Бето 100 Зк

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Beto 100 ZK(МетоХЕКСАЛ Сукк 95 мг)

95 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метопрололу сукцинат
Beto 100 ZK і MetoHEXAL Succ 95 мг - різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Beto 100 ZK і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Beto 100 ZK
• 3. Як застосовувати препарат Beto 100 ZK
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Beto 100 ZK
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Beto 100 ZK і для чого він призначений

Метопрололу сукцинат (вибірковий бета-адреноблокатор), активна речовина препарату Beto 100 ZK, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Препарат Beto 100 ZK застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску,
• для лікування болю в грудній клітці,
• для лікування розладів серцевого ритму, у тому числі прискореного серцевого ритму,
• для профілактики після перенесеного гострого етапу інфаркту міокарда,
• у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
• для профілактики мігрені,
• для лікування серцевої недостатності.

У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Beto 100 ZK

Коли не застосовувати препарат Beto 100 ZK:

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
• якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
• якщо у пацієнта спостерігається шок через важкі порушення серцевої діяльності;
• якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (блокада атриовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна високо ступеня) або порушення серцевого ритму (синдром хворої синусної вузли) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка периферична артеріальна хвороба);
• якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай викликає задишку і набряк лімфатичних вузлів);
• якщо пацієнт має сповільнену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у стані спокою до лікування);< li>
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);< li>
• якщо у пацієнта виявлено надмірно кислотний стан крові (так званий метаболічний ацидоз);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) - препарати, що застосовуються для лікування депресії;
• верапаміл і ділтіазем (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
• противідгукові препарати, такі як дізопірамід (препарати, що застосовуються для лікування порушення серцевого ритму). У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід застосовувати метопролол, якщо:
• в них спостерігається нестабільна, не компенсована серцева недостатність (яка може проявлятися гіпоксією легень, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
• постійно або періодично приймають препарати, що збільшують силу серцевих скорочень.
• мають сповільнену серцеву діяльність (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до лікування).
• систолічний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Beto 100 ZK, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення легеневої діяльності;
• пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, сповільнену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом препарату Beto 100 ZK може посилити їх перебіг);
• у пацієнта виявлено цукровий діабет;
• пацієнт має порушення щитоподібної залози;
• у пацієнта виявлено важку хворобу печінки;
• у пацієнта спостерігалася сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
• пацієнт має рідку форму стенокардії, так звану прінцметалеву стенокардію;
• пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загального знеболювання. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату Beto 100 ZK.
• у пацієнта спостерігається пухлина надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитома): у такому випадку необхідно попереднє і одночасне застосування препарату, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
• пацієнт має псоріаз.

Прийом метопрололу може викликати позитивні результати антидопінгових тестів.

Діти і підлітки

Досвід лікування у дітей віком до 6 років обмежений.
Не рекомендується застосовувати препарат Beto 100 ZK у дітей віком до 6 років.

Препарат Beto 100 ZK і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Beto 100 ZK взаємодіє з багатьма іншими препаратами.

• Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (у тому числі празосин, клонідин, гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані антагоністи кальцію, наприклад верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
• Інші бета-адреноблокатори (у тому числі ті, що входять до складу очних крапель).
• Препарати, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди споришу (які можуть застосовуватися для лікування мігрені).
• Препарати, що застосовуються для лікування депресії.
• Препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів.
• Противірусні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу і деяких інших хвороб.
• Протихістамінні препарати (у тому числі ті, що продаються без рецепта лікаря, наприклад препарати для лікування кATARу, алергії, застуди тощо).
• Препарати, що застосовуються для профілактики малярії.
• Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Препарати, що впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
• Препарати, що застосовуються для лікування розладів серцевої діяльності (у тому числі стенокардії), наприклад аміодарон, дигоксин, нітрати і протиаритмічні препарати.
• Інші препарати, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (препарату, що застосовується для лікування рецидивної форми розсіяного склерозу) з бета-адреноблокаторами може посилити серцево-сповільнювальну дію в перші дні після початку прийому фінголімоду.
• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (препарату, що є синтетичним білком, який застосовується для лікування раку нирок з метастазами в інші органи) з бета-адреноблокаторами може викликати посилену гіпотензивну дію.
• Інсулін і інші антидіабетичні препарати.
• Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), що застосовуються для лікування болю і запалення.
• Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
• Препарат дипіридамол, який запобігає утворенню тромбів.

Препарат Beto 100 ZK з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Beto 100 ZK і алкогольможуть взаємно посилювати свою седативну дію. Концентрація
алкоголю в крові може досягати вищої значення і знижуватися повільніше.
Під час лікування препаратом Beto 100 ZK необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Beto 100 ZK можна застосовувати під час вагітності тільки у разі явних показань і після
докладної оцінки лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Є дані, що метопролол знижує кровоток в плаценті, що може привести до порушення розвитку плоду. Лікування препаратом Beto 100 ZK необхідно припинити за 48 до 72 годин до очікуваного терміну пологів. Якщо це не можливо, лікар буде уважно спостерігати за новонародженим протягом 48 до 72 годин після народження.
Годування грудьми
Препарат Beto 100 ZK проникає в грудне молоко.
Не слід приймати бурсztynian метопрололу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час застосування рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, необхідно уважно спостерігати за годованим грудьми немовлям через можливість виникнення симптомів, викликаних дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Beto 100 ZK можуть виникати головокружінняабо змінена реакція. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини і працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Препарат Beto 100 ZK містить глюкозу, лактозу моногідрат і сахарозу (цукор)

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату Beto 100 ZK.

