Бето 100 Зк

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Бето 100 ЗК (Метогексал ретард), 95 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Метопрололу сукцинат
Бето 100 ЗК і Метогексал ретард - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Бето 100 ЗК і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Бето 100 ЗК
• 3. Як застосовувати препарат Бето 100 ЗК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бето 100 ЗК
• 6. Зміст пакування і інші дані

1. Що таке препарат Бето 100 ЗК і для чого він призначений

Метопрололу сукцинат (вибірковий бета-адреноблокатор), активна речовина препарату Бето 100 ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Препарат Бето 100 ЗК застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску,
• для лікування болю в грудній клітці,
• для лікування розладів серцевого ритму, включаючи прискорене серцебиття,
• для профілактики після перенесеного гострого інфаркту міокарда ,
• у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
• для профілактики мігрені,
• для лікування серцевої недостатності.

У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Бето 100 ЗК

Коли не застосовувати препарат Бето 100 ЗК:

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
• якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
• якщо у пацієнта виник колапс через важкі порушення серцевої діяльності;
• якщо у пацієнта виявлені порушення провідності в серці (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна високо ступеня) або порушення серцевого ритму (синдром хворої синусної вузли) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка периферична артеріальна хвороба);
• якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай викликає задишку і набряк легень);
• якщо пацієнт має знижену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у стані спокою до лікування);< li>
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);< li>
• якщо у пацієнта виявлена надмірно кислотна реакція крові (так звана метаболічна ацидоз);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів: о інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) - препарати, що застосовуються для лікування депресії; о верапаміл і ділтіазем (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску); о протиаритмічні препарати, такі як дізопірамід (препарати, що застосовуються для лікування порушення серцевого ритму).

У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід застосовувати метопролол, якщо:

• в них є нестабільна, неконтрольована серцева недостатність (яка може проявлятися гіпоксемією, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском);
• вони постійно або періодично приймають препарати, що збільшують силу серцевих скорочень;
• в них є знижена серцева діяльність (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до лікування);
• систолічний тиск постійно нижче 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Бето 100 ЗК, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має бронхіальну астму, хронічне обструктивне захворювання легень або порушення легеневої функції;
• пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, знижену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом препарату Бето 100 ЗК може посилити їх перебіг);
• у пацієнта виявлена цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
• у пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• у пацієнта виникла раніше сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
• пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану прінцметалеву стенокардію;
• пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загальної анестезії. Пацієнт повинен повідомити анестезіолога про прийом препарату Бето 100 ЗК;
• у пацієнта виявлена пухлина надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитома): у такому випадку необхідно попереднє і одночасне застосування препарату, що блокує альфа-адренергічні рецептори;
• пацієнт має псоріаз.

Прийом метопрололу може викликати позитивні результати антидопінгових тестів.

Діти і підлітки

Досвід лікування у дітей у віці до 6 років обмежений.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето 100 ЗК у дітей у віці до 6 років.

Препарат Бето 100 ЗК і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає
або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Препарат Бето 100 ЗК взаємодіє з багатьма іншими препаратами.

• Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (в тому числі празосин, клонідин, гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та інгібітори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
• Інші бета-адреноблокатори (в тому числі ті, які входять до складу очних крапель).
• Препарати, що впливають на периферичний кровообіг (в пальцях рук і ніг), наприклад алкалоїди спорингу (які можуть застосовуватися для лікування мігрені).
• Препарати, що застосовуються для лікування депресії .
• Препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів.
• Противірусні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу і деяких інших захворювань.
• Протихістамінні препарати (в тому числі безрецептурні препарати, що застосовуються для лікування кATARу, алергій, застуди та інших захворювань).
• Препарати, що застосовуються для профілактики малярії.
• Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Препарати, що впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
• Препарати, що застосовуються для лікування розладів серцевої діяльності (в тому числі стенокардії), наприклад аміодарон, дигоксин, нітрати і протиаритмічні препарати.
• Інші препарати, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (препарату, що застосовується для лікування рецидивної-ремітентної форми розсіяного склерозу) з бета-адреноблокаторами може посилити серцево-сповільнювальну дію в перші дні після початку прийому фінголімоду.
• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (препарату, що є синтетичним білком, який застосовується для лікування раку нирки з метастазами в інші органи) з бета-адреноблокаторами може викликати посилену гіпотензивну дію.
• Інсулін і інші препарати для лікування цукрового діабету.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), що застосовуються для лікування болю і запалення.
• Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
• Препарат дипіридамол, який запобігає утворенню тромбів.

Препарат Бето 100 ЗК з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Бето 100 ЗК і алкогольможуть взаємно посилювати свою седативну дію. Концентрація
алкоголю в крові може досягати вищої концентрації і знижуватися повільніше.
Під час лікування препаратом Бето 100 ЗК слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Бето 100 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише у разі явних показань і після
докладної оцінки лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Є дані, що метопролол знижує кровоток в плаценті, що може призвести до порушення розвитку плоду. Лікування препаратом Бето 100 ЗК слід перервати за 48-72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це не можливо, лікар буде уважно спостерігати за новонародженим протягом 48-72 годин після народження.
Годування грудьми
Препарат Бето 100 ЗК проникає в грудне молоко.
Не слід приймати метопролол під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час застосування рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, слід уважно спостерігати за годованим грудьми дитиною через можливе виникнення симптомів, викликаних дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Бето 100 ЗК можуть виникнути головокружінняабо зміна. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини і працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникнути особливо у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Препарат Бето 100 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідрат і сахарозу (цукор)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Бето 100 ЗК.

