Бето 100 Зк

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ ПАЦІЕНТОВІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Beto 100 ZK(MetoHEXAL Succ 95 мг)

95 мг, таблетки з довгим вивільненням

Метопрололу сукцинат
Beto 100 ZK і MetoHEXAL Succ 95 мг - різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Beto 100 ZK і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Beto 100 ZK
• 3. Як застосовувати препарат Beto 100 ZK
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Beto 100 ZK
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Beto 100 ZK і для чого він призначений

Метопрололу сукцинат (вибірковий бета-адреноблокатор), активна речовина препарату Beto 100 ZK, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Препарат Beto 100 ZK застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску,
• для лікування болю в грудній клітці,
• для лікування розладів серцевого ритму, у тому числі прискореного серцебиття,
• для профілактики після перенесеного гострого етапу інфаркту міокарда,
• у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
• для профілактики мігрені,
• для лікування серцевої недостатності.

У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Beto 100 ZK

Коли не застосовувати препарат Beto 100 ZK

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
• якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
• якщо у пацієнта виникнувший шок через важкі порушення серцевої діяльності;
• якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна високо ступеня) або порушення серцевого ритму (синдром хворої синусної вузли) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором; якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка периферична артеріальна хвороба);
• якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай викликає задишку і набряк легень); якщо пацієнт має знижену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у стані спокою до лікування);< li>
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);< li>
• якщо у пацієнта виявлено надмірно кислотний стан крові (так званий метаболічний ацидоз);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів: о інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) - препарати, що застосовуються для лікування депресії; о верапаміл і ділтіазем (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску); о антиаритмічні препарати, такі як дізопірамід (препарати, що застосовуються для лікування порушення серцевого ритму).

У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід застосовувати метопролол, якщо:

• В них є нестабільна, не вирівнена серцева недостатність (яка може проявлятися гromадженням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
• Вони постійно або періодично приймають препарати, що збільшують силу серцевих скорочень.
• В них є знижена серцева діяльність (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до лікування).
• Систолічний тиск постійно нижче 100 мм рт. ст.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Beto 100 ZK необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення легеневої діяльності;
• пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, знижену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом препарату Beto 100 ZK може посилити їх перебіг);
• у пацієнта виявлено цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
• у пацієнта виявлено важку хворобу печінки;
• у пацієнта виникла раніше сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
• пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану прінцметалеву стенокардію;
• пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загальної анестезії. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату Beto 100 ZK.
• у пацієнта виявлено пухлину надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитома): у такому випадку необхідно попереднє і одночасне застосування препарату, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
• пацієнт має псоріаз.

Прийом метопрололу може викликати позитивні результати антидопінгових тестів.

Діти і підлітки

Досвід лікування у дітей у віці до 6 років обмежений.
Не рекомендується застосування препарату Beto 100 ZK у дітей у віці до 6 років.

Препарат Beto 100 ZK і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Beto 100 ZK взаємодіє з багатьма іншими препаратами.

• Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (у тому числі празосин, клонідин, гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані антагоністи кальцію, наприклад верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
• Інші бета-адреноблокатори (у тому числі ті, які входять до складу очних крапель).
• Препарати, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди споришу (які можна застосовувати для лікування мігрені).
• Препарати, що застосовуються для лікування депресії.
• Препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів.
• Противірусні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу та деяких інших хвороб.
• Протихістамінні препарати (у тому числі ті, які доступні без рецепта, препарати, що застосовуються для лікування кATARу, алергій, застуди та інших захворювань).
• Препарати, що застосовуються для профілактики малярії.
• Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Препарати, що впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
• Препарати, що застосовуються для лікування розладів серцевої діяльності (у тому числі стенокардії), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні препарати.
• Інші препарати, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (препарату, що застосовується для лікування рецидивної-ремітуючої форми розсіяного склерозу) з бета-адреноблокаторами може посилити дію, що сповільнює серцеву діяльність у перші дні після початку прийому фінголімоду.
• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (препарату, що є синтетичним білком, що застосовується для лікування раку нирки з метастазами в інші органи) з бета-адреноблокаторами може викликати посилену дію, що знижує артеріальний тиск.
• Інсулін та інші препарати, що знижують рівень цукру в крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), що застосовуються для лікування болю та запалення.
• Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
• Препарат дипіридамол, що запобігає утворенню тромбів.

Препарат Beto 100 ZK з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Beto 100 ZK і алкогольможуть взаємно посилювати свою седативну дію.
Концентрація алкоголю в крові може досягати вищої величини і знижуватися повільніше.
Під час лікування препаратом Beto 100 ZK необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Beto 100 ZK можна застосовувати під час вагітності тільки у разі явних показань і після
докладної оцінки лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Є дані, що метопролол знижує кровоток в плаценті, що може привести до порушення розвитку плоду. Лікування препаратом Beto 100 ZK необхідно припинити за 48-72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це не можливо, лікар буде уважно спостерігати за новонародженим протягом 48-72 годин після народження.
Годування грудьми
Препарат Beto 100 ZK проникає в грудне молоко.
Не слід приймати метопрололу під час годування грудьми, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час застосування рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, необхідно уважно спостерігати за годованим грудьми немовлям через можливість виникнення симптомів, викликаних дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Beto 100 ZK можуть виникнути головокружінняабо змінена реакція. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини і працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникнути особливо у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Препарат Beto 100 ZK містить глюкозу, лактозу моногідрат і сахарозу (цукор)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату Beto 100 ZK.

