Бето 200 Зк

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Бето 200 ЗК (Метопрололсукцинат Сандоз ретард 200)

190 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метопрололсукцинат
Бето 200 ЗК і Метопрололсукцинат Сандоз ретард 200 є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бето 200 ЗК і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Бето 200 ЗК
• 3. Як використовувати препарат Бето 200 ЗК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бето 200 ЗК
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Бето 200 ЗК і для чого він використовується

Метопролол (вибірковий бета-адреноблокатор), активна речовина препарату Бето 200 ЗК, блокує деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Препарат Бето 200 ЗК використовується:

• для лікування високого артеріального тиску,
• для лікування болю в грудній клітці,
• для лікування розладів серцевого ритму, у тому числі прискореного серцебиття,
• для профілактики після перенесеного гострого етапу інфаркту міокарда,
• у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
• для профілактики мігрені,
• для лікування серцевої недостатності.

У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Бето 200 ЗК

Коли не використовувати препарат Бето 200 ЗК

• якщо пацієнт має алергію на метопролол або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
• якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
• якщо у пацієнта спостерігається шок через важкі порушення серцевої діяльності;
• якщо у пацієнта виявлені порушення провідності в серці (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна високо ступеня) або порушення серцевого ритму (синдром хворої синусної вузли) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка периферична артеріальна хвороба);
• якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай викликає задишку і набряк легень);
• якщо пацієнт має сповільнену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у спокої до лікування);< li>
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);< li>
• якщо у пацієнта виявлена надмірно кислотна реакція крові (так звана метаболічна ацидоз);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів: о інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) - препарати, що використовуються для лікування депресії; о верапаміл і дилтіазем (препарати, що використовуються для зниження артеріального тиску); о протиаритмічні препарати, такі як дізопірамід (препарати, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму).

У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід використовувати метопролол, якщо:

• в них спостерігається нестабільна, неконтрольована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском);
• вони постійно або періодично приймають препарати, що збільшують силу серцевих скорочень;
• в них спостерігається сповільнена серцева діяльність (менше 68 ударів/хв. у спокої до лікування);
• систолічний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Бето 200 ЗК, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення легеневої діяльності;
• пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, сповільнену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом препарату Бето 200 ЗК може посилити їх перебіг);
• у пацієнта виявлена цукровий діабет;
• пацієнт має порушення щитоподібної залози;
• у пацієнта виявлена важка печінкова хвороба;
• у пацієнта спостерігалася сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
• пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Прінцметала;
• пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загального знеболювання. Пацієнт повинен повідомити анестезіолога про прийом препарату Бето 200 ЗК.
• у пацієнта спостерігається пухлина надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитома): у такому випадку необхідно попереднє і одночасне застосування препарату, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
• пацієнт має псоріаз.

Прийом метопрололу може призвести до позитивних результатів антидопінгових тестів.

Діти і підлітки

Досвід лікування у дітей у віці до 6 років обмежений.
Не рекомендується використовувати препарат Бето 200 ЗК у дітей у віці до 6 років.

Препарат Бето 200 ЗК і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Препарат Бето 200 ЗК взаємодіє з багатьма іншими препаратами.

• Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (у тому числі празосин, клонідин, гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа і так звані антагоністи кальцію, наприклад верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
• Інші бета-адреноблокатори (у тому числі ті, що входять до складу очних крапель).
• Препарати, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), наприклад алкалоїди ріжків (які можна використовувати для лікування мігрені).
• Препарати, що використовуються для лікування депресії.
• Препарати, що використовуються для лікування інших психічних розладів.
• Протиретровірусні препарати, що використовуються для лікування СНІДу і деяких інших захворювань.
• Протихістамінні препарати (у тому числі ті, що продаються без рецепта, для лікування кATAR сенної гарячки і інших алергій, застуди та інших захворювань).
• Препарати, що використовуються для профілактики малярії.
• Препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Препарати, що впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу.
• Препарати, що використовуються для лікування порушень серцевої діяльності (у тому числі стенокардії), наприклад аміодарон, дигоксин, азотати і протиаритмічні препарати.
• Інші препарати, що знижують частоту серцевих скорочень: використання фінголімоду (препарату, що використовується для лікування рецидивної-ремітуючої форми розсіяного склерозу) з бета-адреноблокаторами може посилити дію, що сповільнює серцеву діяльність у перші дні після початку прийому фінголімоду.
• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск: використання альдеслейкіну (препарату, що є синтетичним білком, використовуваним для лікування раку нирки з метастазами в інші органи) з бета-адреноблокаторами може призвести до посилення дії, що знижує артеріальний тиск.
• Інсулін і інші препарати для лікування цукрового діабету.
• Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), що використовуються для лікування болю і запалення.
• Місцеві знеболювальні препарати, що містять лідокаїн.
• Препарат під назвою дипіридамол, що запобігає утворенню тромбів.

