску,
для лікування болю в грудній клітці,
для лікування розладів серцевого ритму, у тому числі прискореного серцебиття,
для профілактики після перенесеного гострого етапу інфаркту міокарда,
у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
для профілактики мігрені,
для лікування серцевої недостатності.
У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років
для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бето ЗК

Коли не застосовувати препарат Бето ЗК

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виникнув шок через важкі порушення серцевої діяльності;
якщо у пацієнта виявлено порушення проведення в серці (блокада міжпередсердна або міжшлуночкова II або III ступеня, блокада синоатріальна високо ступеня) або розлади серцевого ритму (синдром хворої синоатріальної вузли) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка хвороба периферичних артерій);
якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай викликає задишку і набряк лімфатичних вузлів);
якщо пацієнт має знижену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у спокої до лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено надзвичайно кислотний стан крові (так званий метаболічний ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
о інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) – препарати, що застосовуються для лікування депресії;
о верапаміл і ділтіазем (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
о протиаритмічні препарати, такі як дізопірамід (препарати, що застосовуються для лікування порушення серцевого ритму).
У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід застосовувати метопролол, якщо:
в них спостерігається нестабільна, не контрольована серцева недостатність (яка може проявлятися громадженням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
постійно або періодично приймають препарати, що збільшують силу серцевих скорочень.
мають знижену серцеву діяльність (менше 68 ударів/хв. у спокої до лікування).
систолічний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати Бето ЗК, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення легеневої діяльності;
пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, знижену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом Бето ЗК може посилити їх перебіг);
у пацієнта виявлено цукровий діабет;
пацієнт має порушення щитоподібної залози;
у пацієнта виявлено важку хворобу печінки;
у пацієнта виникла колись сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану прінцметалеву стенокардію;
пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загальної анестезії. Слід повідомити анестезіолога про прийом препарату Бето ЗК.
у пацієнта виникла пухлина надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитома): у такому випадку необхідно попереднє і одночасне застосування препарату, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз.
Застосування метопрололу може спричинити позитивні результати антидопінгових тестів.

Діти та підлітки

Досвід лікування у дітей у віці нижче 6 років обмежений.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето ЗК у дітей у віці нижче 6 років.

Бето ЗК та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Бето ЗК взаємодіє з багатьма іншими препаратами.
Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (у тому числі празосин, клонідин, гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані антагоністи кальцію, наприклад верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (також ті, які входять до складу очних крапель).
Препарати, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди споришу (які можна застосовувати для лікування мігрені).
Препарати, що застосовуються для лікування депресії.
Препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів.
Противірусні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу та деяких інших хвороб.
Протихістамінні препарати (також доступні без рецепта препарати, що застосовуються для лікування кATARу сінного та інших алергій, застуди та інших захворювань).
Препарати, що застосовуються для профілактики малярії.
Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
Препарати, що впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
Препарати, що застосовуються для лікування розладів серцевої діяльності (також стенокардії), такі як аміодарон, дигоксин, азотати та протиаритмічні препарати.
Інші препарати, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (препарату, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування рецидивної-ремітентної форми розсіяного склерозу) з бета-адреноблокаторами може посилити дію, що сповільнює серцеву діяльність у перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші препарати, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (препарату, що є синтетичним білком, який застосовується для лікування раку нирок з метастазами до інших органів) з бета-адреноблокаторами може спричинити посилену дію, що знижує артеріальний тиск.
Інсулін та інші антидіабетичні препарати.
Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), що застосовуються для лікування болю та запалення.
Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
Препарат під назвою дипіридамол, який запобігає утворенню тромбів.

Бето ЗК з їжею, питтям і алкоголем

Бето ЗК і алкогольможуть взаємно посилювати свою седативну дію. Концентрація алкоголю в крові може досягати вищої значення і знижуватися повільніше.
Під час лікування препаратом Бето ЗК слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Бето ЗК можна застосовувати під час вагітності лише у разі явних показань і після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Існують дані, що метопролол знижує кровоток в плаценті, що може привести до порушення розвитку плоду. Лікування препаратом Бето ЗК слід припинити за 48-72 години до очікуваної дати пологів. Якщо це неможливо, лікар буде уважно спостерігати за новонародженим упродовж 48-72 годин після народження.
Годування грудьми
Бето ЗК проникає в грудне молоко.
Не слід приймати метопрололу сукцинат під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час застосування рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, слід уважно спостерігати за годованим грудьми немовлям через можливість виникнення симптомів, спричинених дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Бето ЗК можуть виникнути головокружінняабо зміна. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції у ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникнути особливо у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Бето ЗК містить глюкозу, лактозу та сахарозу (цукор)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату Бето ЗК.

3. Як застосовувати Бето ЗК

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли слід приймати. Преписана доза залежить від типу хвороби та її тяжкості.

Якщо лікар не порадив інакше, зазвичай застосовують наступну дозування:

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Пацієнти з легким до середнього гіпертоніїповинні приймати 47,5 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо застосувати додатково інший препарат, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може застосувати додатково інший препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця.

Розлади серцевого ритму, у тому числі прискорене серцебиття (аритмія серця)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (серцебиття)

• 95 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Серцева недостатність (серцева недостатність)
Перед початком лікування серцевої недостатності необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, які зазвичай застосовуються для лікування серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Бето ЗК для даного пацієнта.