3. Як застосовувати препарат Бето 100 ЗК

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Бето 25 ЗК (23,75 мг), препарат Бето 50 ЗК (47,5 мг), препарат Бето 100 ЗК
(95 мг), препарат Бето 150 ЗК (142,5 мг), препарат Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли слід приймати. Преписана доза залежить від виду захворювання і його тяжкості.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується наступна доза:

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Пацієнти з легким до середнього гіпертоніїповинні приймати 47,5 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі потреби лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо призначити додатковий препарат для зниження артеріального тиску.

Біль в грудній клітці (стенокардія)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі потреби лікар може призначити додатковий препарат для лікування ішемічної хвороби серця.

Порушення серцевого ритму, включаючи прискорене серцебиття (аритмія серця)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (серцебиття)

• 95 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі потреби лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Серцева недостатність (серцева недостатність)
Перш ніж почати лікування серцевої недостатності, необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, які зазвичай застосовуються для лікування серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Бето 100 ЗК для даного пацієнта.

• Рекомендованою початковою дозою в перший тижденьдля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність III-IV ступеняза NYHA) є 11,88 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другий тижденьдо 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою в перші 2 тижнідля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність II ступеняза NYHA) є 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• Потім лікар подвоє дозу. Дозу можна подвоєвати кожні два тижнідо досягнення дози 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
• Рекомендованою підтримуючою дозою в довгостроковому лікуванніє 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо максимальна доза, яка переноситься пацієнтом.

Застосування у дітей і підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей у віці 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою метопрололу сукцинату є 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої сили таблетки. Лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від реакції артеріального тиску. У дітей і підлітків не досліджувалися добові дози вище 190 мг.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето 100 ЗК у дітей у віці до 6 років.
Тривалість лікування лікар підбирає індивідуально.
У разі відчуття, що дія препарату Бето 100 ЗК надто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів у віці понад 80 років, тому у таких
пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Бето 100 ЗК призначений для перорального прийому.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні дози. Їх можна ковтати цілком або поділені, але слід уникати їх розжовування або подрібнення. Таблетки слід запивати водою (не менше ½ склянки).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бето 100 ЗК

Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар визначить, яке лікування є відповідним.
Пакування препарату слід показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бето 100 ЗК, можуть бути :
небезпечно низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з диханням, втрату свідомості (або навіть кому) , судоми , нудоту , блювоту, ціаноз (синій або фіолетовий колір шкіри) і смерть.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні , у відділенні інтенсивної терапії . Навіть пацієнтів, які перебувають у задовільному стані, які прийняли відносно невелику дозу метопрололу, лікар буде уважно спостерігати протягом не менше 4 годин, чи не виникнуть у них симптоми отруєння .

Пропуск прийому препарату Бето 100 ЗК

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з рекомендацією лікаря.

Переривання застосування препарату Бето 100 ЗК

Перш ніж припинити або передчасно зупинити лікування препаратом Бето 100 ЗК, слід проконсультуватися з лікарем.
Препарату Бето 100 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати його дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може викликати посилення симптомів серцевої недостатності і збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті .
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми.

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• знижена серцева діяльність (брадикардія)
• серцебиття
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою свідомості
• холодні руки і ноги
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, схильних до цього (наприклад, пацієнтів з астмою)
• нудота, болі в животі, діарея, запор.

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення маси тіла
• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації
• неправильне відчуття оніміння, поколювання або притуплення шкіри (парестезії)
• перехідне посилення симптомів серцевої недостатності (з набряком ніг і стоп), порушення провідності в серці (блокада атріовентрикулярна I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка серцева діяльність як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда)
• спазм дихальних шляхів (спазм бронхів)
• висипка на шкірі (кропив'янка, подібна до лікеноподібної та дистрофічні зміни шкіри), посилене потіння
• спазми м'язів.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервозність
• ослаблення зору, сухість або подразнення очей (зазначається при застосуванні контактних лінз), запалення кон'юнктиви
• порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності
• закладення носа
• сухість у роті
• неправильні результати функціональних проб печінки
• випадання волосся
• імпотенція і порушення лібідо, хвороба Пейроні (ствердіння пріапізму).

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• забування або порушення пам'яті, сплутаність, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
• дзвін у вухах (тинітус), зниження слуху
• мертвізація тканин (мертвізація) у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу перед лікуванням
• порушення смаку
• запалення печінки
• чутливість до світла з виникненням висипки на шкірі після впливу світла, посилення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• біль у суглобах, слабкість м'язів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• -неправильна концентрація в крові певного типу ліпідів, таких як холестерин або тригліцериди
• -посилення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клудікацією або зі спазмами судин пальців ніг і рук (феномен Рейно).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дані про побічні ефекти можна знайти на сайті Міністерства охорони здоров'я України за адресою: http://www.moz.gov.ua.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бето 100 ЗК

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Переклад деяких даних, які знаходяться на безпосередній упаковці: Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung- номер серії/термін придатності - див. штамп.
• Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші дані

Що містить препарат Бето 100 ЗК

Активна речовина- метопрололу сукцинат.Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням
містить 95 мг метопрололу сукцинату.
Інші компоненти:сахароза, зерна (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкозний сироп),
поліакрилатна дисперсія 30%, тальк, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон,
кремнезем колоїдний безводний.
Покриття: Опадрі II (лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000),
оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає препарат Бето 100 ЗК і що містить упаковка

Жовті, подовжні таблетки, з рискою поділу по обидва боки.
Таблетки з пролонгованим вивільненням упаковані в блистерні упаковки з полімерної плівки/алюмінію або блистерні упаковки з плівки Аклар/алюмінію і розміщені в паперовій коробці.
Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток з пролонгованим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск в Австрії, країні експорту:

Hexal Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Відень, Австрія

Виробник:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Барлебен, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту:1-25607

Номер дозволу на паралельний імпорт: 34/22 Дата затвердження інформації про препарат: 12.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]