Препарат Бето 200 ЗК з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Бето 200 ЗК і алкогольможуть взаємно посилювати свою седативну дію. Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищого значення і зменшуватися повільніше.
Під час лікування препаратом Бето 200 ЗК слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат Бето 200 ЗК можна використовувати під час вагітності тільки у разі явних показань і після
докладної оцінки лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Є дані, що метопролол знижує кровоток в плаценті, що може призвести до порушень розвитку плоду. Лікування препаратом Бето 200 ЗК слід перервати за 48-72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це неможливо, лікар буде уважно спостерігати за новонародженим упродовж 48-72 годин після народження.
Годування грудьми
Препарат Бето 200 ЗК проникає в грудне молоко.
Не слід приймати бурсztynian метопрололу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час прийому рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, слід уважно спостерігати за годуваними грудьми немовлятами через можливе виникнення симптомів, викликаних дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Бето 200 ЗК можуть виникнути головокружінняабо змінена реакція. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини і працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникнути особливо
у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Препарат Бето 200 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідрат і сахарозу (цукор)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату Бето 200 ЗК.

3. Як використовувати препарат Бето 200 ЗК

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Бето 25 ЗК (23,75 мг), препарат Бето 50 ЗК (47,5 мг), препарат Бето 100 ЗК
(95 мг), препарат Бето 150 ЗК (142,5 мг), препарат Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли слід приймати. Преписана доза залежить від типу
хвороби і її тяжкості.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується наступна доза:

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Пацієнти з легким до середнього гіпертоніїповинні приймати 47,5 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.
• У разі потреби лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добуабо застосувати додатково інший препарат, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

• 95-190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.
• У разі потреби лікар може застосувати додатково інший препарат, що використовується для лікування ішемічної хвороби серця.

Порушення серцевого ритму, у тому числі прискорене серцебиття (аритмія серця)

• 95-190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (серцебиття)

• 95 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.
• У разі потреби лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу. Профілактика мігрені
• 95-190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.

Серцева недостатність (серцева недостатність)
Перед початком лікування серцевої недостатності необхідно стабілізувати стан
пацієнта препаратами, зазвичай використовуваними для лікування серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Бето 200 ЗК для даного пацієнта.

• Рекомендованою початковою дозою у перший тижденьдля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність III-IV ступеняза NYHA) є 11,88 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другий тижденьдо 23,75 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою у перші 2 тижнідля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність II ступеняза NYHA) є 23,75 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добу.
• Потім лікар подвоє дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижнідо досягнення дози 190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добуабо до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
• Рекомендованою дозою для тривалого підтримуючого лікуванняє 190 мгметопрололу бурсztynianу один раз на добуабо максимальна доза, яка переноситься пацієнтом.