• Рекомендованою початковою дозою у перший тижденьдля пацієнтів із серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність III-IV ступеняза NYHA) є 11,88 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другий тижденьдо 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою у перші 2 тижнідля пацієнтів із серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність II ступеняза NYHA) є 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• Потім лікар подвоє дозу. Дозу можна подвоєувати кожні два тижнідо досягнення дози 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
• Рекомендованою дозою для тривалого підтримуючого лікуванняє 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо максимальна доза, яка переноситься пацієнтом.

Застосування у дітей та підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей у віці 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу, відповідну для пацієнта.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою метопрололу сукцинату є 0,48 мг/кг маси тіла один раз на добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої сили таблетки. Лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від реакції артеріального тиску. У дітей та підлітків не досліджували дози добових понад 190 мг.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето ЗК у дітей у віці нижче 6 років.
Тривалість лікування встановлює лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Бето ЗК надто сильна або занадто слабка, слід зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів у віці понад 80 років, тому у таких пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Бето ЗК призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділивши, але слід уникати їх розгризання або подрібнення. Таблетки слід запивати водою (не менше половини склянки).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бето ЗК

Слід негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування є відповідним.
Упаковку препарату слід показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бето ЗК, можуть бути: небезпечно низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синій або фіолетовий колір шкіри) і смерть.
Перші симптоми передозування виникають після проходження від 20 хвилин до 2 годин після прийому препарату Бето ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у позірно доброму стані, які прийняли незначну дозу метопрололу, лікарі будуть уважно спостерігати не менше 4 годин, чи не виникають у них симптоми отруєння.

Пропуск прийому препарату Бето ЗК

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з рекомендацією лікаря.

Переривання застосування препарату Бето ЗК

Перед припиненням або передчасним припиненням лікування препаратом Бето ЗК слід проконсультуватися з лікарем.
Препарату Бето ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати його дозу. Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може спричинити посилення симптомів серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• знижений серцевий ритм (брадикардія),
• серцебиття
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою свідомості
• холодні руки та ноги
• труднощі з диханням під час зусиль у пацієнтів, які до цього мали захворювання легенів (наприклад, бронхіальну астму)
• нудота, болі в животі, діарея, запор

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):-
збільшення маси тіла

• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації уваги
• неправильне відчуття поколювання, оніміння або притуплення шкіри (парестезії)
• періодичне посилення симптомів серцевої недостатності (з набряком лімфатичних вузлів і ніг), порушення проведення імпульсів з передсердь до шлуночків серця (блокада міжпередсердна або міжшлуночкова I ступеня), біль у серці (боль в грудній клітці), слабка серцева діяльність як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострим інфарктом міокарда).
• спазм дихальних шляхів (спазм бронхів)
• висипка на шкірі (кропив'янка та інші шкірні захворювання), посилене потіння
• спазми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервозність - слабкість зору, сухість або подразнення очей (застосування контактних лінз), запалення кон'юнктиви
• розлади серцевого ритму (аритмія), порушення проведення імпульсів
• закупорка носа
• сухість у роті
• неправильні результати тестів на функцію печінки
• випадання волосся
• імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (ствердіння прямісної тканини пеніса)

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• забування або порушення пам'яті, сплутаність, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
• дзвін у вухах (тinnitus), зниження слуху
• мертвізація тканин (мертвізація) у пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу до лікування
• розлади смаку
• запалення печінки
• чутливість до світла з виникненням висипки на шкірі після впливу світла, посилення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• болі в суглобах, слабкість м'язів

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• неправильна концентрація в крові певного типу жирів, таких як холестерин або тригліцериди
• посилення симптомів у пацієнтів з інтермітуючою клудікацією або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Артема, 31, м. Київ, 02000, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Бето ЗК

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці та паперовій коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Термін придатності після першого відкриття:
Пляшки: 6 місяців
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Бето ЗК

Активна речовина- метопрололу сукцинат.
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 23,75 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 25 мг метопрололу тартрату.
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 50 мг метопрололу тартрату.
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 95 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 100 мг метопрололу тартрату.
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 142,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 150 мг метопрололу тартрату.
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 190 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 200 мг метопрололу тартрату.
Інші компоненти: сахароза, кросповідон, тальк, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, безводна.
Опадрі II [лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 4000].
Додатково таблетки Бето 100 ЗК містять жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає Бето ЗК і що містить упаковка

Бето 25 ЗК, Бето 50 ЗК і Бето 200 ЗК
Білі, подовжні таблетки, з рискою поділу з обох сторін.
Бето 100 ЗК
Світло-жовті, подовжні таблетки, з рискою поділу з обох сторін.
Бето 150 ЗК
Білі, подовжні таблетки, з двома рисками поділу з обох сторін.
Таблетки з тривалим вивільненням упаковані в блистерну упаковку з полімерної плівки та алюмінієвої фольги або блистерну упаковку з полімерної плівки, ацлару та алюмінієвої фольги, і розміщені в паперовій коробці, або в пляшці з поліетилену високої щільності з кришкою поліетилену високої щільності у паперовій коробці.
Блистерна упаковка:
Розміри упаковок: 28, 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням
Пляшка:
Розміри упаковок: 60 таблеток з тривалим вивільненням

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Отто фон Ґеріке Аллее, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Трімліні, 2Д
9220 Лендава
Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024
Логотип Sandoz