3. Як застосовувати препарат Beto 100 ZK

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Beto 25 ZK (23,75 мг), препарат Beto 50 ZK (47,5 мг), препарат Beto 100 ZK (95
мг), препарат Beto 150 ZK (142,5 мг), препарат Beto 200 ZK (190 мг).
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли необхідно приймати. Преписана доза залежить від виду хвороби і її тяжкості.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується наступна доза:

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Пацієнти з легким до середнього гіпертоніїповинні приймати 47,5 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо застосувати додатково інший препарат, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може застосувати додатково інший препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця.

Розлади серцевого ритму, у тому числі прискорене серцебиття (аритмія серця)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (колタンня серця)

• 95 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Ослаблення міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування серцевої недостатності необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, зазвичай застосовуваними для лікування серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Beto 100 ZK для даного пацієнта.

• Рекомендованою початковою дозою у першому тижнідля пацієнтів з ослабленням міокарда(класифікованим як серцева недостатність III-IV ступеняза NYHA) є 11,88 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другому тижнідо 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою у перших 2 тижняхдля пацієнтів з ослабленням міокарда(класифікованим як серцева недостатність II ступеняза NYHA) є 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• Потім лікар подвоє дозу. Дозу можна подвоєвати кожні два тижнідо досягнення дози 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо до максимальної дози, переносимої пацієнтом.
• Рекомендованою дозою для тривалого підтримуючого лікуванняє 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо максимальна доза, переносима пацієнтом.

Застосування у дітей і підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей у віці 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою метопрололу сукцинату є 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої сили таблетки. Лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від реакції артеріального тиску. У дітей і підлітків не досліджувалися добові дози більшої за 190 мг.
Не рекомендується застосування препарату Beto 100 ZK у дітей у віці до 6 років.
Тривалість лікування встановлює лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Beto 100 ZK надто сильна або занадто слабка, необхідно
сконтактувати з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів у віці понад 80 років, тому у таких
пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Beto 100 ZK призначений для перорального прийому.
Таблетки необхідно приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна діляти на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділивши, але необхідно уникати їх розгризу або
подрібнення. Таблетки необхідно запивати водою (не менше ½ склянки).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Beto 100 ZK

Необхідно негайно сконтактувати з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування є
відповідним.
Упаковку препарату необхідно показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке
лікування необхідно застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Beto 100 ZK, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синє або фіолетове забарвлення шкіри) і смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин до 2 годин після прийому препарату Beto 100 ZK, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта необхідно лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у
відносно доброму стані, які прийняли невелику дозу метопрололу, лікар буде уважно спостерігати
не менше 4 годин, чи не виникають у них симптоми отруєння.

Пропуск прийому препарату Beto 100 ZK

Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати
лікування згідно з рекомендацією лікаря.

Переривання застосування препарату Beto 100 ZK

Перед перериванням або передчасним припиненням лікування препаратом Beto 100 ZK необхідно
сконсультуватися з лікарем.
Препарату Beto 100 ZK не слід припиняти раптово, а поступово знижувати його дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може викликати загострення симптомів серцевої недостатності і збільшити ризик інфаркту міокарда, а також раптової серцевої смерті.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття втоми

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• знижена серцева діяльність (брадикардія
• колタンня серця
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою свідомості
• холодні руки і ноги
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, які до цього мали бронхіальну астму
• нудота, болі в животі, діарея, запор

Незbyt часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення маси тіла
• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації
• неправильне відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезії)
• перехідне загострення симптомів серцевої недостатності (з набряком легень і стоп), порушення провідності серця I ступеня, біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка

серцева діяльність як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда).

• спазм дихальних шляхів (спазм бронхів)
• висипка на шкірі (кропив'янка та інші висипки), посилене потіння
• спазми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервозність
• ослаблення зору, сухість або подразнення очей (зазначається при застосуванні контактних лінз), кон'юнктивіт
• порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності серця
• закупорка носа
• сухість у роті
• неправильні результати функціональних проб печінки
• випадання волосся
• імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (ствердіння пластичне прямісся)

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• забування або порушення пам'яті, сплутування, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
• дзвін у вухах (тинітус), зниження слуху
• відмирання тканин (некроз) у пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу до лікування
• порушення смаку
• запалення печінки
• чутливість до світла з виникненням висипок на шкірі після впливу світла, загострення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• біль у суглобах, слабкість м'язів

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• неправильна концентрація в крові певного типу жирів, таких як холестерин або тригліцериди
• загострення симптомів у пацієнтів з інтермітуючою клAUDикацією або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38044 253 36 36
Факс: +38044 253 36 36
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Beto 100 ZK

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - номер серії/термін придатності: див. на тисканнях
• Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
• Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Beto 100 ZK

Активна речовина- метопрололу сукцинат.
Кожна таблетка з довгим вивільненням містить 95 мг метопрололу сукцинату.
Інші компоненти: сахароза, крохмалі (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкоза), поліакрилатна дисперсія 30%, тальк, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Покриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Beto 100 ZK і що містить упаковка

Таблетки Beto 100 ZK жовті, подовжені, з рискою поділу по обидва боки.
Блістри з плівки ПП/Алюмінію в паперовій коробці.
Блістри з плівки ПВХ/Аклар/Алюмінію в паперовій коробці.
Розмір упаковки: 30 таблеток з довгим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Німеччині, країні експорту: 61494.02.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 50/20

Дата затвердження інструкції: 05.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]