Застосування у дітей і підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей у віці 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовувана початкова доза метопрололу бурсztynianу становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої сили таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від отриманої реакції артеріального тиску. У дітей
і підлітків не досліджували дози добових більшої за 190 мг.
Не рекомендується застосування препарату Бето 200 ЗК у дітей у віці до 6 років.
Тривалість лікування встановлює лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Бето 200 ЗК надто сильна або занадто слабка, слід
сконтактувати з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів у віці понад 80 років, тому у таких
пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Бето 200 ЗК призначений для перорального прийому.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна діляти на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділивши, але слід уникати їх розгризання або
подрібнення. Таблетки слід запивати водою (не менше ½ склянки).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Бето 200 ЗК

Слід негайно сконтактувати з лікарем або звернутися до відділення швидкої допомоги
найближчої лікарні. На підставі ступеня тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке
поступання є відповідним.
Упаковку препарату слід показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке
поступання слід вжити.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бето 200 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі
з диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, синюшність (синє або фіолетове забарвлення шкіри) і смерть.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у
позорно доброму стані, які прийняли незначну дозу метопрололу, лікарі будуть уважно спостерігати
за ними не менше 4 годин, чи не виникнуть у них симптоми отруєння.

Пропуск прийому препарату Бето 200 ЗК

Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати
лікування згідно з рекомендацією лікаря.

Переривання застосування препарату Бето 200 ЗК

Перед перериванням або передчасним припиненням лікування препаратом Бето 200 ЗК слід
сконсультуватися з лікарем.
Препарату Бето 200 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати його дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до посилення симптомів
серцевої недостатності і збільшення ризику інфаркту міокарда, а також раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття втоми

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• сповільнене серцебиття (брадикардія)
• серцебиття
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою свідомості
• холодні руки і ноги
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, схильних до цього (наприклад, пацієнтів з астмою)
• нудота, болі в животі, діарея, запор

Незрідка (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення маси тіла
• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації
• неправильне відчуття поколювання, оніміння або печіння шкіри (парестезії)
• тимчасове посилення симптомів серцевої недостатності (з набряком гомілок і стоп), порушення провідності I ступеня з передсердь до шлуночків серця (блокада атріовентрикулярна I ступеня), біль у серці (біль у грудній клітці), слабка дія серця як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда)
• спазм дихальних шляхів (спазм бронхів)
• висипка на шкірі (кропив'янка, подібна до псоріазу, і дистрофічні зміни шкіри), посилене потіння
• спазми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервозність
• ослаблення зору, сухість або подразнення очей (помітне під час використання контактних лінз), запалення кон'юнктиви
• порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності
• закупорка носа
• сухість у роті
• неправильні результати тестів на функцію печінки
• випадання волосся
• імпотенція і порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластична індуративна хвороба пеніса)

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• забування або порушення пам'яті, сплутування, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
• дзвін у вухах (тинітус), зниження слуху
• некроз тканин (некроз) у пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу до лікування
• порушення смаку
• запалення печінки
• чутливість до світла з виникненням висипки на шкірі після впливу світла, посилення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• біль у суглобах, слабкість м'язів

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• неправильна концентрація в крові певного типу жирів, таких як холестерин або тригліцериди
• посилення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клaudikacijeю або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 (22) 49 21 301
Факс: +48 (22) 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бето 200 ЗК

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на блистерній упаковці:

Charge: en EXP: zie zijkant - Номер серії і Термін придатності - див. бік (блистер)

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бето 200 ЗК

Активна речовина- метопрололу бурсztynian. Кожна таблетка з тривалим вивільненням
містить 190 мг метопрололу бурсztynianу, що відповідає 200 мг метопрололу виніану.
Інші компоненти:сахароза, дрібні кулі (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкозний сироп),
поліакрилатна дисперсія 30%, тальк, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон,
кремнезем колоїдний безводний.
Покриття Opadry II [лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 4000].

Як виглядає препарат Бето 200 ЗК і що містить упаковка

Таблетки препарату Бето 200 ЗК білі, подовжні, з лінією поділу по обидва боки.
Блістери поліпропілен/алюміній або блистери PVC-aclar/алюміній, у картонній коробці.
Об'єм упаковок: 28, 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Алмере
Нідерланди

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Отто-вон-Геріке-Алле 1, 39179 Барлебен, Німеччина
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22, 1327 AH Алмере, Нідерланди
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 32380

Номер дозволу на паралельний імпорт: 708/12 Дата затвердження інструкції: 06.10.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]