3. Як застосовувати препарат Beto 100 ZK

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Beto 25 ZK (23,75 мг), препарат Beto 50 ZK (47,5 мг), препарат Beto 100 ZK
(95 мг), препарат Beto 150 ZK (142,5 мг), препарат Beto 200 ZK (190 мг).
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли слід приймати. Преписана доза залежить від виду хвороби і її тяжкості.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується наступна доза:

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Пацієнти з легким до середнього гіпертоніїповинні приймати 47,5 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо призначити додатково інший препарат, що знижує артеріальний тиск.

Біль в грудній клітці (стенокардія)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може призначити додатково інший препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця.

Порушення серцевого ритму, у тому числі прискореного серцевого ритму (аритмія серця)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (колタンня серця)

• 95 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Ослаблення міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування серцевої недостатності необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, які зазвичай застосовуються для лікування серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Beto 100 ZK для даного пацієнта.

• Рекомендованою початковою дозою у перший тижденьдля пацієнтів з ослабленням міокарда(класифікованим як серцева недостатність III-IV ступеняза NYHA) є 11,88 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другий тижденьдо 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою у перші 2 тижнідля пацієнтів з ослабленням міокарда(класифікованим як серцева недостатність II ступеняза NYHA) є 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• Потім лікар подвоє дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижнідо досягнення дози 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
• Рекомендованою дозою для тривалого підтримуючого лікуванняє 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо максимальна доза, яка переноситься пацієнтом.

Застосування у дітей і підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою метопрололу сукцинату є 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої сили таблетки. Лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від досягнутого ефекту на артеріальний тиск. У дітей і підлітків не вивчалися добові дози вищі за 190 мг.
Не рекомендується застосовувати препарат Beto 100 ZK у дітей віком до 6 років.
Тривалість лікування встановлює лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Beto 100 ZK надто сильна або занадто слабка, необхідно
сконтактувати з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів віком понад 80 років, тому у таких
пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Beto 100 ZK призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділивши, але слід уникати їх розгризання або
подрібнення. Таблетки слід запивати водою (не менше ½ склянки).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Beto 100 ZK

Необхідно негайно сконтактувати з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування є
відповідним.
Упаковку препарату слід показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке
лікування слід застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникати внаслідок передозування препарату Beto 100 ZK, можуть бути :
надто низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома) , судоми , нудота , блювота, ціаноз (синій або фіолетовий колір шкіри) і смерть.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні , у відділенні інтенсивної терапії . Навіть пацієнтів, які перебувають у
відносно доброму стані, які прийняли препарат Beto 100 ZK у незначній кількості, лікарі будуть
уважно спостерігати не менше 4 годин, чи не виникнуть у них симптоми отруєння .

Пропуск прийому препарату Beto 100 ZK

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати
лікування згідно з рекомендацією лікаря.

Переривання застосування препарату Beto 100 ZK

Перед припиненням або передчасним припиненням лікування препаратом Beto 100 ZK необхідно
сконсультуватися з лікарем.
Препарату Beto 100 ZK не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати його дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може викликати посилення симптомів серцевої недостатності і збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті .
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно
сконтактувати з лікарем або фармацевтом .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто (можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми.

Часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• сповільнене серцебиття (брадикардія)
• колタンня серця
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою свідомості
• холодні руки і ноги
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, які до цього мали захворювання легенів (наприклад, бронхіальну астму)
• нудота, болі в животі, діарея, запор.

Незbyt часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення маси тіла
• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації уваги
• неправильне відчуття поколювання, оніміння або печіння шкіри (парестезії)
• перехідне посилення симптомів серцевої недостатності (з набряком ніг і стоп), порушення провідності серця I ступеня, біль у серці (боль в грудній клітці), слабка серцева діяльність як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда)
• спазм дихальних шляхів (спазм бронхів)
• висипка на шкірі (кропив'янка, подібна до екземи, і дистрофічні зміни шкіри), посилене потіння
• спазми м'язів.

Рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервозність
• ослаблення зору, сухість або подразнення очей (зазначається при застосуванні контактних лінз), запалення кон'юнктиви
• порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності серця
• закупорка носа
• сухість у роті
• неправильні результати тестів на функцію печінки
• випадання волосся
• імпотенція і порушення лібідо, хвороба Пейроні (ствердіння пріапізму).

Дуже рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• запам'ятовування або порушення пам'яті, сплутаність, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
• дзвін у вухах (тinnitus), зниження слуху
• некроз тканин (некроз) у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу перед лікуванням
• порушення смаку
• запалення печінки
• чутливість до світла з появою висипки на шкірі після впливу світла, посилення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• біль у суглобах, слабкість м'язів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• неправильна концентрація в крові певного типу жиру, такого як холестерин або тригліцериди
• посилення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клодукацією або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adre@ukraine.com](mailto:adre@ukraine.com).
Допоможіть повідомляти про побічні ефекти. Ваш звіт допоможе нам зібрати більше інформації про безпеку лікарських засобів.

5. Як зберігати препарат Beto 100 ZK

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Переклад деяких відомостей, що знаходяться на безпосередній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung -номер серії/термін придатності - див. штамп.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Beto 100 ZK

Активна речовина- метопрололу сукцинат.Кожна таблетка з тривалим вивільненням
містить 95 мг метопрололу сукцинату.
Інші компоненти:сахароза, крохмали (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкоза), поліакрилатна дисперсія 30%, тальк, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон,
кремнезем колоїдний безводний.
Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Beto 100 ZK і що містить упаковка

Таблетки препарату Beto 100 ZK світло-жовтого кольору, подовженої форми, з рискою поділу по обидва боки.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки з фольги PP-алюмінієві або PVC/aclar-алюмінієві, в паперовій коробці.
Розміри упаковок: 30 або 60 таблеток з тривалим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера .

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Німеччина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:61494.02.00
Номер дозволу на паралельний імпорт:551/12
Дата затвердження інструкції: 06.07.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]